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Cryoneurolisi contro l'ablazione della radiofrequenza per il trattamento del lombalgia cronica

9 marzo 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Un studio a centestro singolo, prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato che valuta il ramo mediale lombare di cryoneurolisi mediale rispetto all'ablazione della radiofrequenza per il trattamento del mal di schiena cronico mediato

La lombalgia (LBP) è la principale causa di disabilità in tutto il mondo. Le opzioni di trattamento attualmente disponibili per il trattamento del dolore alle articolazioni della parte bassa della schiena comprendono l'agopuntura, i farmaci per il dolore, la psicoterapia, le iniezioni di steroidi anti-infiammatori nelle articolazioni, l'esercizio fisico, la terapia fisica, il riposo, i trattamenti chiropratici, la chirurgia e l'abiazione della radiofrequenza (RFA). RFA usa le onde radio per colpire e bruciare i nervi che inviano i segnali del dolore al cervello del partecipante. Lo scopo di questo studio è di confrontare il trattamento standard di RFA con una terapia più recente chiamata Iovera °. Il sistema Iovera ° è una nuova procedura per il dolore al nervo che congela i nervi mirati che portano a un blocco temporaneo del nervo senza causare danni permanenti al nervo. Con il nervo bloccato, il dolore viene immediatamente sollevato. Il nervo si riconnette nel tempo e torna a lavorare esattamente come prima della procedura. Gli investigatori vogliono vedere se la terapia Iovera è efficace nel trattamento delle persone con mal di schiena cronica mediata dalle articolazioni delle articolazioni (CLBP).

Se il partecipante decide di partecipare allo studio, gli investigatori chiederanno al partecipante di sottoporsi a una procedura RFA o Iovera ° per trattare il CLBP del partecipante. Dopo la procedura, gli investigatori chiederanno al partecipante di completare i sondaggi per tenere traccia della risposta del partecipante alla procedura in 15 punti temporali per un periodo di 1 anno. Questi punti temporali consistono in telefonate e sondaggi online.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening entro 30 giorni prima del trattamento con Iovera. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF), le informazioni demografiche (incluso la scala di catastrofizzazione del dolore (PC), l'indice di disabilità Oswestry (ODI) e il questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9)), la storia medica e chirurgica, i farmaci concomitanti/concomitanti Verranno raccolte le informazioni sulle procedure e i segni vitali. Verrà condotta una valutazione delle aree di trattamento previste. I soggetti valuteranno il dolore nella loro regione lombalgia utilizzando una scala di rating numerico (NRS) e la qualità della vita legata alla salute (EQ-5D-5L) durante la visita di screening. Quando vengono ricevuti i risultati dei test di screening e il soggetto è ritenuto idoneo per lo studio, il soggetto verrà avvisato che è iscritto allo studio e riceverà una procedura di studio.

Le procedure di studio sono l'ablazione della radiofrequenza (RFA) e il sistema Iovera °. Gli investigatori del sito saranno addestrati per eseguire RFA e per utilizzare il dispositivo Iovera ° e un singolo membro del team di ricerca senza bloccare amministrarà la procedura IOVERA °. La procedura di somministrazione di investigatori non eseguirà nessuna delle valutazioni specifiche dello studio.

Post-trattamento:

Dopo la procedura di studio, i soggetti verranno istruiti a prendere i loro farmaci antidolorifici prescritti (cioè oppioidi e non oppioidi) secondo necessità in risposta alla loro esperienza di dolore e registrare il loro punteggio del dolore prima di assumere i loro farmaci.

I soggetti devono essere istruiti a segnalare eventuali effetti avversi del dispositivo e eventi avversi (AES) all'investigatore dal momento in cui l'ICF è firmato fino al giorno 360 (± 7 giorni). La sicurezza sarà valutata mentre i soggetti sono nella struttura. La durata totale del follow-up dello studio sarà di 360 giorni (± 7 giorni). Effetti avversi del dispositivo, gravi effetti avversi del dispositivo, eventi avversi e gravi eventi avversi saranno registrati dal momento in cui l'ICF viene firmato attraverso il giorno 360 (± 7 giorni). Verranno inoltre registrati qualsiasi farmaco concomitante utilizzato per trattare gli eventi avversi attraverso il giorno post -chirurgico 360 (± 7 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammissibili alla partecipazione.

  • Soggetti di almeno 18 anni allo screening
  • Dolori lombari cronici (≥ 3 mesi)
  • Prova di successo su due blocchi di ramo mediali diagnostici
  • Incapacità di almeno tre mesi di terapia conservativa non operatoria (ad es. Terapia fisica, cure chiropratiche, igiene del sonno, perdita di peso, iniezioni spinali, FANS, programma di esercizi diretti dal medico o altri medicinali per il dolore appropriati)
  • In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite allo studio e completare tutte le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno ammissibili alla partecipazione a questo studio.

  • Compensazione dei lavoratori attivi, lesioni personali, assicurazione sulla disabilità della previdenza sociale (SSDI) o altri contenziosi/compensazione relativi alla colonna vertebrale
  • Infezione nella parte posteriore o ferite aperte nella parte posteriore
  • Cancro
  • Fratture nella parte posteriore
  • Dolore che spara lungo la gamba
  • Dolore quando si cammina/in discesa
  • Qualsiasi intervento chirurgico alla schiena o oggetti metallici nella parte posteriore
  • Eventuali impianti di qualsiasi tipo nel corpo
  • Attualmente incinta, infermieristica o pianificazione di rimanere incinta durante lo studio
  • Caglieri di sangue
  • Storia del trattamento RFA sul retro
  • Abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema Iovera
Utilizza l'ossido di azoto liquido contenuto all'interno del dispositivo e un ago di fascia chiusa per creare una zona precisa di freddo per denaturare il nervo del ramo mediale bersaglio che fornisce l'articolazione del facet mediante degenerazione da parente (assonotmesi di secondo grado) che preserva l'epineurium, il perineurium ed endoneurium.
Dispositivo: Sistema Iovera
Mano portatile riutilizzabile, insieme a un singolo paziente che usano punte intelligenti sterili (ad es. Cryoprobes) e cartucce di azoto monouso (N2O). Il sistema Iovera ° produce l'effetto desiderato attraverso l'inizio di un ciclo di raffreddamento. Ogni ciclo di raffreddamento viene avviato inserendo completamente la punta intelligente nel sito di procedura selezionata e attivando il flusso di criogeni. Gli aghi di punta intelligenti sono realizzati in acciaio inossidabile e hanno una punta chiusa, racchiudendo completamente il criogenico. In questo studio verrà utilizzato la punta intelligente STT21180stim.
Altri nomi:
  • Crioneurolisi
Comparatore attivo: Ablazione della radiofrequenza
Utilizza l'energia della radiofrequenza per calore e denatura il nervo del ramo mediale bersaglio che fornisce l'articolazione della faccetta.
Dispositivo: Solo ablazione della radiofrequenza
Un elettrodo sulla punta dell'ago invia onde radio che lesioni i pacchetti nervosi.
Altri nomi:
  • Ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma la fattibilità di un protocollo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dopo l'ultima fine della visita di studio

Alla fine dello studio, tutti i membri del team di studio compileranno un questionario strutturato per determinare la fattibilità. Questo questionario includerà quanto segue:

  1. Considerando il tuo ruolo in questo studio, è possibile continuare a uno studio di controllo randomizzato di efficacia applicando gli stessi protocolli e procedure utilizzati nello studio pilota corrente senza modifiche?
  2. In caso contrario, considerando il tuo ruolo in questo studio, è fattibile continuare a uno studio di controllo randomizzato di efficacia applicando modifiche ai protocolli e alle procedure utilizzate nell'attuale studio pilota?

Poiché l'obiettivo di questo studio pilota non è valutare l'efficacia o l'efficacia, i test di ipotesi formale non saranno determinati.
Dopo l'ultima fine della visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di intensità del dolore corrente nella regione della parte bassa
Lasso di tempo: Screening, pretrattamento, una volta al giorno durante i giorni 1-6, giorno 7 ± 2, giorno 15 ± 3 giorni, giorno 30 ± 5, giorno 60 ± 5, giorno 90 ± 5, giorno 120 ± 5, giorno 150 ± 5, giorno 180 ± 5, giorno 210 ± 7, giorno 240 ± 7, giorno 270 ± 7, giorno 300 ± 7, giorno 330 ± 7, giorno 360 ± 7.

Dolore attuale: ai soggetti verrà chiesto "Quanto dolore provi nella parte bassa della schiena in questo momento?"

Questo risultato misura l'intensità del dolore attuale (cioè il dolore "in questo momento" nella regione della parte bassa della schiena) usando uno strumento NRS (NRS Numer Rating Scale) in cui 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile.
Screening, pretrattamento, una volta al giorno durante i giorni 1-6, giorno 7 ± 2, giorno 15 ± 3 giorni, giorno 30 ± 5, giorno 60 ± 5, giorno 90 ± 5, giorno 120 ± 5, giorno 150 ± 5, giorno 180 ± 5, giorno 210 ± 7, giorno 240 ± 7, giorno 270 ± 7, giorno 300 ± 7, giorno 330 ± 7, giorno 360 ± 7.
Punteggi giornalieri di intensità del dolore nella regione della parte bassa
Lasso di tempo: Screening, pretrattamento, una volta al giorno durante i giorni 1-6, giorno 7 ± 2, giorno 15 ± 3 giorni, giorno 30 ± 5, giorno 60 ± 5, giorno 90 ± 5, giorno 120 ± 5, giorno 150 ± 5, giorno 180 ± 5, giorno 210 ± 7, giorno 240 ± 7, giorno 270 ± 7, giorno 300 ± 7, giorno 330 ± 7, giorno 360 ± 7.

Dolore quotidiano: ai soggetti verrà chiesto "Qual è stato il tuo peggior dolore nelle ultime 24 ore nella parte bassa della schiena?" e "Qual è stato il tuo dolore medio nelle ultime 24 ore nella parte bassa della schiena?"

Questo risultato misura l'intensità giornaliera del dolore (cioè il dolore medio / peggiore nelle ultime 24 ore nella regione della parte bassa della schiena) usando uno strumento di scala numerico a 11 punti (NRS) in cui 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile.
Screening, pretrattamento, una volta al giorno durante i giorni 1-6, giorno 7 ± 2, giorno 15 ± 3 giorni, giorno 30 ± 5, giorno 60 ± 5, giorno 90 ± 5, giorno 120 ± 5, giorno 150 ± 5, giorno 180 ± 5, giorno 210 ± 7, giorno 240 ± 7, giorno 270 ± 7, giorno 300 ± 7, giorno 330 ± 7, giorno 360 ± 7.
Uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Screening, una volta al giorno durante i giorni 1-6, giorno 7 ± 2, giorno 15 ± 3 giorni, giorno 30 ± 5, giorno 60 ± 5, giorno 90 ± 5, giorno 120 ± 5, giorno 150 ± 5, giorno 180 ± 5 , Giorno 210 ± 7, giorno 240 ± 7, giorno 270 ± 7, giorno 300 ± 7, giorno 330 ± 7, giorno 360 ± 7.
Questo risultato registrerà i tipi, le dosi e le frequenze per i farmaci concomitanti utilizzati (inclusi oppioidi e analgesici).
Screening, una volta al giorno durante i giorni 1-6, giorno 7 ± 2, giorno 15 ± 3 giorni, giorno 30 ± 5, giorno 60 ± 5, giorno 90 ± 5, giorno 120 ± 5, giorno 150 ± 5, giorno 180 ± 5 , Giorno 210 ± 7, giorno 240 ± 7, giorno 270 ± 7, giorno 300 ± 7, giorno 330 ± 7, giorno 360 ± 7.
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Screening, giorno 30 ± 5, giorno 60 ± 5, giorno 90 ± 5, giorno 120 ± 5, giorno 150 ± 5, giorno 180 ± 5, giorno 210 ± 7, giorno 240 ± 7, giorno 270 ± 7, giorno 300 ± 7, giorno 330 ± 7, giorno 360 ± 7.
Questo risultato verrà misurato utilizzando il questionario ODI (Oswestry Disability Index); L'ODI varia da 0 a 100. Un punteggio più alto sull'ODI indica una disabilità più grave causata dal lombalgia.
Screening, giorno 30 ± 5, giorno 60 ± 5, giorno 90 ± 5, giorno 120 ± 5, giorno 150 ± 5, giorno 180 ± 5, giorno 210 ± 7, giorno 240 ± 7, giorno 270 ± 7, giorno 300 ± 7, giorno 330 ± 7, giorno 360 ± 7.
Impressione globale del cambiamento dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 30 ± 5, giorno 60 ± 5, giorno 90 ± 5, giorno 120 ± 5, giorno 150 ± 5, giorno 180 ± 5, giorno 210 ± 7, giorno 240 ± 7, giorno 270 ± 7, giorno 300 ± 7, Giorno 330 ± 7, giorno 360 ± 7.

Questo risultato verrà misurato utilizzando la scala del cambiamento globale del paziente a 7 punti per quanto riguarda il cambiamento:

Ai partecipanti verrà chiesto:

"Dall'inizio del trattamento in questa clinica, come descriveresti il ​​cambiamento (se presente) in libagioni di attività, sintomi, emozioni e qualità generale della vita, legate alla tua condizione dolorosa? (Cerchia un numero sotto):

  1. Nessun cambiamento (o condizione è peggiorato)
  2. Quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento
  3. Un po 'meglio, ma nessun cambiamento evidente
  4. Un po 'meglio, ma la modifica non ha fatto alcuna differenza
  5. Moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente
  6. Migliore e decretato miglioramento che ha fatto una differenza reale e utile
  7. Molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza "
Giorno 30 ± 5, giorno 60 ± 5, giorno 90 ± 5, giorno 120 ± 5, giorno 150 ± 5, giorno 180 ± 5, giorno 210 ± 7, giorno 240 ± 7, giorno 270 ± 7, giorno 300 ± 7, Giorno 330 ± 7, giorno 360 ± 7.
Impressione del cambiamento dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 30 ± 5, giorno 60 ± 5, giorno 90 ± 5, giorno 120 ± 5, giorno 150 ± 5, giorno 180 ± 5, giorno 210 ± 7, giorno 240 ± 7, giorno 270 ± 7, giorno 300 ± 7, Giorno 330 ± 7, giorno 360 ± 7.

Questo risultato verrà misurato utilizzando la domanda aggiuntiva di 0-10 punti relativa al cambiamento:

Ai partecipanti verrà chiesto:

"Cerchia il numero (0-10) che corrisponde al tuo grado di cambiamento dall'inizio delle cure in questo studio: 0 essendo molto meglio 5 ESSERE CHE NESSUN CAMBIAMENTO 10 È molto peggio"
Giorno 30 ± 5, giorno 60 ± 5, giorno 90 ± 5, giorno 120 ± 5, giorno 150 ± 5, giorno 180 ± 5, giorno 210 ± 7, giorno 240 ± 7, giorno 270 ± 7, giorno 300 ± 7, Giorno 330 ± 7, giorno 360 ± 7.
Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 30 ± 5, giorno 60 ± 5, giorno 90 ± 5, giorno 120 ± 5, giorno 150 ± 5, giorno 180 ± 5, giorno 210 ± 7, giorno 240 ± 7, giorno 270 ± 7, giorno 300 ± 7, Giorno 330 ± 7, giorno 360 ± 7.

Questo risultato verrà misurato con la seguente scala:

"Cerchia il numero sotto che descrive meglio la tua soddisfazione generale per la gestione del dolore. (Seleziona un solo numero)

  1. Estremamente insoddisfatto
  2. Insoddisfatto
  3. Né soddisfatto né insoddisfatto
  4. Soddisfatto
  5. Estremamente soddisfatto "
Giorno 30 ± 5, giorno 60 ± 5, giorno 90 ± 5, giorno 120 ± 5, giorno 150 ± 5, giorno 180 ± 5, giorno 210 ± 7, giorno 240 ± 7, giorno 270 ± 7, giorno 300 ± 7, Giorno 330 ± 7, giorno 360 ± 7.
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Screening, giorno 90 ± 5, giorno 180 ± 5, giorno 270 ± 7, giorno 360 ± 7.
Questo risultato sarà misurato con la validità EuroQOL (EQ-5D-5L) nella valutazione del questionario sulla qualità della vita, un questionario a 5 domande sulla qualità della vita, con valori più elevati che sono una salute migliore e valori più bassi sono una salute peggiore).
Screening, giorno 90 ± 5, giorno 180 ± 5, giorno 270 ± 7, giorno 360 ± 7.
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Screening, giorno 90 ± 5, giorno 180 ± 5, giorno 270 ± 7, giorno 360 ± 7.
Questo risultato verrà misurato con la scala catastroficante del dolore con 0 che non è sempre tutto a 4.
Screening, giorno 90 ± 5, giorno 180 ± 5, giorno 270 ± 7, giorno 360 ± 7.
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Questo risultato verrà registrato dal momento in cui lo studio ICF sarà firmato fino al giorno 360 ± 7 giorni.
Il team di studio manterrà un record un elenco descrittivo di eventuali effetti avversi che si verificano per il dispositivo utilizzato nello studio.
Questo risultato verrà registrato dal momento in cui lo studio ICF sarà firmato fino al giorno 360 ± 7 giorni.
Eventi avversi (AE's)
Lasso di tempo: Questo risultato verrà registrato dal momento in cui lo studio ICF sarà firmato fino al giorno 360 ± 7 giorni.
Il team di studio manterrà un registro di eventuali effetti avversi che si verificano pertinenti ai partecipanti iscritti allo studio. CTCAE V5.0 verrà utilizzato per classificare l'AE.
Questo risultato verrà registrato dal momento in cui lo studio ICF sarà firmato fino al giorno 360 ± 7 giorni.
Eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Questo risultato verrà registrato dal momento in cui lo studio ICF sarà firmato fino al giorno 360 ± 7 giorni.
Il team di studio manterrà un registro di eventuali eventi avversi gravi che si verificano pertinenti ai partecipanti iscritti allo studio. CTCAE V5.0 verrà utilizzato per classificare SAE.
Questo risultato verrà registrato dal momento in cui lo studio ICF sarà firmato fino al giorno 360 ± 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil A Segal, MS, MD, University Of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00160986

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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