Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoneurolyse kontra radiofrekvensablasjon for behandling av kroniske korsryggsmerter

11. august 2026 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

En enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som evaluerer Iovera ° lumbal medial gren kryoneurolyse kontra radiofrekvensablasjon for behandling av fasett-mediert kronisk korsryggsmerter

Korsryggsmerter (LBP) er den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden. Foreløpig tilgjengelige behandlingsalternativer for behandling av smerter i leddfellesskap inkluderer akupunktur, smertestillende medisiner, psykoterapi, antiinflammatoriske steroidinjeksjoner i leddene, trening, fysioterapi, hvile, kiropraktiske behandlinger, kirurgi og radiofrekvensablasjon (RFA). RFA bruker radiobølger for å målrette og brenne nervene som sender smertesignalene til deltakerens hjerne. Hensikten med denne studien er å sammenligne standardbehandlingen av RFA med en nyere terapi kalt Iovera °. Iovera ° -systemet er en nyere prosedyre for nervesmerter som fryser de målrettede nervene som fører til en midlertidig blokk av nerven uten å forårsake permanent skade på nerven. Med nerven blokkert, blir smerter umiddelbart lettet. Nerven kobler seg igjen over tid og går tilbake til å jobbe nøyaktig som den gjorde før prosedyren. Etterforskerne ønsker å se om Iovera ° terapi er effektiv til å behandle personer med fasettledd-mediert kronisk korsryggsmerter (CLBP).

Hvis deltakeren bestemmer seg for å delta i studien, vil etterforskerne be deltakeren om å gjennomgå enten en RFA eller Iovera ° prosedyre for å behandle deltakerens CLBP. Etter prosedyren vil etterforskerne be deltakeren om å fullføre undersøkelser for å spore deltakerens svar på prosedyren på 15 tidspunkter over en 1-års periode. Disse tidspunktene består av telefonsamtaler og onlineundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet innen 30 dager før Iovera ° -behandlingen. Etter at skjemaet informert samtykke (ICF) er signert, demografisk informasjon (inkludert smertestillende skala (PCS), Oswestry Disability Index (ODI) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9)), medisinsk og kirurgisk historie, samtidig medisiner/samtidig Prosedyrer informasjon og vitale tegn vil bli samlet inn. En vurdering av de tiltenkte behandlingsområdene vil bli utført. Personer vil vurdere smertene i korsryggsregionen ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) og helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) ved screeningbesøket. Når screeningtestresultater mottas og emnet anses som kvalifisert for studien, vil emnet bli varslet om at han eller hun blir registrert i studien og vil motta studieprosedyre.

Studieprosedyrer er radiofrekvensablasjon (RFA) og Iovera ° -systemet. Nettstedsetterforskerne vil bli opplært til å utføre RFA og bruke Iovera ° -enheten og et enkelt ublindet forskningsteammedlem vil administrere Iovera ° -prosedyren. Prosedyren som administrerer etterforsker (er) vil ikke utføre noen av de studiespesifikke vurderingene.

Etterbehandling:

Etter studieprosedyren vil forsøkspersoner bli instruert om å ta sine foreskrevne smertestillende medisiner (dvs. opioid og ikke-opioid) etter behov som svar på smerteopplevelsen og registrere smertestillingen før de tar medisinen.

Fagene må instrueres om å rapportere eventuelle bivirkninger og bivirkninger (AES) til etterforskeren fra det tidspunkt ICF er signert gjennom dag 360 (± 7 dager). Sikkerhet vil bli vurdert mens forsøkspersoner er i anlegget. Den totale oppfølgingen av studien vil 360 dager (± 7 dager). Bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli registrert fra det tidspunkt ICF er signert gjennom dag 360 (± 7 dager). Eventuelle samtidige medisiner som brukes til å behandle AE -er gjennom Postsurgical Day 360 (± 7 dager) vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Fagene må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier for å være kvalifisert for deltakelse.

  • Emner minst 18 år ved screening
  • Kroniske korsryggsmerter (≥ 3 måneder)
  • Vellykket utprøving av to diagnostiske mediale grenblokker
  • Svikt på minst tre måneders konservativ ikke-operativ terapi (f.eks. Fysioterapi, kiropraktisk pleie, søvnhygiene, vekttap, ryggmargsinjeksjoner, NSAIDs, lege-rettet treningsprogram eller annen passende smertemedisin)
  • I stand til å gi informert samtykke, overholde studiebesøksplanen og fullføre alle studievurderinger

Eksklusjonskriterier: Fag som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse i denne studien.

  • Aktive arbeidstakers kompensasjon, personskade, Social Security Disability Insurance (SSDI) eller annen rettssaker/kompensasjon relatert til ryggraden
  • Infeksjon i ryggen eller åpne sår i ryggen
  • Kreft
  • Brudd i ryggen
  • Smerter som skyter ned beinet
  • Smerte når du går opp/nedoverbakke
  • Eventuelle ryggoperasjoner eller metallobjekter i ryggen
  • Eventuelle implantater av noe slag i kroppen
  • For tiden gravid, sykepleie eller planlegger å bli gravid under studien
  • Blodpropp
  • Historie om RFA -behandling i ryggen
  • Narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: iovera -system
Bruker flytende lystgass som er inneholdt i enheten og en lukket nål for å skape en presis sone med forkjølelse for å denaturere målet medial grennerven som leverer fasettleddet av Wallerian degenerasjon (andre grads aksonotmesis) som bevarer epineurium, perineurium og endoneurium.
Enhet: iovera -system
Gjenbrukbar, bærbar håndstykke, sammen med en enkelt pasient bruker sterile smarte tips (dvs. kryoprober) og engangs nitrogenoksid (N2O) kassetter. Iovera ° -systemet gir ønsket effekt gjennom igangsetting av en kjølesyklus. Hver kjølesyklus initieres ved å sette det smarte spissen inn i det valgte prosedyreområdet og aktivere kryogenstrømmen. De smarte spiss nåler er laget av rustfritt stål og har et lukket spiss, og omslutter kryogenet. STT21180Stim Smart Tip vil bli brukt i denne studien.
Andre navn:
  • Kryoneurolyse
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Bruker radiofrekvensenergi for å varme og denaturere målet medial grennerven som leverer fasettleddet.
Enhet: Radiofrekvensablasjon alene
En elektrode på spissen av nålen sender radiobølger som leser nervebuntene.
Andre navn:
  • Ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft muligheten for en dobbeltblindet protokoll
Tidsramme: Etter den siste enden av studiebesøket

På slutten av studien vil alle studieteammedlemmene fylle ut et strukturert spørreskjema for å bestemme gjennomførbarheten. Dette spørreskjemaet vil omfatte følgende:

  1. Tatt i betraktning deg i denne studien, er det mulig å fortsette til en effektiv randomisert kontrollforsøk som anvender de samme protokollene og prosedyrene som ble brukt i den nåværende pilotstudien uten modifikasjoner?
  2. Hvis ikke, med tanke på deg rolle i denne studien, er det mulig å fortsette til en effektiv randomisert kontrollforsøk som anvender modifikasjoner på protokollene og prosedyrene som ble brukt i den nåværende pilotstudien?

Siden målet med denne pilotstudien ikke er å vurdere effektivitet eller effekt, vil formell hypotesetesting ikke bli bestemt.
Etter den siste enden av studiebesøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende smerteintensitet score i korsryggsregionen
Tidsramme: Screening, forbehandling, en gang daglig i dag 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dager, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Aktuelle smerter: Det vil bli spurt om personer "Hvor mye smerte opplever du i korsryggen akkurat nå?"

Dette utfallet måler dagens smerteintensitet (dvs. smerter "akkurat nå" i korsryggsregionen) ved å bruke et 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) instrument der 0 = ingen smerter og 10 = den verste smerten som kan tenkes.
Screening, forbehandling, en gang daglig i dag 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dager, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Daglig smerteintensitet score i korsryggsregionen
Tidsramme: Screening, forbehandling, en gang daglig i dag 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dager, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Daglige smerter: Det vil bli spurt om personer "Hva var din verste smerte det siste døgnet i korsryggen?" og "Hva var din gjennomsnittlige smerte det siste døgnet i korsryggen?"

Dette utfallet måler daglig smerteintensitet (dvs. gjennomsnittlig / verste smerter det siste døgnet i korsryggsregionen) ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) instrument der 0 = ingen smerter og 10 = den verste smerten som kan tenkes.
Screening, forbehandling, en gang daglig i dag 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dager, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Samtidig medisinering
Tidsramme: Screening, en gang daglig i dag 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dager, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5 , Dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Dette utfallet vil registrere typer, doser og frekvenser for samtidig medisiner som brukes (inkludert opioider og smertestillende midler).
Screening, en gang daglig i dag 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dager, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5 , Dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Funksjonell funksjonshemming
Tidsramme: Screening, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Dette utfallet vil bli målt ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI) spørreskjema; ODI varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum på ODI indikerer en mer alvorlig funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter.
Screening, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Pasientenes globale inntrykk av endring
Tidsramme: Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Dette utfallet vil bli målt ved bruk av det 7-punkts pasientens globale inntrykk av endringsskala angående endring:

Deltakerne vil bli spurt:

"Siden begynnelsen av behandlingen på denne klinikken, hvordan vil du beskrive endringen (om noen) i aktivitetslibasjoner, symptomer, følelser og generell livskvalitet, relatert til din smertefulle tilstand? (sirkel ett nummer nedenfor):

  1. Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre)
  2. Nesten den samme, knapt noen endring i det hele tatt
  3. Litt bedre, men ingen merkbar endring
  4. Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell
  5. Moderat bedre og en liten, men merkbar endring
  6. Bedre, og en bestemt forbedring som har gjort en reell og verdig forskjell
  7. Mye bedre, og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen "
Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Pasientenes inntrykk av endring
Tidsramme: Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av det ekstra 0-10-punkts spørsmål angående endring:

Deltakerne vil bli spurt:

"Vennligst sirkler nummeret (0-10) som samsvarer med endringsgraden siden begynnelsen av omsorgen på denne studien: 0 er mye bedre 5 å være ingen endring 10 er mye verre"
Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Pasienttilfredshet med smertehåndtering
Tidsramme: Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Dette utfallet vil bli målt med følgende skala:

"Vennligst sirkler nummeret nedenfor som best beskriver din generelle tilfredshet med din smertehåndtering. (Velg bare ett nummer)

  1. Ekstremt misfornøyd
  2. Misfornøyd
  3. Verken fornøyd eller misfornøyd
  4. Fornøyd
  5. Ekstremt fornøyd "
Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Helsemessig livskvalitet
Tidsramme: Screening, dag 90 ± 5, dag 180 ± 5, dag 270 ± 7, dag 360 ± 7.
Dette utfallet vil bli målt med Euroqol (EQ-5D-5L) gyldigheten i vurderingen av spørreskjemaet for livskvalitet, et spørreskjema på 5 spørsmål angående livskvalitet, med høyere verdier som bedre helse og lavere verdier er dårligere helse).
Screening, dag 90 ± 5, dag 180 ± 5, dag 270 ± 7, dag 360 ± 7.
Smerter katastrofiserende
Tidsramme: Screening, dag 90 ± 5, dag 180 ± 5, dag 270 ± 7, dag 360 ± 7.
Dette utfallet vil bli målt med smertestillende skala med at 0 ikke er alle til 4 å være hele tiden.
Screening, dag 90 ± 5, dag 180 ± 5, dag 270 ± 7, dag 360 ± 7.
Bivirkninger
Tidsramme: Dette utfallet vil bli registrert fra det tidspunktet studien ICF er signert gjennom dag 360 ± 7 dager.
Studieteamet vil føre en oversikt en beskrivende liste over eventuelle bivirkninger som oppstår knyttet til enheten som ble brukt i studien.
Dette utfallet vil bli registrert fra det tidspunktet studien ICF er signert gjennom dag 360 ± 7 dager.
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli registrert fra det tidspunktet studien ICF er signert gjennom dag 360 ± 7 dager.
Studieteamet vil føre oversikt over eventuelle bivirkninger som oppstår som gjelder deltakerne som er registrert i studien. CTCAE V5.0 vil bli brukt til å klassifisere AE -er.
Dette utfallet vil bli registrert fra det tidspunktet studien ICF er signert gjennom dag 360 ± 7 dager.
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli registrert fra det tidspunktet studien ICF er signert gjennom dag 360 ± 7 dager.
Studieteamet vil føre oversikt over alvorlige bivirkninger som oppstår som gjelder deltakerne som er registrert i studien. CTCAE V5.0 vil bli brukt til å klassifisere SAE -er.
Dette utfallet vil bli registrert fra det tidspunktet studien ICF er signert gjennom dag 360 ± 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil A Segal, MS, MD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00160986

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere