Karotis -Plaque -Charakterisierung unter Verwendung innovativer Ultraschalltechniken (CARPUS)
Gewebe- und Gefäßmikrostrukturbewertung für die Karotis -Plaque -Charakterisierung unter Verwendung innovativer Ultraschalltechniken
Striche sind die zweithäufigste Ursache für Behinderung und Tod weltweit (laut Weltgesundheitsorganisation im Jahr 2019). Sie sind in 80% der Fälle ischämisch. Atheromatöse Erkrankungen und insbesondere Karotisstenose sind für 20% dieser ischämischen Schlaganfälle verantwortlich. Aktuelle Empfehlungen, basierend auf hohen Beweisen, berücksichtigen nur den Grad der Stenose der Karotisarterie, um den Schwellenwert für die chirurgische Behandlung zu definieren. Es ist jedoch jetzt anerkannt, dass die Zusammensetzung und die Fortschreiten der Progression von atherosklerotischer Plaque auch Kriterien sind, die bei der Auswahl von Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko in Betracht gezogen werden können. Das Vorhandensein von Blutungen und einem Lipidkern in der atheromatösen Plaque, beide Faktoren der Instabilität, ist mit einem höheren Risiko für ipsilaterale ischämische Ereignisse verbunden. Das Vorhandensein einer intraplaque Blutung ist daher ein Marker für die Plaque -Instabilität. In diesem Zusammenhang müssen Techniken für die In -vivo -Analyse der atherosklerotischen Plaque -Zusammensetzung entwickelt werden, um bessere Patienten für die Operation zu zielen.
Ultrafast Ultraschall ermöglicht die Bildgebungsraten von mehreren tausend Bildern pro Sekunde. Die Ultraschalllokalisierungsmikroskopie (ULM) ermöglicht den Zugang zur Gefäßmikrostruktur von Geweben: die Lokalisierung injizierter Mikrobläschen, die das Ultraschallsignal in Gefäßen verbessern, und die Verfolgung dieser Mikrobubble ermöglichen die Vaskularisierung des fraglichen Gewebes. Die Ultraschallspektroskopie qualifiziert die Gewebemikrostruktur: Diese operator- und systemunabhängige Technik basiert auf der Frequenzanalyse von Ultraschallsignalen, die durch Gewebe zurückgestrahlt werden, und insbesondere auf der Analyse des Rückstreukoeffizienten (BSC). Die Messung des BSC ist für das Gewebe intrinsisch und liefert quantitative Parameter für die Streuer, um das Gewebe zu qualifizieren.
Unsere Hypothese ist, dass diese beiden Ultraschalltechniken Informationen über die Eigenschaften der atherosklerotischen Plaque liefern: das Vorhandensein von Neovessels und Biomarkern, die mit ihrer Zusammensetzung verbunden sind, einschließlich intraplaque Blutungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4.72.07.16.78
- E-Mail: ariane.blerot@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pauline MULEKI-SEYA, PhD
- Telefonnummer: +33 4.72.43.83.32
- E-Mail: pauline.muleki-seya@creatis.insa-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
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Kontakt:
- Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33.04.72.07.16.78
- E-Mail: ariane.blerot@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Dr Ariane BLEROT, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich über 18 Jahre alt
- Patienten mit asymptomatischer oder symptomatischer Karotis -Plaque (Stenose> 50% Nascet), überwiesen vom Hospices Civils de Lyon (HCL) -Vaskulärchirurgie -Konsultation und für die ein chirurgischer Indikation beibehalten wurde.
- Der Patient hat sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen und ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patient, das einem sozialen Sicherheitschema oder gleichwertigem Anzugangriff angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für Sonovue (rechts von Recht zu links, schwerer pulmonaler Hypertonie, Allergie gegen das Molekül)
- Patienten mit instabiler kardiovaskulärer Pathologie (Koronararterienerkrankung, Schlaganfall / vorübergehender ischämischer Angriff, Herzrhythmusstörungen)
- Unkontrollierte Bluthochdruck
- Atemnotssyndrom
- Patienten mit Kontraindikationen gegen MRT (Klaustrophobie, Vorhandensein von metallischen Elementen usw.).
- Gadoliniumbedingte Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
- Kontraindikation gegen Dobutamin
- Überempfindlichkeit gegen die aktive Substanz oder einen der Bestandteile von Gadolinium,
- Niereninsuffizienz mit Clearance <30 ml/min/1,73 m²,
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten unter Vormund oder Treuhandschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Karotis -Plaque
Patienten über 18 Jahre im Alter
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Dieses Verfahren findet einmal während des ersten Besuchs des Patienten (Croix Rousse Hospital (Hospiz Civils de Lyon) statt. Eine periphere venöse Linie des Cathlon 24 -g -Typs mit Wasserhahn ohne Schläuche wird von einer Krankenschwester eingefügt. Eine Blutprobe wird gleichzeitig entnommen, um den Kreatininspiegel vor dem MRT -Scan zu überprüfen und den Cholesterinspiegel des Patienten für den ECRF aufzuzeichnen. Dieses Verfahren erfolgt sofort nach der Intervention 1. Der Patient hat zuerst eine Ultraschallaufnahme mit dem klinischen Ultraschallscanner (~ 5 Minuten), um die Plaque zu lokalisieren. Anschließend wird eine Akquisition mit der Research -Ultraschallscanner und der Matrixsonde für die Messung für die Ultraschallspektroskopie (~ 5 Minuten) durchgeführt. Eine Injektion von 2,4 ml Sonovue, gefolgt von 10 ml Kochsalzlösung, wird während des Erwerbs mit dem Research -Ultraschallscanner zur Messung der Ultraschalllokalisierungsbilder (~ 10 Minuten) durchgeführt. Der Patient muss nach der Untersuchung 30 Minuten lang (im Wartezimmer) beobachtet. Dieses Verfahren findet einmal während des zweiten Besuchs des Patienten (Pierre Wertheimer Hospital (Hospiz Civils de Lyon)) statt. Die Patientin wird in der Radiologie begrüßt, und seine Identität und Abwesenheit von Kontraindikationen werden verifiziert. Eine periphere venöse Linie des Cathlon 24 -g -Typs mit Wasserhahn ohne Schläuche wird von einer Krankenschwester eingefügt. Injektion von Gadolinium und MRT -Untersuchung der in klinischen Routine verwendeten Plaque. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen der Neovessels in karotis atherosklerotischen Plaques durch ULM
Zeitfenster: Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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Aus der durch ULM erhaltenen Vaskularisationskartographie wird das Vaskularisationsvolumen der Plaque geschätzt (Anzahl der Pixel mit Vaskularisation im Vergleich zur Anzahl der Pixel in der Plaque X100).
Plaques können dann durch Neovessel Volumenverteilung beschrieben werden.
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Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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Mittlere Geschwindigkeit in Neovessels in Karotis -atherosklerotischen Plaques durch ULM
Zeitfenster: Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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Aus der durch ULM erhaltenen Vaskularisationskartographie wird die mittlere Geschwindigkeit (mm/s) in allen Neovessels geschätzt.
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Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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Lage von Neovessels in Karotis atherosklerotischer Plaques von ULM
Zeitfenster: Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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Der Hauptort der Gefäße wird auch gemäß ihrer Topographie auf der Plaque beschrieben (z.
Zentral, peripher, beide).
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Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lizzi feleppa Steigung (DB/MHz), die aus BSC abgeleitet ist, gemessen durch Ultraschallspektroskopie auf Karotis atherosklerotischer Plaques
Zeitfenster: Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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In Ultraschallsignalen ist die Plaque in Regionen von Interesse unterteilt und Ultraschallspektroskopie wird angewendet. Auf diese Weise können wir den Rückstreukoeffizienten (BSC) für jede interessierende Region erhalten. Aus dem Rückstreukoeffizienten werden aus dem BSC abgeleitete Parameter bewertet. Einer dieser Parameter ist: - Lizzi-Feleppa-Steigung: Steigung der linearen Anpassung des BSC als Funktion der Frequenz. Dieser Parameter in den verschiedenen interessierenden Regionen auf der Plaque wird für jede Plakette gemittelt. |
Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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Lizzi feleppa Intercept (DB), der aus BSC abgeleitet ist, gemessen durch Ultraschallspektroskopie auf Carotis atherosklerotischen Plaques
Zeitfenster: Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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In Ultraschallsignalen ist die Plaque in Regionen von Interesse unterteilt und Ultraschallspektroskopie wird angewendet. Auf diese Weise können wir den Rückstreukoeffizienten (BSC) für jede interessierende Region erhalten. Aus dem Rückstreukoeffizienten werden aus dem BSC abgeleitete Parameter bewertet. Einer dieser Parameter ist: - Lizzi-Feleppa-Abschnitt: Abfang der linearen Anpassung des BSC als Funktion der Frequenz. Dieser Parameter in den verschiedenen interessierenden Regionen auf der Plaque wird für jede Plakette gemittelt. |
Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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Lizzi feleppa midband (dB), die von BSC abgeleitet ist, gemessen durch Ultraschallspektroskopie auf Karotis atherosklerotischer Plaques
Zeitfenster: Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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In Ultraschallsignalen ist die Plaque in Regionen von Interesse unterteilt und Ultraschallspektroskopie wird angewendet. Auf diese Weise können wir den Rückstreukoeffizienten (BSC) für jede interessierende Region erhalten. Aus dem Rückstreukoeffizienten werden aus dem BSC abgeleitete Parameter bewertet. Einer dieser Parameter ist: - Lizzi-Feleppa-Mittelband: Mittelband der linearen Anpassung des BSC als Funktion der Frequenz. Dieser Parameter in den verschiedenen interessierenden Regionen auf der Plaque wird für jede Plakette gemittelt. |
Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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Integrierter Rückstreukoeffizient (BSC) (DB), gemessen durch Ultraschallspektroskopie auf Carotis atherosklerotischen Plaques
Zeitfenster: Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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In Ultraschallsignalen ist die Plaque in Regionen von Interesse unterteilt und Ultraschallspektroskopie wird angewendet. Auf diese Weise können wir den Rückstreukoeffizienten (BSC) für jede interessierende Region erhalten. Aus dem Rückstreukoeffizienten werden aus dem BSC abgeleitete Parameter bewertet. Einer dieser Parameter ist: - Integriertes BSC: Integriertes BSC auf der Frequenzbandbreite -6 dB. Dieser Parameter in den verschiedenen interessierenden Regionen auf der Plaque wird für jede Plakette gemittelt. |
Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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Akustische Dämpfung (DB/MM) gemessen durch Ultraschall auf Karotis atherosklerotischer Plaques
Zeitfenster: Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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In Ultraschallsignalen ist die Plaque in Regionen von Interesse unterteilt und Ultraschallspektroskopie wird angewendet. Auf diese Weise können wir den Rückstreukoeffizienten (BSC) für jede interessierende Region erhalten. Aus dem Rückstreukoeffizienten werden aus dem BSC abgeleitete Parameter bewertet. Einer dieser Parameter ist: - Akustische Dämpfung. Dieser Parameter in den verschiedenen interessierenden Regionen auf der Plaque wird für jede Plakette gemittelt. |
Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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Korrelation zwischen dem Volumen der Neovessels in karotis atherosklerotischen Plaques, geschätzt durch ULM, und die durch anatomopathologische Analysen geschätzt
Zeitfenster: Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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Für jede Plaque wird die histologische Analyse das Stadium der Intraplaque -Blutung gemäß Derksen -Bewertungsskala ergeben, wenn intraplaque Blutungen vorhanden sind.
Eine semiquantitative Einstufung, die die Menge der Neovessels (Punktzahl zwischen 0 und 3) bezeichnet, wird ebenfalls durchgeführt.
Die Korrelation zwischen diesen Noten und dem Volumen der aus dem ULM stammenden Neovessels wird untersucht.
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Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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Korrelation zwischen Ultraschallparametern von BSC in Bezug
Zeitfenster: Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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Die histologische Analyse ergibt das Stadium der Intraplaque -Blutung gemäß Derksen -Bewertungsskala, wenn intraplaque Blutungen vorhanden sind. Eine semiquantitative Skala, die das Verhältnis der Fläche der intraplaque Blutung zur Gesamtfläche der Plaque bezeichnet % und bewerten Sie 3, wenn Sie das Verhältnis zwischen 75 und 100%). Die Schwellenwerte für die BSC -Parameter müssen kalibriert werden, um die Schwellenwerte zu bestimmen, die einer intraplaque Blutung entsprechen. Für diesen Schritt werden Bereiche der intraplaquellen Blutung unter Verwendung der Plaque -MRT lokalisiert. Auf diese Weise können wir bestimmen, welcher BSC -Parameter oder die Kombination von Parametern am besten intraplaque Blutungen charakterisiert, und dann für jede Plaque ein relatives Volumen von interessierenden Regionen abzuschätzen, das eine intraplaque Blutung enthält. Die Korrelation zwischen diesen Klassen und dem Volumen der aus Ultraschallmessungen abgeleiteten intraplaque Blutungen wird untersucht. |
Zwischen 6 und 59 Tagen nach Einschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Ariane BLEROT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0689
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Milton S. Hershey Medical CenterAbgeschlossen
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Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Albert Einstein College of Medicine; University of Bergen; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGebärmutterhalskrebsNorwegen