素食地中海饮食对纤维肌痛患者的心脏代谢生物标志物，功能能力和生活质量的影响 (FIBROVEG)
2025年1月31日 更新者：Miguel López Moreno、Universidad Francisco de Vitoria
与传统的地中海饮食对纤维肌痛患者的炎症生物标志物，功能能力和生活质量相比，这项研究旨在评估纯素食地中海饮食的影响。
研究概览
详细说明
该研究涉及对UFV的运动生理研究实验室进行两次访问。
在第一次访问期间，参与者将完成功能能力测试，对问卷（纤维肌痛影响问卷，短表36，MDF-FIBRO-17和坦帕量表），并为动力学恐惧症提供坦帕量表），并提供由the静脉收集的血液样本Eurofins Megalabs实验室的辅助护士。
要分析的生化标志物包括：白细胞计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞和血小板），脂质谱，空腹血糖水平和急性相循环蛋白（C-反应蛋白）。
另外，将使用坦妮塔TBF300评估身体成分，并将测量腰围。
功能能力测试将包括手工剪接强度测试，30秒的椅子对立测试以及定时前进测试。
参与者将接受六周的饮食干预措施，并将在干预期结束时进行第二次访问。
他们将被随机分配遵循纯素食地中海饮食或传统的地中海饮食，这两种饮食都将在注册营养师的指导和监督下进行。
这些饮食将根据美国国家医学院和营养与饮食学院制定的标准，以满足个人能源需求和关键营养需求。
两种饮食都将是等量的，并保持相同的大量营养素分布。
干预后，参与者将重复相同的功能测试，问卷调查和毛细血管血液测量值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miguel Dr. López Moreno, PhD
- 电话号码：(+34) 647892334
- 邮箱：miguel.lopez@ufv.es
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至50岁之间的成年人。
- 根据美国风湿病学院（ACR）标准，患有纤维肌痛诊断的参与者。
- 功能独立性。
- 非吸烟者。
- 低酒精消耗（<1次/天）。
- 在研究开始之前，药理学治疗稳定至少4周。
排除标准：
- 怀孕，哺乳或更年期妇女。
- 防止功能能力测试的性能的身体状况。
- 干预期间药理治疗的变化。
- 伴随炎症条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：素食地中海饮食
纯素食地中海饮食主要由整个植物性食物组成，类似于地中海饮食，但蛋白质和脂肪的动物来源被富含蛋白质和脂肪的植物食品代替。
在素食饮食期间，参与者每周两次补充1000 µg氰callamin（维生素B12）（维生素B12）（Harrison Sports Nutrition，Granada，Spain，Spain，西班牙），以补偿由素食饮食诱导的维生素B12摄入量的不足。
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纯素食地中海饮食主要由整个植物性食物组成，类似于dietaMediterránea，但蛋白质和脂肪的动物来源被富含蛋白质和脂肪的植物食品代替。
在素食饮食期间，参与者每周两次补充1000 µg氰callamin（维生素B12）（维生素B12）（Harrison Sports Nutrition，Granada，Spain，Spain，西班牙），以补偿由素食饮食诱导的维生素B12摄入量的不足。
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有源比较器：地中海饮食
传统的地中海饮食含有大量的整个植物性食物，含有中等至低的鱼类，家禽，低脂乳制品和鸡蛋，红色和加工肉类的消耗量非常低，没有糖果。
橄榄油是主要添加的脂肪，动物蛋白占总蛋白质摄入量的60％。
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纯素食地中海饮食主要由整个植物性食物组成，类似于dietaMediterránea，但蛋白质和脂肪的动物来源被富含蛋白质和脂肪的植物食品代替。
在素食饮食期间，参与者每周两次补充1000 µg氰callamin（维生素B12）（维生素B12）（Harrison Sports Nutrition，Granada，Spain，Spain，西班牙），以补偿由素食饮食诱导的维生素B12摄入量的不足。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中性粒细胞与淋巴细胞比率
大体时间：从入学到6周的治疗结束
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淋巴细胞和中性粒细胞浓度将通过HemoCue®WBCDIFF系统（Hemocue AB，ängelholm，瑞典）进行测量。中性粒细胞与淋巴细胞比例（NLR）是一种简单的炎症性生物标记，通过通过Lymphocphopyte Counter计算中性粒细胞计算。 它反映了炎症（中性粒细胞）和免疫调节（淋巴细胞）之间的平衡。 升高的NLR与慢性炎症，生理胁迫或免疫功能障碍有关，而较低的水平表示免疫状态更加平衡。 它的易于测量和广泛的适用性，使其对于监测炎症，心血管和肿瘤学条件很有价值。 |
从入学到6周的治疗结束
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脂质轮廓
大体时间：从入学到6周的治疗结束
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总胆固醇和胆固醇-LDL的浓度将通过POC多参数Lux仪（意大利国际生化系统）进行测量。
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从入学到6周的治疗结束
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心肺健身
大体时间：从入学到6周的治疗结束
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30年代的椅子（CS）测试通过计算一个人可以站起来并在30秒内坐下的次数来评估较低的躯干强度。
它通常用于评估老年人或具有某些健康状况的个人的功能活动性和耐力。
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从入学到6周的治疗结束
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优质的生活
大体时间：从入学到6周的治疗结束
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纤维肌痛影响问卷（FIQ）研究了纤维肌痛对日常生活的影响，涵盖了功能能力，疼痛，疲劳，睡眠和心理健康等领域。
它的修订版（FIQ重新定义）更多地关注功能能力，症状以及纤维肌痛对个人日常生活的总体影响。
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从入学到6周的治疗结束
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代谢健康
大体时间：从入学到6周的治疗结束
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内脏脂肪是内部器官周围腹腔中储存的脂肪。
通常衡量的是评估代谢疾病的风险，例如2型糖尿病和心血管疾病。
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从入学到6周的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢健康
大体时间：从入学到6周的治疗结束
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禁食葡萄糖在快速过夜后测量血液中血糖的水平。
它用于评估胰岛素敏感性和诊断糖尿病或糖尿病前期的诊断。
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从入学到6周的治疗结束
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代谢健康
大体时间：从入学到6周的治疗结束
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甘油三酸酯是血液中发现的一种脂肪（脂质），测量其浓度以评估心血管健康。
高水平的甘油三酸酯可以增加心脏病和其他代谢状况的风险。
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从入学到6周的治疗结束
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力量性能
大体时间：从入学到6周的治疗结束
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手工束强度测试评估手和前臂肌肉的强度。
它通常用作整体肌肉力量和功能能力的指标。
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从入学到6周的治疗结束
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优质的生活
大体时间：从入学到6周的治疗结束
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坦帕的坦帕量表（TSK）将评估患有疼痛或受伤的人对运动或重伤的恐惧程度。
量表的范围从17（最小）到68个（最大）点，得分较高，表明结果较差，因为它们反映出对运动或受伤的恐惧。
该工具有助于了解对运动的恐惧如何影响恢复和身体机能。
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从入学到6周的治疗结束
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优质的生活
大体时间：从入学到6周的治疗结束
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匹兹堡睡眠质量指数评估一个月内睡眠的质量和模式。
它通常用于评估睡眠障碍及其对整体健康和福祉的影响。
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从入学到6周的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月14日
研究完成 (估计的)
2025年4月21日
研究注册日期
首次提交
2025年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月31日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在我们的研究中，作为ClinicalTrials.gov的试验注册过程的一部分，不需要单个参与者数据（IPD）的共享。
该研究不涉及共享可识别的参与者信息或IPD进行次要分析或公共访问
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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