Välimeren ruokavalion vaikutus kardiometabolisiin biomarkkereihin, funktionaaliseen kykyyn ja elämänlaatuun fibromyalgiapotilailla (FIBROVEG)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Miguel López Moreno, Universidad Francisco de Vitoria
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Välimeren ruokavalion vaikutusta verrattuna perinteiseen Välimeren ruokavalioon tulehduksellisissa biomarkkereissa, funktionaalisessa kyvyssä ja elämänlaadussa fibromyalgiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää kaksi vierailua UFV: n liikuntafysiologian tutkimuslaboratorioon.
Ensimmäisen vierailun aikana osallistujat suorittavat funktionaalisen kapasiteetin testit, reagoivat kyselylomakkeisiin (fibromyalgian vaikutuskysely, lyhyt muoto-36, mdf-fibro-17 ja kinesiofobian Tampa-asteikko) ja tarjoavat verinäytteen anticubital-suonista, jonka keräämällä anteekubitaalisuonet Aputehoitaja Eurofins Megalabsin laboratoriosta.
Analysoitavia biokemiallisia markkereita ovat: valkosolujen lukumäärä (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit ja verihiutaleet), lipidiprofiili, paastoverensokeriasot ja akuuttifaasiproteiinit (C-reaktiivinen proteiini).
Lisäksi kehon koostumus arvioidaan Tanita TBF300: lla, ja vyötärön ympärysmitta mitataan.
Funktionaaliset kapasiteettikokeet sisältävät kädensijan lujuuskokeen, 30 sekunnin tuolin välisen testin ja ajoitetun up-and-go-testin.
Osallistujat käyvät läpi kuuden viikon ruokavalion interventiota ja palaavat toiselle vierailulle interventiokauden lopussa.
Ne määrätään satunnaisesti noudattamaan joko vegaanista Välimeren ruokavaliota tai perinteistä Välimeren ruokavaliota, jotka molemmat ohjaavat ja valvovat rekisteröityjä ravitsemusterapeutteja.
Nämä ruokavaliot suunnitellaan vastaamaan yksilöllisiä energiantarpeita ja keskeisiä ravintoainevaatimuksia noudattaen kansallisen lääketieteellisen akatemian ja ravitsemus- ja ruokavalion akatemian asettamia standardeja.
Molemmat ruokavaliot ovat isokalorisia ja ylläpitävät identtistä makroravinteiden jakautumista.
Intervention jälkeen osallistujat toistavat samat funktionaaliset testit, kyselylomakkeet ja kapillaarien veren mittaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miguel Dr. López Moreno, PhD
- Puhelinnumero: (+34) 647892334
- Sähköposti: miguel.lopez@ufv.es
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50 -vuotiaat aikuiset.
- Osallistujat, joilla on fibromyalgiadiagnoosi, American College of Reumatology (ACR) -kriteerien mukaan.
- Funktionaalinen riippumattomuus.
- Tupakoimattomat.
- Alhainen alkoholin kulutus (<1 annos/päivä).
- Farmakologinen hoito stabiloitiin vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevia, imettäviä tai vaihdevuosien naisia.
- Fyysinen kunto, joka estää toiminnallisten kapasiteetin testien suorituskyvyn.
- Farmakologisen hoidon muutos interventiokaudella.
- Samanaikaiset tulehdukselliset olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vegaaninen Välimeren ruokavalio
Välimeren vegaaninen ruokavalio koostuu pääasiassa kokonaisista kasvipohjaisista ruuista, samanlainen kuin Välimeren ruokavalio, mutta proteiinin ja rasvan eläinten lähteet korvataan kasvin ruokia, joissa on runsaasti proteiineja ja rasvaa.
Vegaaniruokavalion aikana osallistujia täydennetään 1000 ug syanokobalamiinia (B12 -vitamiini) kahdesti viikossa (Harrison Sports Nutrition, Granada, Espanja) kompensoimaan vegaaniruokavalion indusoiman B12 -vitamiinin saannin puutteen.
|
Välimeren vegaaninen ruokavalio koostuu pääasiassa kokonaisista kasvipohjaisista ruuista, samanlaisista una-ruokavaliosta, mutta proteiinin ja rasvan eläinlähteet korvattuvat kasviruooilla, joissa on runsaasti proteiineja ja rasvaa.
Vegaaniruokavalion aikana osallistujia täydennetään 1000 ug syanokobalamiinia (B12 -vitamiini) kahdesti viikossa (Harrison Sports Nutrition, Granada, Espanja) kompensoimaan vegaaniruokavalion indusoiman B12 -vitamiinin saannin puutteen.
|
|
Active Comparator: Välimeren ruokavalio
Perinteinen Välimeren ruokavalio sisältää runsaasti kokonaisia kasvipohjaisia ruokia, joissa kalojen, siipikarjan, vähärasvaisten maitotuotteiden ja munien kulutus on kohtalainen tai pieni, erittäin alhainen punaisen ja jalostettujen lihan kulutus eikä makeisia.
Oliiviöljy on pääasiallinen rasva, ja eläinproteiinit ovat 60% kokonaisproteiinien saannista.
|
Välimeren vegaaninen ruokavalio koostuu pääasiassa kokonaisista kasvipohjaisista ruuista, samanlaisista una-ruokavaliosta, mutta proteiinin ja rasvan eläinlähteet korvattuvat kasviruooilla, joissa on runsaasti proteiineja ja rasvaa.
Vegaaniruokavalion aikana osallistujia täydennetään 1000 ug syanokobalamiinia (B12 -vitamiini) kahdesti viikossa (Harrison Sports Nutrition, Granada, Espanja) kompensoimaan vegaaniruokavalion indusoiman B12 -vitamiinin saannin puutteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Lymfosyytti- ja neutrofiilipitoisuudet mitataan Hemocue® WBC Diff -järjestelmällä (Hemocue AB, Ängelholm, Ruotsi). Neutrofiile-lymfosyyttisuhde (NLR) on yksinkertainen tulehduksellinen biomarkkeri, joka on laskettu jakamalla neutrofiilien lukumäärä lymfosyyttimäärällä. Se heijastaa tasapainoa tulehduksen (neutrofiilien) ja immuunisäätelyn (lymfosyyttien) välillä. Kohonnut NLR liittyy krooniseen tulehdukseen, fysiologiseen stressiin tai immuunihäiriöihin, kun taas alhaisemmat tasot osoittavat tasapainoisemman immuunitilan. Sen mittaus ja laaja sovellettavuus tekevät siitä arvokkaan tulehduksellisten, sydän- ja verisuonien ja onkologisten olosuhteiden seurannassa. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Kokonaiskolesterolin ja kolesteroli-LDL: n pitoisuudet mitataan POC-moniparametrilla lux-mittarilla (Biochemical Systems International, Italia).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Sydän-
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
30-luvun tuoli-to-Stand (CS) -testi arvioi alhaisemman tavaratilan lujuuden laskemalla kuinka monta kertaa ihminen voi nousta ylös ja istua 30 sekunnin sisällä.
Sitä käytetään yleisesti arvioimaan funktionaalista liikkuvuutta ja kestävyyttä vanhemmilla aikuisilla tai henkilöillä, joilla on tiettyjä terveystiloja.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Laadukas elämä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyssä (FIQ) tutkii fibromyalgian vaikutusta jokapäiväiseen elämään, joka kattaa alueet, kuten toiminnallinen kyky, kipu, väsymys, uni ja psykologinen hyvinvointi.
Sen tarkistettu versio (FIQ-tarkistettu) keskittyy enemmän funktionaalisiin kykyihin, oireisiin ja fibromyalgian kokonaisvaikutukseen yksilön jokapäiväiseen elämään.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Viskeraalinen rasva on vatsan ontelon sisällä säilytetty rasva sisäelinten ympärillä.
Yleisesti mitataan metabolisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuoniolosuhteiden, arvioimiseksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Paastoverensokeri mittaa veren glukoositasoa yön yli paaston jälkeen.
Sitä käytetään arvioimaan insuliiniherkkyyttä ja diagnosoida olosuhteet, kuten diabetes tai prediabetes.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Triglyseridit ovat veressä löydettyjä rasvoja (lipidi), ja niiden pitoisuus mitataan sydän- ja verisuoniterveyden arvioimiseksi.
Korkeat triglyseriditasot voivat lisätä sydänsairauksien ja muiden aineenvaihduntaolosuhteiden riskiä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Vahvuussuorituskyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Käsinkoko -lujuustesti arvioi käden ja käsivarren lihaksen voimakkuutta.
Sitä käytetään yleisesti lihasvoiman ja funktionaalisen kapasiteetin indikaattorina.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Laadukas elämä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Kinesiofobian Tampa-asteikko (TSK) arvioi liikkumisen tai uudelleenvahinkojen pelon astetta kipua tai vammoja sairastavilla henkilöillä.
Asteikko vaihtelee 17: stä (vähintään)-68 (enimmäismäärä) pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen, koska ne heijastavat suurempaa pelkoa liikkumisesta tai uudelleenvahinkoista.
Tämä työkalu auttaa ymmärtämään, kuinka liikkumisen pelko voi vaikuttaa palautumiseen ja fyysiseen toimintaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Laadukas elämä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi arvioi unen laatua ja malleja kuukauden ajan.
Sitä käytetään yleisesti unihäiriöiden ja niiden vaikutuksen arviointiin yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGL-2024-46 project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksessamme yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamista ei vaadita osana tutkimusrekisteröintiprosessia kliinisissäTrials.gov.
Tutkimukseen ei kuulu tunnistettavien osallistujien tietojen tai IPD: n jakaminen toissijaisiin analyyseihin tai julkiseen pääsyyn
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .