Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cryoneurolyse contre ablation radiofréquence pour le traitement des lombalgies chroniques

11 août 2026 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Un essai contrôlé randomisé monocytores

Les lombalgies (LBP) sont la principale cause d'invalidité dans le monde. Les options de traitement actuellement disponibles pour traiter les douleurs articulaires à lombalgie comprennent l'acupuncture, les analgésiques, la psychothérapie, les injections de stéroïdes anti-inflammatoires dans les articulations, l'exercice, la physiothérapie, le repos, les traitements chiropratiques, la chirurgie et l'ablation par radiofréquence (RFA). RFA utilise des ondes radio pour cibler et brûler les nerfs qui envoient les signaux de douleur au cerveau du participant. Le but de cette étude est de comparer le traitement standard de la RFA à une thérapie plus récente appelée iovera °. Le système Iovera ° est une procédure plus récente de douleur nerveuse qui gèle les nerfs ciblés conduisant à un bloc temporaire du nerf sans causer de dommages permanents au nerf. Avec le nerf bloqué, la douleur est immédiatement soulagée. Le nerf se reconnecte avec le temps et recommence à travailler exactement comme avant la procédure. Les enquêteurs veulent voir si le traitement Iovera ° est efficace pour traiter les personnes atteintes de lombalgie chronique à médiation artisanale (CLBP).

Si le participant décide de participer à l'étude, les enquêteurs demanderont au participant de subir une procédure RFA ou Iovera ° pour traiter le CLBP du participant. Après la procédure, les enquêteurs demanderont au participant de terminer des enquêtes pour suivre la réponse du participant à la procédure à 15 points de temps sur une période d'un an. Ces moments sont constitués d'appels téléphoniques et d'enquêtes en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets potentiels seront examinés dans les 30 jours avant le traitement Iovera °. Une fois le formulaire de consentement éclairé (ICF) signé, les informations démographiques (y compris l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), l'indice d'Oswestry Disability Index (ODI) et le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)), les antécédents médicaux et chirurgicaux, les médicaments concomitants / simultanés Les informations de procédures et des signes vitaux seront collectés. Une évaluation des zones de traitement prévues sera effectuée. Les sujets évalueront la douleur dans leur région du dos à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) et de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) lors de la visite de dépistage. Lorsque les résultats des tests de dépistage sont reçus et que le sujet est jugé éligible à l'étude, le sujet sera informé qu'il est inscrit à l'étude et recevra une procédure d'étude.

Les procédures d'étude sont l'ablation par radiofréquence (RFA) et le système Iovera °. Les enquêteurs du site seront formés pour effectuer la RFA et pour utiliser le dispositif Iovera ° et un seul membre de l'équipe de recherche non aveugle administrera la procédure Iovera °. La procédure administrant les enquêtes (s) n'effectuera aucune des évaluations spécifiques à l'étude.

Post-traitement:

Après la procédure d'étude, les sujets seront invités à prendre leurs analgésiques prescrits (c'est-à-dire à l'opioïde et aux non-opioïdes) au besoin en réponse à leur expérience de douleur et à l'enregistrement de leur score de douleur avant de prendre leurs médicaments.

Les sujets doivent être invités à signaler tout effet de dispositif indésirable et les événements indésirables (AES) à l'enquêteur à partir du moment où le CIF est signé jusqu'au jour 360 (± 7 jours). La sécurité sera évaluée pendant que les sujets se trouvent dans l'établissement. La durée totale du suivi de l'étude sera 360 jours (± 7 jours). Les effets des dispositifs indésirables, les effets de dispositifs indésirables graves, les événements indésirables et les événements indésirables graves seront enregistrés à partir du moment où le CIF est signé jusqu'au jour 360 (± 7 jours). Tous les médicaments concomitants utilisés pour traiter les EI par le jour post-chirurgical 360 (± 7 jours) seront également enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à la participation.

  • Sujets au moins 18 ans au dépistage
  • Doux de dos chroniques (≥ 3 mois)
  • Essai réussi de deux blocs de branche médiale diagnostique
  • Échec d'au moins trois mois de thérapie non opératoire conservatrice (par exemple, physiothérapie, soins chiropratiques, hygiène du sommeil, perte de poids, injections vertébrales, AINS, programme d'exercice dirigé par un médecin ou autre médicament contre la douleur appropriée)
  • Capable de donner un consentement éclairé, d'adhérer au calendrier des visites d'étude et de terminer toutes les évaluations de l'étude

Critères d'exclusion: les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles à la participation à cette étude.

  • L'indemnisation active des travailleurs, les blessures corporelles, l'assurance contre la sécurité sociale (SSDI) ou tout autre litige / compensation liée à la colonne vertébrale
  • Infection à l'arrière ou blessures ouvertes à l'arrière
  • Cancer
  • Fractures à l'arrière
  • Douleur tirant sur la jambe
  • Douleur en montant / en descente
  • Toute chirurgie du dos ou objets métalliques à l'arrière
  • Tout implant de toute sorte dans le corps
  • Actuellement enceinte, soins infirmiers ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
  • Caillots de sang
  • Antécédents de traitement RFA à l'arrière
  • Toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système Iovera
Utilise l'oxyde nitreux liquide contenu dans l'appareil et une aiguille à extrémité fermée pour créer une zone précise de froid pour dénaturer le nerf de la branche médiale cible fournissant l'articulation de la facette par dégénérescence wallérienne (axonotmèse au deuxième degré) préservant l'épineurium, le perineurium et l'endroneurium.
Dispositif: Système Iovera
La pièce à main portable réutilisable, ainsi que le patient unique, utilisent des conseils intelligents stériles (c.-à-d. Les cryoprobes) et des cartouches d'oxyde nitrous jetables (N2O). Le système Iovera ° produit l'effet souhaité par l'initiation d'un cycle de refroidissement. Chaque cycle de refroidissement est initié en insérant entièrement la pointe intelligente dans le site de procédure sélectionné et en activant le flux de cryogène. Les aiguilles de pointe intelligente sont en acier inoxydable et ont une pointe fermée, entourant complètement le cryogène. La pointe intelligente STT21180STIM sera utilisée dans cette étude.
Autres noms:
  • Cryoneurolyse
Comparateur actif: Ablation radiofréquence
Utilise l'énergie radiofréquence pour chauffer et dénaturer le nerf de la branche médiale cible alimentant l'articulation de la facette.
Dispositif: Ablation radiofréquence seule
Une électrode à l'extrémité de l'aiguille envoie des ondes radio qui lésionnt les faisceaux nerveux.
Autres noms:
  • Ablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmez la faisabilité d'un protocole en double aveugle
Délai: Après la dernière visite de fin d'étude

À la fin de l'étude, tous les membres de l'équipe de l'étude rempliront un questionnaire structuré pour déterminer la faisabilité. Ce questionnaire comprendra les éléments suivants:

  1. Compte tenu de votre rôle dans cette étude, est-il possible de continuer à un essai de contrôle randomisé d'efficacité appliquant les mêmes protocoles et procédures utilisés dans l'étude pilote actuelle sans modifications?
  2. Sinon, compte tenu de votre rôle dans cette étude, est-il possible de continuer à un essai de contrôle randomisé d'efficacité appliquant des modifications aux protocoles et procédures utilisés dans l'étude pilote actuelle?

Comme l'objectif de cette étude pilote n'est pas d'évaluer l'efficacité ou l'efficacité, les tests d'hypothèse formelle ne seront pas déterminés.
Après la dernière visite de fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores actuels d'intensité de la douleur dans la région du dos bas
Délai: Dépistage, prétraitement, une fois par jour pendant les jours 1-6, jour 7 ± 2, jour 15 ± 3 jours, jour 30 ± 5, jour 60 ± 5, jour 90 ± 5, jour 120 ± 5, jour 150 ± 5, jour 180 ± 5, jour 210 ± 7, jour 240 ± 7, jour 270 ± 7, jour 300 ± 7, jour 330 ± 7, jour 360 ± 7.

Douleur actuelle: les sujets seront demandés "Combien de douleur ressentez-vous dans votre bas du dos en ce moment?"

Ce résultat mesure l'intensité actuelle de la douleur (c'est-à-dire la douleur "en ce moment" dans la région du dos) en utilisant un instrument d'échelle de notation numérique à 11 points (NRS) dans lequel 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
Dépistage, prétraitement, une fois par jour pendant les jours 1-6, jour 7 ± 2, jour 15 ± 3 jours, jour 30 ± 5, jour 60 ± 5, jour 90 ± 5, jour 120 ± 5, jour 150 ± 5, jour 180 ± 5, jour 210 ± 7, jour 240 ± 7, jour 270 ± 7, jour 300 ± 7, jour 330 ± 7, jour 360 ± 7.
Scores quotidiens de l'intensité de la douleur dans la région du dos
Délai: Dépistage, prétraitement, une fois par jour pendant les jours 1-6, jour 7 ± 2, jour 15 ± 3 jours, jour 30 ± 5, jour 60 ± 5, jour 90 ± 5, jour 120 ± 5, jour 150 ± 5, jour 180 ± 5, jour 210 ± 7, jour 240 ± 7, jour 270 ± 7, jour 300 ± 7, jour 330 ± 7, jour 360 ± 7.

Douleur quotidienne: les sujets seront interrogés "Quelle a été votre pire douleur au cours des dernières 24 heures dans votre dos dans le dos?" et "Quelle a été votre douleur moyenne au cours des dernières 24 heures dans votre dos dans le dos?"

Ce résultat mesure l'intensité quotidienne de la douleur (c'est-à-dire la douleur moyenne / pire au cours des dernières 24 heures dans la région du dos) en utilisant un instrument d'échelle de notation numérique à 11 points (NRS) dans lequel 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
Dépistage, prétraitement, une fois par jour pendant les jours 1-6, jour 7 ± 2, jour 15 ± 3 jours, jour 30 ± 5, jour 60 ± 5, jour 90 ± 5, jour 120 ± 5, jour 150 ± 5, jour 180 ± 5, jour 210 ± 7, jour 240 ± 7, jour 270 ± 7, jour 300 ± 7, jour 330 ± 7, jour 360 ± 7.
Utilisation des médicaments concomitants
Délai: Dépistage, une fois par jour pendant les jours 1-6, jour 7 ± 2, jour 15 ± 3 jours, jour 30 ± 5, jour 60 ± 5, jour 90 ± 5, jour 120 ± 5, jour 150 ± 5, jour 180 ± 5 , Jour 210 ± 7, jour 240 ± 7, jour 270 ± 7, jour 300 ± 7, jour 330 ± 7, jour 360 ± 7.
Ce résultat enregistrera les types, les doses et les fréquences pour les médicaments concomitants utilisés (y compris les opioïdes et les analgésiques).
Dépistage, une fois par jour pendant les jours 1-6, jour 7 ± 2, jour 15 ± 3 jours, jour 30 ± 5, jour 60 ± 5, jour 90 ± 5, jour 120 ± 5, jour 150 ± 5, jour 180 ± 5 , Jour 210 ± 7, jour 240 ± 7, jour 270 ± 7, jour 300 ± 7, jour 330 ± 7, jour 360 ± 7.
Handicap fonctionnel
Délai: Crésage, jour 30 ± 5, jour 60 ± 5, jour 90 ± 5, jour 120 ± 5, jour 150 ± 5, jour 180 ± 5, jour 210 ± 7, jour 240 ± 7, jour 270 ± 7, jour 300 ± 7, jour 330 ± 7, jour 360 ± 7.
Ce résultat sera mesuré à l'aide du questionnaire d'Oswestry Disability Index (ODI); L'ODI varie de 0 à 100. Un score plus élevé sur l'ODI indique un handicap plus grave causé par des lombalgies.
Crésage, jour 30 ± 5, jour 60 ± 5, jour 90 ± 5, jour 120 ± 5, jour 150 ± 5, jour 180 ± 5, jour 210 ± 7, jour 240 ± 7, jour 270 ± 7, jour 300 ± 7, jour 330 ± 7, jour 360 ± 7.
Impression mondiale des patients
Délai: Jour 30 ± 5, jour 60 ± 5, jour 90 ± 5, jour 120 ± 5, jour 150 ± 5, jour 180 ± 5, jour 210 ± 7, jour 240 ± 7, jour 270 ± 7, jour 300 ± 7, Jour 330 ± 7, jour 360 ± 7.

Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'échelle globale du patient à 7 points de l'échelle de changement concernant le changement:

On demandera aux participants:

«Depuis le début du traitement à cette clinique, comment décririez-vous le changement (le cas échéant) dans les libations d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale, liée à votre état douloureux? (Entourez un numéro ci-dessous):

  1. Aucun changement (ou condition ne s'est aggravé)
  2. Presque le même, presque aucun changement du tout
  3. Un peu mieux, mais pas de changement notable
  4. Un peu mieux, mais le changement n'a fait aucune différence réelle
  5. Modérément meilleur et un changement léger mais notable
  6. Une amélioration meilleure et définie qui a fait une différence réelle et valable
  7. Beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence "
Jour 30 ± 5, jour 60 ± 5, jour 90 ± 5, jour 120 ± 5, jour 150 ± 5, jour 180 ± 5, jour 210 ± 7, jour 240 ± 7, jour 270 ± 7, jour 300 ± 7, Jour 330 ± 7, jour 360 ± 7.
Impression de changement des patients
Délai: Jour 30 ± 5, jour 60 ± 5, jour 90 ± 5, jour 120 ± 5, jour 150 ± 5, jour 180 ± 5, jour 210 ± 7, jour 240 ± 7, jour 270 ± 7, jour 300 ± 7, Jour 330 ± 7, jour 360 ± 7.

Ce résultat sera mesuré en utilisant la question supplémentaire de 0 à 10 points concernant le changement:

On demandera aux participants:

"Veuillez encercler le nombre (0-10) qui correspond à votre degré de changement depuis le début des soins à cette étude: 0 étant bien meilleur 5 n'étant pas de changement 10 être bien pire"
Jour 30 ± 5, jour 60 ± 5, jour 90 ± 5, jour 120 ± 5, jour 150 ± 5, jour 180 ± 5, jour 210 ± 7, jour 240 ± 7, jour 270 ± 7, jour 300 ± 7, Jour 330 ± 7, jour 360 ± 7.
Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: Jour 30 ± 5, jour 60 ± 5, jour 90 ± 5, jour 120 ± 5, jour 150 ± 5, jour 180 ± 5, jour 210 ± 7, jour 240 ± 7, jour 270 ± 7, jour 300 ± 7, Jour 330 ± 7, jour 360 ± 7.

Ce résultat sera mesuré avec l'échelle suivante:

"Veuillez encercler le nombre ci-dessous qui décrit le mieux votre satisfaction globale à l'égard de votre gestion de la douleur. (Sélectionnez un seul numéro)

  1. Extrêmement insatisfait
  2. Mécontent
  3. Ni satisfait ni insatisfait
  4. Satisfait
  5. Extrêmement satisfait "
Jour 30 ± 5, jour 60 ± 5, jour 90 ± 5, jour 120 ± 5, jour 150 ± 5, jour 180 ± 5, jour 210 ± 7, jour 240 ± 7, jour 270 ± 7, jour 300 ± 7, Jour 330 ± 7, jour 360 ± 7.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Dépistage, jour 90 ± 5, jour 180 ± 5, jour 270 ± 7, jour 360 ± 7.
Ce résultat sera mesuré avec la validité Euroqol (EQ-5D-5L) dans l'évaluation du questionnaire sur la qualité de vie, un questionnaire de 5 questions concernant la qualité de vie, les valeurs plus élevées étant une meilleure santé et des valeurs plus faibles étant une bonne santé).
Dépistage, jour 90 ± 5, jour 180 ± 5, jour 270 ± 7, jour 360 ± 7.
Catastrophing de la douleur
Délai: Dépistage, jour 90 ± 5, jour 180 ± 5, jour 270 ± 7, jour 360 ± 7.
Ce résultat sera mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur, 0 n'étant pas tous à 4 étant tout le temps.
Dépistage, jour 90 ± 5, jour 180 ± 5, jour 270 ± 7, jour 360 ± 7.
Effets des appareils négatifs
Délai: Ce résultat sera enregistré à partir du moment où l'étude ICF est signée jusqu'au jour 360 ± 7 jours.
L'équipe d'étude conservera un enregistrement une liste descriptive de tous les effets négatifs qui se produisent concernant le dispositif utilisé dans l'étude.
Ce résultat sera enregistré à partir du moment où l'étude ICF est signée jusqu'au jour 360 ± 7 jours.
Événements indésirables (AE)
Délai: Ce résultat sera enregistré à partir du moment où l'étude ICF est signée jusqu'au jour 360 ± 7 jours.
L'équipe d'étude conservera une trace des effets indésirables qui se produisent concernant les participants inscrits à l'étude. CTCAE V5.0 sera utilisé pour classer les AE.
Ce résultat sera enregistré à partir du moment où l'étude ICF est signée jusqu'au jour 360 ± 7 jours.
Événements indésirables graves (SAE)
Délai: Ce résultat sera enregistré à partir du moment où l'étude ICF est signée jusqu'au jour 360 ± 7 jours.
L'équipe d'étude conservera une trace de tous les événements indésirables graves qui se produisent concernant les participants inscrits à l'étude. CTCAE V5.0 sera utilisé pour classer les SAE.
Ce résultat sera enregistré à partir du moment où l'étude ICF est signée jusqu'au jour 360 ± 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil A Segal, MS, MD, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00160986

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner