Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cryoneurolysis versus radiofrekvensablation til behandling af kroniske lændesmerter

9. marts 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Et enkeltcenter, potentielt, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer Iovera ° Lumbal medial gren Cryoneurolysis versus radiofrekvensablation til behandling af facet-medieret kroniske lændesmerter

Lændesmerter (LBP) er den førende årsag til handicap over hele verden. Aktuelt tilgængelige behandlingsmuligheder til behandling af løst facet-ledssmerter inkluderer akupunktur, smertestillende medicin, psykoterapi, antiinflammatoriske steroidinjektioner i leddene, træning, fysioterapi, hvile, kiropraktiske behandlinger, kirurgi og radiofrekvensablation (RFA). RFA bruger radiobølger til at målrette og forbrænde nerverne, der sender smertesignalerne til deltagerens hjerne. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standardbehandlingen af ​​RFA med en nyere terapi kaldet iovera °. Iovera ° -systemet er en nyere procedure for nervesmerter, der fryser de målrettede nerver, der fører til en midlertidig blok af nerven uden at forårsage nogen permanent skade på nerven. Når nerven er blokeret, lettes smerter straks. Nerven igen forbinder over tid og går tilbage til at arbejde nøjagtigt som den gjorde før proceduren. Efterforskerne ønsker at se, om IOvera ° -terapi er effektiv til behandling af mennesker med facetfedt-medieret kroniske lændesmerter (CLBP).

Hvis deltageren beslutter at deltage i undersøgelsen, vil efterforskerne bede deltageren om at gennemgå enten en RFA- eller IOVERA -procedure til behandling af deltagerens CLBP. Efter proceduren vil efterforskerne bede deltageren om at gennemføre undersøgelser for at spore deltagerens svar på proceduren på 15 tidspunkter over en periode på 1 år. Disse tidspunkter består af telefonopkald og onlineundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet inden for 30 dage før Iovera ° -behandlingen. Efter at den informerede samtykkeformular (ICF) er underskrevet, demografisk information (inklusive smertekatastrofiserende skala (PCS), OSWestry Disability Index (ODI) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9)), medicinsk og kirurgisk historie, samtidig medicin/samtidigt Procedurerinformation og vitale tegn indsamles. En vurdering af de tilsigtede behandlingsområder vil blive gennemført. Personer vil vurdere smerten i deres lave rygområde ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) og sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) på screeningsbesøget. Når screeningstestresultater modtages, og emnet anses for at være berettiget til undersøgelsen, vil emnet blive underrettet om, at han eller hun er indskrevet i undersøgelsen og vil modtage undersøgelsesproceduren.

Undersøgelsesprocedurer er radiofrekvensablation (RFA) og iovera ° -systemet. Webstedets efterforskere vil blive uddannet til at udføre RFA og til at bruge IOVERA ° -enheden, og et enkelt ublindet forskerteammedlem vil administrere Iovera ° -proceduren. Proceduren, der administrerer efterforsker (er), udfører ikke nogen af ​​de undersøgelsesspecifikke vurderinger.

Efterbehandling:

Efter undersøgelsesproceduren vil forsøgspersoner blive instrueret om at tage deres ordinerede smertestillende medicin (dvs. opioid og ikke-opioid) efter behov som svar på deres smerteoplevelse og registrere deres smerterescore, før de tager deres medicin.

Personer skal instrueres i at rapportere eventuelle negative enhedseffekter og bivirkninger (AES) til efterforskeren fra det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet gennem dag 360 (± 7 dage). Sikkerhed vurderes, mens emner er i anlægget. Den samlede varighed af undersøgelsesopfølgningen vil 360 dage (± 7 dage). Effekter af ugunstige enheder, alvorlige bivirkninger, bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret fra det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet gennem dag 360 (± 7 dage). Enhver samtidig medicin, der bruges til behandling af AE'er gennem postkirurgisk dag 360 (± 7 dage), registreres også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Emner skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettiget til deltagelse.

  • Emner mindst 18 år ved screening
  • Kroniske lændesmerter (≥ 3 måneder)
  • Vellykket prøve med to diagnostiske mediale grenblokke
  • Svigt på mindst tre måneders konservativ ikke-operativ terapi (f.eks. Fysioterapi, kiropraktisk pleje, søvnhygiejne, vægttab, rygmarvsinjektioner, NSAID'er, læge-instrueret træningsprogram eller anden passende smertestillende medicin)
  • I stand til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesplanen for undersøgelsen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier: Emner, der opfylder et af følgende ekskluderingskriterier, er ikke berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

  • Aktive arbejdstageres kompensation, personskade, Social Security Disability Insurance (SSDI) eller anden retssag/kompensation relateret til rygsøjlen
  • Infektion i ryggen eller åbne sår i ryggen
  • Kræft
  • Brud bagpå
  • Smerter, der skyder ned på benet
  • Smerter, når du går op/ned ad bakke
  • Enhver rygkirurgi eller metalobjekter i ryggen
  • Eventuelle implantater af enhver art i kroppen
  • I øjeblikket gravid, sygepleje eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Blodpropper
  • Historie om RFA -behandling i ryggen
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iovera -system
Bruger flydende nitrogenoxid indeholdt i enheden og en lukket nål til at skabe en præcis kolde zone til at denaturere den målmediale grenner, der leverer facetleddet ved Wallerian degeneration (anden grad axonotmesis), der bevarer epineurium, perineurium og endoneurium.
Enhed: iovera -system
Genanvendeligt, bærbart håndstykket sammen med enkelt patientanvendelse af sterile smarte tip (dvs. kryoprober) og engangs nitrogenoxid (N2O) patroner. Iovera ° -systemet producerer den ønskede effekt gennem initiering af en kølecyklus. Hver kølecyklus initieres ved fuldt ud at indsætte det smarte spids på det valgte procedure -sted og aktivere kryogenstrømmen. De smarte spids nåle er lavet af rustfrit stål og har et lukket spids, der fuldt ud lukker kryogen. STT21180Stim Smart Tip vil blive brugt i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Cryoneurolyse
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Anvender radiofrekvensenergi til at varme og denaturere den målmediale gren nerven, der leverer facetleddet.
Enhed: Radiofrekvensablation alene
En elektrode ved spidsen af ​​nålen sender radiobølger, der læsion nervebundterne.
Andre navne:
  • Ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft muligheden for en dobbeltblindet protokol
Tidsramme: Efter den sidste ende af studiebesøg

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen udfylder alle studieholdsmedlemmer et struktureret spørgeskema for at bestemme gennemførligheden. Dette spørgeskema inkluderer følgende:

  1. I betragtning af din rolle i denne undersøgelse, er det muligt at fortsætte med en effektiv randomiseret kontrolforsøg, der anvender de samme protokoller og procedurer, der blev anvendt i den aktuelle pilotundersøgelse uden ændringer?
  2. Hvis ikke, i betragtning af din rolle i denne undersøgelse, er det muligt at fortsætte med et effektivt randomiseret kontrolforsøg, der anvender ændringer til de protokoller og procedurer, der blev anvendt i den aktuelle pilotundersøgelse?

Da målet med denne pilotundersøgelse ikke er at vurdere effektivitet eller effektivitet, bestemmes formel hypotesetest ikke.
Efter den sidste ende af studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktuel smerteintensitetsresultater i den lave rygregion
Tidsramme: Screening, forbehandling, en gang dagligt i dag 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dage, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Aktuel smerte: Emner bliver spurgt "Hvor meget smerte oplever du i din lav ryg lige nu?"

Dette resultat måler den aktuelle smerteintensitet (dvs. smerter "lige nu" i Low Back-regionen) ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) instrument, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste, man kan forestille sig.
Screening, forbehandling, en gang dagligt i dag 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dage, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Daglige smerteintensitetsresultater i den lave rygregion
Tidsramme: Screening, forbehandling, en gang dagligt i dag 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dage, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Daglig smerte: Emner bliver spurgt "Hvad var din værste smerte i det sidste 24 timer i din lave ryg?" Og "Hvad var din gennemsnitlige smerte i de sidste 24 timer i din lave ryg?"

Dette resultat måler daglig smerteintensitet (dvs. gennemsnitlig / værste smerte i løbet af de sidste 24 timer i Low Back-regionen) ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) instrument, hvor 0 = ingen smerter og 10 = den værste, man kan forestille sig.
Screening, forbehandling, en gang dagligt i dag 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dage, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Samtidig brug af medicin
Tidsramme: Screening, en gang dagligt i dag 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dage, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5 , Dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Dette resultat registrerer de typer, doser og frekvenser til samtidig anvendte medicin (inklusive opioider og smertestillende midler).
Screening, en gang dagligt i dag 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dage, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5 , Dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Funktionel handicap
Tidsramme: Screening, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Dette resultat måles ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema; ODI spænder fra 0 til 100. En højere score på ODI indikerer et mere alvorligt handicap forårsaget af lændesmerter.
Screening, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Patientenes globale indtryk af forandring
Tidsramme: Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Dette resultat måles ved hjælp af det 7-punkts patients globale indtryk af ændringsskala vedrørende forandring:

Deltagerne bliver spurgt:

"Siden starten af ​​behandlingen på denne klinik, hvordan ville du beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbåndinger, symptomer, følelser og den samlede livskvalitet, der er relateret til din smertefulde tilstand? (Cirkel et nummer nedenfor):

  1. Ingen ændring (eller betingelsen er blevet værre)
  2. Næsten det samme, næppe nogen ændring overhovedet
  3. Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring
  4. Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel
  5. Moderat bedre og en svag, men mærkbar ændring
  6. Bedre og bestemt forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel
  7. Meget bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen "
Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Patientenes indtryk af forandring
Tidsramme: Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Dette resultat måles ved hjælp af det yderligere 0-10-punktsspørgsmål vedrørende ændring:

Deltagerne bliver spurgt:

"Cirkel venligst nummeret (0-10), der matcher din ændringsgrad siden begyndelsen af ​​pleje ved denne undersøgelse: 0 at være meget bedre 5 er ingen ændring 10 er meget værre"
Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Patienttilfredshed med smertehåndtering
Tidsramme: Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Dette resultat måles med følgende skala:

"Cirkel venligst nedenstående nummer, der bedst beskriver din generelle tilfredshed med din smertehåndtering. (Vælg kun et nummer)

  1. Ekstremt utilfreds
  2. Utilfreds
  3. Hverken tilfreds eller utilfreds
  4. Tilfreds
  5. Ekstremt tilfreds "
Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Screening, dag 90 ± 5, dag 180 ± 5, dag 270 ± 7, dag 360 ± 7.
Dette resultat måles med Euroqol (EQ-5D-5L) gyldighed ved vurderingen af ​​livskvalitetsspørgeskemaet, et 5-spørgsmål spørgeskema vedrørende livskvalitet, hvor højere værdier er bedre helbred og lavere værdier er værre sundhed).
Screening, dag 90 ± 5, dag 180 ± 5, dag 270 ± 7, dag 360 ± 7.
Smertekatastrofiserende
Tidsramme: Screening, dag 90 ± 5, dag 180 ± 5, dag 270 ± 7, dag 360 ± 7.
Dette resultat måles med den smertekatastrofiserende skala, hvor 0 ikke alle til 4 er hele tiden.
Screening, dag 90 ± 5, dag 180 ± 5, dag 270 ± 7, dag 360 ± 7.
Effekter af ugunstige enheder
Tidsramme: Dette resultat registreres fra det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet gennem dag 360 ± 7 dage.
Undersøgelsesteamet vil holde en rekord en beskrivende liste over eventuelle bivirkninger, der forekommer vedrørende den enhed, der blev brugt i undersøgelsen.
Dette resultat registreres fra det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet gennem dag 360 ± 7 dage.
Bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dette resultat registreres fra det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet gennem dag 360 ± 7 dage.
Undersøgelsesteamet vil føre en oversigt over eventuelle bivirkninger, der forekommer vedrørende de deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen. CTCAE V5.0 vil blive brugt til at klassificere AE'er.
Dette resultat registreres fra det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet gennem dag 360 ± 7 dage.
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dette resultat registreres fra det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet gennem dag 360 ± 7 dage.
Undersøgelsesteamet vil føre en oversigt over alvorlige bivirkninger, der forekommer vedrørende de deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen. CTCAE V5.0 vil blive brugt til at klassificere SAE'er.
Dette resultat registreres fra det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet gennem dag 360 ± 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil A Segal, MS, MD, University Of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00160986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iovera -system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner