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Cryoneurolyse versus Radiofrequenzablation zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rücken

9. März 2026 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Eine einzelne, prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von iovera ° ° ° ° C-Branchen-Zweig-Kryoneurolyy

Low Rückenschmerzen (LBP) sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Die derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten zur Behandlung von Schmerzen im langen Rückenfacetten sind Akupunktur, Schmerzmittel, Psychotherapie, entzündungshemmende Steroidinjektionen in die Gelenke, Bewegung, Physiotherapie, Ruhe, chiropraktische Behandlungen, Operationen und Hochfrequenzablation (RFA). RFA verwendet Funkwellen, um die Nerven zu zielen und zu verbrennen, die die Schmerzsignale an das Gehirn des Teilnehmers senden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Standardbehandlung von RFA mit einer neueren Therapie namens Iovera ° zu vergleichen. Das Iovera ° -System ist ein neueres Verfahren für Nervenschmerzen, das die gezielten Nerven einfriert, die zu einem temporären Block des Nervs führen, ohne dauerhafte Schäden am Nerv zu verursachen. Wenn der Nerv blockiert ist, ist der Schmerz sofort erleichtert. Der Nerv verbindet sich im Laufe der Zeit wieder und arbeitet wieder genau wie vor dem Verfahren. Die Ermittler möchten sehen, ob die Iovera ° -Therapie bei der Behandlung von Menschen mit facettenverhinderten chronischen Rückenschmerzen (CLBP) wirksam ist.

Wenn der Teilnehmer entscheidet, an der Studie teilzunehmen, werden die Ermittler den Teilnehmer bitten, entweder einem RFA- oder Iovera ° -Verfahren zur Behandlung des CLBP des Teilnehmers zu untergehen. Nach dem Eingriff werden die Ermittler den Teilnehmer auffordern, die Umfragen zu verfolgen, um die Reaktion des Teilnehmers auf das Verfahren zu 15 Zeitpunkten über einen Zeitraum von 1 Jahren zu verfolgen. Diese Zeitpunkte bestehen aus Telefonanrufen und Online -Umfragen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung mit Iovera ° untersucht. Nach der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF), demografische Informationen (einschließlich der Schmerzkatastrophenskala (PCS), der Oswestry Disability Index (ODI) und des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)), medizinischer und chirurgischer Anamnese, gleichzeitigen Medikamenten/gleichzeitig Verfahrensinformationen und Vitalfunktionen werden gesammelt. Eine Bewertung der beabsichtigten Behandlungsbereiche wird durchgeführt. Die Probanden beurteilen die Schmerzen in ihrer Region unter dem Rückenbereich mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) und einer gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) beim Screening-Besuch. Wenn Screening -Testergebnisse eingegangen sind und das Subjekt für die Studie als förderfähig gilt, wird das Subjekt mitgeteilt, dass er oder sie in die Studie eingeschrieben ist und ein Studienverfahren erhält.

Studienverfahren sind die Hochfrequenzablation (RFA) und das Iovera ° -System. Die Ermittler der Standort werden geschult, um RFA durchzuführen und das Iovera ° -Gerät zu verwenden, und ein einzelnes nicht geblüchtiges Forschungsteammitglied wird das iovera ° -Verfahren verabreichen. Die Verfahrensabbereitungsforscher werden keine der Studienspezifischen Bewertungen durchführen.

Nachbehandlung:

Nach dem Untersuchungsverfahren werden die Probanden angewiesen, ihre verschriebenen Schmerzmittel (d. H. Opioid und Nicht-Opioid) nach Bedarf als Reaktion auf ihre Schmerzerfahrung einzunehmen und ihren Schmerzwert zu erfassen, bevor sie ihre Medikamente einnehmen.

Die Probanden müssen angewiesen werden, dem Ermittler alle nachteiligen Geräteeffekte und unerwünschten Ereignisse (AES) ab dem Zeitpunkt des ICF bis zum Tag 360 (± 7 Tage) zu melden. Sicherheit wird bewertet, während die Probanden in der Einrichtung sind. Die Gesamtdauer der Studienuntersuchung beträgt 360 Tage (± 7 Tage). Nachtsame Geräteffekte, schwerwiegende nachteilige Geräteeffekte, unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Tag 360 (± 7 Tage) aufgezeichnet. Begleitende Medikamente zur Behandlung von AES bis zum optimalen Tag 360 (± 7 Tage) werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um die Teilnahme in Frage zu stellen.

  • Probanden mindestens 18 Jahre alt im Screening
  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken (≥ 3 Monate)
  • Erfolgreiche Studie mit zwei diagnostischen medialen Zweigblöcken
  • Versagen von mindestens drei Monaten konservativer nichtoperativer Therapie (z. B. Physiotherapie, Chiropraktik, Schlafhygiene, Gewichtsverlust, Wirbelsäuleninjektionen, NSAIDs, ärztlich gerichtetes Trainingsprogramm oder andere angemessene Schmerzmedizin)
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Studienbesuchsplan zu halten und alle Studienbewertungen abzuschließen

Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht an dieser Studie teilnehmen.

  • Aktive Arbeitnehmerentschädigung, Personenschäden, Sozialversicherungsversicherungen (SSDI) oder andere Rechtsstreitigkeiten/Entschädigung im Zusammenhang mit der Wirbelsäule
  • Infektion in der Rückseite oder offenen Wunden hinten
  • Krebs
  • Frakturen im Rücken
  • Schmerz schießt das Bein hinunter
  • Schmerzen beim Aufgehen/Abzug
  • Alle Rückenoperationen oder Metallobjekte im Rücken
  • Implantate jeglicher Art im Körper
  • Derzeit schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Blutgerinnsel
  • Vorgeschichte der RFA -Behandlung im Rücken
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Iovera -System
Verwendet flüssiger Nitrooxid, das in der Vorrichtung enthalten ist, und eine Nadel mit geschlossenem Ende, um eine genaue Kältezone zu erzeugen, um den medialen Zweignerven zu erzeugen, der die Facettenverbindung durch Wallerian-Degeneration (Axonotmesis zweiter Grad) liefert, die das Epineurium, das Perineurium und das Endoneurium bewahrt.
Gerät: Iovera -System
Wiederverwendbares, tragbares Handstück, zusammen mit Einzelpatienten sterile intelligente Tipps (d. H. Kryoproben) und Einweg -Lachoxid (N2O) -Patronen. Das Iovera ° -System erzeugt den gewünschten Effekt durch Initiierung eines Kühlzyklus. Jeder Kühlzyklus wird initiiert, indem die intelligente Spitze vollständig in die ausgewählte Verfahrensstelle eingefügt und den Kryogenfluss aktiviert wird. Die intelligenten Spitzennadeln bestehen aus Edelstahl und haben eine geschlossene Spitze, die den Kryogen vollständig umschließt. Der Smart Tipp STT21180STIM wird in dieser Studie verwendet.
Andere Namen:
  • Cryoneurolyse
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation
Verwendet die Hochfrequenzenergie, um den medialen Zweignervenziel zu heizen und zu entfernen, der die Facettengelenk liefert.
Gerät: Hochfrequenzablation allein
Eine Elektrode an der Spitze der Nadel sendet Funkwellen, die die Nervenbündel läsionen.
Andere Namen:
  • Abtragung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Machbarkeit eines doppeltblenden Protokolls
Zeitfenster: Nach dem letzten Ende des Studienbesuchs

Am Ende der Studie werden alle Mitglieder des Studienteams einen strukturierten Fragebogen ausfüllen, um die Machbarkeit zu bestimmen. Dieser Fragebogen enthält Folgendes:

  1. Ist es in Anbetracht Ihrer Rolle in dieser Studie machbar, eine randomisierte Kontrollstudie für Wirksamkeit weiterhin weiterhin zu den gleichen Protokollen und Verfahren, die in der aktuellen Pilotstudie ohne Änderungen angewendet werden?
  2. Wenn nicht, ist es möglich, Ihre Rolle in dieser Studie zu berücksichtigen, eine randomisierte Kontrollstudie zur Wirksamkeit, die Modifikationen an den in der aktuellen Pilotstudie verwendeten Protokolle und Verfahren anwendet?

Da das Ziel dieser Pilotstudie nicht darin besteht, die Wirksamkeit oder Wirksamkeit zu bewerten, werden formale Hypothesentests nicht bestimmt.
Nach dem letzten Ende des Studienbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle Schmerzintensitätswerte im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Screening, Vorbehandlung, einmal täglich an den Tagen 1-6, Tag 7 ± 2, Tag 15 ± 3 Tage, Tag 30 ± 5, Tag 60 ± 5, Tag 90 ± 5, Tag 120 ± 5, Tag 150 ± 5, Tag 180 ± 5, Tag 210 ± 7, Tag 240 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 300 ± 7, Tag 330 ± 7, Tag 360 ± 7.

Aktueller Schmerz: Die Probanden werden gefragt: "Wie viel Schmerz haben Sie gerade in Ihrem unteren Rücken?"

Dieses Ergebnis misst die aktuelle Schmerzintensität (d. H. Schmerz "im Moment" im unteren Rückenbereich) unter Verwendung eines 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS), bei dem 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz, das man sich vorstellen kann.
Screening, Vorbehandlung, einmal täglich an den Tagen 1-6, Tag 7 ± 2, Tag 15 ± 3 Tage, Tag 30 ± 5, Tag 60 ± 5, Tag 90 ± 5, Tag 120 ± 5, Tag 150 ± 5, Tag 180 ± 5, Tag 210 ± 7, Tag 240 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 300 ± 7, Tag 330 ± 7, Tag 360 ± 7.
Tägliche Schmerzintensitätswerte im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Screening, Vorbehandlung, einmal täglich an den Tagen 1-6, Tag 7 ± 2, Tag 15 ± 3 Tage, Tag 30 ± 5, Tag 60 ± 5, Tag 90 ± 5, Tag 120 ± 5, Tag 150 ± 5, Tag 180 ± 5, Tag 210 ± 7, Tag 240 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 300 ± 7, Tag 330 ± 7, Tag 360 ± 7.

Tägliche Schmerzen: Die Probanden werden gefragt: "Was war Ihr schlimmster Schmerz in den letzten 24 Stunden in Ihrem unteren Rücken?" und "Was waren Ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden in Ihrem unteren Rücken?"

Dieses Ergebnis misst die tägliche Schmerzintensität (d. H. Durchschnittliche / schlimmste Schmerzen in den letzten 24 Stunden im unteren Rückenbereich) unter Verwendung eines 11-Punkte-Instruments (numerische Bewertungsskala), in dem 0 = keine Schmerzen und 10 = der schlimmste Schmerz erdenkliche Schmerz.
Screening, Vorbehandlung, einmal täglich an den Tagen 1-6, Tag 7 ± 2, Tag 15 ± 3 Tage, Tag 30 ± 5, Tag 60 ± 5, Tag 90 ± 5, Tag 120 ± 5, Tag 150 ± 5, Tag 180 ± 5, Tag 210 ± 7, Tag 240 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 300 ± 7, Tag 330 ± 7, Tag 360 ± 7.
Gleichzeitige Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Screening, einmal täglich während der Tage 1-6, Tag 7 ± 2, Tag 15 ± 3 Tage, Tag 30 ± 5, Tag 60 ± 5, Tag 90 ± 5, Tag 120 ± 5, Tag 150 ± 5, Tag 180 ± 5 , Tag 210 ± 7, Tag 240 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 300 ± 7, Tag 330 ± 7, Tag 360 ± 7.
Dieses Ergebnis erfasst die Typen, Dosen und Frequenzen für begleitende Medikamente (einschließlich Opioide und Analgetika).
Screening, einmal täglich während der Tage 1-6, Tag 7 ± 2, Tag 15 ± 3 Tage, Tag 30 ± 5, Tag 60 ± 5, Tag 90 ± 5, Tag 120 ± 5, Tag 150 ± 5, Tag 180 ± 5 , Tag 210 ± 7, Tag 240 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 300 ± 7, Tag 330 ± 7, Tag 360 ± 7.
Funktionale Behinderung
Zeitfenster: Screening, Tag 30 ± 5, Tag 60 ± 5, Tag 90 ± 5, Tag 120 ± 5, Tag 150 ± 5, Tag 180 ± 5, Tag 210 ± 7, Tag 240 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 300 ± 7, Tag 330 ± 7, Tag 360 ± 7.
Dieses Ergebnis wird anhand des OSWestry Disability Index (ODI) -Fragebogens (Oswestry Disability Index) gemessen. Der ODI reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl auf dem ODI zeigt eine schwerwiegendere Behinderung, die durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursacht wird.
Screening, Tag 30 ± 5, Tag 60 ± 5, Tag 90 ± 5, Tag 120 ± 5, Tag 150 ± 5, Tag 180 ± 5, Tag 210 ± 7, Tag 240 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 300 ± 7, Tag 330 ± 7, Tag 360 ± 7.
Der globale Eindruck von Veränderungen der Patienten der Patienten
Zeitfenster: Tag 30 ± 5, Tag 60 ± 5, Tag 90 ± 5, Tag 120 ± 5, Tag 150 ± 5, Tag 180 ± 5, Tag 210 ± 7, Tag 240 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 300 ± 7, Tag 330 ± 7, Tag 360 ± 7.

Dieses Ergebnis wird anhand des 7-Punkte-Patienten globaler Eindruck der Veränderungsskala in Bezug auf Veränderungen gemessen:

Die Teilnehmer werden gefragt:

"Wie würden Sie seit Beginn der Behandlung in dieser Klinik die Veränderung (falls vorhanden) in Aktivitäts -Trankopfer, Symptomen, Emotionen und allgemeinen Lebensqualität in Bezug auf Ihren schmerzhaften Zustand beschreiben? (Kreis einer Nummer unten):

  1. Keine Veränderung (oder der Zustand ist schlechter geworden)
  2. Fast gleich, kaum eine Veränderung
  3. Ein bisschen besser, aber keine merkliche Veränderung
  4. Etwas besser, aber die Änderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht
  5. Mäßig besser und eine leichte, aber spürbare Veränderung
  6. Bessere und eindeutige Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat
  7. Viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat. "
Tag 30 ± 5, Tag 60 ± 5, Tag 90 ± 5, Tag 120 ± 5, Tag 150 ± 5, Tag 180 ± 5, Tag 210 ± 7, Tag 240 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 300 ± 7, Tag 330 ± 7, Tag 360 ± 7.
Eindruck von Veränderungen der Patienten
Zeitfenster: Tag 30 ± 5, Tag 60 ± 5, Tag 90 ± 5, Tag 120 ± 5, Tag 150 ± 5, Tag 180 ± 5, Tag 210 ± 7, Tag 240 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 300 ± 7, Tag 330 ± 7, Tag 360 ± 7.

Dieses Ergebnis wird anhand der zusätzlichen 0-10-Punkte-Frage zur Änderung gemessen:

Die Teilnehmer werden gefragt:

"Bitte kreisen Sie die Zahl (0-10) um, die Ihrem Veränderungsgrad seit Beginn der Pflege in dieser Studie entspricht: 0 ist viel besser 5 ist keine Veränderung 10 ist viel schlechter."
Tag 30 ± 5, Tag 60 ± 5, Tag 90 ± 5, Tag 120 ± 5, Tag 150 ± 5, Tag 180 ± 5, Tag 210 ± 7, Tag 240 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 300 ± 7, Tag 330 ± 7, Tag 360 ± 7.
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Tag 30 ± 5, Tag 60 ± 5, Tag 90 ± 5, Tag 120 ± 5, Tag 150 ± 5, Tag 180 ± 5, Tag 210 ± 7, Tag 240 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 300 ± 7, Tag 330 ± 7, Tag 360 ± 7.

Dieses Ergebnis wird mit der folgenden Skala gemessen:

"Bitte kreisen Sie die folgende Nummer ein, die Ihre allgemeine Zufriedenheit mit Ihrem Schmerzmanagement am besten beschreibt. (Wählen Sie nur eine Nummer aus)

  1. Äußerst unzufrieden
  2. Unzufrieden
  3. Weder zufrieden noch unzufrieden
  4. Befriedigt
  5. Extrem zufrieden "
Tag 30 ± 5, Tag 60 ± 5, Tag 90 ± 5, Tag 120 ± 5, Tag 150 ± 5, Tag 180 ± 5, Tag 210 ± 7, Tag 240 ± 7, Tag 270 ± 7, Tag 300 ± 7, Tag 330 ± 7, Tag 360 ± 7.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Screening, Tag 90 ± 5, Tag 180 ± 5, Tag 270 ± 7, Tag 360 ± 7.
Dieses Ergebnis wird mit der Gültigkeit der EuroqoL (EQ-5D-5L) bei der Beurteilung des Fragebogens zur Lebensqualität, einem 5-Fragebogen zur Lebensqualität, wobei höhere Werte bessere Gesundheit und niedrigere Werte für die Gesundheit sind) gemessen.
Screening, Tag 90 ± 5, Tag 180 ± 5, Tag 270 ± 7, Tag 360 ± 7.
Schmerzkatastrophen
Zeitfenster: Screening, Tag 90 ± 5, Tag 180 ± 5, Tag 270 ± 7, Tag 360 ± 7.
Dieses Ergebnis wird mit der Schmerzkatastrophenskala gemessen, wobei 0 nicht alle bis zu 4 sind.
Screening, Tag 90 ± 5, Tag 180 ± 5, Tag 270 ± 7, Tag 360 ± 7.
Nebenwirkungen der Geräteeffekte
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Studien -ICF bis zum Tag 360 ± 7 Tage aufgezeichnet.
Das Studienteam wird eine beschreibende Liste von nachteiligen Effekten aufnehmen, die sich auf das in der Studie verwendete Gerät beziehen.
Dieses Ergebnis wird ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Studien -ICF bis zum Tag 360 ± 7 Tage aufgezeichnet.
Unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Studien -ICF bis zum Tag 360 ± 7 Tage aufgezeichnet.
Das Studienteam wird eine Aufzeichnung über nachteilige Auswirkungen haben, die die in der Studie eingeschriebenen Teilnehmer auftreten. CTCAE V5.0 wird verwendet, um AEs zu klassifizieren.
Dieses Ergebnis wird ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Studien -ICF bis zum Tag 360 ± 7 Tage aufgezeichnet.
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Studien -ICF bis zum Tag 360 ± 7 Tage aufgezeichnet.
Das Studienteam wird eine Aufzeichnung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den in der Studie eingeschriebenen Teilnehmern führen. CTCAE V5.0 wird verwendet, um SAEs zu klassifizieren.
Dieses Ergebnis wird ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Studien -ICF bis zum Tag 360 ± 7 Tage aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil A Segal, MS, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00160986

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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