Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoneurolýza versus radiofrekvenční ablace pro léčbu chronické bolesti zad zad

9. března 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Jednorázová, prospektivní, dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící Iovera ° bederní mediální větev Kryoneurolýza versus radiofrekvenční ablace pro léčbu chronické bolesti zad zprostředkované aspekty

Bolest zad (LBP) je hlavní příčinou postižení po celém světě. V současné době dostupné léčebné možnosti pro léčbu bolesti dolních stránek kloubů patří akupunktura, léky proti bolesti, psychoterapie, protizánětlivé injekce steroidů do kloubů, cvičení, fyzikální terapie, odpočinek, chiropraktická léčba, chirurgický zákrok a radiofrekvenční ablaci (RFA). RFA používá rozhlasové vlny k cílení a spálení nervů, které posílají signály bolesti do mozku účastníka. Účelem této studie je porovnat standardní léčbu RFA s novější terapií zvanou Iovera °. Systém Iovera ° je novější postup pro nervovou bolest, která zamrzne cílené nervy, které vedou k dočasnému bloku nervu, aniž by způsobily trvalé poškození nervu. S blokováním nervu je bolest okamžitě ulečena. Nerv se v průběhu času znovu připojuje a vrací se k práci přesně jako před postupem. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je terapie Iovera ° účinná při léčbě lidí s chronickou bolestí dolních zad (CLBP) zprostředkovaných kloubům zprostředkovaným aspekty.

Pokud se účastník rozhodne zúčastnit studie, vyšetřovatelé požádají účastníka, aby podstoupil postup RFA nebo Iovera ° k léčbě CLBP účastníka. Po postupu vyšetřovatelé požádají účastníka, aby dokončil průzkumy, aby sledoval reakci účastníka na postup v 15 časových bodech za 1 rok. Tyto časové body se skládají z telefonních hovorů a online průzkumů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty budou vyšetřeny do 30 dnů před ošetřením Iovera °. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF), demografické informace (včetně měřítka katastrofy bolesti (PCS), indexu Oswestry Index (ODI) a dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)), lékařská a chirurgická historie, doprovodné léky/souběžné Informace o postupech a vitální příznaky budou shromažďovány. Bude provedeno posouzení zamýšlených oblastí léčby. Subjekty posoudí bolest v jejich nízkopěrové oblasti pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) a kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L) při screeningové návštěvě. Když jsou přijata výsledky screeningu a subjekt je považován za způsobilý pro studii, bude subjekt upozorněn, že je zapsán do studie a obdrží studijní postup.

Studijní postupy jsou radiofrekvenční ablace (RFA) a systém Iovera °. Vyšetřovatelé webu budou vyškoleni k provádění RFA a k použití zařízení Iovera ° a jediný člen svlečeného výzkumného týmu bude podávat postup Iovera °. Postup provádějící vyšetřovatele (vyšetřovatelů) nebude provádět žádná z hodnocení specifických pro studium.

Po ošetření:

Po postupu studie budou subjekty instruovány, aby si vzali své předepsané léky proti bolesti (tj. Opioid a nepioidní) podle potřeby v reakci na jejich zkušenost s bolestí a zaznamenali skóre bolesti před užíváním léků.

Subjekty musí být instruovány, aby vyšetřovateli nahlásily jakékoli nepříznivé účinky a nežádoucí účinky (AES) od doby, kdy je ICF podepsán do 360 dnů (± 7 dní). Bezpečnost bude posouzena, zatímco subjekty jsou v zařízení. Celková doba sledování studie bude 360 ​​dní (± 7 dní). Od okamžiku, kdy je ICF podepsán do 360 (± 7 dní), budou zaznamenány nepříznivé účinky zařízení, závažné efekty nepříznivých zařízení, nežádoucí účinky, nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky. Rovněž budou také zaznamenány jakékoli souběžné léky používané k léčbě AES prostřednictvím posturgického dne 360 ​​(± 7 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byla způsobilá pro účast.

  • Předměty nejméně 18 let při screeningu
  • Chronická bolest zad (≥ 3 měsíce)
  • Úspěšná zkouška dvou diagnostických mediálních větev
  • Selhání nejméně tří měsíců konzervativní neoperační terapie (např. Fyzikální terapie, chiropraktická péče, hygiena spánku, úbytek hmotnosti, injekce páteře, NSAID, cvičební program zaměřený na lékař nebo jiný vhodný lék na bolest)
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas, dodržovat harmonogram návštěvy studie a dokončit všechna hodnocení studie

Kritéria pro vyloučení: Subjekty, které splňují některá z následujících kritérií vyloučení, nebudou mít nárok na účast v této studii.

  • Kompenzace aktivních pracovníků, zranění osob, pojištění zdravotního postižení (SSDI) nebo jiné soudní/kompenzace související s páteří
  • Infekce vzadu nebo otevřené rány vzadu
  • Rakovina
  • Zlomeniny vzadu
  • Bolest střílí nohu
  • Bolest při chůzi po/z kopce
  • Jakákoli operace zad nebo kovové předměty vzadu
  • Jakékoli implantáty jakéhokoli druhu v těle
  • V současné době těhotná, ošetřovatelství nebo plánování otěhotnění během studie
  • Krevní sraženiny
  • Historie léčby RFA v zádech
  • Zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém Iovera
Používá oxid dusného dusíku obsaženého v zařízení a uzavřenou jehlu k vytvoření přesné zóny chladu, která denaturuje cílovou mediální nervy větev dodávající fazetový kloub Wallerianovou degenerací (axonotméza druhého stupně) zachovávající epineurium, perineurium a endoneurium.
Přístroj: Systém Iovera
Opakovaně použitelný, přenosný násada, spolu s jediným pacientem, který používá sterilní inteligentní tipy (tj. Kryoprobes) a jednorázové kazety oxidu dusného (N2O). Systém Iovera ° vytváří požadovaný účinek iniciací chladicího cyklu. Každý chladicí cyklus je iniciován úplným vložením inteligentního špičky do vybraného místa postupu a aktivací kryogenního toku. Jehly inteligentní špičky jsou vyrobeny z nerezové oceli a mají uzavřenou špičku a plně uzavírají kryogen. V této studii bude použit inteligentní tip STT21180stim.
Ostatní jména:
  • Kryoneurolýza
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Využívá radiofrekvenční energii k zahřátí a denaturu cílového mediálního větvicího nervu dodávajícího fazetový kloub.
Přístroj: Samotná radiofrekvenční ablace
Elektroda na špičce jehly posílá rádiové vlny, které lézí nervové svazky.
Ostatní jména:
  • Ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrďte proveditelnost dvojitě zaslepeného protokolu
Časové okno: Po posledním konci studia návštěva

Na konci studie vyplní všichni členové studijního týmu strukturovaný dotazník, aby určili proveditelnost. Tento dotazník bude zahrnovat následující:

  1. Vzhledem k vaší roli v této studii je možné pokračovat v randomizované kontrolní studii s účinností, která používá stejné protokoly a postupy použité v současné pilotní studii bez úprav?
  2. Pokud tomu tak není, je vzhledem k vaší roli v této studii proveditelné pokračovat v randomizované kontrolní studii účinnosti, která používá modifikace na protokoly a postupy použité v současné pilotní studii?

Cílem této pilotní studie není posoudit účinnost nebo účinnost, nebude stanovení formálního testování hypotéz stanoveno.
Po posledním konci studia návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné skóre intenzity bolesti v oblasti dolní části
Časové okno: Screening, předúprava, jednou denně během dnů 1-6, 7 ± 2, den 15 ± 3 dny, 30 ± 5, den 60 ± 5, 90 ± 5, den 120 ± 5, den 150 ± 5, den 180 ± 5, den 210 ± 7, den 240 ± 7, den 270 ± 7, den 300 ± 7, den 330 ± 7, den 360 ± 7.

Současná bolest: Subjekty budou dotázány „Kolik bolesti právě teď zažíváte v dolní části zad?“

Tento výsledek měří současnou intenzitu bolesti (tj. Bolest „právě teď“ v oblasti nízkého zad) pomocí 11-bodového číselného hodnocení (NRS) nástroje, ve kterém 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest si představila.
Screening, předúprava, jednou denně během dnů 1-6, 7 ± 2, den 15 ± 3 dny, 30 ± 5, den 60 ± 5, 90 ± 5, den 120 ± 5, den 150 ± 5, den 180 ± 5, den 210 ± 7, den 240 ± 7, den 270 ± 7, den 300 ± 7, den 330 ± 7, den 360 ± 7.
Denní skóre intenzity bolesti v oblasti dolní části
Časové okno: Screening, předúprava, jednou denně během dnů 1-6, 7 ± 2, den 15 ± 3 dny, 30 ± 5, den 60 ± 5, 90 ± 5, den 120 ± 5, den 150 ± 5, den 180 ± 5, den 210 ± 7, den 240 ± 7, den 270 ± 7, den 300 ± 7, den 330 ± 7, den 360 ± 7.

Denní bolest: Subjekty se budou ptát: „Jaká byla vaše nejhorší bolest za posledních 24 hodin ve vaší nízké zad?“ a „Jaká byla vaše průměrná bolest za posledních 24 hodin ve vašem dolním zad?“

Tento výsledek měří denní intenzitu bolesti (tj. Průměrná / nejhorší bolest za posledních 24 hodin v oblasti nízkého zad) pomocí nástroje 11-bodové číselné hodnocení (NRS), ve kterém 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest si představila.
Screening, předúprava, jednou denně během dnů 1-6, 7 ± 2, den 15 ± 3 dny, 30 ± 5, den 60 ± 5, 90 ± 5, den 120 ± 5, den 150 ± 5, den 180 ± 5, den 210 ± 7, den 240 ± 7, den 270 ± 7, den 300 ± 7, den 330 ± 7, den 360 ± 7.
Současné užívání léků
Časové okno: Screening, jednou denně během dnů 1-6, den 7 ± 2, den 15 ± 3 dny, den 30 ± 5, den 60 ± 5, den 90 ± 5, 120 ± 5, den 150 ± 5, den 180 ± 5 ± 5 , Den 210 ± 7, den 240 ± 7, den 270 ± 7, den 300 ± 7, den 330 ± 7, den 360 ± 7.
Tento výsledek zaznamená typy, dávky a frekvence pro doprovodné používané léky (včetně opioidů a analgetik).
Screening, jednou denně během dnů 1-6, den 7 ± 2, den 15 ± 3 dny, den 30 ± 5, den 60 ± 5, den 90 ± 5, 120 ± 5, den 150 ± 5, den 180 ± 5 ± 5 , Den 210 ± 7, den 240 ± 7, den 270 ± 7, den 300 ± 7, den 330 ± 7, den 360 ± 7.
Funkční postižení
Časové okno: Screening, den 30 ± 5, den 60 ± 5, den 90 ± 5, den 120 ± 5, den 150 ± 5, den 180 ± 5, 210 ± 7, den 240 ± 7, den 270 ± 7, den 300 ± 7, den 300 ± 7, den 300 ± 7, den 300 ± 7, den 300 ± 7, den 300 ± 7, den 300 ± 7, den, den 300 ± 7, den, den 300 ± 7, den, den 300 ± 7, den 270 ± 7, den, den 270 ± 7 ± 7, den 270 ± 7 ± 7, den 270 ± 7 ± 7, den 270 ± 7, den 270 ± 7, den 270 ± 7, den 270 ± 7, den, den 270 ± 7, den, 7, den 330 ± 7, den 360 ± 7.
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku indexu indexu OSwestry Index Index (ODI); ODI se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre na ODI naznačuje závažnější postižení způsobené bolestí zad.
Screening, den 30 ± 5, den 60 ± 5, den 90 ± 5, den 120 ± 5, den 150 ± 5, den 180 ± 5, 210 ± 7, den 240 ± 7, den 270 ± 7, den 300 ± 7, den 300 ± 7, den 300 ± 7, den 300 ± 7, den 300 ± 7, den 300 ± 7, den 300 ± 7, den, den 300 ± 7, den, den 300 ± 7, den, den 300 ± 7, den 270 ± 7, den, den 270 ± 7 ± 7, den 270 ± 7 ± 7, den 270 ± 7 ± 7, den 270 ± 7, den 270 ± 7, den 270 ± 7, den 270 ± 7, den, den 270 ± 7, den, 7, den 330 ± 7, den 360 ± 7.
Globální dojem změny pacientů
Časové okno: Den 30 ± 5, den 60 ± 5, den 90 ± 5, den 120 ± 5, den 150 ± 5, den 180 ± 5, den 210 ± 7, den 240 ± 7, den 270 ± 7, den 300 ± 7. Den 330 ± 7, den 360 ± 7.

Tento výsledek bude měřen pomocí 7-bodového pacientového globálního dojmu měřítka změny ohledně změny:

Účastníci budou dotázáni:

„Od začátku léčby na této klinice, jak byste popsal změnu (pokud existuje) v aktivitách, osvobození, symptomy, emoce a celkové kvalitě života související s vaším bolestivým stavem? (Krucjte jedno číslo níže):

  1. Žádná změna (nebo stav se zhoršil)
  2. Téměř stejná, téměř žádná změna
  3. Trochu lepší, ale žádná znatelná změna
  4. Poněkud lepší, ale změna nezměnila žádný skutečný rozdíl
  5. Mírně lepší a mírná, ale znatelná změna
  6. Lepší a definitivní zlepšení, které způsobilo skutečný a užitečný rozdíl
  7. Mnohem lepší a značné zlepšení, které způsobilo rozdíl “
Den 30 ± 5, den 60 ± 5, den 90 ± 5, den 120 ± 5, den 150 ± 5, den 180 ± 5, den 210 ± 7, den 240 ± 7, den 270 ± 7, den 300 ± 7. Den 330 ± 7, den 360 ± 7.
Dojem změny pacientů
Časové okno: Den 30 ± 5, den 60 ± 5, den 90 ± 5, den 120 ± 5, den 150 ± 5, den 180 ± 5, den 210 ± 7, den 240 ± 7, den 270 ± 7, den 300 ± 7. Den 330 ± 7, den 360 ± 7.

Tento výsledek bude měřen pomocí další otázky 0-10 bodů týkající se změny:

Účastníci budou dotázáni:

„Zakroužkujte prosím číslo (0-10), které odpovídá vašemu stupni změny od začátku péče v této studii: 0 je mnohem lepší 5, která není žádná změna 10 je mnohem horší“
Den 30 ± 5, den 60 ± 5, den 90 ± 5, den 120 ± 5, den 150 ± 5, den 180 ± 5, den 210 ± 7, den 240 ± 7, den 270 ± 7, den 300 ± 7. Den 330 ± 7, den 360 ± 7.
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: Den 30 ± 5, den 60 ± 5, den 90 ± 5, den 120 ± 5, den 150 ± 5, den 180 ± 5, den 210 ± 7, den 240 ± 7, den 270 ± 7, den 300 ± 7. Den 330 ± 7, den 360 ± 7.

Tento výsledek bude měřen následujícím měřítkem:

„Zakroužkujte prosím číslo níže, které nejlépe popisuje vaši celkovou spokojenost s léčbou bolesti. (Vyberte pouze jedno číslo)

  1. Extrémně nespokojený
  2. Nespokojený
  3. Ani spokojený, ani nespokojený
  4. Spokojený
  5. Nesmírně spokojený “
Den 30 ± 5, den 60 ± 5, den 90 ± 5, den 120 ± 5, den 150 ± 5, den 180 ± 5, den 210 ± 7, den 240 ± 7, den 270 ± 7, den 300 ± 7. Den 330 ± 7, den 360 ± 7.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Screening, den 90 ± 5, den 180 ± 5, den 270 ± 7, den 360 ± 7.
Tento výsledek bude měřen pomocí platnosti euroqol (EQ-5D-5L) při hodnocení dotazníku kvality života, dotazníku 5 otázek týkajících se kvality života, přičemž vyššími hodnotami jsou lepší zdraví a nižší hodnoty jsou horším zdravím).
Screening, den 90 ± 5, den 180 ± 5, den 270 ± 7, den 360 ± 7.
Katastrofing bolesti
Časové okno: Screening, den 90 ± 5, den 180 ± 5, den 270 ± 7, den 360 ± 7.
Tento výsledek bude měřen pomocí měřítka katastrofy bolesti, přičemž 0 není Al až 4 po celou dobu.
Screening, den 90 ± 5, den 180 ± 5, den 270 ± 7, den 360 ± 7.
Nežádoucí efekty zařízení
Časové okno: Tento výsledek bude zaznamenán od doby, kdy bude studium ICF podepsáno do 360 ± 7 dnů.
Studijní tým bude zaznamenat popisný seznam jakýchkoli nepříznivých účinků, které se vyskytují týkající se zařízení použitého ve studii.
Tento výsledek bude zaznamenán od doby, kdy bude studium ICF podepsáno do 360 ± 7 dnů.
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Tento výsledek bude zaznamenán od doby, kdy bude studium ICF podepsáno do 360 ± 7 dnů.
Studijní tým bude mít záznam o jakýchkoli nepříznivých účincích, ke kterým dochází k účastníkům zapsaným do studie. K klasifikaci AE bude použit CTCAE v5.0.
Tento výsledek bude zaznamenán od doby, kdy bude studium ICF podepsáno do 360 ± 7 dnů.
Vážné nepříznivé události (SAES)
Časové okno: Tento výsledek bude zaznamenán od doby, kdy bude studium ICF podepsáno do 360 ± 7 dnů.
Studijní tým bude mít záznam o všech závažných nežádoucích událostech, ke kterým dochází k účastníkům zapsaným do studie. CTCAE v5.0 bude použit k klasifikaci SAE.
Tento výsledek bude zaznamenán od doby, kdy bude studium ICF podepsáno do 360 ± 7 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil A Segal, MS, MD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00160986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Systém Iovera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit