Caracterização da placa carótida usando técnicas inovadoras de ultrassom (CARPUS)
Avaliação de microestrutura de tecido e vascular para caracterização da placa carótida usando técnicas inovadoras de ultrassom
Os derrames são a segunda principal causa de deficiência e morte em todo o mundo (de acordo com a Organização Mundial da Saúde em 2019). Eles são isquêmicos de origem em 80% dos casos. A doença ateromatosa, e mais especificamente a estenose carotídea, é responsável por 20% desses golpes isquêmicos. Recomendações atuais, com base em altos níveis de evidência, considere apenas o grau de estenose da artéria carótida para definir o limiar para o tratamento cirúrgico. No entanto, agora é aceito que a composição e a taxa de progressão da placa aterosclerótica também sejam critérios a serem consideradas ao selecionar pacientes com alto risco de derrame. A presença de hemorragia e um núcleo lipídico na placa ateromatosa, ambos os fatores de instabilidade, está associada a um maior risco de eventos isquêmicos ipsilaterais. A presença de hemorragia intraplaca é, portanto, um marcador de instabilidade da placa. Nesse contexto, as técnicas para a análise in vivo da composição da placa aterosclerótica precisam ser desenvolvidas para serem alvo melhor para os pacientes para cirurgia.
O ultra -som ultra -rápido permite taxas de imagem de vários milhares de imagens por segundo. A microscopia de localização por ultrassom (ULM) fornece acesso à microestrutura vascular dos tecidos: a localização de microbolhas injetadas, que aumentam o sinal de ultrassom nos vasos e o rastreamento dessas microbolhas permitem que a vascularização do tecido em questão seja mapeada. A espectroscopia de ultrassom qualifica a microestrutura do tecido: essa técnica independente do operador e do sistema é baseada na análise de frequência dos sinais de ultrassom retrocalada pelo tecido e, mais especificamente, na análise do coeficiente retroespalhado (BSC). A medição do BSC é intrínseca ao tecido e fornece parâmetros quantitativos nos dispersores para qualificar o tecido.
Nossa hipótese é que essas duas técnicas de ultrassom fornecerão informações sobre as características da placa aterosclerótica: a presença de neovasos e biomarcadores ligados à sua composição, incluindo hemorragia intraplaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Número de telefone: +33 4.72.07.16.78
- E-mail: ariane.blerot@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pauline MULEKI-SEYA, PhD
- Número de telefone: +33 4.72.43.83.32
- E-mail: pauline.muleki-seya@creatis.insa-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hopital de la croix rousse
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Contato:
- Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Número de telefone: +33.04.72.07.16.78
- E-mail: ariane.blerot@chu-lyon.fr
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Contato:
- Dr Ariane BLEROT, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher ou homem com mais de 18 anos de idade
- Pacientes com placa carótida assintomática ou sintomática (estenose> 50% NASCET), referida pela consulta de cirurgia vascular civil de Lyon (HCL) e para quem uma indicação cirúrgica foi retida.
- O paciente concordou em participar do estudo e assinou um formulário de consentimento informado por escrito
- Paciente afiliado a um esquema de seguridade social ou equivalente.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações a Sonovue (derivação da direita para a esquerda, hipertensão pulmonar grave, alergia à molécula)
- Pacientes com patologia cardiovascular instável (doença arterial coronariana, AVC / ataque isquêmico transitório, distúrbios do ritmo cardíaco)
- Hipertensão não controlada
- Síndrome do desconforto respiratório
- Pacientes com contra -indicações à ressonância magnética (claustrofobia, presença de elementos metálicos, etc.).
- Contra-indicações e precauções relacionadas ao gadolínio para uso
- Contra -indicação à dobutamina
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos constituintes do gadolínio,
- Insuficiência renal com folga <30 ml/min/1.73 m²,
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes sob tutela ou Trusteeship
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com placa carótida
Pacientes com mais de 18 anos de idade com placa carotídea assintomática ou sintomática com um grau de estenose> 50% do ensaio de endarterectomia carotídea da América do Norte (NASCET) de consultas de cirurgia vascular e para quem uma indicação cirúrgica foi retida
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Este procedimento ocorrerá uma vez durante a primeira visita de carpus do paciente (Hospital Croix Rousse (Hospice Civils de Lyon). Uma linha venosa periférica do tipo Cathlon 24 g com torneira sem tubulação será inserida por uma enfermeira. Uma amostra de sangue será coletada ao mesmo tempo para verificar os níveis de creatinina antes da ressonância magnética e registrar os níveis de colesterol do paciente para o ECRF. Este procedimento ocorre uma vez imediatamente após a intervenção 1. O paciente primeiro terá uma aquisição de ultrassom com o scanner de ultrassom clínico (~ 5 minutos) para localizar a placa. Uma aquisição com o scanner de ultrassom de pesquisa e a sonda de matrizes serão realizadas para medição para espectroscopia de ultrassom (~ 5 minutos). Uma injeção de 2,4 ml de sonovue, seguida por 10 ml de solução salina, será realizada durante a aquisição com o scanner de ultrassom da pesquisa para medição de imagem por localização por ultrassom (~ 10 minutos). O paciente deve permanecer sob observação (na sala de espera) por 30 minutos após o exame. Este procedimento ocorrerá uma vez durante a segunda visita de carpus do paciente (Hospital Pierre Wertheimer (Hospice Civils de Lyon)). O paciente é recebido em radiologia e sua identidade e ausência de contra -indicações são verificadas. Uma linha venosa periférica do tipo Cathlon 24 g com torneira sem tubulação será inserida por uma enfermeira. Injeção de gadolínio e exame de ressonância magnética da placa usada na rotina clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de neovasos em placas ateroscleróticas carótidas da ULM
Prazo: entre 6 e 59 dias após a inclusão
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A partir da cartografia da vascularização obtida pelo ULM, será estimado o volume de vascularização da placa (número de pixels com vascularização em comparação com o número de pixels na placa x100).
As placas podem então ser descritas pela distribuição de volume de neovortes.
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entre 6 e 59 dias após a inclusão
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Velocidade média em neovasos em placas ateroscleróticas carótidas por ULM
Prazo: entre 6 e 59 dias após a inclusão
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A partir da cartografia de vascularização obtida pela ULM, será estimada a velocidade média (mm/s) em todos os neovasos.
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entre 6 e 59 dias após a inclusão
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Localização de neovasos em placas ateroscleróticas carotídeas por ULM
Prazo: entre 6 e 59 dias após a inclusão
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A localização principal dos navios também será descrita de acordo com sua topografia na placa (por exemplo,
central, periférico, ambos).
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entre 6 e 59 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lizzi Feleppa Slope (dB/MHz) derivada do BSC medido por espectroscopia de ultrassom em placas ateroscleróticas carótidas
Prazo: entre 6 e 59 dias após a inclusão
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Nos sinais de ultrassom, a placa é dividida em regiões de interesse e a espectroscopia de ultrassom é aplicada. Isso nos permitirá obter o coeficiente de retroespalhamento (BSC) para cada região de interesse. A partir do coeficiente de retroespalhamento, os parâmetros derivados do BSC serão avaliados. Um desses parâmetros é: - Lizzi-Feleppa Slope: inclinação do ajuste linear do BSC em função da frequência. Este parâmetro nas diferentes regiões de interesse na placa será calculado para cada placa. |
entre 6 e 59 dias após a inclusão
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Lizzi Feleppa Intercept (dB) derivado do BSC medido por espectroscopia de ultrassom em placas ateroscleróticas carótidas
Prazo: entre 6 e 59 dias após a inclusão
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Nos sinais de ultrassom, a placa é dividida em regiões de interesse e a espectroscopia de ultrassom é aplicada. Isso nos permitirá obter o coeficiente de retroespalhamento (BSC) para cada região de interesse. A partir do coeficiente de retroespalhamento, os parâmetros derivados do BSC serão avaliados. Um desses parâmetros é: - Lizzi-Feleppa Intercept: interceptação do ajuste linear do BSC em função da frequência. Este parâmetro nas diferentes regiões de interesse na placa será calculado para cada placa. |
entre 6 e 59 dias após a inclusão
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Lizzi Feleppa Mid Band (dB) derivada do BSC medido por espectroscopia de ultrassom em placas ateroscleróticas carótidas
Prazo: entre 6 e 59 dias após a inclusão
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Nos sinais de ultrassom, a placa é dividida em regiões de interesse e a espectroscopia de ultrassom é aplicada. Isso nos permitirá obter o coeficiente de retroespalhamento (BSC) para cada região de interesse. A partir do coeficiente de retroespalhamento, os parâmetros derivados do BSC serão avaliados. Um desses parâmetros é: - Lizzi-Feleppa Mid Band: Mid Band do ajuste linear do BSC em função da frequência. Este parâmetro nas diferentes regiões de interesse na placa será calculado para cada placa. |
entre 6 e 59 dias após a inclusão
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Coeficiente de retroespalhamento integrado (BSC) (dB) medido por espectroscopia de ultrassom em placas ateroscleróticas carótidas
Prazo: entre 6 e 59 dias após a inclusão
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Nos sinais de ultrassom, a placa é dividida em regiões de interesse e a espectroscopia de ultrassom é aplicada. Isso nos permitirá obter o coeficiente de retroespalhamento (BSC) para cada região de interesse. A partir do coeficiente de retroespalhamento, os parâmetros derivados do BSC serão avaliados. Um desses parâmetros é: - BSC integrado: BSC integrado na largura de banda de frequência de -6 dB. Este parâmetro nas diferentes regiões de interesse na placa será calculado para cada placa. |
entre 6 e 59 dias após a inclusão
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Atenuação acústica (dB/mm) medida por ultrassom em placas ateroscleróticas carótidas
Prazo: entre 6 e 59 dias após a inclusão
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Nos sinais de ultrassom, a placa é dividida em regiões de interesse e a espectroscopia de ultrassom é aplicada. Isso nos permitirá obter o coeficiente de retroespalhamento (BSC) para cada região de interesse. A partir do coeficiente de retroespalhamento, os parâmetros derivados do BSC serão avaliados. Um desses parâmetros é: - Atenuação acústica. Este parâmetro nas diferentes regiões de interesse na placa será calculado para cada placa. |
entre 6 e 59 dias após a inclusão
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Correlação entre o volume de neovasos em placas ateroscleróticas carótidas, estimadas pela ULM, e a estimada por análises anatomopatológicas
Prazo: entre 6 e 59 dias após a inclusão
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Para cada placa, a análise histológica fornecerá o estágio de hemorragia intraplaca de acordo com a escala de classificação de Derksen se hemorragia intraplaca estiver presente.
Também será realizada uma classificação semi-quantitativa que denota a quantidade de neovortes (pontuação entre 0 e 3).
A correlação entre esses graus e o volume de neovasos originários do ULM será estudada.
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entre 6 e 59 dias após a inclusão
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Correlação entre parâmetros de ultrassom do BSC relacionados à hemorragia intraplaca de placas ateroscleróticas carotídeas e hemorragia intraplaca avaliada por análises anatomopatológicas
Prazo: entre 6 e 59 dias após a inclusão
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A análise histológica fornecerá o estágio de hemorragia intraplaca de acordo com a escala de classificação de Derksen se hemorragia intraplaca estiver presente. Uma escala semi-quantitativa que denota a proporção da área de hemorragia intraplaca e a área total da placa (pontuação 0 se a relação entre 0 e 25%, pontuação 1 se a relação entre 25 e 50%, pontue 2 se a relação entre 50 e 75 % e pontuação 3 se propor entre 75 e 100%). Os limiares para os parâmetros BSC precisam ser calibrados para determinar os limiares correspondentes à hemorragia intraplaca. Para esta etapa, áreas de hemorragia intraplaca serão localizadas usando a ressonância magnética da placa. Isso nos permitirá determinar qual parâmetro BSC ou combinação de parâmetros melhor caracteriza a hemorragia intraplaca e, em seguida, estimar para cada placa um volume relativo de região de interesse contendo hemorragia intrapelaque. A correlação entre esses graus e o volume de hemorragia intraplaca derivada de medições de ultrassom será estudada. |
entre 6 e 59 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ariane BLEROT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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