慢性下背痛治疗的冷冻尿液与射频消融
2026年8月11日 更新者：University of Kansas Medical Center
一项单中心，前瞻性，双盲，随机对照试验，评估IOVERA°腰部内侧分支冷冻尿液解析与射频消融，以治疗方面介导的慢性下背痛
腰痛（LBP）是全球残疾的主要原因。 目前可用于治疗下部小平面关节疼痛的治疗选择包括针灸，止痛药，心理治疗，抗炎类固醇注射关节，运动，锻炼，物理治疗，休息，脊椎治疗，手术和放射性频率消融（RFA）。 RFA使用无线电波来靶向并燃烧将疼痛信号发送到参与者大脑的神经。 这项研究的目的是将RFA的标准治疗与称为Iovera°的新疗法进行比较。 Iovera°系统是一种较新的方法，用于神经疼痛，可冻结导致神经暂时块的靶向神经，而不会对神经造成任何永久损害。 神经阻塞后，疼痛立即缓解。 神经随着时间的推移重新连接，并返回到过程之前的工作。 研究人员希望查看Iovera°治疗是否有效治疗相结合关节介导的慢性腰痛（CLBP）。
如果参与者决定参加研究，研究人员将要求参与者接受RFA或IOVERA°程序以治疗参与者的CLBP。 程序后，调查人员将要求参与者完成调查，以在1年期间在15个时间点跟踪参与者对该程序的响应。 这些时间点包括电话和在线调查。
研究概览
详细说明
潜在受试者将在Iovera°治疗前30天内进行筛查。 在签署知情同意书（ICF）之后，人口统计信息（包括疼痛灾难性量表（PC），Oswestry残疾指数（ODI）和患者健康问卷（PHQ-9）），医疗和外科史，伴随药物/同时药物/并发药物程序信息和生命体征将被收集。 将对预期的治疗区域进行评估。 受试者将使用数字评级量表（NRS）和与健康相关的生活质量（EQ-5D-5L）评估其腰部区域的疼痛。 当收到筛查测试结果并认为受试者有资格参加该研究时，将通知受试者他或她正在参加研究并接受研究程序。
研究程序是射频消融（RFA）和Iovera°系统。 现场调查人员将接受培训以执行RFA并使用Iovera°设备，并且单个无盲研究小组成员将管理Iovera°程序。 管理调查员的程序将不会执行任何特定研究的评估。
治疗后：
研究程序后，将指示受试者根据需要服用其处方的止痛药（即阿片类药物和非阿片类药物），以响应其疼痛经历，并在服用药物之前记录疼痛评分。
必须指示受试者向研究人员报告任何不良设备效应和不良事件（AE），从ICF到第360天（±7天）签署之时。 当受试者在设施中时，将评估安全性。 研究的总持续时间将为360天（±7天）。 从ICF到第360天（±7天），将记录不良设备效果，严重的不良设备效应，不良事件和严重的不良事件。 还将记录任何用于治疗AES的药物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：受试者必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加。
- 筛选时至少18岁的受试者
- 慢性腰痛（≥3个月）
- 成功的两个诊断内侧分支块的试验
- 至少三个月的保守非手术治疗失败（例如，物理疗法，脊椎治疗，睡眠卫生，体重减轻，脊柱注射，NSAID，NSAIDS，医师指导的运动计划或其他适当的止痛药）
- 能够提供知情同意，遵守研究访问时间表，并完成所有研究评估
排除标准：符合以下任何排除标准的受试者将不符合参与这项研究的资格。
- 积极的工人赔偿，人身伤害，社会保障残疾保险（SSDI）或与脊柱有关的其他诉讼/补偿
- 背部或敞开伤口感染
- 癌症
- 骨折
- 疼痛击落腿
- 上升/下坡时疼痛
- 背部的任何背部手术或金属物体
- 体内任何种类的任何植入物
- 目前怀孕，护理或计划在研究期间怀孕
- 血块
- 背部RFA治疗的史
- 吸毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Iovera系统
使用设备中包含的液态氧化二氮和闭结端针形成精确的感冒区域，以通过Wallerian变性（二级轴突症）提供占地关节的目标内侧分支神经，以保留epineurium，Perineurium和Endoneurium。
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可重复使用的，便携式手机，以及单个患者使用无菌智能尖端（即冷冻螺旋桨）和一次性一氧化二氮（N2O）墨盒。
Iovera°系统通过启动冷却周期产生所需的效果。
每个冷却周期都是通过将智能尖端完全插入选定的过程位点并激活低温血流来启动的。
智能尖端针头由不锈钢制成，并有一个封闭的尖端，完全封闭了低温。
STT21180STIM智能提示将用于本研究。
其他名称：
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有源比较器：射频消融
利用射频能量加热和变性，供应小关节的目标内侧分支神经。
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针头的电极会发出病变神经束的无线电波。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认双盲协议的可行性
大体时间：在学习的最后结束之后
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在研究结束时，所有研究团队成员将填写一份结构化的问卷，以确定可行性。 该问卷将包括以下内容：
由于这项试验研究的目的不是评估有效性或功效，因此无法确定正式的假设检验。 |
在学习的最后结束之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当前疼痛强度得分在下背部区域
大体时间：筛查，预处理，每天在第1-6天，第7±2天，第15±3天，第30±5天，第60±5天，第90±5天，第120天±5天，第150天±5，第180天±5，第210天±7，第240天±7，第270天±7，第300±7天，第330±7天，第360天。
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当前的痛苦：将问“您现在在腰背上遇到多少疼痛？” 该结果使用11点数字评分量表（NRS）仪器来衡量当前的疼痛强度（即在下部区域“现在”），其中0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛。 |
筛查，预处理，每天在第1-6天，第7±2天，第15±3天，第30±5天，第60±5天，第90±5天，第120天±5天，第150天±5，第180天±5，第210天±7，第240天±7，第270天±7，第300±7天，第330±7天，第360天。
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下背部的每日疼痛强度得分
大体时间：筛查，预处理，每天在第1-6天，第7±2天，第15±3天，第30±5天，第60±5天，第90±5天，第120天±5天，第150天±5，第180天±5，第210天±7，第240天±7，第270天±7，第300±7天，第330±7天，第360天。
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每天的疼痛：受试者会被问到：“在过去24小时内，您最严重的疼痛是什么？”和“您在腰背的最后24小时中的平均疼痛是多少？” 该结果通过11点数字评分量表（NRS）仪器来测量每日疼痛强度（即，在过去24小时内的平均 /最严重疼痛），其中0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛。 |
筛查，预处理，每天在第1-6天，第7±2天，第15±3天，第30±5天，第60±5天，第90±5天，第120天±5天，第150天±5，第180天±5，第210天±7，第240天±7，第270天±7，第300±7天，第330±7天，第360天。
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伴随用药
大体时间：筛查，每天在第1-6天，第7±2天，第15天±3天，第30±5天，第60±5天，第90±5天，第120±5天，第150天±5天，第180±5天，第210天±7，第240天±7，第270天±7，第300±7天，第330天±7，第360天。
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该结果将记录所用药物（包括阿片类药物和镇痛药）的类型，剂量和频率。
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筛查，每天在第1-6天，第7±2天，第15天±3天，第30±5天，第60±5天，第90±5天，第120±5天，第150天±5天，第180±5天，第210天±7，第240天±7，第270天±7，第300±7天，第330天±7，第360天。
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功能障碍
大体时间：筛选，第30天±5，第60±5天，第90天±5，第120±5天，第150±5天，第180±5天，第210±7天，第240天240±7，第270天±7，第300天300±7 7，第330天，第360天±7。
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该结果将使用Oswestry残疾指数（ODI）问卷进行衡量； ODI的范围为0至100。
ODI的得分较高表明腰痛引起的更严重的残疾。
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筛选，第30天±5，第60±5天，第90天±5，第120±5天，第150±5天，第180±5天，第210±7天，第240天240±7，第270天±7，第300天300±7 7，第330天，第360天±7。
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患者的全球变化印象
大体时间：第30天±5，第60±5天，第90天±5，第120±5天，第150±5天，第180±5天，第二天210±7，第240天±7，第270天270±7，第300±7天，第300±7天第330天±7，第360天±7。
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该结果将使用7点患者全球变化量表的全球印象在变化方面进行衡量： 会问参与者： “自从在该诊所开始治疗以来，您如何描述与您的痛苦状况有关的活动，症状，情绪和整体生活质量的变化（如果有的话）？ （下面的一个圆圈）：
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第30天±5，第60±5天，第90天±5，第120±5天，第150±5天，第180±5天，第二天210±7，第240天±7，第270天270±7，第300±7天，第300±7天第330天±7，第360天±7。
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患者的变化印象
大体时间：第30天±5，第60±5天，第90天±5，第120±5天，第150±5天，第180±5天，第二天210±7，第240天±7，第270天270±7，第300±7天，第300±7天第330天±7，第360天±7。
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该结果将使用有关变更的其他0-10点问题来衡量： 会问参与者： “请圈出自从本研究开始的护理开始以来与您的变化程度相匹配的数字（0-10）：0更好5，没有变化10更糟” |
第30天±5，第60±5天，第90天±5，第120±5天，第150±5天，第180±5天，第二天210±7，第240天±7，第270天270±7，第300±7天，第300±7天第330天±7，第360天±7。
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患者对疼痛管理的满意
大体时间：第30天±5，第60±5天，第90天±5，第120±5天，第150±5天，第180±5天，第二天210±7，第240天±7，第270天270±7，第300±7天，第300±7天第330天±7，第360天±7。
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该结果将通过以下规模衡量： “请圈出下面最能描述您对疼痛管理的总体满意度的数字。 （仅选择一个数字）
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第30天±5，第60±5天，第90天±5，第120±5天，第150±5天，第180±5天，第二天210±7，第240天±7，第270天270±7，第300±7天，第300±7天第330天±7，第360天±7。
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与健康相关的生活质量
大体时间：筛查，第90天±5，第180天±5，第270天±7，第360天。
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该结果将通过Euroqol（EQ-5D-5L）的有效性来衡量，以评估生活质量问卷，这是一份关于生活质量的5个问题问卷，更高的价值观是更好的健康状况，而更低的价值观则更糟。
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筛查，第90天±5，第180天±5，第270天±7，第360天。
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疼痛灾难性
大体时间：筛查，第90天±5，第180天±5，第270天±7，第360天。
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该结果将通过疼痛灾难性量表来衡量，而0并非全部到4。
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筛查，第90天±5，第180天±5，第270天±7，第360天。
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不利设备效果
大体时间：从研究ICF签署到第360天±7天的时间，将记录此结果。
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研究团队将记录与研究中使用的设备有关的任何不良影响的描述性列表。
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从研究ICF签署到第360天±7天的时间，将记录此结果。
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不良事件（AE）
大体时间：从研究ICF签署到第360天±7天的时间，将记录此结果。
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研究团队将记录与参与研究的参与者有关的任何不利影响。
CTCAE v5.0将用于对AE进行分类。
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从研究ICF签署到第360天±7天的时间，将记录此结果。
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严重的不良事件（SAE）
大体时间：从研究ICF签署到第360天±7天的时间，将记录此结果。
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研究团队将记录与参与研究的参与者有关的任何严重不良事件。
CTCAE v5.0将用于对SAE进行分类。
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从研究ICF签署到第360天±7天的时间，将记录此结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil A Segal, MS, MD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月13日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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