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Effetto di una dieta vegana mediterranea sui biomarcatori cardiometabolici, capacità funzionale e qualità della vita nei pazienti con fibromialgia (FIBROVEG)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Miguel López Moreno, Universidad Francisco de Vitoria
Questo studio mira a valutare l'effetto di una dieta vegana mediterranea rispetto a una dieta tradizionale mediterranea sui biomarcatori infiammatori, la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede due visite al laboratorio di ricerca sulla fisiologia dell'esercizio presso UFV. Durante la prima visita, i partecipanti completeranno i test di capacità funzionale, rispondono ai questionari (questionario sull'impatto della fibromialgia, alla scala corta-36, MDF-Fibro-17 e Tampa per il kinesiofobia) e forniranno un campione di sangue dalla vena antecubitale raccolta da un Infermiera ausiliaria del laboratorio Eurofins Megalabs. I marcatori biochimici da analizzare includono: conta dei globuli bianchi (neutrofili, linfociti, monociti e piastrine), profilo lipidico, livelli di glicemia a digiuno e proteine ​​in fase acuta (proteina c-reattiva). Inoltre, la composizione corporea verrà valutata utilizzando una TANITA TBF300 e la circonferenza della vita verrà misurata. I test di capacità funzionale includeranno un test di resistenza a impannatura, un test da sedia a terra di 30 secondi e un test a tempo scadente. I partecipanti subiranno un intervento dietetico di sei settimane e torneranno per una seconda visita alla fine del periodo di intervento. Saranno assegnati in modo casuale a seguire una dieta vegana mediterranea o una dieta tradizionale mediterranea, entrambi i quali saranno guidati e supervisionati dai dietisti registrati. Queste diete saranno progettate per soddisfare le esigenze energetiche individuali e le principali esigenze nutrizionali, seguendo gli standard stabiliti dalla National Academy of Medicine e dall'Accademia di nutrizione e dietetica. Entrambe le diete saranno isocaloriche e manterranno una identica distribuzione macronutriente. Dopo l'intervento, i partecipanti ripeteranno gli stessi test funzionali, questionari e misurazioni del sangue capillare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Miguel Dr. López Moreno, PhD
  • Numero di telefono: (+34) 647892334
  • Email: miguel.lopez@ufv.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Partecipanti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Indipendenza funzionale.
  • Non fumatori.
  • Basso consumo di alcol (<1 porzione/giorno).
  • Il trattamento farmacologico si è stabilizzato per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, allattanti o menopausa.
  • Condizione fisica che impedisce le prestazioni dei test di capacità funzionale.
  • Cambiamento nella terapia farmacologica durante il periodo di intervento.
  • Condizioni infiammatorie concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta vegana mediterranea
La dieta vegana mediterranea è composta principalmente da alimenti a base vegetale interi, simili a una dieta mediterranea, ma le fonti animali di proteine ​​e grassi sono sostituite con alimenti vegetali ricchi di proteine ​​e grassi. Durante la dieta vegana, i partecipanti sono integrati con 1000 µg di cianocobalamina (vitamina B12) due volte a settimana (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spagna) per compensare la carenza di assunzione di vitamina B12 indotta dalla dieta vegana.
Comportamentale: Intervento dietetico
La dieta vegana mediterranea è composta principalmente da alimenti interi a base vegetale, simile a una dieta mediterránea, ma le fonti animali di proteine ​​e grassi sono sostituite con alimenti vegetali ricchi di proteine ​​e grassi. Durante la dieta vegana, i partecipanti sono integrati con 1000 µg di cianocobalamina (vitamina B12) due volte a settimana (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spagna) per compensare la carenza di assunzione di vitamina B12 indotta dalla dieta vegana.
Comparatore attivo: Dieta mediterranea
La tradizionale dieta mediterranea contiene un'abbondante assunzione di alimenti a base vegetale interi, con un consumo da moderato a basso di pesce, pollame, prodotti lattiero-caseari a basso contenuto di grassi e uova, un consumo molto basso di carni rosse e trasformate e senza dolci. L'olio d'oliva è il grasso aggiunto principale e le proteine ​​animali rappresentano il 60% dell'assunzione totale di proteine.
Comportamentale: Intervento dietetico
La dieta vegana mediterranea è composta principalmente da alimenti interi a base vegetale, simile a una dieta mediterránea, ma le fonti animali di proteine ​​e grassi sono sostituite con alimenti vegetali ricchi di proteine ​​e grassi. Durante la dieta vegana, i partecipanti sono integrati con 1000 µg di cianocobalamina (vitamina B12) due volte a settimana (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spagna) per compensare la carenza di assunzione di vitamina B12 indotta dalla dieta vegana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto neutrofilo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane

Le concentrazioni di linfociti e neutrofili verranno misurate con il sistema di differenze di HEMOCUE® WBC (Hemocue AB, ängelholm, Svezia). Il rapporto neutrofilo-linfocita (NLR) è un semplice biomarcatore infiammatorio calcolato calcolato dal conteggio dei neutrofili per conteggio dei linfociti. Riflette l'equilibrio tra infiammazione (neutrofili) e regolazione immunitaria (linfociti).

Un NLR elevato è associato a infiammazione cronica, stress fisiologico o disfunzione immunitaria, mentre livelli più bassi indicano uno stato immunitario più equilibrato. La sua facilità di misurazione e ampia applicabilità lo rendono prezioso per il monitoraggio delle condizioni infiammatorie, cardiovascolari e oncologiche.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Le concentrazioni di colesterolo totale e colesterolo-LDL saranno misurate con un lux multi-parametro POC (Biochimical Systems International, Italia).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Il test della sedia a banco degli anni '30 (CS) valuta una resistenza al tronco inferiore contando quante volte una persona può alzarsi e sedersi entro 30 secondi. È comunemente usato per valutare la mobilità funzionale e la resistenza negli adulti più anziani o negli individui con determinate condizioni di salute.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Vita di qualità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) esamina l'impatto della fibromialgia sulla vita quotidiana, coprendo aree come capacità funzionale, dolore, affaticamento, sonno e benessere psicologico. La sua versione rivista (rivista FIQ) si concentra maggiormente sulla capacità funzionale, sui sintomi e sull'impatto complessivo della fibromialgia sulla vita quotidiana dell'individuo.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Salute metabolica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Il grasso viscerale è il grasso immagazzinato all'interno della cavità addominale attorno agli organi interni. È comunemente misurato per valutare il rischio di malattie metaboliche, come il diabete di tipo 2 e le condizioni cardiovascolari.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute metabolica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Il glicemia a digiuno misura il livello di glucosio nel sangue dopo un digiuno durante la notte. Viene utilizzato per valutare la sensibilità all'insulina e diagnosticare condizioni come il diabete o il prediabete.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Salute metabolica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
I trigliceridi sono un tipo di grasso (lipidi) presenti nel sangue e la loro concentrazione viene misurata per valutare la salute cardiovascolare. Alti livelli di trigliceridi possono aumentare il rischio di malattie cardiache e altre condizioni metaboliche.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Prestazioni della forza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Test di resistenza a impianto di forza Valuta la forza dei muscoli della mano e dell'avambraccio. È comunemente usato come indicatore della forza muscolare complessiva e della capacità funzionale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Vita di qualità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
La scala di Tampa per il kinesiofobia (TSK) valuterà il grado di paura del movimento o il re-jury in soggetti con dolore o lesioni. La scala varia da 17 (minimi) a 68 punti (massimo), con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore, poiché riflettono una maggiore paura del movimento o del re-jury. Questo strumento aiuta a capire come la paura del movimento può influire sul recupero e sulla funzione fisica.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Vita di qualità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh valuta la qualità e i modelli di sonno per un periodo di un mese. È comunemente usato per valutare i disturbi del sonno e il loro impatto sulla salute generale e sul benessere.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGL-2024-46 project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nel nostro studio, la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) non è richiesta come parte del processo di registrazione della sperimentazione su ClinicalTrials.gov. Lo studio non prevede la condivisione di informazioni sui partecipanti identificabili o IPD per analisi secondarie o accesso al pubblico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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