Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cryoneurolys kontra radiofrekvens ablation för behandling av kronisk lågryggsmärta

11 augusti 2026 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

En enkelcentrum, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar iovera ° Lumbal medial gren cryoneurolys kontra radiofrekvensablation för behandling av facetmedierad kronisk lågryggsmärta

Lågryggsmärta (LBP) är den främsta orsaken till funktionshinder över hela världen. För närvarande tillgängliga behandlingsalternativ för behandling av facetsmärta med låg rygg inkluderar akupunktur, smärtmediciner, psykoterapi, antiinflammatoriska steroidinjektioner i lederna, träning, fysioterapi, vila, kiropraktikbehandlingar, kirurgi och radiofrekvensablation (RFA). RFA använder radiovågor för att rikta in sig på och bränna nerverna som skickar smärtsignalerna till deltagarens hjärna. Syftet med denna studie är att jämföra standardbehandlingen av RFA med en nyare terapi som kallas Iovera °. Iovera ° -systemet är en nyare procedur för nervsmärta som fryser de riktade nerverna som leder till ett tillfälligt kvarter av nerven utan att orsaka permanent skada på nerven. Med nerven blockerad lindras smärtan omedelbart. Nerven ansluter igen över tiden och går tillbaka till att arbeta exakt som den gjorde före proceduren. Utredarna vill se om Iovera ° terapi är effektiv för att behandla personer med facet-ledmedierad kronisk lågryggsmärta (CLBP).

Om deltagaren beslutar att delta i studien kommer utredarna att be deltagaren att genomgå en RFA- eller Iovera ° -förfarande för att behandla deltagarens CLBP. Efter förfarandet kommer utredarna att be deltagaren att genomföra undersökningar för att spåra deltagarens svar på förfarandet vid 15 tidpunkter under en årsperiod. Dessa tidpunkter består av telefonsamtal och onlineundersökningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella försökspersoner kommer att screenas inom 30 dagar före Iovera ° -behandling. Efter att det informerade samtyckesformuläret (ICF) har undertecknats, demografisk information (inklusive smärtkatastrofiserande skala (PCS), Oswestry Disability Index (ODI) och patienthälsofrågeformulär (PHQ-9), medicinsk och kirurgisk historia, samtidiga mediciner/samtidiga Förfaranden information och viktiga tecken kommer att samlas in. En bedömning av de avsedda behandlingsområdena kommer att genomföras. Ämnen kommer att bedöma smärtan i deras lågryggregion med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) och hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L) vid screeningbesöket. När resultat av screeningtest tas emot och ämnet anses vara berättigade till studien, kommer ämnet att meddelas att han eller hon är inskriven i studien och kommer att få studieprocedur.

Studieprocedurer är radiofrekvensablation (RFA) och Iovera ° -systemet. Webbplatsutredarna kommer att utbildas för att utföra RFA och använda Iovera ° -enheten och en enda oblindad forskargruppsmedlem kommer att administrera Iovera ° -förfarandet. Förfarandet som administrerar utredare kommer inte att utföra någon av de studiespecifika bedömningarna.

Efterbehandling:

Efter studieproceduren kommer försökspersoner att instrueras att ta sina föreskrivna smärtmediciner (dvs opioid och icke-opioid) efter behov som svar på deras smärtupplevelse och registrera deras smärtpoäng innan de tar sin medicinering.

Ämnen måste instrueras att rapportera eventuella biverkningseffekter och biverkningar (AES) till utredaren från det att ICF undertecknas till dag 360 (± 7 dagar). Säkerhet kommer att bedömas medan försökspersoner är i anläggningen. Den totala uppföljningen av studien kommer 360 dagar (± 7 dagar). Biverkningseffekter, allvarliga biverkningseffekter, biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att registreras från det att ICF undertecknas genom dag 360 (± 7 dagar). Eventuella samtidiga mediciner som används för att behandla AE: er genom postkirurgisk dag 360 (± 7 dagar) kommer också att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier: Ämnen måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier för att vara berättigade till deltagande.

  • Ämnen minst 18 år vid screening
  • Kronisk lågryggsmärta (≥ 3 månader)
  • Framgångsrik studie av två diagnostiska mediala grenblock
  • Misslyckande med minst tre månaders konservativ icke-operativ terapi (t.ex. fysioterapi, kiropraktisk vård, sömnhygien, viktminskning, rygginjektioner, NSAID, läkarstyrd träningsprogram eller annan lämplig smärtmedicin)
  • Kunna ge informerat samtycke, följa studiebesöksschemat och slutföra alla studiebedömningar

Uteslutningskriterier: Ämnen som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till deltagande i denna studie.

  • Aktiv arbetstagares ersättning, personskada, socialförsäkringsförsäkring (SSDI) eller annan rättstvist/ersättning relaterad till ryggraden
  • Infektion i ryggen eller öppna sår i ryggen
  • Cancer
  • Frakturer i ryggen
  • Smärta som skjuter ner benet
  • Smärta när du går upp/nedförsbacke
  • Eventuell ryggkirurgi eller metallföremål i ryggen
  • Alla implantat av något slag i kroppen
  • För närvarande gravid, omvårdnad eller planerar att bli gravid under studien
  • Blodproppar
  • Historik om RFA -behandling i ryggen
  • Narkotikamissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ioverasystem
Använder flytande kväveoxid som finns i enheten och en sluten nål för att skapa en exakt zon av förkylning för att denaturera den mediala mediala grennerven som levererar fasettleden genom wallerian degeneration (andra graden axonotmes) som bevarar epineurium, perineurium och endoneurium.
Enhet: ioverasystem
Återanvändbart, bärbart handstycke, tillsammans med sterila smarta spetsar med enstaka patientanvändning (dvs kryoprober) och engångsbehandling av kväveoxid (N2O). Iovera ° -systemet ger den önskade effekten genom initiering av en kylcykel. Varje kylcykel initieras genom att införa smartspetsen helt på det valda procedurstället och aktivera kryogenflödet. De smarta spetsnålarna är gjorda av rostfritt stål och har en stängd spets, helt omsluter kryogenen. STT21180Stim Smart Tips kommer att användas i denna studie.
Andra namn:
  • Cryoneurolys
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Använder radiofrekvensenergi för att värma och denaturera den mediala grennerven som levererar fasettleden.
Enhet: Radiofrekvensablation ensam
En elektrod vid spetsen av nålen skickar radiovågor som lesion ner nervbuntarna.
Andra namn:
  • Ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräfta genomförbarheten av ett dubbelblindat protokoll
Tidsram: Efter det sista slutet av studiebesöket

I slutet av studien kommer alla studiemedlemmar att fylla i ett strukturerat frågeformulär för att fastställa genomförbarheten. Detta frågeformulär kommer att innehålla följande:

  1. Med tanke på din roll i denna studie, är det genomförbart att fortsätta till en effektivitet som slumpmässigt kontrollstudie tillämpas på samma protokoll och förfaranden som användes i den aktuella pilotstudien utan modifieringar?
  2. Om inte, med tanke på din roll i den här studien, är det möjligt att fortsätta till en effektivitet randomiserad kontrollstudie som tillämpar modifieringar på protokollen och procedurerna som användes i den aktuella pilotstudien?

Eftersom syftet med denna pilotstudie inte är att bedöma effektivitet eller effektivitet kommer formell hypotesstest inte att bestämmas.
Efter det sista slutet av studiebesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktuella målsintensitetsresultat i lågryggregionen
Tidsram: Screening, förbehandling, en gång dagligen under dagarna 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dagar, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Aktuell smärta: Ämnen kommer att frågas "Hur mycket smärta upplever du i din låga rygg just nu?"

Detta resultat mäter den nuvarande smärtintensiteten (dvs smärta "just nu" i lågryggregionen) med hjälp av ett 11-punkts numeriskt betygsskala (NRS) -instrument där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan som kan tänkas.
Screening, förbehandling, en gång dagligen under dagarna 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dagar, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Dagliga smärtintensitetsresultat i lågryggregionen
Tidsram: Screening, förbehandling, en gång dagligen under dagarna 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dagar, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Daglig smärta: Ämnen kommer att frågas "Vad var din värsta smärta under det senaste dygnet i din låga rygg?" och "Vad var din genomsnittliga smärta under det senaste dygnet i din låga rygg?"

Detta resultat mäter daglig smärtintensitet (dvs genomsnittlig / värsta smärta under det senaste dygnet i lågryggregionen) med hjälp av ett 11-punkts numeriskt betygsskala (NRS) -instrument där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan som kan tänkas.
Screening, förbehandling, en gång dagligen under dagarna 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dagar, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Samtidigt medicinering
Tidsram: Screening, en gång dagligen under dagarna 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dagar, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5 , Dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Detta resultat kommer att registrera de typer, doser och frekvenser för samtidiga mediciner som används (inklusive opioider och smärtstillande medel).
Screening, en gång dagligen under dagarna 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dagar, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5 , Dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Funktionshinder
Tidsram: Screening, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± ± 5 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Detta resultat kommer att mätas med ODI -frågeformuläret Oswestry Disability Index (ODI); ODI sträcker sig från 0 till 100. En högre poäng på ODI indikerar en allvarligare funktionshinder orsakad av lågryggsmärta.
Screening, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± ± 5 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Detta resultat kommer att mätas med 7-punkts patientens globala intryck av förändringsskala när det gäller förändring:

Deltagarna kommer att frågas:

"Sedan behandlingen på denna klinik, hur skulle du beskriva förändringen (om någon) i aktivitetsblöjor, symtom, känslor och övergripande livskvalitet, relaterade till ditt smärtsamma tillstånd? (Cirkel ett nummer nedan):

  1. Ingen förändring (eller tillstånd har förvärrats)
  2. Nästan samma, knappast någon förändring alls
  3. Lite bättre, men ingen märkbar förändring
  4. Något bättre, men förändringen har inte gjort någon verklig skillnad
  5. Måttligt bättre och en liten men märkbar förändring
  6. Bättre och definitiv förbättring som har gjort en verklig och värdefull skillnad
  7. Mycket bättre och en betydande förbättring som har gjort hela skillnaden "
Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Patientens intryck av förändring
Tidsram: Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Detta resultat kommer att mätas med hjälp av den ytterligare 0-10 poängfrågan om förändring:

Deltagarna kommer att frågas:

"Vänligen cirkel numret (0-10) som matchar din grad av förändring sedan vårdens början vid denna studie: 0 är mycket bättre 5 är ingen förändring 10 att vara mycket värre"
Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Patienttillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Detta resultat kommer att mätas med följande skala:

"Vänligen cirkel numret nedan som bäst beskriver din totala tillfredsställelse med din smärtbehandling. (Välj endast ett nummer)

  1. Extremt missnöjd
  2. Missnöjd
  3. Varken nöjd eller missnöjd
  4. Nöjd
  5. Extremt nöjd "
Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Screening, dag 90 ± 5, dag 180 ± 5, dag 270 ± 7, dag 360 ± 7.
Detta resultat kommer att mätas med EuroQOL (EQ-5D-5L) giltighet vid bedömningen av livskvaliteten, ett frågeformulär för 5 frågeställningar om livskvalitet, med högre värden som är bättre hälsa och lägre värden är sämre hälsa).
Screening, dag 90 ± 5, dag 180 ± 5, dag 270 ± 7, dag 360 ± 7.
Smärtkatastrofiserande
Tidsram: Screening, dag 90 ± 5, dag 180 ± 5, dag 270 ± 7, dag 360 ± 7.
Detta resultat kommer att mätas med smärtkatastrofiserande skala, varvid 0 inte är alla till 4 är hela tiden.
Screening, dag 90 ± 5, dag 180 ± 5, dag 270 ± 7, dag 360 ± 7.
Negativa enhetseffekter
Tidsram: Detta resultat kommer att registreras från den tidpunkt då studien ICF undertecknas genom dag 360 ± 7 dagar.
Studieteamet kommer att hålla en post en beskrivande lista över eventuella negativa effekter som uppstår avseende enheten som används i studien.
Detta resultat kommer att registreras från den tidpunkt då studien ICF undertecknas genom dag 360 ± 7 dagar.
Negativa händelser (AE)
Tidsram: Detta resultat kommer att registreras från den tidpunkt då studien ICF undertecknas genom dag 360 ± 7 dagar.
Studieteamet kommer att hålla ett register över eventuella negativa effekter som inträffar för deltagarna som är inskrivna i studien. CTCAE v5.0 kommer att användas för att klassificera AE: er.
Detta resultat kommer att registreras från den tidpunkt då studien ICF undertecknas genom dag 360 ± 7 dagar.
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Detta resultat kommer att registreras från den tidpunkt då studien ICF undertecknas genom dag 360 ± 7 dagar.
Studieteamet kommer att hålla ett register över alla allvarliga biverkningar som inträffar för deltagarna som är inskrivna i studien. CTCAE v5.0 kommer att användas för att klassificera SAE: s.
Detta resultat kommer att registreras från den tidpunkt då studien ICF undertecknas genom dag 360 ± 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Neil A Segal, MS, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

3 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00160986

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera