Caractérisation de la plaque carotide utilisant des techniques d'échographie innovantes (CARPUS)
Évaluation des microstructures tissulaires et vasculaires pour la caractérisation de la plaque carotide à l'aide de techniques d'échographie innovantes
Les AVC sont la deuxième cause d'invalidité et de décès dans le monde (selon l'Organisation mondiale de la santé en 2019). Ils sont d'origine ischémique dans 80% des cas. La maladie athéromateuse, et plus spécifiquement la sténose carotide, sont responsables de 20% de ces coups ischémiques. Les recommandations actuelles, sur la base des niveaux de preuve élevés, ne considèrent que le degré de sténose de l'artère carotide pour définir le seuil de traitement chirurgical. Cependant, il est maintenant admis que la composition et le taux de progression de la plaque athérosclérotique sont également des critères à considérer lors de la sélection des patients à haut risque d'AVC. La présence d'hémorragie et un noyau lipidique dans la plaque athéromateuse, deux facteurs d'instabilité, est associée à un risque plus élevé d'événements ischémiques homolatéraux. La présence d'hémorragie intraplaque est donc un marqueur de l'instabilité de la plaque. Dans ce contexte, les techniques d'analyse in vivo de la composition de la plaque athérosclérotique doivent être développées pour mieux cibler les patients pour la chirurgie.
L'échographie ultra-rapide permet des taux d'imagerie de plusieurs milliers d'images par seconde. La microscopie de localisation par ultrasons (ULM) donne accès à la microstructure vasculaire des tissus: la localisation des microbulles injectées, qui améliorent le signal échographique dans les vaisseaux, et le suivi de ces microbulles permet de mapper la vascularisation des tissus en question. La spectroscopie à ultrasons qualifie la microstructure tissulaire: cette technique indépendante de l'opérateur et du système est basée sur l'analyse de fréquence des signaux échographiques rétrodiffusés par les tissus, et plus spécifiquement sur l'analyse du coefficient de rétrodiffusion (BSC). La mesure du BSC est intrinsèque au tissu et fournit des paramètres quantitatifs sur les diffuseurs pour qualifier le tissu.
Notre hypothèse est que ces deux techniques d'échographie fourniront des informations sur les caractéristiques de la plaque athérosclérotique: la présence de néoviens et de biomarqueurs liés à sa composition, y compris une hémorragie intraplaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 4.72.07.16.78
- E-mail: ariane.blerot@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pauline MULEKI-SEYA, PhD
- Numéro de téléphone: +33 4.72.43.83.32
- E-mail: pauline.muleki-seya@creatis.insa-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Hopital de la croix rousse
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Contact:
- Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33.04.72.07.16.78
- E-mail: ariane.blerot@chu-lyon.fr
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Contact:
- Dr Ariane BLEROT, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femme ou homme de plus de 18 ans
- Les patients atteints de plaque carotide asymptomatique ou symptomatique (sténose> 50% NAScet), référée par la consultation de la chirurgie vasculaire civile de Hospices Civils de Lyon (HCL) et pour qui une indication chirurgicale a été conservée.
- Le patient ayant accepté de participer à l'étude et signé un formulaire de consentement éclairé écrit
- Patient affilié à un schéma de sécurité sociale ou équivalent.
Critères d'exclusion:
- Les patients présentant des contre-indications à Sonovue (shunt de droite à gauche, hypertension pulmonaire sévère, allergie à la molécule)
- Les patients atteints de pathologie cardiovasculaire instable (maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral / attaque ischémique transitoire, troubles du rythme cardiaque)
- Hypertension non contrôlée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Les patients présentant des contre-indications à l'IRM (claustrophobie, présence d'éléments métalliques, etc.).
- Contre-indications et précautions liées au gadolinium
- Contre-indication à la dobutamine
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants du gadolinium,
- Insuffisance rénale avec autorisation <30 ml / min / 1,73 m²,
- Patients enceintes ou allaités
- Patients sous tutelle ou tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients atteints de plaque carotide
Les patients de plus de 18 ans avec une plaque carotide asymptomatique ou symptomatique avec un degré de sténose> 50% d'essai d'endartérectomie carotidienne symptomatique nord-américaine (NASCET) à partir de consultations en chirurgie vasculaire et pour qui une indication chirurgicale a été retenue
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Cette procédure aura lieu une fois lors de la première visite du carpe du patient (Croix Rousse Hospital (Hospice Civils de Lyon). Une ligne veineuse périphérique du type cathlon 24 g avec un robinet sans tube sera insérée par une infirmière. Un échantillon de sang sera prélevé en même temps pour vérifier les niveaux de créatinine avant l'IRM et pour enregistrer le taux de cholestérol du patient pour l'ECRF. Cette procédure a lieu une fois immédiatement après l'intervention 1. Le patient aura d'abord une acquisition par échographie avec le scanner échographique clinique (~ 5 minutes) afin de localiser la plaque. Une acquisition avec le scanner d'échographie de recherche et la sonde de matrice sera ensuite effectuée pour la mesure de la spectroscopie échographique (~ 5 minutes). Une injection de 2,4 ml de sonovue suivie de 10 ml de solution saline sera effectuée lors de l'acquisition avec le scanner d'échographie de recherche pour la mesure de l'imagerie de localisation par ultrasons (~ 10 minutes). Le patient doit rester sous observation (dans la salle d'attente) pendant 30 minutes après l'examen. Cette procédure aura lieu une fois lors de la deuxième visite du carpe du patient (Hôpital Pierre Wertheimer (Hospice Civils de Lyon)). Le patient est accueilli en radiologie, et son identité et son absence de contre-indications sont vérifiées. Une ligne veineuse périphérique du type cathlon 24 g avec un robinet sans tube sera insérée par une infirmière. Injection de gadolinium et examen IRM de la plaque utilisée dans la routine clinique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de néovaisselles dans les plaques athérosclérotiques carotides par ULM
Délai: entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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À partir de la cartographie de vascularisation obtenue par ULM, le volume de vascularisation de la plaque sera estimé (nombre de pixels avec vascularisation par rapport au nombre de pixels dans la plaque x100).
Les plaques peuvent ensuite être décrites par distribution de volume Neovessel.
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entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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Vitesse moyenne dans les néovaisselles dans les plaques athérosclérotiques carotides par ULM
Délai: entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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D'après la cartographie de vascularisation obtenue par ULM, la vitesse moyenne (mm / s) dans tous les néov suppessels sera estimée.
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entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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Emplacement des néovcessels dans les plaques athérosclérotiques carotides par ULM
Délai: entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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L'emplacement principal des navires sera également décrit en fonction de leur topographie dans la plaque (par ex.
central, périphérique, les deux).
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entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pente de Lizzi Feleppa (dB / MHz) dérivée de BSC mesurée par spectroscopie à ultrasons sur les plaques athérosclérotiques carotides
Délai: entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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Dans les signaux échographiques, la plaque est divisée en régions d'intérêt et la spectroscopie échographique est appliquée. Cela nous permettra d'obtenir le coefficient de rétrodiffusion (BSC) pour chaque région d'intérêt. Du coefficient de rétrodiffusion, les paramètres dérivés du BSC seront évalués. L'un de ces paramètres est: - pente Lizzi-Feleppa: pente de l'ajustement linéaire du BSC en fonction de la fréquence. Ce paramètre dans les différentes régions d'intérêt sur la plaque sera moyenné pour chaque plaque. |
entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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Interception de Lizzi Feleppa (DB) dérivée de BSC mesurée par spectroscopie échographique sur les plaques athérosclérotiques carotides
Délai: entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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Dans les signaux échographiques, la plaque est divisée en régions d'intérêt et la spectroscopie échographique est appliquée. Cela nous permettra d'obtenir le coefficient de rétrodiffusion (BSC) pour chaque région d'intérêt. Du coefficient de rétrodiffusion, les paramètres dérivés du BSC seront évalués. L'un de ces paramètres est: - Interception Lizzi-Feleppa: Interception de l'ajustement linéaire du BSC en fonction de la fréquence. Ce paramètre dans les différentes régions d'intérêt sur la plaque sera moyenné pour chaque plaque. |
entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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Lizzi Feleppa Midband (DB) dérivé de BSc mesuré par spectroscopie échographique sur les plaques athérosclérotiques carotides
Délai: entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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Dans les signaux échographiques, la plaque est divisée en régions d'intérêt et la spectroscopie échographique est appliquée. Cela nous permettra d'obtenir le coefficient de rétrodiffusion (BSC) pour chaque région d'intérêt. Du coefficient de rétrodiffusion, les paramètres dérivés du BSC seront évalués. L'un de ces paramètres est: - Lizzi-Feleppa Midband: bande médiane de l'ajustement linéaire du BSC en fonction de la fréquence. Ce paramètre dans les différentes régions d'intérêt sur la plaque sera moyenné pour chaque plaque. |
entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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Coefficient de rétrodiffusion intégré (BSC) (DB) mesuré par spectroscopie à ultrasons sur les plaques athérosclérotiques carotides
Délai: entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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Dans les signaux échographiques, la plaque est divisée en régions d'intérêt et la spectroscopie échographique est appliquée. Cela nous permettra d'obtenir le coefficient de rétrodiffusion (BSC) pour chaque région d'intérêt. Du coefficient de rétrodiffusion, les paramètres dérivés du BSC seront évalués. L'un de ces paramètres est: - BSC intégré: BSC intégré sur la bande passante de fréquence -6 dB. Ce paramètre dans les différentes régions d'intérêt sur la plaque sera moyenné pour chaque plaque. |
entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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Atténuation acoustique (dB / mm) mesurée par échographie sur les plaques athérosclérotiques carotides
Délai: entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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Dans les signaux échographiques, la plaque est divisée en régions d'intérêt et la spectroscopie échographique est appliquée. Cela nous permettra d'obtenir le coefficient de rétrodiffusion (BSC) pour chaque région d'intérêt. Du coefficient de rétrodiffusion, les paramètres dérivés du BSC seront évalués. L'un de ces paramètres est: - Atténuation acoustique. Ce paramètre dans les différentes régions d'intérêt sur la plaque sera moyenné pour chaque plaque. |
entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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Corrélation entre le volume de néovaisselles dans les plaques athérosclérotiques carotides, estimées par ULM, et celle estimée par analyses anatomopathologiques
Délai: entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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Pour chaque plaque, l'analyse histologique donnera le stade d'hémorragie intraplaque selon l'échelle de classement de Derksen si une hémorragie intraplaque est présente.
Un classement semi-quantitatif désignant la quantité de néoviens (score entre 0 et 3) sera également effectué.
La corrélation entre ces grades et le volume de néovaisselles provenant de l'ULM sera étudiée.
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entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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Corrélation entre les paramètres d'échographie de BSc liés à l'hémorragie intraplaque des plaques athérosclérotiques carotides et une hémorragie intraplaque évaluée par des analyses anatomopathologiques
Délai: entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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L'analyse histologique donnera le stade d'hémorragie intraplaque selon l'échelle de classement de Derksen si une hémorragie intraplaque est présente. Une échelle semi-quantitative indiquant le rapport de l'aire de l'hémorragie intraplaque à la surface totale de la plaque (score 0 If Ratio entre 0 et 25%, score 1 If Ratio entre 25 et 50%, score 2 IF Ratio entre 50 et 75 % et score 3 IF Ratio entre 75 et 100%). Les seuils pour les paramètres BSC doivent être calibrés pour déterminer les seuils correspondant à l'hémorragie intraplaque. Pour cette étape, les zones d'hémorragie intraplaque seront localisées à l'aide d'une IRM de plaque. Cela nous permettra de déterminer quel paramètre BSC ou combinaison de paramètres caractérise le mieux l'hémorragie intraplaque, puis d'estimer pour chaque plaque un volume relatif de région d'intérêt contenant une hémorragie intraplaque. La corrélation entre ces grades et le volume d'hémorragie intraplaque dérivée des mesures d'échographie seront étudiées. |
entre 6 et 59 jours après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Ariane BLEROT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0689
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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