- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06804551
만성 요통의 치료를위한 CryoneUrolysis vs radioprequency ablation
패싯 매개 만성 요통의 치료를위한 Iovera ° 요추 중간 분지 암호 분해증과 방사선 주파수 절제를 평가하는 단일 중심, 전향 적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험.
요통 (LBP)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 저지면 관절 통증을 치료하기위한 현재 이용 가능한 치료 옵션에는 침술, 진통제, 심리 치료, 관절, 운동, 물리 치료, 휴식, 카이로 프랙틱 치료, 수술 및 RFA (Radioperquency Ablation)에 대한 항염증제 주사가 포함됩니다. RFA는 무선 파도를 사용하여 통증 신호를 참가자의 뇌에 보내는 신경을 표적으로 삼고 연소합니다. 이 연구의 목적은 RFA의 표준 치료를 Iovera °라는 새로운 요법과 비교하는 것입니다. Iovera ° 시스템은 신경 통증에 대한 영구 손상을 일으키지 않고 신경의 일시적인 블록으로 이어지는 표적 신경을 동결시키는 신경 통증에 대한 새로운 절차입니다. 신경이 막히면 통증이 즉시 완화됩니다. 신경은 시간이 지남에 따라 다시 연결되어 절차 이전과 같이 정확하게 작동합니다. 연구자들은 Iovera ° 요법이 패싯 관절-매개 만성 요통 (CLBP)을 가진 사람들을 치료하는 데 효과적인지 확인하고 싶어합니다.
참가자가 연구에 참여하기로 결정한 경우, 조사관은 참가자에게 참가자의 CLBP를 치료하기 위해 RFA 또는 Iovera ° 절차를 겪도록 요청합니다. 절차 후, 조사관은 참가자에게 1 년 동안 15 시점에 절차에 대한 참가자의 응답을 추적하기 위해 설문 조사를 완료하도록 요청합니다. 이 시점은 전화 및 온라인 설문 조사로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적 피험자는 Iovera ° 치료 전 30 일 이내에 스크리닝됩니다. 사전 동의 양식 (ICF)이 서명 한 후, 인구 통계 정보 (PCS), OSWESTRY DIASIBLE Index (ODI) 및 환자 건강 설문지 (PHQ-9)), 의료 및 수술 병력, 동시 약물/동시 병력 절차 정보 및 활력 징후가 수집됩니다. 의도 된 치료 영역의 평가가 수행됩니다. 피험자들은 선별 방문시 숫자 등급 척도 (NRS)와 건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L)을 사용하여 낮은 등 지역의 통증을 평가할 것입니다. 스크리닝 테스트 결과가 수신되고 피험자가 연구를받을 자격이있는 것으로 간주되면, 대상은 연구에 등록되어 있으며 연구 절차를 받게 될 것입니다.
연구 절차는 RFA (Radioperquency Ablation) 및 iovera ° 시스템입니다. 현장 조사관은 RFA를 수행하고 iovera ° 장치를 사용하도록 훈련 될 것이며 단일 맹장 연구 팀원은 iovera ° 절차를 관리합니다. 조사자를 관리하는 절차는 연구 별 평가를 수행하지 않습니다.
치료 후 :
연구 절차 후, 피험자들은 통증 경험에 반응하여 필요에 따라 처방 된 진통제 (즉, 오피오이드 및 비 오피오이드)를 복용하고 약물 복용 전에 통증 점수를 기록하도록 지시받을 것입니다.
피험자들은 ICF가 360 일 (± 7 일)까지 서명 될 때부터 조사자에게 부작용과 부작용 (AES)을보고하도록 지시해야합니다. 피험자가 시설에있는 동안 안전을 평가할 것입니다. 연구 추적 관찰 기간은 360 일 (± 7 일)입니다. 불리한 장치 효과, 심각한 부작용 효과, 부작용 및 심각한 부작용은 ICF가 360 일 (± 7 일)을 통해 서명 된 시점부터 기록됩니다. 수술 후 360 일 (± 7 일)을 통해 AE를 치료하는 데 사용되는 모든 수반되는 약물도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 피험자는 참여 자격이있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야합니다.
- 선별 검사시 적어도 18 세의 피험자
- 만성 요통 (≥ 3 개월)
- 두 개의 진단 중간 분기 블록의 성공적인 시험
- 최소 3 개월의 보수적 인 비 수술 요법의 실패 (예 : 물리 치료, 척추 교정 지압 요법, 수면 위생, 체중 감소, 척추 주사, NSAID, 의사 지향 운동 프로그램 또는 기타 적절한 진통제)
- 사전 동의를 제공하고 연구 방문 일정을 준수하며 모든 연구 평가를 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 : 다음 제외 기준을 충족하는 피험자는이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 활동적인 근로자 보상, 개인 상해, 사회 보장 장애 보험 (SSDI) 또는 척추와 관련된 기타 소송/보상
- 등의 감염 또는 뒤쪽의 열린 상처
- 암
- 뒤쪽의 골절
- 다리를 쏘는 통증
- 위로 올라갈 때 통증
- 등의 등 수술 또는 금속 물체
- 신체의 모든 임플란트
- 현재 임신, 간호 또는 연구 중 임신 계획
- 혈전
- RFA 치료의 역사
- 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: iovera 시스템
장치 내에 함유 된 액체 아산화물을 사용하여 폐쇄 형 바늘을 사용하여 콜레 리아 변성 (2도 축 소노 니 메신스)에 의해 패싯 관절을 공급하는 표적 중간 분지 신경을 변성하기 위해 정밀한 콜드 영역을 생성합니다.
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단일 환자와 함께 재사용 가능한 휴대용 핸드 피스는 멸균 스마트 팁 (즉, 냉동 형제) 및 일회용 아산화 질소 (N2O) 카트리지를 사용합니다.
Iovera ° 시스템은 냉각 사이클의 시작을 통해 원하는 효과를 생성합니다.
각 냉각주기는 스마트 팁을 선택된 절차 부위에 완전히 삽입하고 극저온 흐름을 활성화시켜 시작됩니다.
스마트 팁 바늘은 스테인레스 스틸로 만들어졌으며 닫힌 팁이있어 극저온을 완전히 둘러싸고 있습니다.
STT21180STIM 스마트 팁은이 연구에서 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 방사성 주파수 절제
방사선 주파수 에너지를 이용하여 패싯 관절을 공급하는 표적 중간 지점 신경을 가열하고 변성합니다.
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바늘 끝의 전극은 신경 다발을 병변으로하는 무선 파도를 보냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 프로토콜의 타당성을 확인하십시오
기간: 연구 끝이 끝난 후
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연구가 끝날 무렵, 모든 연구 팀원들은 타당성을 결정하기 위해 구조화 된 설문지를 작성합니다. 이 설문지에는 다음이 포함됩니다.
이 파일럿 연구의 목표는 효과 또는 효능을 평가하는 것이 아니기 때문에 공식 가설 검사는 결정되지 않을 것입니다. |
연구 끝이 끝난 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 등 부위의 현재 통증 강도 점수
기간: 스크리닝, 전처리, 1-6 일 동안 1-6 일, 7 ± 2 일, 15 ± 3 일, 30 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 일 ± 5, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 330 ± 7 일, 360 ± 7 일.
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현재의 고통 : 피험자들은 "지금 당신의 허리에 얼마나 많은 고통을 겪고 있습니까?" 이 결과는 0 = 통증이없고 10 = 상상할 수있는 최악의 통증 인 11 포인트 숫자 등급 척도 (NRS) 기기를 사용하여 현재 통증 강도 (즉, 낮은 등 지역의 통증 "현재")를 측정합니다. |
스크리닝, 전처리, 1-6 일 동안 1-6 일, 7 ± 2 일, 15 ± 3 일, 30 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 일 ± 5, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 330 ± 7 일, 360 ± 7 일.
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낮은 등 지역의 일일 통증 강도 점수
기간: 스크리닝, 전처리, 1-6 일 동안 1-6 일, 7 ± 2 일, 15 ± 3 일, 30 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 일 ± 5, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 330 ± 7 일, 360 ± 7 일.
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매일 통증 : 피험자들은 "지난 24 시간 동안 최악의 통증은 무엇입니까?" 그리고 "지난 24 시간 동안 당신의 평균 통증은 허리에 있었습니까?" 이 결과는 11 포인트 숫자 등급 척도 (NRS) 기기를 사용하여 일일 통증 강도 (즉, 낮은 등 지역에서 평균 / 최악의 통증)를 측정합니다. |
스크리닝, 전처리, 1-6 일 동안 1-6 일, 7 ± 2 일, 15 ± 3 일, 30 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 일 ± 5, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 330 ± 7 일, 360 ± 7 일.
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수반되는 약물 사용
기간: 선별 검사, 1-6 일, 7 일 ± 2 일, 15 ± 3 일, 30 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일 , 210 ± 7, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 330 ± 7 일, 360 ± 7 일.
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이 결과는 사용 된 병용 약물 (오피오이드 및 진통제 포함)의 유형, 용량 및 빈도를 기록합니다.
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선별 검사, 1-6 일, 7 일 ± 2 일, 15 ± 3 일, 30 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일 , 210 ± 7, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 330 ± 7 일, 360 ± 7 일.
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기능 장애
기간: 스크리닝, 30 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일 180 ± 5 일, 210 ± 7, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7, 일 330 ± 7, 360 ± 7 일.
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이 결과는 Oswestry Disability Index (ODI) 설문지를 사용하여 측정됩니다. ODI의 범위는 0에서 100입니다.
ODI의 점수가 높으면 요통이 낮아서 더 심각한 장애가 나타납니다.
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스크리닝, 30 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일 180 ± 5 일, 210 ± 7, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7, 일 330 ± 7, 360 ± 7 일.
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환자의 변화에 대한 인상
기간: 30 일 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 300 ± 7, 3330 ± 7, 360 ± 7 일.
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이 결과는 변화와 관련하여 7 점 환자의 변화 척도를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 다음과 같습니다. "이 클리닉에서 치료를 시작한 이후, 당신의 고통스러운 상태와 관련하여 활동 거주, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질에서의 변화 (있는 경우)는 어떻게 설명 하시겠습니까? (아래에서 하나의 번호) : :
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30 일 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 300 ± 7, 3330 ± 7, 360 ± 7 일.
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환자의 변화에 대한 인상
기간: 30 일 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 300 ± 7, 3330 ± 7, 360 ± 7 일.
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이 결과는 변경에 관한 추가 0-10 포인트 질문을 사용하여 측정됩니다. 참가자는 다음과 같습니다. "이 연구에서 치료가 시작된 이래로 당신의 변화 정도와 일치하는 숫자 (0-10)를 돌려주십시오. |
30 일 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 300 ± 7, 3330 ± 7, 360 ± 7 일.
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통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 30 일 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 300 ± 7, 3330 ± 7, 360 ± 7 일.
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이 결과는 다음 척도로 측정됩니다. "통증 관리에 대한 전반적인 만족도를 가장 잘 설명하는 아래의 숫자를 동그라세요. (하나만 선택)
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30 일 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 300 ± 7, 3330 ± 7, 360 ± 7 일.
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건강 관련 삶의 질
기간: 스크리닝, 90 ± 5 일, 180 ± 5 일, 270 ± 7 일, 360 ± 7 일.
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이 결과는 삶의 질 설문지를 평가할 때 EuroQol (EQ-5D-5L)의 유효성으로 측정 될 것입니다. 삶의 질에 관한 5 가지 질문 설문지, 건강이 높고 건강이 더 낮은 가치는 건강이 좋지 않습니다).
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스크리닝, 90 ± 5 일, 180 ± 5 일, 270 ± 7 일, 360 ± 7 일.
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통증 재앙
기간: 스크리닝, 90 ± 5 일, 180 ± 5 일, 270 ± 7 일, 360 ± 7 일.
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이 결과는 통증 재앙 척도로 측정 될 것입니다.
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스크리닝, 90 ± 5 일, 180 ± 5 일, 270 ± 7 일, 360 ± 7 일.
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불리한 장치 효과
기간: 이 결과는 연구 ICF가 360 ± 7 일 동안 서명 된 시점부터 기록됩니다.
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연구팀은 연구에 사용 된 장치와 관련하여 발생하는 부작용의 설명 목록을 기록 할 것입니다.
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이 결과는 연구 ICF가 360 ± 7 일 동안 서명 된 시점부터 기록됩니다.
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부작용 (AE 's)
기간: 이 결과는 연구 ICF가 360 ± 7 일 동안 서명 된 시점부터 기록됩니다.
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연구팀은 연구에 등록한 참가자와 관련하여 발생하는 부작용에 대한 기록을 유지합니다.
CTCAE v5.0은 AE를 분류하는 데 사용됩니다.
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이 결과는 연구 ICF가 360 ± 7 일 동안 서명 된 시점부터 기록됩니다.
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심각한 부작용 (SAE)
기간: 이 결과는 연구 ICF가 360 ± 7 일 동안 서명 된 시점부터 기록됩니다.
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연구팀은 연구에 등록한 참가자와 관련하여 발생하는 심각한 부작용에 대한 기록을 유지합니다.
CTCAE v5.0은 SAE를 분류하는 데 사용됩니다.
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이 결과는 연구 ICF가 360 ± 7 일 동안 서명 된 시점부터 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil A Segal, MS, MD, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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