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만성 요통의 치료를위한 CryoneUrolysis vs radioprequency ablation

2026년 8월 11일 업데이트: University of Kansas Medical Center

패싯 매개 만성 요통의 치료를위한 Iovera ° 요추 중간 분지 암호 분해증과 방사선 주파수 절제를 평가하는 단일 중심, 전향 적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험.

요통 (LBP)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 저지면 관절 통증을 치료하기위한 현재 이용 가능한 치료 옵션에는 침술, 진통제, 심리 치료, 관절, 운동, 물리 치료, 휴식, 카이로 프랙틱 치료, 수술 및 RFA (Radioperquency Ablation)에 대한 항염증제 주사가 포함됩니다. RFA는 무선 파도를 사용하여 통증 신호를 참가자의 뇌에 보내는 신경을 표적으로 삼고 연소합니다. 이 연구의 목적은 RFA의 표준 치료를 Iovera °라는 새로운 요법과 비교하는 것입니다. Iovera ° 시스템은 신경 통증에 대한 영구 손상을 일으키지 않고 신경의 일시적인 블록으로 이어지는 표적 신경을 동결시키는 신경 통증에 대한 새로운 절차입니다. 신경이 막히면 통증이 즉시 완화됩니다. 신경은 시간이 지남에 따라 다시 연결되어 절차 이전과 같이 정확하게 작동합니다. 연구자들은 Iovera ° 요법이 패싯 관절-매개 만성 요통 (CLBP)을 가진 사람들을 치료하는 데 효과적인지 확인하고 싶어합니다.

참가자가 연구에 참여하기로 결정한 경우, 조사관은 참가자에게 참가자의 CLBP를 치료하기 위해 RFA 또는 Iovera ° 절차를 겪도록 요청합니다. 절차 후, 조사관은 참가자에게 1 년 동안 15 시점에 절차에 대한 참가자의 응답을 추적하기 위해 설문 조사를 완료하도록 요청합니다. 이 시점은 전화 및 온라인 설문 조사로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

잠재적 피험자는 Iovera ° 치료 전 30 일 이내에 스크리닝됩니다. 사전 동의 양식 (ICF)이 서명 한 후, 인구 통계 정보 (PCS), OSWESTRY DIASIBLE Index (ODI) 및 환자 건강 설문지 (PHQ-9)), 의료 및 수술 병력, 동시 약물/동시 병력 절차 정보 및 활력 징후가 수집됩니다. 의도 된 치료 영역의 평가가 수행됩니다. 피험자들은 선별 방문시 숫자 등급 척도 (NRS)와 건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L)을 사용하여 낮은 등 지역의 통증을 평가할 것입니다. 스크리닝 테스트 결과가 수신되고 피험자가 연구를받을 자격이있는 것으로 간주되면, 대상은 연구에 등록되어 있으며 연구 절차를 받게 될 것입니다.

연구 절차는 RFA (Radioperquency Ablation) 및 iovera ° 시스템입니다. 현장 조사관은 RFA를 수행하고 iovera ° 장치를 사용하도록 훈련 될 것이며 단일 맹장 연구 팀원은 iovera ° 절차를 관리합니다. 조사자를 관리하는 절차는 연구 별 평가를 수행하지 않습니다.

치료 후 :

연구 절차 후, 피험자들은 통증 경험에 반응하여 필요에 따라 처방 된 진통제 (즉, 오피오이드 및 비 오피오이드)를 복용하고 약물 복용 전에 통증 점수를 기록하도록 지시받을 것입니다.

피험자들은 ICF가 360 일 (± 7 일)까지 서명 될 때부터 조사자에게 부작용과 부작용 (AES)을보고하도록 지시해야합니다. 피험자가 시설에있는 동안 안전을 평가할 것입니다. 연구 추적 관찰 기간은 360 일 (± 7 일)입니다. 불리한 장치 효과, 심각한 부작용 효과, 부작용 및 심각한 부작용은 ICF가 360 일 (± 7 일)을 통해 서명 된 시점부터 기록됩니다. 수술 후 360 일 (± 7 일)을 통해 AE를 치료하는 데 사용되는 모든 수반되는 약물도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 : 피험자는 참여 자격이있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야합니다.

  • 선별 검사시 적어도 18 세의 피험자
  • 만성 요통 (≥ 3 개월)
  • 두 개의 진단 중간 분기 블록의 성공적인 시험
  • 최소 3 개월의 보수적 인 비 수술 요법의 실패 (예 : 물리 치료, 척추 교정 지압 요법, 수면 위생, 체중 감소, 척추 주사, NSAID, 의사 지향 운동 프로그램 또는 기타 적절한 진통제)
  • 사전 동의를 제공하고 연구 방문 일정을 준수하며 모든 연구 평가를 완료 할 수 있습니다.

제외 기준 : 다음 제외 기준을 충족하는 피험자는이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 활동적인 근로자 보상, 개인 상해, 사회 보장 장애 보험 (SSDI) 또는 척추와 관련된 기타 소송/보상
  • 등의 감염 또는 뒤쪽의 열린 상처
  • 뒤쪽의 골절
  • 다리를 쏘는 통증
  • 위로 올라갈 때 통증
  • 등의 등 수술 또는 금속 물체
  • 신체의 모든 임플란트
  • 현재 임신, 간호 또는 연구 중 임신 계획
  • 혈전
  • RFA 치료의 역사
  • 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: iovera 시스템
장치 내에 함유 된 액체 아산화물을 사용하여 폐쇄 형 바늘을 사용하여 콜레 리아 변성 (2도 축 소노 니 메신스)에 의해 패싯 관절을 공급하는 표적 중간 분지 신경을 변성하기 위해 정밀한 콜드 영역을 생성합니다.
단일 환자와 함께 재사용 가능한 휴대용 핸드 피스는 멸균 스마트 팁 (즉, 냉동 형제) 및 일회용 아산화 질소 (N2O) 카트리지를 사용합니다. Iovera ° 시스템은 냉각 사이클의 시작을 통해 원하는 효과를 생성합니다. 각 냉각주기는 스마트 팁을 선택된 절차 부위에 완전히 삽입하고 극저온 흐름을 활성화시켜 시작됩니다. 스마트 팁 바늘은 스테인레스 스틸로 만들어졌으며 닫힌 팁이있어 극저온을 완전히 둘러싸고 있습니다. STT21180STIM 스마트 팁은이 연구에서 사용됩니다.
다른 이름들:
  • Cryoneurolysis
활성 비교기: 방사성 주파수 절제
방사선 주파수 에너지를 이용하여 패싯 관절을 공급하는 표적 중간 지점 신경을 가열하고 변성합니다.
바늘 끝의 전극은 신경 다발을 병변으로하는 무선 파도를 보냅니다.
다른 이름들:
  • 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 프로토콜의 타당성을 확인하십시오
기간: 연구 끝이 끝난 후

연구가 끝날 무렵, 모든 연구 팀원들은 타당성을 결정하기 위해 구조화 된 설문지를 작성합니다. 이 설문지에는 다음이 포함됩니다.

  1. 이 연구에서 귀하의 역할을 고려할 때, 현재 파일럿 연구에 사용 된 동일한 프로토콜 및 절차를 수정없이 적용하는 효능 무작위 대조 시험을 계속 유지하는 것이 가능합니까?
  2. 그렇지 않다면,이 연구에서 당신의 역할을 고려할 때, 현재 파일럿 연구에 사용 된 프로토콜 및 절차에 수정을 적용하는 효능 무작위 대조 시험을 계속 유지하는 것이 가능합니까?

이 파일럿 연구의 목표는 효과 또는 효능을 평가하는 것이 아니기 때문에 공식 가설 검사는 결정되지 않을 것입니다.

연구 끝이 끝난 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 등 부위의 현재 통증 강도 점수
기간: 스크리닝, 전처리, 1-6 일 동안 1-6 일, 7 ± 2 일, 15 ± 3 일, 30 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 일 ± 5, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 330 ± 7 일, 360 ± 7 일.

현재의 고통 : 피험자들은 "지금 당신의 허리에 얼마나 많은 고통을 겪고 있습니까?"

이 결과는 0 = 통증이없고 10 = 상상할 수있는 최악의 통증 인 11 포인트 숫자 등급 척도 (NRS) 기기를 사용하여 현재 통증 강도 (즉, 낮은 등 지역의 통증 "현재")를 측정합니다.

스크리닝, 전처리, 1-6 일 동안 1-6 일, 7 ± 2 일, 15 ± 3 일, 30 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 일 ± 5, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 330 ± 7 일, 360 ± 7 일.
낮은 등 지역의 일일 통증 강도 점수
기간: 스크리닝, 전처리, 1-6 일 동안 1-6 일, 7 ± 2 일, 15 ± 3 일, 30 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 일 ± 5, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 330 ± 7 일, 360 ± 7 일.

매일 통증 : 피험자들은 "지난 24 시간 동안 최악의 통증은 무엇입니까?" 그리고 "지난 24 시간 동안 당신의 평균 통증은 허리에 있었습니까?"

이 결과는 11 포인트 숫자 등급 척도 (NRS) 기기를 사용하여 일일 통증 강도 (즉, 낮은 등 지역에서 평균 / 최악의 통증)를 측정합니다.

스크리닝, 전처리, 1-6 일 동안 1-6 일, 7 ± 2 일, 15 ± 3 일, 30 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 일 ± 5, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 330 ± 7 일, 360 ± 7 일.
수반되는 약물 사용
기간: 선별 검사, 1-6 일, 7 일 ± 2 일, 15 ± 3 일, 30 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일 , 210 ± 7, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 330 ± 7 일, 360 ± 7 일.
이 결과는 사용 된 병용 약물 (오피오이드 및 진통제 포함)의 유형, 용량 및 빈도를 기록합니다.
선별 검사, 1-6 일, 7 일 ± 2 일, 15 ± 3 일, 30 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일 , 210 ± 7, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 330 ± 7 일, 360 ± 7 일.
기능 장애
기간: 스크리닝, 30 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일 180 ± 5 일, 210 ± 7, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7, 일 330 ± 7, 360 ± 7 일.
이 결과는 Oswestry Disability Index (ODI) 설문지를 사용하여 측정됩니다. ODI의 범위는 0에서 100입니다. ODI의 점수가 높으면 요통이 낮아서 더 심각한 장애가 나타납니다.
스크리닝, 30 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일 180 ± 5 일, 210 ± 7, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7, 일 330 ± 7, 360 ± 7 일.
환자의 변화에 ​​대한 인상
기간: 30 일 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 300 ± 7, 3330 ± 7, 360 ± 7 일.

이 결과는 변화와 관련하여 7 점 환자의 변화 척도를 사용하여 측정됩니다.

참가자는 다음과 같습니다.

"이 클리닉에서 치료를 시작한 이후, 당신의 고통스러운 상태와 관련하여 활동 거주, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질에서의 변화 (있는 경우)는 어떻게 설명 하시겠습니까? (아래에서 하나의 번호) : :

  1. 변화가 없음 (또는 상태가 악화되었습니다)
  2. 거의 동일하게 거의 변화가 거의 없습니다
  3. 조금 더 좋지만 눈에 띄는 변화는 없습니다
  4. 다소 더 좋지만 변화는 실질적인 차이를 만들지 않았습니다.
  5. 적당히 더 좋고 약간의 눈에 띄는 변화
  6. 실제적이고 가치있는 차이를 만든 더 좋고 확실한 개선
  7. 더 나은 점과 모든 차이를 만들어 낸 상당한 개선 "
30 일 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 300 ± 7, 3330 ± 7, 360 ± 7 일.
환자의 변화에 ​​대한 인상
기간: 30 일 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 300 ± 7, 3330 ± 7, 360 ± 7 일.

이 결과는 변경에 관한 추가 0-10 포인트 질문을 사용하여 측정됩니다.

참가자는 다음과 같습니다.

"이 연구에서 치료가 시작된 이래로 당신의 변화 정도와 일치하는 숫자 (0-10)를 돌려주십시오.

30 일 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 300 ± 7, 3330 ± 7, 360 ± 7 일.
통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 30 일 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 300 ± 7, 3330 ± 7, 360 ± 7 일.

이 결과는 다음 척도로 측정됩니다.

"통증 관리에 대한 전반적인 만족도를 가장 잘 설명하는 아래의 숫자를 동그라세요. (하나만 선택)

  1. 극도로 불만족
  2. 불만족
  3. 만족 스럽거나 불만족하지 않습니다
  4. 만족하는
  5. 매우 만족합니다 "
30 일 ± 5 일, 60 ± 5 일, 90 ± 5 일, 120 ± 5 일, 150 ± 5 일, 180 ± 5 일, 210 ± 7 일, 240 ± 7 일, 270 ± 7 일, 300 ± 7 일, 300 ± 7, 3330 ± 7, 360 ± 7 일.
건강 관련 삶의 질
기간: 스크리닝, 90 ± 5 일, 180 ± 5 일, 270 ± 7 일, 360 ± 7 일.
이 결과는 삶의 질 설문지를 평가할 때 EuroQol (EQ-5D-5L)의 유효성으로 측정 될 것입니다. 삶의 질에 관한 5 가지 질문 설문지, 건강이 높고 건강이 더 낮은 가치는 건강이 좋지 않습니다).
스크리닝, 90 ± 5 일, 180 ± 5 일, 270 ± 7 일, 360 ± 7 일.
통증 재앙
기간: 스크리닝, 90 ± 5 일, 180 ± 5 일, 270 ± 7 일, 360 ± 7 일.
이 결과는 통증 재앙 척도로 측정 될 것입니다.
스크리닝, 90 ± 5 일, 180 ± 5 일, 270 ± 7 일, 360 ± 7 일.
불리한 장치 효과
기간: 이 결과는 연구 ICF가 360 ± 7 일 동안 서명 된 시점부터 기록됩니다.
연구팀은 연구에 사용 된 장치와 관련하여 발생하는 부작용의 설명 목록을 기록 할 것입니다.
이 결과는 연구 ICF가 360 ± 7 일 동안 서명 된 시점부터 기록됩니다.
부작용 (AE 's)
기간: 이 결과는 연구 ICF가 360 ± 7 일 동안 서명 된 시점부터 기록됩니다.
연구팀은 연구에 등록한 참가자와 관련하여 발생하는 부작용에 대한 기록을 유지합니다. CTCAE v5.0은 AE를 분류하는 데 사용됩니다.
이 결과는 연구 ICF가 360 ± 7 일 동안 서명 된 시점부터 기록됩니다.
심각한 부작용 (SAE)
기간: 이 결과는 연구 ICF가 360 ± 7 일 동안 서명 된 시점부터 기록됩니다.
연구팀은 연구에 등록한 참가자와 관련하여 발생하는 심각한 부작용에 대한 기록을 유지합니다. CTCAE v5.0은 SAE를 분류하는 데 사용됩니다.
이 결과는 연구 ICF가 360 ± 7 일 동안 서명 된 시점부터 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Neil A Segal, MS, MD, University of Kansas Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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