Kaulavaltimon plakin karakterisointi käyttämällä innovatiivisia ultraäänitekniikoita (CARPUS)
Kudoksen ja verisuonen mikrorakenteen arviointi kaulavaltimon plakin karakterisoinnille käyttämällä innovatiivisia ultraäänitekniikoita
Lyhyet ovat toinen johtava vammaisuuden ja kuoleman syy maailmanlaajuisesti (Maailman terveysjärjestön mukaan vuonna 2019). Niiden alkuperä on iskeemistä 80%: lla tapauksista. Ateromatoottinen sairaus ja tarkemmin kaulavaltimon stenoosi on vastuussa 20%: sta näistä iskeemisistä aivohalvauksista. Nykyiset suositukset, jotka perustuvat korkeaan todisteeseen, harkitsevat vain kaulavaltimon stenoosin astetta kirurgisen hoidon kynnyksen määrittelemiseksi. Nyt on kuitenkin hyväksytty, että ateroskleroottisen plakin koostumus ja etenemisnopeus ovat myös kriteerejä, jotka on otettava huomioon valittaessa potilaita, joilla on suuri aivohalvausriski. Verenvuodon ja lipidisen ytimen esiintyminen ateromatoottisessa plakissa, molemmat epävakauden tekijät, liittyy suurempaan ipsilateraalisten iskeemisten tapahtumien riskiin. Sisäinen verenvuoto on siis plakin epävakauden merkki. Tässä yhteydessä on kehitettävä tekniikoita ateroskleroottisen plakin koostumuksen in vivo -analyysille, jotta potilaat voidaan paremmin kohdistaa leikkaukseen.
Ultra -opea ultraääni mahdollistaa useita tuhansia kuvia sekunnissa. Ultraääni lokalisointimikroskopia (ULM) antaa pääsyn kudosten vaskulaariseen mikrorakenteeseen: injektoitujen mikrokuplien lokalisaatioon, jotka parantavat suonien ultraäänisignaalia ja näiden mikrokuplien seuranta mahdollistaa kyseisen kudoksen verisuonisoinnin kartoittamisen. Ultraäänispektroskopia pätee kudoksen mikrorakenteeseen: Tämä operaattori- ja järjestelmästä riippumaton tekniikka perustuu kudoksen uudelleensuojaimien ultraäänisignaalien taajuusanalyysiin ja tarkemmin sanottuna selkänojan kertoimen (BSC) analyysiin. BSC: n mittaus on kudoksen kannalta luontainen ja tarjoaa sirottimien kvantitatiiviset parametrit kudoksen kvalifioimiseksi.
Hypoteesimme on, että nämä kaksi ultraäänitekniikkaa tarjoavat tietoa ateroskleroottisen plakin ominaisuuksista: neovesselien ja sen koostumukseen liittyvien biomarkkereiden läsnäolosta, mukaan lukien sisäinen verenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 4.72.07.16.78
- Sähköposti: ariane.blerot@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pauline MULEKI-SEYA, PhD
- Puhelinnumero: +33 4.72.43.83.32
- Sähköposti: pauline.muleki-seya@creatis.insa-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33.04.72.07.16.78
- Sähköposti: ariane.blerot@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ariane BLEROT, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai yli 18 -vuotias mies
- Potilaat, joilla on oireettomia tai oireenmukaisia kaulavaltimon plakkia (stenoosi> 50% Nascet), viitaten Hospices Civils de Lyon (HCL) verisuonikirurgian kuulemiseen ja joille on säilytetty kirurginen indikaatio.
- Potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas, joka on sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita sonovoista (oikealta vasemmalle-shuntti, vaikea keuhkoverenpaine, allergia molekyylille)
- Potilaat, joilla on epävakaa kardiovaskulaarinen patologia (sepelvaltimovaltimo, aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen hyökkäys, sydämen rytmihäiriöt)
- Hallitsematon verenpaine
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita MRI: hen (klaustrofobia, metallisten elementtien läsnäolo jne.).
- Gadoliniumiin liittyvät vasta-aineet ja varotoimenpiteet käytettäväksi
- Dobutamiinin vasta -aihe
- Yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai yhdelle gadoliniumin aineosista,
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka puhdistuma on <30 ml/min/1,73 m²,
- Raskaana olevia tai imettäviä potilaita
- Potilaat huoltajuuden tai edunvalvonnan alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kaulavaltimo
Yli 18 -vuotiaat potilaat, joilla on oireettomia tai oireenmukaisia kaulavaltimon plakkia, jolla on tietynlainen stenoosi> 50% Pohjois -Amerikan oireenmukaista kaulavaltimon endarterektomiakoe (NASCET) verisuonikirurgian neuvotteluista ja joille on säilytetty kirurginen indikaatio
|
Tämä toimenpide tapahtuu kerran potilaan karpuksen ensimmäisen vierailun aikana (Croix Rousse -sairaala (Hospice Civils de Lyon). Sairaanhoitaja työnnetään Cathlon -tyyppisen perifeerisen laskimoviivan 24 g: n tyyppiä ilman putkia. Kreatiniinitasojen tarkistamiseksi ennen MRI -skannausta ja potilaan kolesterolitasot ECRF: lle otetaan samalla verinäyte. Tämä toimenpide tapahtuu kerran heti intervention 1 jälkeen. Potilaalla on ensin ultraääni -hankinta kliinisen ultraäänikannerin kanssa (~ 5 minuuttia) plakin paikantamiseksi. Sitten tehdään yrityskauppa ultraäänikanneriin ja Matrix -koettimeen, joka on mittausta varten ultraäänispektroskopialle (~ 5 minuuttia). Injektio 2,4 ml: n Sonovue -injektiota, jota seuraa 10 ml suolaliuosta, suoritetaan hankkimisen aikana tutkimuksen ultraäänikannerilla ultraäänitutkimuksen kuvantamisen mittaamiseksi (~ 10 minuuttia). Potilaan on pysyttävä havainnoinnissa (odotushuoneessa) 30 minuutin ajan tutkimuksen jälkeen. Tämä toimenpide tapahtuu kerran potilaan karpuksen toisen vierailun aikana (Pierre Wertheimer -sairaala (Hospice Civils de Lyon)). Potilasta tervehditään radiologiassa, ja hänen identiteettinsä ja vasta -aiheen puuttuminen varmennetaan. Sairaanhoitaja työnnetään Cathlon -tyyppisen perifeerisen laskimoviivan 24 g: n tyyppiä ilman putkia. Gadolinium- ja MRI -tutkimuksen injektio kliinisessä rutiinissa käytetyn plakin tutkimuksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ULM: n neovesselien tilavuus kaulavaltimon ateroskleroottisissa plakkeissa
Aikaikkuna: 6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
ULM: llä saadusta vaskularisaation kartografiasta arvioidaan plakin verisuonisaation tilavuus (pikselien lukumäärä vaskularisaatiolla verrattuna pikselien lukumäärään plakin X100).
Plakkeja voidaan sitten kuvata neovessel -tilavuuden jakautumisella.
|
6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
ULM: n keskimääräinen nopeus neovesselissa kaulavaltimon ateroskleroottisissa plakkeissa
Aikaikkuna: 6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
ULM: n saamasta vaskularisaation kartografiasta arvioidaan kaikissa neovesselsissä keskimääräinen nopeus (mm/s).
|
6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Neovesselien sijainti kaulavaltimon ateroskleroottisissa plakkeissa Ulm
Aikaikkuna: 6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Alusten pääpaikka kuvataan myös niiden topografian mukaan plakin (esim.
Keskeinen, perifeerinen, molemmat).
|
6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BSC: stä johdettu lizzi Feleppa -kaltevuus (DB/MHz), joka on mitattu ultraäänispektroskopialla kaulavaltimon ateroskleroottisissa plakkeissa
Aikaikkuna: 6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Ultraäänisignaaleissa plakki on jaettu kiinnostaviin alueisiin ja ultraäänispektroskopia käytetään. Tämä antaa meille mahdollisuuden hankkia takaosan kertoimen (BSC) jokaiselle kiinnostavalle alueelle. Takaisinsuojakertoimesta arvioidaan BSC: stä johdetut parametrit. Yksi näistä parametreista on: - Lizzi-Feleppa-kaltevuus: BSC: n lineaarisen istuvuuden kaltevuus taajuuden funktiona. Tämä parametri plakin kiinnostavilla eri alueilla keskimäärin jokaiselle plakkille. |
6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
BSC: stä johdettu Lizzi Feleppa -sieppaus (DB), joka on mitattu ultraäänipiskolla kaulavaltimon ateroskleroottisilla plakkeilla
Aikaikkuna: 6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Ultraäänisignaaleissa plakki on jaettu kiinnostaviin alueisiin ja ultraäänispektroskopia käytetään. Tämä antaa meille mahdollisuuden hankkia takaosan kertoimen (BSC) jokaiselle kiinnostavalle alueelle. Takaisinsuojakertoimesta arvioidaan BSC: stä johdetut parametrit. Yksi näistä parametreista on: - Lizzi-Feleppa-sieppaus: BSC: n lineaarisen istuvuuden sieppaaminen taajuuden funktiona. Tämä parametri plakin kiinnostavilla eri alueilla keskimäärin jokaiselle plakkille. |
6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
BSC: stä johdettu Lizzi Feleppa Midband (DB), joka on mitattu ultraäänispektroskopialla kaulavaltimon ateroskleroottisissa plakkeissa
Aikaikkuna: 6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Ultraäänisignaaleissa plakki on jaettu kiinnostaviin alueisiin ja ultraäänispektroskopia käytetään. Tämä antaa meille mahdollisuuden hankkia takaosan kertoimen (BSC) jokaiselle kiinnostavalle alueelle. Takaisinsuojakertoimesta arvioidaan BSC: stä johdetut parametrit. Yksi näistä parametreista on: - Lizzi-Feleppa Midband: BSC: n lineaarisen istuvuuden keskikaista taajuuden funktiona. Tämä parametri plakin kiinnostavilla eri alueilla keskimäärin jokaiselle plakkille. |
6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Integroitu backcatter -kerroin (BSC) (DB), joka on mitattu ultraäänispektroskopialla kaulavaltimon ateroskleroottisissa plakkeissa
Aikaikkuna: 6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Ultraäänisignaaleissa plakki on jaettu kiinnostaviin alueisiin ja ultraäänispektroskopia käytetään. Tämä antaa meille mahdollisuuden hankkia takaosan kertoimen (BSC) jokaiselle kiinnostavalle alueelle. Takaisinsuojakertoimesta arvioidaan BSC: stä johdetut parametrit. Yksi näistä parametreista on: - Integroitu BSC: Integroitu BSC -6 dB: n taajuuden kaistanleveys. Tämä parametri plakin kiinnostavilla eri alueilla keskimäärin jokaiselle plakkille. |
6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Akustinen vaimennus (db/mm) mitattuna ultraäänellä kaulavaltimon ateroskleroottisilla plakkeilla
Aikaikkuna: 6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Ultraäänisignaaleissa plakki on jaettu kiinnostaviin alueisiin ja ultraäänispektroskopia käytetään. Tämä antaa meille mahdollisuuden hankkia takaosan kertoimen (BSC) jokaiselle kiinnostavalle alueelle. Takaisinsuojakertoimesta arvioidaan BSC: stä johdetut parametrit. Yksi näistä parametreista on: - Akustinen vaimennus. Tämä parametri plakin kiinnostavilla eri alueilla keskimäärin jokaiselle plakkille. |
6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Korrelaatio neovesselien tilavuuden välillä kaulavaltimon ateroskleroottisissa plakkeissa, jotka arvioidaan ULM: lla, ja sen arvioituna anatomopatologisilla analyyseillä
Aikaikkuna: 6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Jokaiselle plakkille histologinen analyysi antaa Derksenin luokitusasteikon mukaan hitauden sisäisen verenvuodon vaiheen, jos läsnä on sisäistä verenvuotoa.
Suoritetaan myös puolikvantitatiivinen luokittelu, joka tarkoittaa neovesselien määrää (pisteet 0–3).
Tutkitaan näiden luokkien ja ULM: stä peräisin olevien uusovessensolujen välistä korrelaatiota.
|
6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
BSC: n ultraääniparametrien välinen korrelaatio, joka liittyy kaulavaltimon ateroskleroottisten plakkien sisäiseen verenvuotoon ja anatomopatologisilla analyyseillä arvioitujen verenvuotojen sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Histologinen analyysi antaa Derksenin luokitusasteikon mukaan sisäisen verenvuotojen sisäisen verenvuodon, jos on olemassa sisäistä virtaa. Puolikvantitatiivinen asteikko, joka merkitsee plainan sisäisen verenvuodon pinta-alan suhdetta plakin kokonaispinta-alaan (pisteet 0, jos suhde välillä 0-25%, pisteet 1, jos suhde välillä 25–50%, pisteet 2, jos suhde välillä 50-75 % ja pisteet 3, jos suhde välillä 75 - 100%). BSC -parametrien kynnysarvot on kalibroitava kynnysarvojen määrittämiseksi, jotka vastaavat verenvuotoa. Tätä vaihetta varten alueet, joilla on sisäinen verenvuoto, lokalisoidaan plakki -MRI: llä. Tämä antaa meille mahdollisuuden määrittää, mikä BSC -parametri tai parametrien yhdistelmä karakterisoi parhaiten verenvuotojen sisäisen verenvuodon, ja sitten arvioida jokaiselle plakin A -kiinnostuksen kohteena olevan alueen suhteellinen tilavuus, joka sisältää intraplaakin verenvuotoa. Tutkitaan näiden luokkien ja ultraäänimittauksista johdettujen verenvuodon välistä korrelaatiota ja tutkitaan. |
6–59 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Ariane BLEROT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0689
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .