革新的な超音波技術を使用した頸動脈プラークの特性評価 (CARPUS)
革新的な超音波技術を使用した頸動脈プラーク特性評価のための組織および血管微細構造の評価
脳卒中は、世界中の障害と死の2番目の主要な原因です（2019年の世界保健機関によると）。 彼らは症例の80％で虚血性です。 アテローム性疾患、およびより具体的には頸動脈狭窄は、これらの虚血性脳卒中の20％の原因です。 高レベルの証拠に基づいて、現在の推奨事項は、頸動脈狭窄の程度のみを考慮して、外科的治療の閾値を定義します。 ただし、現在、脳卒中のリスクが高い患者を選択する際には、アテローム性動脈硬化プラークの組成と進行速度も考慮されることが認められています。 出血の存在と、不安定性の両方の要因の両方のアテローム型プラークにおける脂質コアは、同側の虚血イベントのより大きなリスクと関連しています。 したがって、プラーク内出血の存在は、プラークの不安定性のマーカーです。 これに関連して、アテローム性動脈硬化性プラーク組成の生体内分析の技術は、手術のために患者をより良くするために開発する必要があります。
超高速超音波では、毎秒数千枚の画像のイメージング率が可能になります。 超音波局在顕微鏡顕微鏡（ULM）は、組織の血管微細構造へのアクセスを提供します。これは、血管の超音波信号を強化する注入微生物の局在化、およびこれらの微生物の追跡により、問題のある組織の血管新生がマッピングされる可能性があります。 超音波分光法は組織微細構造を適格にします：この演算子およびシステムに依存しない技術は、組織によって後方散乱された超音波信号の周波数分析、そしてより具体的には後方散乱係数（BSC）の分析に基づいています。 BSCの測定は組織に固有のものであり、組織を適格にするために散乱体に定量的なパラメーターを提供します。
私たちの仮説は、これらの2つの超音波技術がアテローム硬化性プラークの特性に関する情報を提供するということです。つまり、ネベセルとバイオマーカーの存在は、その組成に関連しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- 電話番号：+33 4.72.07.16.78
- メール：ariane.blerot@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pauline MULEKI-SEYA, PhD
- 電話番号：+33 4.72.43.83.32
- メール：pauline.muleki-seya@creatis.insa-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
コンタクト：
- Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- 電話番号：+33.04.72.07.16.78
- メール：ariane.blerot@chu-lyon.fr
-
コンタクト：
- Dr Ariane BLEROT, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性または男性
- 病院Civils de Lyon（HCL）血管手術相談が紹介され、外科的適応症が保持されている、無症状または症候性の頸動脈プラーク（狭窄> 50％NASCET）の患者。
- 研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 社会保障制度または同等の患者。
除外基準：
- Sonovueに禁忌の患者（左から左へのシャント、重度の肺高血圧、分子へのアレルギー）
- 不安定な心血管病理（冠動脈疾患、脳卒中 /一時的な虚血攻撃、心臓リズム障害）の患者
- 制御されていない高血圧
- 呼吸困難症候群
- MRI（閉所恐怖症、金属元素の存在など）に禁忌を伴う患者。
- ガドリニウム関連の禁忌と使用に関する予防策
- ドブタミンに対する禁忌
- 活性物質またはガドリニウムの構成要素の1つに対する過敏症、
- クリアランス<30 ml/min/1.73の腎不全 m²、
- 妊娠または母乳育児患者
- 後見人または受託の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：頸動脈プラークの患者
18歳以上の患者は、血管手術相談の程度の狭窄症を伴う無症候性または症状のある頸動脈プラーク> 50％> 50％の北米症候性頸動脈摘出術試験（NASCET）であり、外科的兆候が保持されている患者
|
この手順は、患者の心臓の最初の訪問（Croix Rousse Hospital（Hospice Civils de Lyon）で1回行われます。 チューブなしでタップを備えたキャスロン24 gタイプの末梢静脈ラインが看護師によって挿入されます。 血液サンプルは同時に採取され、MRIスキャンの前にクレアチニンレベルを確認し、ECRFの患者のコレステロール値を記録します。 この手順は、介入の直後に1回行われます1。 患者は、プラークを見つけるために、最初に臨床超音波スキャナー（〜5分）で超音波を獲得します。 その後、超音波分光法の測定のために、研究超音波スキャナーとマトリックスプローブを使用した取得（〜5分）を実行します。 2.4 mLのソノブエと10 mLの生理食塩水の注入が、超音波局在イメージング測定のための研究超音波スキャナー（〜10分）での買収中に行われます。 患者は、検査後30分間、（待合室で）観察下にとどまる必要があります。 この手順は、患者の手根の2回目の訪問中に1回行われます（Pierre Wertheimer Hospital（Hospice Civils de Lyon））。 患者は放射線科で迎えられ、彼/彼女のアイデンティティと禁忌の欠如が検証されます。 チューブなしでタップを備えたキャスロン24 gタイプの末梢静脈ラインが看護師によって挿入されます。 臨床ルーチンで使用されているガドリニウムおよびMRI検査の注射。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ULMによる頸動脈アテローム性動脈硬化プラークにおけるネベッセルの量
時間枠：包含後6〜59日後
|
ULMによって得られた血管新生地形から、プラークの血管新生の量が推定されます（プラークX100のピクセル数と比較して、血管新生のピクセル数）。
プラークは、Neovesselの体積分布によって記述できます。
|
包含後6〜59日後
|
|
ULMによる頸動脈アテローム性動脈硬化型プラークの生殖器の平均速度
時間枠：包含後6〜59日後
|
ULMによって得られた血管新生地形から、すべてのネベセルの平均速度（mm/s）が推定されます。
|
包含後6〜59日後
|
|
ULMによる頸動脈アテローム性動脈硬化プラークにおけるネベッセルの位置
時間枠：包含後6〜59日後
|
船舶の主要な場所は、プラークの地形に従っても説明されます（例：
中央、周辺、両方）。
|
包含後6〜59日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頸動脈アテローム性動脈硬化プラークの超音波分光法で測定されたBSCに由来するLizzi Feleppa Slope（DB/MHz）
時間枠：包含後6〜59日後
|
超音波信号では、プラークは目的の領域に分割され、超音波分光法が適用されます。 これにより、関心のある各領域の後方散乱係数（BSC）を取得できます。 後方散乱係数から、BSCから派生したパラメーターが評価されます。 これらのパラメーターの1つは次のとおりです。 -lizzi-feleppa勾配：周波数の関数としてのBSCの線形適合の勾配。 プラーク上の関心のあるさまざまな領域のこのパラメーターは、各プラークの平均化されます。 |
包含後6〜59日後
|
|
頸動脈アテローム性動脈硬化プラークの超音波分光法で測定されたBSCに由来するLizzi Feleppa Intercept（DB）
時間枠：包含後6〜59日後
|
超音波信号では、プラークは目的の領域に分割され、超音波分光法が適用されます。 これにより、関心のある各領域の後方散乱係数（BSC）を取得できます。 後方散乱係数から、BSCから派生したパラメーターが評価されます。 これらのパラメーターの1つは次のとおりです。 -Lizzi-Feleppaインターセプト：周波数の関数としてのBSCの線形適合の切片。 プラーク上の関心のあるさまざまな領域のこのパラメーターは、各プラークの平均化されます。 |
包含後6〜59日後
|
|
頸動脈アテローム硬化性プラークの超音波分光法で測定されたBSCに由来するLizzi Feleppaミッドバンド（DB）
時間枠：包含後6〜59日後
|
超音波信号では、プラークは目的の領域に分割され、超音波分光法が適用されます。 これにより、関心のある各領域の後方散乱係数（BSC）を取得できます。 後方散乱係数から、BSCから派生したパラメーターが評価されます。 これらのパラメーターの1つは次のとおりです。 -Lizzi-Feleppaミッドバンド：周波数の関数としてのBSCの線形フィットのミッドバンド。 プラーク上の関心のあるさまざまな領域のこのパラメーターは、各プラークの平均化されます。 |
包含後6〜59日後
|
|
頸動脈アテローム硬化性プラークの超音波分光法で測定された統合された後方散乱係数（BSC）（DB）
時間枠：包含後6〜59日後
|
超音波信号では、プラークは目的の領域に分割され、超音波分光法が適用されます。 これにより、関心のある各領域の後方散乱係数（BSC）を取得できます。 後方散乱係数から、BSCから派生したパラメーターが評価されます。 これらのパラメーターの1つは次のとおりです。 - 統合BSC：-6 dB周波数帯域幅の統合BSC。 プラーク上の関心のあるさまざまな領域のこのパラメーターは、各プラークの平均化されます。 |
包含後6〜59日後
|
|
頸動脈アテローム性動脈硬化プラークの超音波によって測定された音響減衰（db/mm）
時間枠：包含後6〜59日後
|
超音波信号では、プラークは目的の領域に分割され、超音波分光法が適用されます。 これにより、関心のある各領域の後方散乱係数（BSC）を取得できます。 後方散乱係数から、BSCから派生したパラメーターが評価されます。 これらのパラメーターの1つは次のとおりです。 - 音響減衰。 プラーク上の関心のあるさまざまな領域のこのパラメーターは、各プラークの平均化されます。 |
包含後6〜59日後
|
|
ULMによって推定された頸動脈アテローム性動脈硬化プラークにおけるネベッセルの量と、解剖学的分析によって推定される相関
時間枠：包含後6〜59日後
|
プラークごとに、組織学的分析は、プラーク内出血が存在する場合、ダークセンのグレーディングスケールに従ってプラーク内出血の段階を与えます。
ネベッセルの量（0〜3のスコア）を示す半定量的等級付けも実行されます。
これらのグレードとULMに由来するネベッセルの体積との相関関係が研究されます。
|
包含後6〜59日後
|
|
頸動脈アテローム性動脈硬化プラークと解剖学的態度分析によって評価されたプラーク内出血の脱突起出血に関連するBSCの超音波パラメーターとの相関
時間枠：包含後6〜59日後
|
組織学的分析では、プラーク内出血が存在する場合、ダークセンのグレーディングスケールに従って、プラーク内出血の段階が得られます。 プラーク内出血の面積の比を示す半定量的スケール。プラークの総面積（0〜25％の比率の場合はスコア0、25〜50％の比率の場合はスコア1、50〜75の比率の場合はスコア2、スコア2 75〜100％の比率の場合、％とスコア3）。 BSCパラメーターのしきい値を調整する必要があります。これは、プラーク内出血に対応するしきい値を決定する必要があります。 このステップでは、プラークMRIを使用して、プラーク内出血の領域を局在させます。 これにより、どのbscパラメーターまたはパラメーターの組み合わせがプラーク内出血を最もよく特徴づけるかを判断し、各プラークについて、プラーク内出血を含む関心領域の相対的な量を推定できます。 これらのグレードと、超音波測定に由来する副into延の出血の体積との相関関係が研究されます。 |
包含後6〜59日後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr Ariane BLEROT, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL24_0689
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。