慢性腰痛の治療のための凍結肺溶解と無線周波数アブレーション
2026年8月11日 更新者：University of Kansas Medical Center
イオーバー°腰椎内側分岐凍結溶解と、椎間媒介慢性低腰痛の治療のための無線周波数アブレーションを評価する単一中心、前向き、二重盲検試験試験
腰痛（LBP）は、世界中の障害の主な原因です。 腰部の関節痛を治療するための現在利用可能な治療オプションには、鍼治療、鎮痛薬、心理療法、関節への抗炎症ステロイド注射、運動、理学療法、休息、カイロプラクティック治療、手術、および放射性増殖（RFA）が含まれます。 RFAは無線波を使用して、参加者の脳に痛みの信号を送る神経を標的にして燃やします。 この研究の目的は、RFAの標準的な治療をiovera°と呼ばれる新しい療法と比較することです。 iOvera°システムは、神経痛を凍結させる神経痛の新しい手順であり、神経に永久的な損傷を引き起こすことなく神経の一時的なブロックにつながります。 神経がブロックされると、痛みはすぐに緩和されます。 神経は時間の経過とともに再接続し、手順前と同じように正確に動作することに戻ります。 調査官は、Iovera°療法が、関節を介した慢性腰痛（CLBP）のファセットを治療するのに効果的であるかどうかを確認したいと考えています。
参加者が研究に参加することを決定した場合、調査員は参加者にRFAまたはiOvera°のいずれかの手順を受けるように依頼し、参加者のCLBPを治療します。 手順の後、調査員は参加者に調査を完了するように依頼し、1年間にわたって15時点で参加者の手順に対する対応を追跡します。 これらの時点は、電話とオンライン調査で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な被験者は、iovera°治療の30日前にスクリーニングされます。 インフォームドコンセントフォーム（ICF）が署名された後、人口統計情報（痛みの壊滅的なスケール（PCS）、オスウェストリー障害指数（ODI）、および患者の健康アンケート（PHQ-9））、医学および外科歴、付随する薬/併用手順情報、およびバイタルサインが収集されます。 意図した治療領域の評価が実施されます。 被験者は、スクリーニング訪問で数値評価尺度（NRS）と健康関連の生活の質（EQ-5D-5L）を使用して、腰部の痛みを評価します。 スクリーニングテスト結果が受け取られ、被験者が研究の対象とみなされるとみなされると、被験者は研究に登録されていることを通知され、研究手順を受け取ります。
研究手順は、無線周波数アブレーション（RFA）とiOvera°システムです。 サイトの調査員は、RFAを実行し、iovera°デバイスを使用するように訓練され、1人のbled blied型の研究チームメンバーがiovera°の手順を管理します。 調査員を管理する手順では、研究固有の評価は実行されません。
治療後：
研究の手順の後、被験者は、必要に応じて処方された鎮痛剤（すなわち、オピオイドおよび非オピオイド）を服用するように指示され、痛みの経験に応じて必要に応じて、薬を服用する前に痛みのスコアを記録します。
被験者は、ICFが360日目（±7日間）まで署名された時点から、悪影響と有害事象（AE）を調査員に報告するように指示する必要があります。 被験者が施設にいる間、安全性が評価されます。 研究の追跡期間の合計期間は360日（±7日）になります。 悪影響の影響、重大な悪影響、有害事象、および深刻な有害事象は、ICFが360日目（±7日間）まで署名されてから記録されます。 術後360日目（±7日間）を通じてAESの治療に使用される併用薬も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：被験者は、参加の対象となるために、以下のすべての包含基準を満たす必要があります。
- スクリーニングの少なくとも18歳の被験者
- 慢性腰痛（3か月以上）
- 2つの診断内側ブランチブロックの成功した試験
- 少なくとも3か月の保守的な非手術療法（例：理学療法、カイロプラクティックケア、睡眠衛生、体重減少、脊椎注射、NSAID、医師指向の運動プログラム、またはその他の適切な疼痛薬）の失敗）
- インフォームドコンセントを提供し、調査訪問スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了することができます
除外基準：次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加の対象とはなりません。
- 現役労働者の補償、人身傷害、社会保障障害保険（SSDI）、または脊椎に関連するその他の訴訟/報酬
- 背中の感染または背中の開いた傷
- 癌
- 背面の骨折
- 足を撃つ痛み
- 上下したときの痛み
- 背中の背中の手術または金属物体
- 体内のあらゆる種類のインプラント
- 現在、妊娠、授乳、または研究中に妊娠する予定
- 血栓
- 後ろのRFA治療の歴史
- 薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ioveraシステム
デバイス内に含まれる液体亜酸化窒素を使用して、閉じた針を使用して、寒冷の正確なゾーンを作成して、エピネリウム、ペリヌリウム、およびエンドヌリウムを保存するワラーリア脱系（2度軸索術）によって椎間関節を供給する標的内側枝神経を変性させます。
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再利用可能なポータブルハンドピース、および単一の患者は、滅菌スマートヒント（すなわち、凍結ドロッブ）および使い捨て亜酸化窒素（N2O）カートリッジを使用します。
iovera°システムは、冷却サイクルの開始を通じて望ましい効果を生成します。
各冷却サイクルは、選択したプロシージャサイトにスマートチップを完全に挿入し、極低音量をアクティブにすることにより開始されます。
スマートチップ針はステンレス鋼で作られており、閉じた先端があり、極低温を完全に囲みます。
この研究では、STT21180STIMスマートヒントが使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：放射性再生アブレーション
半波エネルギーを利用して、ファセットジョイントを供給するターゲット内側枝神経を加熱および変性させます。
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針の先端の電極は、神経束を病変する無線波を送ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検プロトコルの実現可能性を確認します
時間枠：研究の最後の終わりの後
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調査の最後に、すべての研究チームメンバーが構造化されたアンケートに記入して、実現可能性を判断します。 このアンケートには、以下が含まれます。
このパイロット研究の目的は、有効性や有効性を評価することではないため、正式な仮説検査は決定されません。 |
研究の最後の終わりの後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低腰領域の現在の痛みの強度スコア
時間枠：スクリーニング、前処理、1日1〜6日目、7±2日目、15±3日目、30±5日目、60±5日目、90±5日目、120±5、150±5、180日目±5、210±7、240±7、270±7、日300±7、330±7日目、360±7日目。
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現在の痛み：被験者には「今、腰にどれだけの痛みを経験しているのですか？」と尋ねられます。 この結果は、0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛みを伴う11点数値評価尺度（NRS）機器を使用して、現在の痛みの強度（つまり、低腰領域の痛み「今」の痛み」）を測定します。 |
スクリーニング、前処理、1日1〜6日目、7±2日目、15±3日目、30±5日目、60±5日目、90±5日目、120±5、150±5、180日目±5、210±7、240±7、270±7、日300±7、330±7日目、360±7日目。
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腰部の毎日の痛みの強度スコア
時間枠：スクリーニング、前処理、1日1〜6日目、7±2日目、15±3日目、30±5日目、60±5日目、90±5日目、120±5、150±5、180日目±5、210±7、240±7、270±7、日300±7、330±7日目、360±7日目。
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毎日の痛み：被験者は「過去24時間であなたの最悪の痛みはあなたの腰の中であなたの最悪の痛みは何でしたか？」と尋ねられます。そして、「腰の過去24時間の平均的な痛みは何でしたか？」 この結果は、11ポイント数値評価尺度（NRS）機器を使用して、0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛みを使用して、毎日の痛みの強度（つまり、低腰領域での過去24時間の平均 /最悪の痛み）を測定します。 |
スクリーニング、前処理、1日1〜6日目、7±2日目、15±3日目、30±5日目、60±5日目、90±5日目、120±5、150±5、180日目±5、210±7、240±7、270±7、日300±7、330±7日目、360±7日目。
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併用薬の使用
時間枠：スクリーニング、1〜6日目、7±2日目、15±3日目、30±5日目、60±5日目、90±5日目、120±5日目、150±5日目、180±5日目、210±7、240±7日目、270±7日目、300±7日目、330±7日目、360±7日目。
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この結果は、使用される付随する薬物の種類、用量、および頻度を記録します（オピオイドや鎮痛剤を含む）。
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スクリーニング、1〜6日目、7±2日目、15±3日目、30±5日目、60±5日目、90±5日目、120±5日目、150±5日目、180±5日目、210±7、240±7日目、270±7日目、300±7日目、330±7日目、360±7日目。
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機能障害
時間枠：スクリーニング、30±5日目、60±5日目、90±5日目、120±5日目、150±5日目、180±5日目、210±7日目、240±7、270±7、日300±±7日目7、330±7、360±7日目。
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この結果は、Oswestry Disability Index（ODI）アンケートを使用して測定されます。 ODIの範囲は0〜100です。
ODIのスコアが高いほど、腰痛によって引き起こされるより重度の障害を示します。
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スクリーニング、30±5日目、60±5日目、90±5日目、120±5日目、150±5日目、180±5日目、210±7日目、240±7、270±7、日300±±7日目7、330±7、360±7日目。
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患者の変化に対する世界的な印象
時間枠：30±5、60±5、日90±5、120±5日目、150±5日目、180±5日目、210±7日目、240±7、270±7、300±7、日330日目±7、360日±7日。
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この結果は、変化に関する7ポイントの患者グローバルな変化スケールのグローバルな印象を使用して測定されます。 参加者は尋ねられます： 「このクリニックで治療を開始して以来、あなたの痛みを伴う状態に関連する活動、症状、感情、および全体的な生活の質の変化（もしあれば）をどのように説明しますか？ （以下の1つの数字を丸）：
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30±5、60±5、日90±5、120±5日目、150±5日目、180±5日目、210±7日目、240±7、270±7、300±7、日330日目±7、360日±7日。
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患者の変化の印象
時間枠：30±5、60±5、日90±5、120±5日目、150±5日目、180±5日目、210±7日目、240±7、270±7、300±7、日330日目±7、360日±7日。
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この結果は、変更に関する追加の0〜10ポイントの質問を使用して測定されます。 参加者は尋ねられます： 「この研究でのケアの開始以来、変化の程度に一致する数（0-10）を丸で囲んでください。 |
30±5、60±5、日90±5、120±5日目、150±5日目、180±5日目、210±7日目、240±7、270±7、300±7、日330日目±7、360日±7日。
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痛みの管理に対する患者の満足度
時間枠：30±5、60±5、日90±5、120±5日目、150±5日目、180±5日目、210±7日目、240±7、270±7、300±7、日330日目±7、360日±7日。
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この結果は、次のスケールで測定されます。 「痛みの管理に対する全体的な満足度を最もよく説明している下の数字を丸で囲んでください。 （1つの番号のみを選択します）
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30±5、60±5、日90±5、120±5日目、150±5日目、180±5日目、210±7日目、240±7、270±7、300±7、日330日目±7、360日±7日。
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健康関連の生活の質
時間枠：スクリーニング、90±5日目、180±5日目、270±7日目、360±7日目。
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この結果は、生活の質に関するアンケートを評価する際のユーロコル（EQ-5D-5L）の妥当性で測定されます。生活の質に関する5つの質問アンケート、より高い価値が健康であり、価値が低いことが健康が悪くなります）。
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スクリーニング、90±5日目、180±5日目、270±7日目、360±7日目。
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痛みの災害
時間枠：スクリーニング、90±5日目、180±5日目、270±7日目、360±7日目。
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この結果は、痛みの壊滅的なスケールで測定され、0は常にすべてではありません。
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スクリーニング、90±5日目、180±5日目、270±7日目、360±7日目。
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悪影響
時間枠：この結果は、ICFの調査が360±7日目まで署名された時点から記録されます。
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調査チームは、研究で使用されているデバイスに関連する副作用の記述リストを記録に保持します。
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この結果は、ICFの調査が360±7日目まで署名された時点から記録されます。
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有害事象（AE）
時間枠：この結果は、ICFの調査が360±7日目まで署名された時点から記録されます。
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研究チームは、研究に登録されている参加者に関連する発生する悪影響の記録を保持します。
CTCAE V5.0は、AEの分類に使用されます。
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この結果は、ICFの調査が360±7日目まで署名された時点から記録されます。
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深刻な有害事象（SAE）
時間枠：この結果は、ICFの調査が360±7日目まで署名された時点から記録されます。
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調査チームは、研究に登録されている参加者に関連して発生する深刻な有害事象の記録を保持します。
CTCAE V5.0は、SAEの分類に使用されます。
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この結果は、ICFの調査が360±7日目まで署名された時点から記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil A Segal, MS, MD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
- Dasa V, Lensing G, Parsons M, Harris J, Volaufova J, Bliss R. Percutaneous freezing of sensory nerves prior to total knee arthroplasty. Knee. 2016 Jun;23(3):523-8. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.011. Epub 2016 Feb 10.
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- Cohen SP, Bhaskar A, Bhatia A, Buvanendran A, Deer T, Garg S, Hooten WM, Hurley RW, Kennedy DJ, McLean BC, Moon JY, Narouze S, Pangarkar S, Provenzano DA, Rauck R, Sitzman BT, Smuck M, van Zundert J, Vorenkamp K, Wallace MS, Zhao Z. Consensus practice guidelines on interventions for lumbar facet joint pain from a multispecialty, international working group. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):424-467. doi: 10.1136/rapm-2019-101243. Epub 2020 Apr 3.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月13日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00160986
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。