Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoneurolyse versus radiofrequente ablatie voor de behandeling van chronische lage rugpijn

11 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Een enkel centrum, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die IOvera ° ° lumbale mediale tak cryoneurolyse versus radiofrequente ablatie evalueert voor de behandeling van facet-gemedieerde chronische lage rugpijn

Lage rugpijn (LBP) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van handicap. Momenteel beschikbare behandelingsopties voor de behandeling van lage rug facet gewrichtspijn omvatten acupunctuur, pijnmedicijnen, psychotherapie, ontstekingsremmende steroïde-injecties in de gewrichten, lichaamsbeweging, fysiotherapie, rust, chiropractische behandelingen, chirurgie en radiofrequentie-ablatie (RFA). RFA gebruikt radiogolven om zich te richten en de zenuwen te verbranden die de pijnsignalen naar het brein van de deelnemer sturen. Het doel van deze studie is om de standaardbehandeling van RFA te vergelijken met een nieuwere therapie genaamd Iovera °. Het Iovera ° -systeem is een nieuwere procedure voor zenuwpijn die de beoogde zenuwen bevriest die leiden tot een tijdelijk blok van de zenuw zonder permanente schade aan de zenuw te veroorzaken. Met de zenuw geblokkeerd, is pijn onmiddellijk opgelucht. De zenuw maakt zich in de loop van de tijd opnieuw en gaat weer precies werken zoals voor de procedure. De onderzoekers willen zien of Iovera ° -therapie effectief is bij het behandelen van mensen met facetgewricht-gemedieerde chronische lage rugpijn (CLBP).

Als de deelnemer besluit deel te nemen aan het onderzoek, zullen de onderzoekers de deelnemer vragen om een ​​RFA- of Iovera ° -procedure te ondergaan om de CLBP van de deelnemer te behandelen. Na de procedure zullen de onderzoekers de deelnemer vragen enquêtes te voltooien om de reactie van de deelnemer op de procedure op 15 tijdstippen over een periode van 1 jaar bij te houden. Deze tijdstippen bestaan ​​uit telefoontjes en online enquêtes.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële proefpersonen zullen worden gescreend binnen 30 dagen voorafgaand aan de IOvera ° -behandeling. Nadat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) is ondertekend, is demografische informatie (inclusief de Pain Catastrophizing Scale (PCS), Oswestry Disability Index (ODI) en Patient Health Questionnaire (PHQ-9)), medische en chirurgische geschiedenis, gelijktijdig Proceduresinformatie en vitale tekenen worden verzameld. Een beoordeling van de beoogde behandelingsgebieden zal worden uitgevoerd. Onderwerpen zullen de pijn in hun lage ruggebied beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) bij het screeningbezoek. Wanneer screeningstestresultaten worden ontvangen en het onderwerp wordt geacht in aanmerking te komen voor de studie, zal het onderwerp op de hoogte worden gebracht dat hij of zij is ingeschreven voor de studie en een onderzoeksprocedure zal ontvangen.

Studieprocedures zijn radiofrequente ablatie (RFA) en het IOvera ° -systeem. De site -onderzoekers zullen worden getraind om RFA uit te voeren en om het IOvera ° -apparaat te gebruiken en een enkel ongeblind onderzoeksteamlid zal de IOvera ° -procedure beheren. De procedure die onderzoeker (s) beheert, zal geen van de onderzoeksspecifieke beoordelingen uitvoeren.

Na de behandeling:

Na de onderzoeksprocedure zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om hun voorgeschreven pijnmedicijnen (d.w.z. opioïde en niet-opioïde) te nemen als dat nodig is in reactie op hun pijnervaring en hun pijnscore registreren voordat ze hun medicatie nemen.

Onderwerpen moeten worden geïnstrueerd om eventuele effecten van nadelige apparaten en bijwerkingen (AE's) aan de onderzoeker te melden vanaf het moment dat de ICF is ondertekend tot en met dag 360 (± 7 dagen). Veiligheid zal worden beoordeeld terwijl proefpersonen in de faciliteit zijn. De totale duur van de follow-up van de studie zal 360 dagen (± 7 dagen). Bijwerkingen van ongunstige apparaten, ernstige nadelige apparaateffecten, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het moment dat de ICF wordt ondertekend tot en met dag 360 (± 7 dagen). Alle gelijktijdige medicijnen die worden gebruikt om AE's te behandelen via postchirurgische dag 360 (± 7 dagen) worden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria die in aanmerking komen voor deelname.

  • Proefpersonen minstens 18 jaar oud op screening
  • Chronische lage rugpijn (≥ 3 maanden)
  • Succesvolle proef met twee diagnostische mediale vertakkingsblokken
  • Falen van ten minste drie maanden van conservatieve niet-operatieve therapie (bijv. Fysiotherapie, chiropractiezorg, slaaphygiëne, gewichtsverlies, spinale injecties, NSAID's, door artsen gericht trainingsprogramma of andere geschikte pijngeneeskunde)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksschema van de studie en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien

Uitsluitingscriteria: proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria komen niet in aanmerking voor deelname aan deze studie.

  • Actieve werknemerscompensatie, persoonlijk letsel, Social Security Disability Insurance (SSDI) of andere rechtszaken/compensatie met betrekking tot de wervelkolom
  • Infectie in de achterkant of open wonden achterin
  • Kanker
  • Breuken achterin
  • Pijn schiet op het been
  • Pijn bij het oplopen/downhill
  • Elke rugoperatie of metalen objecten achterin
  • Alle implantaten van welke aard dan ook in het lichaam
  • Momenteel zwanger, verpleegkunde of van plan om tijdens de studie zwanger te worden
  • Bloedstolsels
  • Geschiedenis van RFA -behandeling in rug
  • Drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Iovera -systeem
Gebruikt vloeibaar stikstofoxide in het apparaat en een gesloten-end naald om een ​​precieze koude zone te creëren om de doelmediale tak zenuw te denatureren die het facetgewricht levert door Walleriaanse degeneratie (tweede graad axonotmesis) die het epineurium, perineurium en endoneurium bewaart.
Apparaat: Iovera -systeem
Herbruikbaar, draagbaar handstuk, samen met een enkele patiëntgebruik die steriele slimme tips (d.w.z. cryoproben) en wegwerpsterkte oxide (N2O) cartridges (N2O) gebruiken. Het IOvera ° -systeem produceert het gewenste effect door een koelcyclus. Elke koelcyclus wordt geïnitieerd door de slimme tip volledig in de geselecteerde procedure -site in te voegen en de cryogene stroom te activeren. De smart tip naalden zijn gemaakt van roestvrij staal en hebben een gesloten punt, die de cryogeen volledig omsluit. De STT21180stim Smart Tip wordt in deze studie gebruikt.
Andere namen:
  • Cryoneurolyse
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
Gebruikt radiofrequentie -energie om de doelachtige tak zenuw te verwarmen en te denatureren die het facetgewricht levert.
Apparaat: Radiofrequente ablatie alleen
Een elektrode aan de punt van de naald stuurt radiogolven die de zenuwbundels laesen.
Andere namen:
  • Ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestig de haalbaarheid van een dubbelblind protocol
Tijdsspanne: Na het laatste einde van het studiebezoek

Aan het einde van de studie vullen alle leden van het studieteam een ​​gestructureerde vragenlijst in om de haalbaarheid te bepalen. Deze vragenlijst zal het volgende bevatten:

  1. Als u de rol in dit onderzoek, is het haalbaar om door te gaan met een gerandomiseerde controleproef voor werkzaamheid die dezelfde protocollen en procedures toepast die zonder wijzigingen in de huidige pilotstudie wordt gebruikt?
  2. Als dat niet het geval is, is het dan haalbaar, gezien je rol in dit onderzoek, een werkzaamheid gerandomiseerde controlestudie die wijzigingen toepast op de protocollen en procedures die in de huidige pilotstudie worden gebruikt, door te gaan?

Aangezien het doel van deze pilotstudie niet is om effectiviteit of werkzaamheid te beoordelen, worden formele hypothesetesten niet bepaald.
Na het laatste einde van het studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige pijnintensiteitsscores in het lage ruggebied
Tijdsspanne: Screening, voorbehandeling, eenmaal daags gedurende dagen 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dagen, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Huidige pijn: onderwerpen worden gevraagd: "Hoeveel pijn ervaart u nu in uw lage rug?"

Deze uitkomstmeter meten de huidige pijnintensiteit (d.w.z. pijn "op dit moment" in het lage ruggebied) met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) instrument waarin 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn die je denkbaar kan maken.
Screening, voorbehandeling, eenmaal daags gedurende dagen 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dagen, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Dagelijkse pijnintensiteitsscores in het lage ruggebied
Tijdsspanne: Screening, voorbehandeling, eenmaal daags gedurende dagen 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dagen, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Dagelijkse pijn: onderwerpen worden gevraagd: "Wat was uw ergste pijn in de afgelopen 24 uur in uw lage rug?" en "Wat was je gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur in je lage rug?"

Deze uitkomstmeting wordt de dagelijkse pijnintensiteit (d.w.z. gemiddelde / ergste pijn in de afgelopen 24 uur in het lage ruggebied) met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) -instrument waarin 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn die denkbaar is.
Screening, voorbehandeling, eenmaal daags gedurende dagen 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dagen, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Gelijktijdig gebruik
Tijdsspanne: Screening, eenmaal daags tijdens dagen 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dagen, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5 , Dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Deze uitkomst registreert de typen, doses en frequenties voor gebruikte gelijktijdige medicijnen (inclusief opioïden en analgetica).
Screening, eenmaal daags tijdens dagen 1-6, dag 7 ± 2, dag 15 ± 3 dagen, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5 , Dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Functionele handicap
Tijdsspanne: Screening, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI) -vragenlijst; De ODI varieert van 0 tot 100. Een hogere score op de ODI duidt op een meer ernstige handicap veroorzaakt door lage rugpijn.
Screening, dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
De wereldwijde indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van de 7-punts patiënt globale indruk van veranderingsschaal met betrekking tot verandering:

Deelnemers worden gevraagd:

"Sinds de behandeling in deze kliniek, hoe zou u de verandering (indien aanwezig) in activiteiten plengoffers, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven beschrijven, gerelateerd aan uw pijnlijke toestand? (cirkel hieronder een nummer):

  1. Geen verandering (of toestand is erger geworden)
  2. Bijna hetzelfde, nauwelijks een verandering
  3. Een beetje beter, maar geen merkbare verandering
  4. Iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt
  5. Matig beter en een lichte maar merkbare verandering
  6. Betere en duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt
  7. Veel beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt "
Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Patiëntenafdruk van verandering
Tijdsspanne: Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Deze uitkomst wordt gemeten met behulp van de extra vraag van 0-10 punten over verandering:

Deelnemers worden gevraagd:

"Omcirkel het nummer (0-10) dat overeenkomt met je mate van verandering sinds het begin van de zorg bij deze studie: 0 is veel beter 5 is geen verandering 10 veel erger"
Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Patiënttevredenheid met pijnbeheer
Tijdsspanne: Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.

Deze uitkomst zal worden gemeten met de volgende schaal:

"Omcirkel het onderstaande nummer dat het beste uw algemene tevredenheid over uw pijnbeheer beschrijft. (Selecteer slechts één nummer)

  1. Uiterst ontevreden
  2. Ontevreden
  3. Noch tevreden noch ontevreden
  4. Tevreden
  5. Uiterst tevreden "
Dag 30 ± 5, dag 60 ± 5, dag 90 ± 5, dag 120 ± 5, dag 150 ± 5, dag 180 ± 5, dag 210 ± 7, dag 240 ± 7, dag 270 ± 7, dag 300 ± 7, Dag 330 ± 7, dag 360 ± 7.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Screening, dag 90 ± 5, dag 180 ± 5, dag 270 ± 7, dag 360 ± 7.
Deze uitkomst zal worden gemeten met de Euroqol (EQ-5D-5L) geldigheid bij het beoordelen van de Quality of Life Questionnaire, een vragenlijst met 5 vragen over de kwaliteit van leven, waarbij hogere waarden een betere gezondheid zijn en lagere waarden een slechtere gezondheid zijn).
Screening, dag 90 ± 5, dag 180 ± 5, dag 270 ± 7, dag 360 ± 7.
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Screening, dag 90 ± 5, dag 180 ± 5, dag 270 ± 7, dag 360 ± 7.
Deze uitkomst zal worden gemeten met de pijnschaal van de pijncatastroferen, waarbij 0 niet alle tijd is.
Screening, dag 90 ± 5, dag 180 ± 5, dag 270 ± 7, dag 360 ± 7.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden geregistreerd vanaf het moment dat de studie ICF wordt ondertekend tot en met dag 360 ± 7 dagen.
Het studieteam houdt een record een beschrijvende lijst bij van eventuele nadelige effecten die optreden met betrekking tot het apparaat dat in de studie wordt gebruikt.
Deze uitkomst zal worden geregistreerd vanaf het moment dat de studie ICF wordt ondertekend tot en met dag 360 ± 7 dagen.
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden geregistreerd vanaf het moment dat de studie ICF wordt ondertekend tot en met dag 360 ± 7 dagen.
Het studieteam zal bijhouden van eventuele nadelige effecten die optreden met betrekking tot de deelnemers die zijn ingeschreven voor het onderzoek. CTCAE V5.0 zal worden gebruikt om AE's te classificeren.
Deze uitkomst zal worden geregistreerd vanaf het moment dat de studie ICF wordt ondertekend tot en met dag 360 ± 7 dagen.
ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden geregistreerd vanaf het moment dat de studie ICF is ondertekend tot en met dag 360 ± 7 dagen.
Het studieteam zal een register bijhouden van ernstige bijwerkingen die zich voordoen met betrekking tot de deelnemers die zijn ingeschreven voor het onderzoek. CTCAE V5.0 zal worden gebruikt om SAE's te classificeren.
Deze uitkomst zal worden geregistreerd vanaf het moment dat de studie ICF is ondertekend tot en met dag 360 ± 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil A Segal, MS, MD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00160986

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren