Cryoneurólisis versus ablación por radiofrecuencia para el tratamiento del dolor lumbar crónico
Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, doble ciego, que evalúa la crioneurólisis de la rama medial lumbar ° ° ° dolor de rama lumbar versus la ablación por radiofrecuencia para el tratamiento del dolor lumbar crónico mediado por la faceta
El dolor lumbar (LBP) es la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Las opciones de tratamiento actualmente disponibles para tratar el dolor en las articulaciones de la faceta baja incluyen acupuntura, medicamentos para el dolor, psicoterapia, inyecciones de esteroides antiinflamatorios en las articulaciones, ejercicio, fisioterapia, descanso, tratamientos quiroprácticos, cirugía y ablación por radiofrecuencia (RFA). RFA utiliza ondas de radio para apuntar y quemar los nervios que envían las señales de dolor al cerebro del participante. El propósito de este estudio es comparar el tratamiento estándar de RFA con una terapia más nueva llamada ioversa °. El sistema Ioversa ° es un procedimiento más nuevo para el dolor nervioso que congela los nervios dirigidos que conducen a un bloque temporal del nervio sin causar ningún daño permanente al nervio. Con el nervio bloqueado, el dolor se alivia inmediatamente. El nervio se vuelve a conectar con el tiempo y vuelve a trabajar exactamente como lo hizo antes del procedimiento. Los investigadores quieren ver si la terapia Ioversa ° es efectiva para tratar a las personas con dolor lumbar crónico mediado por la articulación facial (CLBP).
Si el participante decide participar en el estudio, los investigadores le pedirán al participante que se someta a un procedimiento RFA o Ilovera ° para tratar el CLBP del participante. Después del procedimiento, los investigadores le pedirán al participante que complete las encuestas para rastrear la respuesta del participante al procedimiento en 15 puntos de tiempo durante un período de 1 año. Estos puntos de tiempo consisten en llamadas telefónicas y encuestas en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos potenciales se seleccionarán dentro de los 30 días previos al tratamiento de Ioversa °. Después de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF), la información demográfica (incluida la Escala de catástrofir del dolor (PCS), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)), antecedentes médicos y quirúrgicos, medicamentos concomitantes/concurrentes concurrentes Se recopilarán información de procedimientos y signos vitales. Se realizará una evaluación de las áreas de tratamiento previstas. Los sujetos evaluarán el dolor en su región baja mediante una escala de calificación numérica (NRS) y una calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) en la visita de detección. Cuando se reciben los resultados de las pruebas de detección y el sujeto se considera elegible para el estudio, se notificará al sujeto que él o ella está inscrito en el estudio y recibirá un procedimiento de estudio.
Los procedimientos de estudio son la ablación por radiofrecuencia (RFA) y el sistema Ioversa °. Los investigadores del sitio recibirán capacitación para realizar RFA y para usar el dispositivo Ioversa ° y un solo miembro del equipo de investigación sin cebar administrará el procedimiento Ioversa °. El procedimiento que administra (s) investigadores (s) no realizará ninguna de las evaluaciones específicas del estudio.
Post-tratamiento:
Después del procedimiento de estudio, los sujetos recibirán instrucciones de tomar sus medicamentos para el dolor recetados (es decir, opioides y no opioides) según sea necesario en respuesta a su experiencia de dolor y registrar su puntaje de dolor antes de tomar su medicamento.
Los sujetos deben recibir instrucciones de informar los efectos adversos del dispositivo y los eventos adversos (AES) al investigador desde el momento en que el ICF se firma hasta el día 360 (± 7 días). Se evaluará la seguridad mientras los sujetos están en la instalación. La duración total del seguimiento del estudio tendrá 360 días (± 7 días). Efectos adversos del dispositivo, efectos graves del dispositivo adversos, eventos adversos y eventos adversos graves se registrarán desde el momento en que el ICF se firma hasta el día 360 (± 7 días). También se registrará cualquier medicamento concomitante utilizado para tratar a AES a través del día posquirúrgico 360 (± 7 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la participación.
- Sujetos de al menos 18 años de edad en la detección
- Dolor lumbar crónico (≥ 3 meses)
- Ensayo exitoso de dos bloques de rama medial de diagnóstico
- Falta de al menos tres meses de terapia conservadora no quirúrgica (por ejemplo, fisioterapia, atención quiropráctica, higiene del sueño, pérdida de peso, inyecciones de la columna, AINE, programa de ejercicio dirigido por un médico u otro medicamento para el dolor apropiado)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado, adherirse al cronograma de visita de estudio y completar todas las evaluaciones de estudio
Criterios de exclusión: los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en este estudio.
- Compensación de trabajadores activos, lesiones personales, seguro de discapacidad del Seguro Social (SSDI) u otro litigio/compensación relacionados con la columna vertebral
- Infección en la parte posterior o heridas abiertas en la parte posterior
- Cáncer
- Fracturas en la parte posterior
- Dolor derribando la pierna
- Dolor al caminar hacia arriba/cuesta abajo
- Cualquier cirugía de espalda o objetos de metal en la parte posterior
- Cualquier implante de cualquier tipo en el cuerpo
- Actualmente embarazada, enfermería o planificación para quedar embarazadas durante el estudio
- Coágulos de sangre
- Historia del tratamiento con RFA en la espalda
- Abuso de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sistema de iovera
Utiliza el óxido nitroso líquido contenido dentro del dispositivo y una aguja de extremo cerrado para crear una zona precisa de frío para desnaturalizar el nervio de la rama medial objetivo que suministra la articulación faceta por degeneración de Wallerian (axonotmesis de segundo grado) que preservan el epineurio, el perineurio y el endoneurio.
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Pieza reutilizable, portátil, junto con un solo paciente, use puntas inteligentes estériles (es decir, crioprobios) y cartuchos de óxido nitroso desechable (N2O).
El sistema Ioversa ° produce el efecto deseado mediante el inicio de un ciclo de enfriamiento.
Cada ciclo de enfriamiento se inicia insertando completamente la punta inteligente en el sitio de procedimiento seleccionado y activando el flujo de criogen.
Las agujas de punta inteligente están hechas de acero inoxidable y tienen una punta cerrada, que encierra completamente el criogen.
La punta inteligente STT21180STIM se utilizará en este estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Utiliza energía de radiofrecuencia para calentar y desnaturalizar el nervio de la rama medial objetivo que suministra la articulación faceta.
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Un electrodo en la punta de la aguja envía ondas de radio que lesión los paquetes nerviosos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmar la viabilidad de un protocolo doble ciego
Periodo de tiempo: Después de la última visita al final del estudio
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Al final del estudio, todos los miembros del equipo de estudio completarán un cuestionario estructurado para determinar la viabilidad. Este cuestionario incluirá lo siguiente:
Como el objetivo de este estudio piloto no es evaluar la efectividad o la eficacia, no se determinarán las pruebas de hipótesis formales. |
Después de la última visita al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de intensidad del dolor actual en la región baja
Periodo de tiempo: Detección, pretratamiento, una vez al día durante los días 1-6, día 7 ± 2, día 15 ± 3 días, día 30 ± 5, día 60 ± 5, día 90 ± 5, día 120 ± 5, día 150 ± 5, día 180 ± 5, día 210 ± 7, día 240 ± 7, día 270 ± 7, día 300 ± 7, día 330 ± 7, día 360 ± 7.
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Dolor actual: se preguntará a los sujetos "¿Cuánto dolor está experimentando en su espalda baja en este momento?" Este resultado mide la intensidad del dolor de corriente (es decir, el dolor "en este momento" en la región baja) utilizando un instrumento de escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) en el que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. |
Detección, pretratamiento, una vez al día durante los días 1-6, día 7 ± 2, día 15 ± 3 días, día 30 ± 5, día 60 ± 5, día 90 ± 5, día 120 ± 5, día 150 ± 5, día 180 ± 5, día 210 ± 7, día 240 ± 7, día 270 ± 7, día 300 ± 7, día 330 ± 7, día 360 ± 7.
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Puntajes diarios de intensidad del dolor en la región baja
Periodo de tiempo: Detección, pretratamiento, una vez al día durante los días 1-6, día 7 ± 2, día 15 ± 3 días, día 30 ± 5, día 60 ± 5, día 90 ± 5, día 120 ± 5, día 150 ± 5, día 180 ± 5, día 210 ± 7, día 240 ± 7, día 270 ± 7, día 300 ± 7, día 330 ± 7, día 360 ± 7.
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Dolor diario: se les preguntará a los sujetos "¿Cuál fue su peor dolor en las últimas 24 horas en su espalda baja?" y "¿Cuál fue su dolor promedio en las últimas 24 horas en su espalda baja?" Este resultado mide la intensidad del dolor diario (es decir, promedio / peor dolor en las últimas 24 horas en la región baja) utilizando un instrumento de escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) en el que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. |
Detección, pretratamiento, una vez al día durante los días 1-6, día 7 ± 2, día 15 ± 3 días, día 30 ± 5, día 60 ± 5, día 90 ± 5, día 120 ± 5, día 150 ± 5, día 180 ± 5, día 210 ± 7, día 240 ± 7, día 270 ± 7, día 300 ± 7, día 330 ± 7, día 360 ± 7.
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Uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Detección, una vez al día durante los días 1-6, día 7 ± 2, día 15 ± 3 días, día 30 ± 5, día 60 ± 5, día 90 ± 5, día 120 ± 5, día 150 ± 5, día 180 ± 5 , Día 210 ± 7, día 240 ± 7, día 270 ± 7, día 300 ± 7, día 330 ± 7, día 360 ± 7.
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Este resultado registrará los tipos, dosis y frecuencias para los medicamentos concomitantes utilizados (incluidos los opioides y los analgésicos).
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Detección, una vez al día durante los días 1-6, día 7 ± 2, día 15 ± 3 días, día 30 ± 5, día 60 ± 5, día 90 ± 5, día 120 ± 5, día 150 ± 5, día 180 ± 5 , Día 210 ± 7, día 240 ± 7, día 270 ± 7, día 300 ± 7, día 330 ± 7, día 360 ± 7.
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Detección, día 30 ± 5, día 60 ± 5, día 90 ± 5, día 120 ± 5, día 150 ± 5, día 180 ± 5, día 210 ± 7, día 240 ± 7, día 270 ± 7, día 300 ± 7, día 330 ± 7, día 360 ± 7.
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Este resultado se medirá utilizando el cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry (ODI); El ODI varía de 0 a 100.
Una puntuación más alta en el ODI indica una discapacidad más grave causada por el dolor lumbar.
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Detección, día 30 ± 5, día 60 ± 5, día 90 ± 5, día 120 ± 5, día 150 ± 5, día 180 ± 5, día 210 ± 7, día 240 ± 7, día 270 ± 7, día 300 ± 7, día 330 ± 7, día 360 ± 7.
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Impresión global de cambio de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 30 ± 5, día 60 ± 5, día 90 ± 5, día 120 ± 5, día 150 ± 5, día 180 ± 5, día 210 ± 7, día 240 ± 7, día 270 ± 7, día 300 ± 7, Día 330 ± 7, día 360 ± 7.
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Este resultado se medirá utilizando la escala de impresión global de cambio de Paciente de 7 puntos con respecto al cambio: Se les preguntará a los participantes: "Desde que comenzó el tratamiento en esta clínica, ¿cómo describiría el cambio (si los hubiera) en libaciones de actividad, síntomas, emociones y calidad de vida general, relacionada con su estado doloroso? (círculo un número a continuación):
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Día 30 ± 5, día 60 ± 5, día 90 ± 5, día 120 ± 5, día 150 ± 5, día 180 ± 5, día 210 ± 7, día 240 ± 7, día 270 ± 7, día 300 ± 7, Día 330 ± 7, día 360 ± 7.
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Impresión de cambio de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 30 ± 5, día 60 ± 5, día 90 ± 5, día 120 ± 5, día 150 ± 5, día 180 ± 5, día 210 ± 7, día 240 ± 7, día 270 ± 7, día 300 ± 7, Día 330 ± 7, día 360 ± 7.
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Este resultado se medirá utilizando la pregunta adicional de 0-10 puntos con respecto al cambio: Se les preguntará a los participantes: "Encierre en un círculo el número (0-10) que coincide con su grado de cambio desde el comienzo de la atención en este estudio: 0 es mucho mejor 5 no es un cambio 10 es mucho peor" |
Día 30 ± 5, día 60 ± 5, día 90 ± 5, día 120 ± 5, día 150 ± 5, día 180 ± 5, día 210 ± 7, día 240 ± 7, día 270 ± 7, día 300 ± 7, Día 330 ± 7, día 360 ± 7.
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Día 30 ± 5, día 60 ± 5, día 90 ± 5, día 120 ± 5, día 150 ± 5, día 180 ± 5, día 210 ± 7, día 240 ± 7, día 270 ± 7, día 300 ± 7, Día 330 ± 7, día 360 ± 7.
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Este resultado se medirá con la siguiente escala: "Vuelva al círculo el número a continuación que mejor describe su satisfacción general con su manejo del dolor. (Seleccione solo un número)
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Día 30 ± 5, día 60 ± 5, día 90 ± 5, día 120 ± 5, día 150 ± 5, día 180 ± 5, día 210 ± 7, día 240 ± 7, día 270 ± 7, día 300 ± 7, Día 330 ± 7, día 360 ± 7.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Detección, día 90 ± 5, día 180 ± 5, día 270 ± 7, día 360 ± 7.
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Este resultado se medirá con la validez Euroqol (EQ-5D-5L) para evaluar el cuestionario de calidad de vida, un cuestionario de 5 preguntas con respecto a la calidad de vida, con mayores valores que son mejores salud y los valores más bajos son peores salud).
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Detección, día 90 ± 5, día 180 ± 5, día 270 ± 7, día 360 ± 7.
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Dolor catastróbico
Periodo de tiempo: Detección, día 90 ± 5, día 180 ± 5, día 270 ± 7, día 360 ± 7.
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Este resultado se medirá con la escala de catastrófización del dolor, ya que 0 no es todo a 4 que es todo el tiempo.
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Detección, día 90 ± 5, día 180 ± 5, día 270 ± 7, día 360 ± 7.
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Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará desde el momento en que el estudio ICF se firme hasta el día 360 ± 7 días.
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El equipo de estudio mantendrá un registro de una lista descriptiva de los efectos adversos que ocurran relacionados con el dispositivo utilizado en el estudio.
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Este resultado se registrará desde el momento en que el estudio ICF se firme hasta el día 360 ± 7 días.
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Eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará desde el momento en que el estudio ICF se firme hasta el día 360 ± 7 días.
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El equipo de estudio mantendrá un registro de los efectos adversos que ocurran relacionados con los participantes inscritos en el estudio.
CTCAE v5.0 se utilizará para clasificar AE.
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Este resultado se registrará desde el momento en que el estudio ICF se firme hasta el día 360 ± 7 días.
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Eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará desde el momento en que el estudio ICF se firme hasta el día 360 ± 7 días.
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El equipo de estudio mantendrá un registro de los eventos adversos graves que ocurran relacionados con los participantes inscritos en el estudio.
CTCAE v5.0 se utilizará para clasificar SAE.
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Este resultado se registrará desde el momento en que el estudio ICF se firme hasta el día 360 ± 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Segal, MS, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
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- Cohen SP, Bhaskar A, Bhatia A, Buvanendran A, Deer T, Garg S, Hooten WM, Hurley RW, Kennedy DJ, McLean BC, Moon JY, Narouze S, Pangarkar S, Provenzano DA, Rauck R, Sitzman BT, Smuck M, van Zundert J, Vorenkamp K, Wallace MS, Zhao Z. Consensus practice guidelines on interventions for lumbar facet joint pain from a multispecialty, international working group. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):424-467. doi: 10.1136/rapm-2019-101243. Epub 2020 Apr 3.
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- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
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- Sayed D, Grider J, Strand N, Hagedorn JM, Falowski S, Lam CM, Tieppo Francio V, Beall DP, Tomycz ND, Davanzo JR, Aiyer R, Lee DW, Kalia H, Sheen S, Malinowski MN, Verdolin M, Vodapally S, Carayannopoulos A, Jain S, Azeem N, Tolba R, Chang Chien GC, Ghosh P, Mazzola AJ, Amirdelfan K, Chakravarthy K, Petersen E, Schatman ME, Deer T. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interventional Treatments for Low Back Pain. J Pain Res. 2022 Dec 6;15:3729-3832. doi: 10.2147/JPR.S386879. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00160986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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