Karotisplackkaraktärisering med innovativa ultraljudstekniker (CARPUS)
Vävnad och vaskulär mikrostrukturutvärdering för karotisplackkaraktärisering med innovativa ultraljudstekniker
Strokes är den näst ledande orsaken till funktionshinder och död över hela världen (enligt Världshälsoorganisationen 2019). De är ischemiska ursprung i 80% av fallen. Ateromatös sjukdom, och mer specifikt karotisstenos, ansvarar för 20% av dessa ischemiska stroke. Nuvarande rekommendationer, baserat på höga bevisnivåer, överväger endast graden av karotisartärstenos för att definiera tröskeln för kirurgisk behandling. Det är emellertid nu accepterat att sammansättningen och progressionhastigheten för aterosklerotisk plack också är kriterier som ska beaktas när man väljer patienter med hög risk för stroke. Närvaron av blödning och en lipidkärna i den ateromatösa placken, båda faktorerna för instabilitet, är förknippade med en större risk för ipsilaterala ischemiska händelser. Närvaron av intraplaque blödning är därför en markör för plackinstabilitet. I detta sammanhang måste tekniker för in vivo -analys av aterosklerotisk plackkomposition utvecklas för att bättre rikta in sig på patienter för operation.
Ultrafast ultraljud möjliggör avbildningshastigheter på flera tusen bilder per sekund. Ultraljudslokaliseringsmikroskopi (ULM) ger tillgång till den vaskulära mikrostrukturen hos vävnader: lokaliseringen av injicerade mikrobubblor, som förbättrar ultraljudssignalen i kärl, och spårningen av dessa mikrobubblor möjliggör vaskulariseringen av den ifrågasatta vävnaden. Ultraljudspektroskopi kvalificerar vävnadsmikrostruktur: Denna operatörs- och systemoberoende teknik är baserad på frekvensanalys av ultraljudssignaler backspridda av vävnad, och mer specifikt på analys av backscatter-koefficienten (BSC). Att mäta BSC är inneboende i vävnaden och ger kvantitativa parametrar på spridarna för att kvalificera vävnaden.
Vår hypotes är att dessa två ultraljudstekniker kommer att ge information om egenskaperna hos den aterosklerotiska placken: närvaron av neovessels och biomarkörer kopplade till dess sammansättning, inklusive intraplaque blödning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4.72.07.16.78
- E-post: ariane.blerot@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pauline MULEKI-SEYA, PhD
- Telefonnummer: +33 4.72.43.83.32
- E-post: pauline.muleki-seya@creatis.insa-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33.04.72.07.16.78
- E-post: ariane.blerot@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Dr Ariane BLEROT, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinna eller manlig över 18 år
- Patienter med asymptomatisk eller symptomatisk karotisplack (stenos> 50% NASCET), hänvisat av Hospices Civils de Lyon (HCL) Vaskular Surgery Consultation och för vilken en kirurgisk indikation har behållits.
- Patienten har gått med på att delta i studien och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller motsvarande.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med kontraindikationer till Sonovue (höger till vänster shunt, svår lunghypertoni, allergi mot molekylen)
- Patienter med instabil kardiovaskulär patologi (kranskärlssjukdom, stroke / övergående ischemisk attack, hjärtrytmstörningar)
- Okontrollerad hypertoni
- Andningsbesvärssyndrom
- Patienter med kontraindikationer mot MR (klaustrofobi, närvaro av metalliska element etc.).
- Gadoliniumrelaterade kontraindikationer och försiktighetsåtgärder för användning
- Kontraindikation till dobutamin
- Överkänslighet för det aktiva substansen eller till en av beståndsdelarna i gadolinium,
- Njurinsufficiens med clearance <30 ml/min/1,73 m²,
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter under vårdnad eller förvaltarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med karotisplack
Patienter över 18 år med asymptomatisk eller symtomatisk karotisplack med en grad av stenos> 50% nordamerikansk symtomatisk karotis endarterektomi (NASCET) från vaskulära kirurgiska konsultationer och för vilka en kirurgisk indikation har behållits behålls
|
Denna procedur kommer att äga rum en gång under patientens första besök (Croix Rousse Hospital (Hospice Civils de Lyon). En perifer venös linje av Cathlon 24 g -typen med kran utan slangar kommer att sättas in av en sjuksköterska. Ett blodprov kommer att tas samtidigt för att kontrollera kreatininnivåer före MR -skanningen och för att registrera patientens kolesterolnivåer för ECRF. Denna procedur äger rum en gång omedelbart efter interventionen 1. Patienten kommer först att få ett ultraljudsförvärv med den kliniska ultraljudsscannern (~ 5 minuter) för att hitta plack. Ett förvärv med forskningens ultraljudsscanner och matrisprobe kommer sedan att utföras för mätning för ultraljudspektroskopi (~ 5 minuter). En injektion av 2,4 ml Sonovue följt av 10 ml saltlösning kommer att utföras under förvärvet med forsknings ultraljudsscanner för ultraljudslokaliseringsavbildningsmätning (~ 10 minuter). Patienten måste förbli under observation (i väntrummet) i 30 minuter efter undersökningen. Denna procedur kommer att äga rum en gång under patientens CARPUS andra besök (Pierre Wertheimer Hospital (Hospice Civils de Lyon)). Patienten hälsas i radiologi, och hans/hennes identitet och frånvaro av kontraindikationer verifieras. En perifer venös linje av Cathlon 24 g -typen med kran utan slangar kommer att sättas in av en sjuksköterska. Injektion av gadolinium och MR -undersökning av plack som används i klinisk rutin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av neovessels i karotis aterosklerotiska plack av Ulm
Tidsram: mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
Från vaskulariseringskartografin erhållen av ULM kommer volymen av vaskularisering av placken att uppskattas (antal pixlar med vaskularisering jämfört med antalet pixlar i plack X100).
Plack kan sedan beskrivas genom neovessel volymfördelning.
|
mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
|
Medelhastighet i neovessels i karotis aterosklerotiska plack av Ulm
Tidsram: mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
Från vaskulariseringskartografin erhållen av ULM kommer medelhastigheten (mm/s) i alla neovessels att uppskattas.
|
mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
|
Plats för neovessels i karotis aterosklerotiska plack av Ulm
Tidsram: mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
Huvudplatsen för fartyg kommer också att beskrivas enligt deras topografi i placken (t.ex.
Central, perifera, båda).
|
mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lizzi Feleppa Slope (DB/MHz) härrörande från BSC mätt med ultraljudsspektroskopi på karotid aterosklerotiska plack
Tidsram: mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
I ultraljudssignaler är placken uppdelad i regioner av intresse och ultraljudsspektroskopi appliceras. Detta kommer att göra det möjligt för oss att få backscatter -koefficienten (BSC) för varje intresseområde. Från backscatter -koefficienten utvärderas parametrar härrörande från BSC. En av dessa parametrar är: - Lizzi-Feleppa lutning: lutning av den linjära passningen på BSC som en funktion av frekvensen. Denna parameter i de olika regionerna av intresse på plack kommer att medelvärde för varje plack. |
mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
|
Lizzi Feleppa Intercept (DB) härrörande från BSC mätt med ultraljudsspektroskopi på karotid aterosklerotiska plack
Tidsram: mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
I ultraljudssignaler är placken uppdelad i regioner av intresse och ultraljudsspektroskopi appliceras. Detta kommer att göra det möjligt för oss att få backscatter -koefficienten (BSC) för varje intresseområde. Från backscatter -koefficienten utvärderas parametrar härrörande från BSC. En av dessa parametrar är: - Lizzi-Feleppa Intercept: Intercept av den linjära anpassningen av BSC som en funktion av frekvensen. Denna parameter i de olika regionerna av intresse på plack kommer att medelvärde för varje plack. |
mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
|
Lizzi Feleppa Midband (DB) härrörande från BSC mätt med ultraljudsspektroskopi på karotid aterosklerotiska plack
Tidsram: mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
I ultraljudssignaler är placken uppdelad i regioner av intresse och ultraljudsspektroskopi appliceras. Detta kommer att göra det möjligt för oss att få backscatter -koefficienten (BSC) för varje intresseområde. Från backscatter -koefficienten utvärderas parametrar härrörande från BSC. En av dessa parametrar är: - Lizzi-Feleppa Midband: Midband för den linjära passningen på BSC som en funktion av frekvensen. Denna parameter i de olika regionerna av intresse på plack kommer att medelvärde för varje plack. |
mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
|
Integrerad backscatter -koefficient (BSC) (DB) mätt med ultraljudsspektroskopi på karotid aterosklerotiska plack
Tidsram: mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
I ultraljudssignaler är placken uppdelad i regioner av intresse och ultraljudsspektroskopi appliceras. Detta kommer att göra det möjligt för oss att få backscatter -koefficienten (BSC) för varje intresseområde. Från backscatter -koefficienten utvärderas parametrar härrörande från BSC. En av dessa parametrar är: - Integrerad BSC: Integrerad BSC på -6 dB -frekvensbandbredd. Denna parameter i de olika regionerna av intresse på plack kommer att medelvärde för varje plack. |
mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
|
Akustisk dämpning (dB/mm) mätt med ultraljud på karotis aterosklerotiska plack
Tidsram: mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
I ultraljudssignaler är placken uppdelad i regioner av intresse och ultraljudsspektroskopi appliceras. Detta kommer att göra det möjligt för oss att få backscatter -koefficienten (BSC) för varje intresseområde. Från backscatter -koefficienten utvärderas parametrar härrörande från BSC. En av dessa parametrar är: - Akustisk dämpning. Denna parameter i de olika regionerna av intresse på plack kommer att medelvärde för varje plack. |
mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
|
Korrelation mellan volymen av neovessels i karotid aterosklerotiska plack, uppskattade av ULM, och det uppskattas av anatomopatologiska analyser
Tidsram: mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
För varje plack kommer histologisk analys att ge stadiet av intraplaque -blödning enligt Derkens betygsskala om intraplaque -blödning finns.
En semikvantitativ gradering som anger mängden neovessels (poäng mellan 0 och 3) kommer också att utföras.
Korrelationen mellan dessa betyg och volymen av neovessels som härstammar från ULM kommer att studeras.
|
mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
|
Korrelation mellan ultraljudsparametrar för BSc relaterade till intraplaque blödning av karotis aterosklerotiska plack och intraplaque blödning bedömd av anatomopatologiska analyser
Tidsram: mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
Histologisk analys kommer att ge stadiet av intraplaque -blödning enligt Derkens betygsskala om intraplaque blödning är närvarande. En semikvantitativ skala som anger förhållandet mellan området för intraplaque blödning och det totala arean för plack (poäng 0 om förhållandet mellan 0 och 25%, poäng 1 om förhållandet mellan 25 och 50%, poäng 2 om förhållandet mellan 50 och 75 % och poäng 3 om förhållandet mellan 75 och 100%). Trösklarna för BSC -parametrarna måste kalibreras för att bestämma trösklarna som motsvarar intraplaque blödning. För detta steg kommer områden med intraplaque blödning att lokaliseras med hjälp av plack MRI. Detta kommer att göra det möjligt för oss att bestämma vilken BSC -parameter eller kombination av parametrar som bäst kännetecknar intraplaque blödning och sedan uppskatta för varje plack en relativ volym av intresseområde som innehåller intraplaque blödning. Korrelationen mellan dessa betyg och volymen av intraplaque blödning härrörande från ultraljudsmätningar kommer att studeras. |
mellan 6 och 59 dagar efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Ariane BLEROT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL24_0689
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .