Характеристика сонной карты с использованием инновационных ультразвуковых методов (CARPUS)
Оценка тканевой и сосудистой микроструктуры для характеристики сонной артерии с использованием инновационных ультразвуковых методов
Строки являются второй по значимости причиной инвалидности и смерти во всем мире (согласно Всемирной организации здравоохранения в 2019 году). Они ишемические по происхождению в 80% случаев. Атероматозное заболевание и более конкретно стеноз сонной артерии ответственны за 20% этих ишемических ударов. Текущие рекомендации, основанные на высоких уровнях доказательств, рассмотрим только степень стеноза сонной артерии, чтобы определить порог для хирургического лечения. Тем не менее, в настоящее время признано, что состав и скорость прогрессирования атеросклеротической бляшки также являются критериями, которые следует учитывать при выборе пациентов с высоким риском инсульта. Наличие кровоизлияния и липидного ядра в атероматозном бляшке, оба фактора нестабильности связаны с большим риском ипсилатеральных ишемических событий. Таким образом, наличие внутрипланового кровоизлияния является маркером нестабильности бляшек. В этом контексте необходимо разработать методы для анализа атеросклеротической бляшки, чтобы улучшить нацеливание пациентов для хирургии.
Ультразависимое ультразвуковое исследование обеспечивает скорость визуализации нескольких тысяч изображений в секунду. Ультразвуковая локализационная микроскопия (ULM) обеспечивает доступ к сосудистой микроструктуре тканей: локализацию инъецированных микропузырьков, которая усиливает ультразвуковой сигнал в сосудах, и отслеживание этих микропузырьков позволяет сосудить ткани. Ультразвуковая спектроскопия квалифицирует тканевую микроструктуру: этот метод, независимый от оператора и системы, основан на частотном анализе ультразвуковых сигналов, обработанных тканями, и более конкретно на анализе коэффициента обратного рассеяния (BSC). Измерение бакалавриата является внутренней тканью и обеспечивает количественные параметры для рассеивателей для квалификации ткани.
Наша гипотеза заключается в том, что эти два ультразвуковых метода предоставит информацию о характеристиках атеросклеротической бляшки: наличие неооооооосессов и биомаркеров, связанных с его композицией, включая внутриплановое кровоизлияние.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Номер телефона: +33 4.72.07.16.78
- Электронная почта: ariane.blerot@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pauline MULEKI-SEYA, PhD
- Номер телефона: +33 4.72.43.83.32
- Электронная почта: pauline.muleki-seya@creatis.insa-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Контакт:
- Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Номер телефона: +33.04.72.07.16.78
- Электронная почта: ariane.blerot@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Dr Ariane BLEROT, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина старше 18 лет
- Пациенты с бессимптомным или симптоматическим бляшкой сонной артерии (стеноз> 50% NASCET), направленные на консультацию по хирургическим хирургическим хирургии в хосписах (HCL) и для которых была сохранена хирургическая индикация.
- Пациент, согласившись принять участие в исследовании и подписал форму письменного информированного согласия
- Пациент связан с схемой социального обеспечения или эквивалентом.
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к сонову (шунтирование с правого налегих, тяжелая легочная гипертония, аллергия на молекулу)
- Пациенты с нестабильной сердечно -сосудистой патологией (заболевание коронарной артерии, инсульт / временная ишемическая атака, нарушения сердечного ритма)
- Неконтролируемая гипертония
- Респираторный дистресс -синдром
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ (клаустрофобия, наличие металлических элементов и т. Д.).
- Противопоказания, связанные с гадолинием и меры предосторожности для использования
- Противопоказание к добутамину
- Гиперчувствительность к активному веществу или к одному из компонентов гадолиния,
- Почечная недостаточность с клиренсом <30 мл/мин/1,73 м²,
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты в соответствии с опекой или опекуцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с сонной картой
Пациенты старше 18 лет с бессимптомным или симптоматическим бляшкой сонной артерии со степенью стеноза> 50% североамериканского испытания симптоматической эндартерэктомии сонной артерии (NASCET) из консультаций сосудистой хирургии и для которых было сохранено хирургическое указание
|
Эта процедура будет проходить один раз во время первого визита Carpus пациента (больница Croix Rousse (Hospice Civils de Lyon). Периферическая венозная линия типа Cathlon 24 г с краном без труб будет вставлена медсестрой. Образец крови будет взят одновременно для проверки уровней креатинина до сканирования МРТ и для записи уровня холестерина пациента для ECRF. Эта процедура происходит один раз сразу после вмешательства 1. Пациент сначала будет иметь ультразвуковое приобретение с клиническим ультразвуковым сканером (~ 5 минут), чтобы найти бляшку. Приобретение с помощью UltraSound Scanner и Matrix Scanner будет выполнено для измерения для ультразвуковой спектроскопии (~ 5 минут). Во время приобретения будет выполнена инъекция 2,4 мл Сонова, за которым будет выполнена 10 мл физиологического раствора с помощью ультразвукового сканера исследования для измерения визуализации ультразвуковой локализации (~ 10 минут). Пациент должен оставаться под наблюдением (в комнате ожидания) в течение 30 минут после обследования. Эта процедура будет проходить один раз во время второго визита за карпуса пациента (больница Пьера Вертхаймера (Hospice De Lyon)). Пациент приветствует в радиологии, а его/ее личность и отсутствие противопоказаний подтверждаются. Периферическая венозная линия типа Cathlon 24 г с краном без труб будет вставлена медсестрой. Инъекция гадолиния и МРТ обследование бляшки, используемой в клинической рутине. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем неооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооо сигналы света
Временное ограничение: Через 6-59 дней после включения
|
Из картографии сосудов, полученной с помощью ULM, будет оценен объем сосудизации бляшки (количество пикселей с васкуляризацией по сравнению с количеством пикселей в бляшке X100).
Дляшки могут затем быть описаны с помощью распределения объема NeoVessel.
|
Через 6-59 дней после включения
|
|
Средняя скорость у неооооооооооплалов в атеросклеротических табличках сонной артерии ULM
Временное ограничение: Через 6-59 дней после включения
|
Из картографии сосудов, полученной с помощью ULM, будет оценена средняя скорость (мм/с) во всех неоосесселях.
|
Через 6-59 дней после включения
|
|
Расположение неооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооара
Временное ограничение: Через 6-59 дней после включения
|
Основное расположение судов также будет описано в соответствии с их топографией в бляшке (например,
Центральный, периферийный, оба).
|
Через 6-59 дней после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lizzi Feleppa Slope (DB/MHZ), полученный из BSC, измеренный с помощью ультразвуковой спектроскопии на атеросклеротических бляшках сонной артерии
Временное ограничение: Через 6-59 дней после включения
|
В ультразвуковых сигналах бляшка делится на области интересов и применяется ультразвуковая спектроскопия. Это позволит нам получить коэффициент обратного рассеяния (BSC) для каждой области интереса. Из коэффициента обратного рассеяния будут оценены параметры, полученные из BSC. Один из этих параметров: - Lizzi-Feleppa Slope: наклон линейного соответствия BSC в зависимости от частоты. Этот параметр в различных областях, представляющих интерес на бляшке, будет усреднен для каждой бляшки. |
Через 6-59 дней после включения
|
|
Лиззи Feleppa Intercept (DB), полученная из BSC, измеренная с помощью ультразвуковой спектроскопии на атеросклеротических бляшках сонной артерии
Временное ограничение: Через 6-59 дней после включения
|
В ультразвуковых сигналах бляшка делится на области интересов и применяется ультразвуковая спектроскопия. Это позволит нам получить коэффициент обратного рассеяния (BSC) для каждой области интереса. Из коэффициента обратного рассеяния будут оценены параметры, полученные из BSC. Один из этих параметров: - Лиззи-Feleppa Intercept: перехват линейного соответствия BSC в зависимости от частоты. Этот параметр в различных областях, представляющих интерес на бляшке, будет усреднен для каждой бляшки. |
Через 6-59 дней после включения
|
|
Лиззи Feleppa Midbled (DB), полученная из BSC, измеренная с помощью ультразвуковой спектроскопии на атеросклеротических бляшках сонной артерии
Временное ограничение: Через 6-59 дней после включения
|
В ультразвуковых сигналах бляшка делится на области интересов и применяется ультразвуковая спектроскопия. Это позволит нам получить коэффициент обратного рассеяния (BSC) для каждой области интереса. Из коэффициента обратного рассеяния будут оценены параметры, полученные из BSC. Один из этих параметров: - Лиззи-Feleppa Midband: Midband of Linear Fit of BSC в зависимости от частоты. Этот параметр в различных областях, представляющих интерес на бляшке, будет усреднен для каждой бляшки. |
Через 6-59 дней после включения
|
|
Интегрированный коэффициент обратного рассеяния (BSC) (DB), измеренный с помощью ультразвуковой спектроскопии на атеросклеротических бляшках сонной артерии
Временное ограничение: Через 6-59 дней после включения
|
В ультразвуковых сигналах бляшка делится на области интересов и применяется ультразвуковая спектроскопия. Это позволит нам получить коэффициент обратного рассеяния (BSC) для каждой области интереса. Из коэффициента обратного рассеяния будут оценены параметры, полученные из BSC. Один из этих параметров: - Интегрированный BSC: интегрированный BSC на полосу частоты -6 дБ. Этот параметр в различных областях, представляющих интерес на бляшке, будет усреднен для каждой бляшки. |
Через 6-59 дней после включения
|
|
Акустическое ослабление (дБ/мм), измеренное ультразвуком на атеросклеротических бляшках сонной артерии
Временное ограничение: Через 6-59 дней после включения
|
В ультразвуковых сигналах бляшка делится на области интересов и применяется ультразвуковая спектроскопия. Это позволит нам получить коэффициент обратного рассеяния (BSC) для каждой области интереса. Из коэффициента обратного рассеяния будут оценены параметры, полученные из BSC. Один из этих параметров: - Акустическое затухание. Этот параметр в различных областях, представляющих интерес на бляшке, будет усреднен для каждой бляшки. |
Через 6-59 дней после включения
|
|
Корреляция между объемом неооооооосессов в атеросклеротических бляшках сонной артерии, оцениваемой по ULM, и которая оценивается по анатомопатологическим анализам
Временное ограничение: Через 6-59 дней после включения
|
Для каждой бляшки гистологический анализ даст стадию внутрипланового кровоизлияния в соответствии с шкалой оценки Дерксена, если присутствует внутриполяное кровотечение.
Полуколичественная оценка, обозначающая количество неоооооооооооооооооооооовеселей (балл от 0 до 3) также будет выполнена.
Корреляция между этими оценками и объемом неоооооооооплавы, происходящих из ULM, будет изучена.
|
Через 6-59 дней после включения
|
|
Корреляция между ультразвуковыми параметрами BSC, связанными с внутриплак -кровоизлиянием атеросклеротических бляшек сонной артерии и кровоизлиянием внутриплака, оцениваемое анатомопатологическим анализом
Временное ограничение: Через 6-59 дней после включения
|
Гистологический анализ даст стадию внутрипланового кровоизлияния в соответствии с шкалой оценок Дерксена, если присутствует внутриплано -кровотечение. Полуколичественная шкала, обозначающая соотношение площади внутриплано-кровоизлияния к общей площади бляшки (оценка 0, если соотношение от 0 до 25%, оценка 1, если от 25 до 50%, оценка 2, если соотношение от 50 до 75 % и оценка 3, если соотношение между 75 и 100%). Пороговые значения для параметров BSC должны быть калиброваны для определения порогов, соответствующих внутриплане. На этом этапе участки внутрипланового кровоизлияния будут локализоваться с использованием МРТ на бляшки. Это позволит нам определить, какой параметр BSC или комбинация параметров наилучшим образом характеризует внутриплано -кровоизлияние, а затем для оценки для каждой бляшки относительный объем интересующей области, содержащей внутриплано -кровоизлияние. Будет изучена корреляция между этими классами и объемом внутриплано -кровоизлияния, полученного из измерений ультразвука. |
Через 6-59 дней после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Ariane BLEROT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL24_0689
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .