Cryoneurólise versus ablação por radiofrequência para o tratamento da dor lombar crônica
Um estudo único, um único estudo, prospectivo, duplo-cego e randomizado, avaliando o ramo medial lombar de Iovera ° ° Crioneurólise versus a ablação por radiofrequência para o tratamento de lombalgia crônica mediada por faceta
A dor lombar (LBP) é a principal causa de incapacidade em todo o mundo. Atualmente, as opções de tratamento disponíveis para o tratamento da dor nas articulações da faceta lombar incluem acupuntura, medicamentos para dor, psicoterapia, injeções de esteróides anti-inflamatórios nas articulações, exercícios, fisioterapia, descanso, tratamentos quiropráticos, cirurgia e ablação por radiofrequência (RFA). A RFA usa ondas de rádio para atingir e queimar os nervos que enviam os sinais de dor ao cérebro do participante. O objetivo deste estudo é comparar o tratamento padrão da RFA com uma terapia mais recente chamada Iovera °. O sistema de ° Iavera é um procedimento mais recente para a dor nos nervos que congela os nervos direcionados, levando a um bloco temporário do nervo sem causar nenhum dano permanente ao nervo. Com o nervo bloqueado, a dor é imediatamente aliviada. O nervo se reconecta ao longo do tempo e volta a funcionar exatamente como fez antes do procedimento. Os investigadores querem ver se a terapia de ° Iavera é eficaz no tratamento de pessoas com dor lombar crônica mediada por articulações (CLBP).
Se o participante decidir participar do estudo, os investigadores solicitarão ao participante que sofra um procedimento de RFA ou Iavera para tratar o CLBP do participante. Após o procedimento, os investigadores solicitarão ao participante que conclua pesquisas para rastrear a resposta do participante ao procedimento em 15 momentos em um período de 1 ano. Esses momentos consistem em telefonemas e pesquisas on -line.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos em potencial serão rastreados dentro de 30 dias antes do tratamento de Iavera °. Após a assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF), informações demográficas (incluindo a escala de catastrofização da dor (PCS), OSWESTRY INDICILDENT (ODI) e Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)), História Médica e Cirúrgica, Medicamentos Concomitantes/Concorrente Informações dos procedimentos e sinais vitais serão coletados. Uma avaliação das áreas de tratamento pretendida será realizada. Os indivíduos avaliarão a dor em sua região lombar, usando uma escala de classificação numérica (NRS) e qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L) na visita de triagem. Quando os resultados dos testes de triagem forem recebidos e o sujeito é considerado elegível para o estudo, o sujeito será notificado de que ele ou ela está matriculado no estudo e receberá procedimento de estudo.
Os procedimentos do estudo são a ablação por radiofrequência (RFA) e o sistema Iavera °. Os investigadores do site serão treinados para realizar a RFA e usar o dispositivo Iavera ° e um único membro da equipe de pesquisa não cegada administrará o procedimento Iavera °. O procedimento que administra o (s) investigador (s) não realizará nenhuma das avaliações específicas do estudo.
Pós-tratamento:
Após o procedimento do estudo, os indivíduos serão instruídos a tomar seus medicamentos prescritos para a dor (ou seja, opióides e não opióides), conforme necessário em resposta à sua experiência com dor e registrar sua pontuação na dor antes de tomar seus medicamentos.
Os indivíduos devem ser instruídos a relatar quaisquer efeitos adversos do dispositivo e eventos adversos (EAs) ao investigador desde o momento em que a ICF é assinada até o dia 360 (± 7 dias). A segurança será avaliada enquanto os sujeitos estiverem na instalação. A duração total do acompanhamento do estudo será 360 dias (± 7 dias). Os efeitos adversos do dispositivo, efeitos graves de dispositivos adversos, eventos adversos e eventos adversos graves serão registrados a partir do momento em que a ICF é assinada até o dia 360 (± 7 dias). Quaisquer medicamentos concomitantes usados para tratar os EAs através do dia pós -cirúrgico 360 (± 7 dias) também serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para a participação.
- Sujeitos pelo menos 18 anos de idade na triagem
- Dor lombar crônica (≥ 3 meses)
- Estudo bem -sucedido de dois blocos de ramo medial de diagnóstico
- Falha de pelo menos três meses de terapia não operativa conservadora (por exemplo, fisioterapia, cuidados quiropráticos, higiene do sono, perda de peso, injeções na coluna vertebral, AINEs, programa de exercícios dirigidos por médicos ou outro medicamento para a dor apropriada)
- Capaz de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo
Critérios de exclusão: Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para a participação neste estudo.
- Remuneração ativa dos trabalhadores, lesões pessoais, Seguro de Incapacidade da Seguridade Social (SSDI) ou outro litígio/compensação relacionada à coluna vertebral
- Infecção nas costas ou feridas abertas nas costas
- Câncer
- Fraturas nas costas
- Dor atirando na perna
- Dor ao caminhar para cima/ladeira abaixo
- Qualquer cirurgia nas costas ou objetos de metal na parte traseira
- Quaisquer implantes de qualquer tipo no corpo
- Atualmente grávida, enfermagem ou planejando engravidar durante o estudo
- Coágulos sanguíneos
- História do tratamento com RFA nas costas
- Abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sistema de Iovera
Utiliza óxido nitroso líquido contido no dispositivo e uma agulha fechada para criar uma zona precisa de frio para desnaturar o nervo alvo medial do ramo que fornece a articulação da faceta por degeneração de Wallerian (axonotmese de segundo grau) que preserva o epineurium, perineurium e endoneurium.
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A peça de mão portátil e reutilizável, juntamente com as pontas inteligentes estéreis (isto é, crioprobes) e os cartuchos de óxido nitroso (N2O) descartáveis (N2O).
O sistema Iavera ° produz o efeito desejado através do início de um ciclo de resfriamento.
Cada ciclo de resfriamento é iniciado inserindo totalmente a ponta inteligente no local de procedimentos selecionados e ativando o fluxo de criogênio.
As agulhas de ponta inteligente são feitas de aço inoxidável e têm uma ponta fechada, fechando completamente o criogênio.
A ponta inteligente STT21180STIM será usada neste estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência
Utiliza energia de radiofrequência para aquecer e desnaturar o nervo alvo medial do ramo que fornece a articulação da faceta.
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Um eletrodo na ponta da agulha envia ondas de rádio que lesão os feixes nervosos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confirme a viabilidade de um protocolo duplo-cego
Prazo: Após o último final da visita de estudo
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No final do estudo, todos os membros da equipe de estudo preencherão um questionário estruturado para determinar a viabilidade. Este questionário incluirá o seguinte:
Como o objetivo deste estudo piloto não é avaliar a eficácia ou a eficácia, o teste formal de hipóteses não será determinado. |
Após o último final da visita de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de intensidade da dor atuais na região lombar
Prazo: Triagem, pré-tratamento, uma vez ao dia durante os dias 1-6, dia 7 ± 2, dia 15 ± 3 dias, dia 30 ± 5, dia 60 ± 5, dia 90 ± 5, dia 120 ± 5, dia 150 ± 5, dia 180 ± 5, dia 210 ± 7, dia 240 ± 7, dia 270 ± 7, dia 300 ± 7, dia 330 ± 7, dia 360 ± 7.
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Dor atual: os sujeitos serão questionados "Quanta dor você está sentindo na região lombar agora?" Esse resultado mede a intensidade da dor atual (isto é, dor "agora" na região lombar) usando um instrumento de escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) no qual 0 = sem dor e 10 = a pior dor que se possa imaginar. |
Triagem, pré-tratamento, uma vez ao dia durante os dias 1-6, dia 7 ± 2, dia 15 ± 3 dias, dia 30 ± 5, dia 60 ± 5, dia 90 ± 5, dia 120 ± 5, dia 150 ± 5, dia 180 ± 5, dia 210 ± 7, dia 240 ± 7, dia 270 ± 7, dia 300 ± 7, dia 330 ± 7, dia 360 ± 7.
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Pontuações diárias de intensidade da dor na região lombar
Prazo: Triagem, pré-tratamento, uma vez ao dia durante os dias 1-6, dia 7 ± 2, dia 15 ± 3 dias, dia 30 ± 5, dia 60 ± 5, dia 90 ± 5, dia 120 ± 5, dia 150 ± 5, dia 180 ± 5, dia 210 ± 7, dia 240 ± 7, dia 270 ± 7, dia 300 ± 7, dia 330 ± 7, dia 360 ± 7.
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Dor diária: os sujeitos serão questionados "Qual foi a sua pior dor nas últimas 24 horas na região lombar?" e "Qual foi a sua dor média nas últimas 24 horas na região lombar?" Esse resultado mede a intensidade diária da dor (isto é, média / pior dor nas últimas 24 horas na região lombar) usando um instrumento de escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) no qual 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. |
Triagem, pré-tratamento, uma vez ao dia durante os dias 1-6, dia 7 ± 2, dia 15 ± 3 dias, dia 30 ± 5, dia 60 ± 5, dia 90 ± 5, dia 120 ± 5, dia 150 ± 5, dia 180 ± 5, dia 210 ± 7, dia 240 ± 7, dia 270 ± 7, dia 300 ± 7, dia 330 ± 7, dia 360 ± 7.
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Uso concomitante de medicamentos
Prazo: Triagem, uma vez ao dia durante os dias 1-6, dia 7 ± 2, dia 15 ± 3 dias, dia 30 ± 5, dia 60 ± 5, dia 90 ± 5, dia 120 ± 5, dia 150 ± 5, dia 180 ± 5 , Dia 210 ± 7, dia 240 ± 7, dia 270 ± 7, dia 300 ± 7, dia 330 ± 7, dia 360 ± 7.
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Esse resultado registrará os tipos, doses e frequências para medicamentos concomitantes utilizados (incluindo opióides e analgésicos).
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Triagem, uma vez ao dia durante os dias 1-6, dia 7 ± 2, dia 15 ± 3 dias, dia 30 ± 5, dia 60 ± 5, dia 90 ± 5, dia 120 ± 5, dia 150 ± 5, dia 180 ± 5 , Dia 210 ± 7, dia 240 ± 7, dia 270 ± 7, dia 300 ± 7, dia 330 ± 7, dia 360 ± 7.
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Incapacidade funcional
Prazo: Triagem, dia 30 ± 5, dia 60 ± 5, dia 90 ± 5, dia 120 ± 5, dia 150 ± 5, dia 180 ± 5, dia 210 ± 7, dia 240 ± 7, dia 270 ± 7, dia 300 ± 7, dia 330 ± 7, dia 360 ± 7.
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Esse resultado será medido usando o Questionário OSWESTRY INDICILACION (ODI); O ODI varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta no ODI indica uma incapacidade mais grave causada por lombalgia.
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Triagem, dia 30 ± 5, dia 60 ± 5, dia 90 ± 5, dia 120 ± 5, dia 150 ± 5, dia 180 ± 5, dia 210 ± 7, dia 240 ± 7, dia 270 ± 7, dia 300 ± 7, dia 330 ± 7, dia 360 ± 7.
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Impressão global de mudança dos pacientes
Prazo: Dia 30 ± 5, dia 60 ± 5, dia 90 ± 5, dia 120 ± 5, dia 150 ± 5, dia 180 ± 5, dia 210 ± 7, dia 240 ± 7, dia 270 ± 7, dia 300 ± 7, 7, Dia 330 ± 7, dia 360 ± 7.
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Esse resultado será medido usando a escala global de impressão global de 7 pontos em relação à mudança: Os participantes serão solicitados: "Desde o início do tratamento nesta clínica, como você descreveria a mudança (se houver) em libações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral, relacionadas à sua condição dolorosa? (Circule um número abaixo):
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Dia 30 ± 5, dia 60 ± 5, dia 90 ± 5, dia 120 ± 5, dia 150 ± 5, dia 180 ± 5, dia 210 ± 7, dia 240 ± 7, dia 270 ± 7, dia 300 ± 7, 7, Dia 330 ± 7, dia 360 ± 7.
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Impressão de mudança dos pacientes
Prazo: Dia 30 ± 5, dia 60 ± 5, dia 90 ± 5, dia 120 ± 5, dia 150 ± 5, dia 180 ± 5, dia 210 ± 7, dia 240 ± 7, dia 270 ± 7, dia 300 ± 7, 7, Dia 330 ± 7, dia 360 ± 7.
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Este resultado será medido usando a pergunta adicional de 0 a 10 pontos sobre a mudança: Os participantes serão solicitados: "Por favor, circule o número (0-10) que corresponde ao seu grau de mudança desde o início dos cuidados neste estudo: 0 sendo muito melhor 5 Sendo nenhuma mudança 10 sendo muito pior" |
Dia 30 ± 5, dia 60 ± 5, dia 90 ± 5, dia 120 ± 5, dia 150 ± 5, dia 180 ± 5, dia 210 ± 7, dia 240 ± 7, dia 270 ± 7, dia 300 ± 7, 7, Dia 330 ± 7, dia 360 ± 7.
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Satisfação do paciente com o manejo da dor
Prazo: Dia 30 ± 5, dia 60 ± 5, dia 90 ± 5, dia 120 ± 5, dia 150 ± 5, dia 180 ± 5, dia 210 ± 7, dia 240 ± 7, dia 270 ± 7, dia 300 ± 7, 7, Dia 330 ± 7, dia 360 ± 7.
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Este resultado será medido com a seguinte escala: "Circule o número abaixo que melhor descreve sua satisfação geral com o gerenciamento da dor. (Selecione apenas um número)
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Dia 30 ± 5, dia 60 ± 5, dia 90 ± 5, dia 120 ± 5, dia 150 ± 5, dia 180 ± 5, dia 210 ± 7, dia 240 ± 7, dia 270 ± 7, dia 300 ± 7, 7, Dia 330 ± 7, dia 360 ± 7.
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Triagem, dia 90 ± 5, dia 180 ± 5, dia 270 ± 7, dia 360 ± 7.
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Esse resultado será medido com a validade Euroqol (EQ-5D-5L) na avaliação do questionário da qualidade de vida, um questionário de 5 perguntas sobre a qualidade de vida, com valores mais altos sendo melhores valores e valores mais baixos sendo a saúde pior).
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Triagem, dia 90 ± 5, dia 180 ± 5, dia 270 ± 7, dia 360 ± 7.
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Catastrofização da dor
Prazo: Triagem, dia 90 ± 5, dia 180 ± 5, dia 270 ± 7, dia 360 ± 7.
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Esse resultado será medido com a escala de catastrofização da dor, com 0 não é tudo para 4 sendo o tempo todo.
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Triagem, dia 90 ± 5, dia 180 ± 5, dia 270 ± 7, dia 360 ± 7.
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Efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Esse resultado será registrado a partir do momento em que a ICF do estudo é assinada até o dia 360 ± 7 dias.
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A equipe de estudo manterá um registro uma lista descritiva de quaisquer efeitos adversos que ocorram referentes ao dispositivo usado no estudo.
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Esse resultado será registrado a partir do momento em que a ICF do estudo é assinada até o dia 360 ± 7 dias.
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Eventos adversos (EA's)
Prazo: Esse resultado será registrado a partir do momento em que a ICF do estudo é assinada até o dia 360 ± 7 dias.
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A equipe de estudo manterá um registro de efeitos adversos que ocorrerem referentes aos participantes inscritos no estudo.
O CTCAE V5.0 será usado para classificar os AE.
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Esse resultado será registrado a partir do momento em que a ICF do estudo é assinada até o dia 360 ± 7 dias.
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Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Esse resultado será registrado a partir do momento em que a ICF do estudo é assinada até o dia 360 ± 7 dias.
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A equipe de estudo manterá um registro de eventos adversos graves que ocorrem referentes aos participantes inscritos no estudo.
O CTCAE V5.0 será usado para classificar o SAE's.
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Esse resultado será registrado a partir do momento em que a ICF do estudo é assinada até o dia 360 ± 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Segal, MS, MD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00160986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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