Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крионеролиз в сравнении с радиочастотной абляцией для лечения хронической боли в пояснице

11 августа 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Одноцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее Iovera ° Cryonial Medical Cryoniurolysis в сравнении с радиочастотной абляцией для лечения аспектической, опосредованной хронической болью в пояснице

Боль в пояснице (LBP) является основной причиной инвалидности во всем мире. В настоящее время доступные варианты лечения для лечения боли в пояснице спины включают иглоукалывание, обезболивающие препараты, психотерапию, противовоспалительные стероидные инъекции в суставы, физические упражнения, физиотерапию, отдых, лечение хиропрактики, хирургическое вмешательство и радиочастотную абляцию (RFA). RFA использует радиоволны для нацеливания и сжигания нервов, которые посылают болевые сигналы в мозг участника. Целью данного исследования является сравнение стандартного лечения RFA с новой терапией под названием Iovera °. Система Iovera ° - более новая процедура нервной боли, которая замораживает целевые нервы, ведущие к временному блоку нерва, не вызывая какого -либо постоянного повреждения нерва. С заблокированным нервом боль сразу же облегчается. Нерв воссоединяется с течением времени и возвращается к работе точно так же, как и до процедуры. Исследователи хотят посмотреть, эффективна ли терапия Iovera ° при лечении людей с помощью хронической боли в пояснице (CLBP).

Если участник решит принять участие в исследовании, следователи попросят участника пройти процедуру RFA или Iovera ° для лечения CLBP участника. После процедуры следователи попросят участника пройти опросы, чтобы отслеживать реакцию участника на процедуру в 15 временных точках в течение 1 года. Эти моменты времени состоят из телефонных звонков и онлайн -опросов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные субъекты будут проверены в течение 30 дней до лечения Iovera °. После подписания формы информированного согласия (ICF) демографическая информация (включая масштаб боли катастрофизирующей (PCS), индекс инвалидности Oswestry (ODI) и анкету для здоровья пациентов (PHQ-9)), медицинская и хирургическая история, сопутствующие лекарства/совместное использование Информация о процедурах, и будут собраны жизненно важные знаки. Будет проведена оценка предполагаемых областей лечения. Субъекты будут оценивать боль в своей области поясницы, используя числовую шкалу оценки (NRS) и качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L) при посещении скрининга. При получении результатов проверки скрининга и субъект считается подходящим для исследования, субъект будет уведомлен о том, что он или она зачисляется в исследование и получит процедуру обучения.

Процедуры исследования - это радиочастотная абляция (RFA) и система Iovera °. Следователи сайта будут обучены выполнять RFA и использовать устройство Iovera °, а один из членов исследовательской команды будет управлять процедурой Iovera °. Процедура, управляющая исследователями (-ами), не будет выполнять какую-либо конкретную оценку.

После лечения:

После процедуры исследования субъектам будет дано указание принять их назначенные обезболивающие препараты (то есть опиоидные и неоооооооооиды) по мере необходимости в ответ на их боли и записать их оценку боли, прежде чем принимать лекарства.

Субъектам должно быть дано указание сообщать о любых неблагоприятных эффектах устройства и неблагоприятных событиях (AES) для исследователя с момента, когда ICF подписан в течение 360 (± 7 дней). Безопасность будет оценена, пока субъекты находятся на объекте. Общая продолжительность последующего наблюдения будет 360 дней (± 7 дней). Неблагоприятные эффекты устройства, серьезные неблагоприятные эффекты устройства, неблагоприятные события и серьезные побочные эффекты будут записаны с момента, когда ICF подписан на 360 -й день (± 7 дней). Также будут зарегистрированы любые сопутствующие лекарства, используемые для лечения AES в послеоперационном дне 360 (± 7 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие.

  • Субъекты не менее 18 лет на скрининге
  • Хроническая боль в пояснице (≥ 3 месяца)
  • Успешное исследование двух диагностических медиальных блоков филиала
  • Неспособность не менее трех месяцев консервативной неоперативной терапии (например, физиотерапия, уход за хиропрактикой, гигиена сна, потерю веса, инъекции позвоночника, НПВП, программа упражнений, направленных врачом, или другое подходящее обезболивающее лекарство)
  • Способен предоставить информированное согласие, придерживаться графика посещения исследования и завершить все оценки исследования

Критерии исключения: субъекты, которые соответствуют любым из следующих критериев исключения, не будут иметь права на участие в этом исследовании.

  • Компенсация активных работников, телесные повреждения, страхование по инвалидности социального обеспечения (SSDI) или другие судебные разбирательства/компенсация, связанные с позвоночником
  • Инфекция в задней или открытой ранах в задней части
  • Рак
  • Переломы в спине
  • Боль, выстрелившая ногу
  • Боль при подъеме/вниз по склону
  • Любая операция на спине или металлические объекты в спине
  • Любые имплантаты любого рода в теле
  • В настоящее время беременна, сестриненно или планирует забеременеть во время исследования
  • Кровавые сгустки
  • История лечения RFA в спине
  • Злоупотребление наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Система Иоверы
Использует жидкий оксид азота, содержащийся внутри устройства, и закрытой иглы, чтобы создать точную зону холода для денатуры целевого медиального ветвящего нерва, поставляющего фасеточный сустав валлерианской дегенерацией (аксонотмез второй степени), сохраняющий эпиневриум, перигеол и эндуурий.
Устройство: Система Иоверы
Портативная портативная портация, наряду с одним пациентом, использует стерильные стерильные умные кончики (т. Е. Криопробовы) и одноразовые патроны с оксидом азота (N2O). Система Иоверы дает желаемый эффект посредством инициации цикла охлаждения. Каждый цикл охлаждения инициируется полной вставкой интеллектуального наконечника в выбранную площадку процедуры и активируя поток криогена. Иглы для умных наконечников изготовлены из нержавеющей стали и имеют закрытый наконечник, полностью охватывая криоген. Умный наконечник STT21180Stim будет использоваться в этом исследовании.
Другие имена:
  • Крионеролиз
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Использует радиочастотную энергию для нагрева и денатуру Целевой медиальной ветви, поставляющий фасеточный сустав.
Устройство: Радиочастотная абляция только
Электрод на кончике иглы посылает радиоволны, которые поражают нервные пучки.
Другие имена:
  • Абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердите осуществимость двойного слепого протокола
Временное ограничение: После последнего конца учебного визита

В конце исследования все члены исследовательской группы заполнят структурированную анкету для определения осуществимости. В этот вопросник будет включать следующее:

  1. Принимая во внимание роль в этом исследовании, возможно ли продолжать эффективность рандомизированного контрольного испытания, применяя те же протоколы и процедуры, используемые в текущем пилотном исследовании без модификаций?
  2. Если нет, учитывая вам роль в этом исследовании, возможно ли продолжать эффективность рандомизированного контрольного испытания, применяя модификации к протоколам и процедурам, используемым в текущем пилотном исследовании?

Поскольку цель этого пилотного исследования не заключается в оценке эффективности или эффективности, формальное тестирование гипотез не будет определено.
После последнего конца учебного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки интенсивности боли в текущем регионе в нижней части спины
Временное ограничение: Скрининг, предварительная обработка, один раз в день в дни 1-6, день 7 ± 2, день 15 ± 3 дня, день 30 ± 5, день 60 ± 5, день 90 ± 5, день 120 ± 5, день 150 ± 5, день 180 ± 5, день 210 ± 7, день 240 ± 7, день 270 ± 7, день 300 ± 7, день 330 ± 7, день 360 ± 7.

Текущая боль: субъектам будет спросить: «Сколько боли вы сейчас испытываете в нижней части спины?»

Этот результат измеряет текущую интенсивность боли (то есть боль «прямо сейчас» в области нижней спины) с использованием 11-балльной цифровой шкалы (NRS), в котором 0 = нет боли и 10 = худшая боль, которую можно вообразить.
Скрининг, предварительная обработка, один раз в день в дни 1-6, день 7 ± 2, день 15 ± 3 дня, день 30 ± 5, день 60 ± 5, день 90 ± 5, день 120 ± 5, день 150 ± 5, день 180 ± 5, день 210 ± 7, день 240 ± 7, день 270 ± 7, день 300 ± 7, день 330 ± 7, день 360 ± 7.
Ежедневные оценки интенсивности боли в области поясницы
Временное ограничение: Скрининг, предварительная обработка, один раз в день в дни 1-6, день 7 ± 2, день 15 ± 3 дня, день 30 ± 5, день 60 ± 5, день 90 ± 5, день 120 ± 5, день 150 ± 5, день 180 ± 5, день 210 ± 7, день 240 ± 7, день 270 ± 7, день 300 ± 7, день 330 ± 7, день 360 ± 7.

Ежедневная боль: субъектам будет спросить: «Какова была ваша худшая боль за последние 24 часа в нижней части спины?» и "Какова была ваша средняя боль за последние 24 часа в нижней части спины?"

Этот результат измеряет ежедневную интенсивность боли (то есть среднюю / самую худшую боль за последние 24 часа в области нижней спины), используя 11-балльный инструмент численной шкалы (NRS), в котором 0 = нет боли и 10 = худшая боль, которую можно вообразить.
Скрининг, предварительная обработка, один раз в день в дни 1-6, день 7 ± 2, день 15 ± 3 дня, день 30 ± 5, день 60 ± 5, день 90 ± 5, день 120 ± 5, день 150 ± 5, день 180 ± 5, день 210 ± 7, день 240 ± 7, день 270 ± 7, день 300 ± 7, день 330 ± 7, день 360 ± 7.
Сопутствующее использование лекарств
Временное ограничение: Скрининг, один раз в день в дни 1-6, день 7 ± 2, день 15 ± 3 дня, день 30 ± 5, день 60 ± 5, день 90 ± 5, день 120 ± 5, день 150 ± 5, день 180 ± 5 , День 210 ± 7, день 240 ± 7, день 270 ± 7, день 300 ± 7, день 330 ± 7, день 360 ± 7.
Этот результат будет записывать типы, дозы и частоты для сопутствующих лекарств (включая опиоиды и анальгетики).
Скрининг, один раз в день в дни 1-6, день 7 ± 2, день 15 ± 3 дня, день 30 ± 5, день 60 ± 5, день 90 ± 5, день 120 ± 5, день 150 ± 5, день 180 ± 5 , День 210 ± 7, день 240 ± 7, день 270 ± 7, день 300 ± 7, день 330 ± 7, день 360 ± 7.
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: Скрининг, день 30 ± 5, день 60 ± 5, день 90 ± 5, день 120 ± 5, день 150 ± 5, день 180 ± 5, день 210 ± 7, день 240 ± 7, день 270 ± 7, день 300 ± 7, день 330 ± 7, день 360 ± 7.
Этот результат будет измерен с использованием анкеты индекса индекса инвалидности Oswestry (ODI); ODI колеблется от 0 до 100. Более высокий балл на ODI указывает на более серьезную инвалидность, вызванную болью в пояснице.
Скрининг, день 30 ± 5, день 60 ± 5, день 90 ± 5, день 120 ± 5, день 150 ± 5, день 180 ± 5, день 210 ± 7, день 240 ± 7, день 270 ± 7, день 300 ± 7, день 330 ± 7, день 360 ± 7.
Глобальное впечатление от изменений пациентов
Временное ограничение: День 30 ± 5, день 60 ± 5, день 90 ± 5, день 120 ± 5, день 150 ± 5, день 180 ± 5, день 210 ± 7, день 240 ± 7, день 270 ± 7, день 300 ± 7, День 330 ± 7, день 360 ± 7.

Этот результат будет измерен с использованием 7-точечного глобального впечатления от шкалы изменений в отношении изменений:

Участникам будут спросить:

«С момента начала лечения в этой клинике, как бы вы описали изменения (если таковые имеются) в воздействиях активности, симптомах, эмоциях и общем качеством жизни, связанных с вашим болезненным состоянием? (Обведите один номер ниже):

  1. Без изменений (или условие стало хуже)
  2. Почти одинаково, вряд ли вообще никаких изменений
  3. Немного лучше, но нет заметных изменений
  4. Несколько лучше, но изменение не имело никакого реального значения
  5. Умеренно лучше и легкое, но заметное изменение
  6. Лучше и определенное улучшение, которое имело реальную и стоящую разницу
  7. Гораздо лучше, и значительное улучшение, которое изменило все значение "
День 30 ± 5, день 60 ± 5, день 90 ± 5, день 120 ± 5, день 150 ± 5, день 180 ± 5, день 210 ± 7, день 240 ± 7, день 270 ± 7, день 300 ± 7, День 330 ± 7, день 360 ± 7.
Впечатление пациентов в изменениях
Временное ограничение: День 30 ± 5, день 60 ± 5, день 90 ± 5, день 120 ± 5, день 150 ± 5, день 180 ± 5, день 210 ± 7, день 240 ± 7, день 270 ± 7, день 300 ± 7, День 330 ± 7, день 360 ± 7.

Этот результат будет измерен с использованием дополнительного вопроса 0-10 точек в отношении изменения:

Участникам будут спросить:

«Пожалуйста, обведите число (0-10), которое соответствует вашей степени изменений с самого начала ухода в этом исследовании: 0 намного лучше 5, чтобы быть не изменяемыми 10, намного хуже»
День 30 ± 5, день 60 ± 5, день 90 ± 5, день 120 ± 5, день 150 ± 5, день 180 ± 5, день 210 ± 7, день 240 ± 7, день 270 ± 7, день 300 ± 7, День 330 ± 7, день 360 ± 7.
Удовлетворенность пациентами лечением боли
Временное ограничение: День 30 ± 5, день 60 ± 5, день 90 ± 5, день 120 ± 5, день 150 ± 5, день 180 ± 5, день 210 ± 7, день 240 ± 7, день 270 ± 7, день 300 ± 7, День 330 ± 7, день 360 ± 7.

Этот результат будет измерен с помощью следующей шкалы:

«Пожалуйста, обведите число ниже, которое лучше всего описывает ваше общее удовлетворение вашим управлением боли. (Выберите только один номер)

  1. Чрезвычайно недоволен
  2. Недовольный
  3. Ни удовлетворен, ни недовольны
  4. Удовлетворен
  5. Чрезвычайно доволен "
День 30 ± 5, день 60 ± 5, день 90 ± 5, день 120 ± 5, день 150 ± 5, день 180 ± 5, день 210 ± 7, день 240 ± 7, день 270 ± 7, день 300 ± 7, День 330 ± 7, день 360 ± 7.
Качество жизни, связанное с здоровьем
Временное ограничение: Скрининг, день 90 ± 5, день 180 ± 5, день 270 ± 7, день 360 ± 7.
Этот результат будет измерен с помощью валидности Euroqol (EQ-5D-5L) при оценке анкеты качества жизни, а также 5-м вопросам, касающимся качества жизни, причем более высокие значения являются лучшим здоровьем, а более низкие значения-худшее здоровье).
Скрининг, день 90 ± 5, день 180 ± 5, день 270 ± 7, день 360 ± 7.
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Скрининг, день 90 ± 5, день 180 ± 5, день 270 ± 7, день 360 ± 7.
Этот результат будет измерен с помощью боли катастрофизирующей шкалы, а 0 - не все, чтобы 4 - все время.
Скрининг, день 90 ± 5, день 180 ± 5, день 270 ± 7, день 360 ± 7.
Неблагоприятные эффекты устройства
Временное ограничение: Этот результат будет записан с момента, когда исследование ICF подписано в течение 360 ± 7 дней.
Исследовательская группа сохранит запись описательного списка любых побочных эффектов, которые относятся к устройству, используемому в исследовании.
Этот результат будет записан с момента, когда исследование ICF подписано в течение 360 ± 7 дней.
Неблагоприятные события (AE)
Временное ограничение: Этот результат будет записан с момента, когда исследование ICF подписано в течение 360 ± 7 дней.
Исследовательская группа будет вести учет о любых побочных эффектах, которые касаются участников, зарегистрированных в исследовании. CTCAE v5.0 будет использоваться для классификации AE.
Этот результат будет записан с момента, когда исследование ICF подписано в течение 360 ± 7 дней.
Серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: Этот результат будет записан с момента, когда исследование ICF подписано в течение 360 ± 7 дней.
Исследовательская группа будет вести учет о любых серьезных побочных эффектах, которые касаются участников, зачисленных в исследование. CTCAE v5.0 будет использоваться для классификации SAE.
Этот результат будет записан с момента, когда исследование ICF подписано в течение 360 ± 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Neil A Segal, MS, MD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00160986

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться