Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka płytki szyjnej za pomocą innowacyjnych technik ultradźwiękowych (CARPUS)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena mikrostruktury tkankowej i naczyniowej dla charakterystyki płytki szyjnej za pomocą innowacyjnych technik ultradźwiękowych

Uderzenie są drugą główną przyczyną niepełnosprawności i śmierci na całym świecie (według Światowej Organizacji Zdrowia w 2019 r.). Mają pochodzenie niedokrwienne w 80% przypadków. Choroba miażdżycowa, a dokładniej zwężenie szyjne, jest odpowiedzialna za 20% tych udarów niedokrwiennych. Obecne zalecenia, oparte na wysokim poziomie dowodów, uwzględniają jedynie stopień zwężenia tętnicy szyjnej w celu zdefiniowania progu leczenia chirurgicznego. Jednak obecnie przyjmuje się, że skład i szybkość postępu płytki miażdżycowej są również kryteriami, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze pacjentów o wysokim ryzyku udaru mózgu. Obecność krwotoku i rdzenia lipidowego w miażdżycy, oba czynniki niestabilności, wiąże się z większym ryzykiem ipsilateralnych zdarzeń niedokrwiennych. Obecność krwotoku intraplaque jest zatem markerem niestabilności płytki nazębnej. W tym kontekście należy opracować techniki analizy in vivo składu płytki miażdżycowej, aby lepiej kierować pacjentów do operacji.

Ultrasfast Ultrasound umożliwia szybkość obrazowania kilka tysięcy zdjęć na sekundę. Mikroskopia lokalizacji ultradźwięków (ULM) daje dostęp do mikrostruktury naczyniowej tkanek: lokalizacja wstrzykniętych mikropęcherzyków, które wzmacniają sygnał ultradźwiękowy w naczyniach, a śledzenie tych mikropęcherzyków umożliwia mapowanie unaczynienia tkanki w kwestionowaniu. Spektroskopia ultradźwiękowa kwalifikuje mikrostrukturę tkanki: Ta technika niezależna od operatora i systemu opiera się na analizie częstotliwości sygnałów ultradźwiękowych rozproszonych przez tkankę, a dokładniej na analizie współczynnika rozproszenia wstecznego (BSC). Pomiar BSC jest nieodłączny dla tkanki i zapewnia parametry ilościowe na rozpraszaczy, aby zakwalifikować tkankę.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​te dwie techniki ultradźwiękowe dostarczy informacji o charakterystyce płytki miażdżycowej: obecność neowselów i biomarkerów związanych z jego składem, w tym krwotok intraplaque.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Ariane BLEROT, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z bezobjawową lub objawową płytką szyjną (zwężenie> 50% NASCET), wspominani przez Hospices Civices de Lyon (HCL) Chirurgia naczyniowa i dla których zachowano wskazanie chirurgiczne.
  • Pacjent zgodził się na udział w badaniu i podpisał pisemny formularz świadomej zgody
  • Pacjent powiązany z systemem ubezpieczenia społecznego lub równoważnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do Sonovue (bocznik od prawej do lewej, ciężkie nadciśnienie płucne, alergia na cząsteczkę)
  • Pacjenci z niestabilną patologią sercowo -naczyniową (choroba wieńcowa, udar / przejściowy atak niedokrwienny, zaburzenia rytmu serca)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zespół stresu oddechowego
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (klaustrofobia, obecność pierwiastków metali itp.).
  • Przeciwwskazania i środki ostrożności związane z gadolinem
  • Przeciwwskazanie do dobutaminy
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub jeden ze składników gadolinu,
  • Niewydolność nerek z klirensem <30 ml/min/1,73 m²,
  • Pacjenci w ciąży lub karmiących piersią
  • Pacjenci pod opieką lub powiernikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci z płytką szyjną
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z bezobjawową lub objawową płytką szyjną ze stopniem zwężenia> 50% północnoamerykańskiej objawowej endarterektomii (NASCET) z konsultacji chirurgii naczyniowej i dla których zachowano wskazanie chirurgiczne
Biologiczny: Próbkowanie krwi

Ta procedura odbędzie się raz podczas pierwszej wizyty Carpus pacjenta (Croix Rousse Hospital (Hospice Civils de Lyon).

Peryferyjna linia żylna typu Cathlon 24 g z kranem bez rurki zostanie włożona przez pielęgniarkę. Próbka krwi zostanie pobrana w tym samym czasie, aby sprawdzić poziom kreatyniny przed skanowaniem MRI i rejestrować poziom cholesterolu pacjenta dla ECRF.

Urządzenie: Egzamin obrazowania ultradźwiękowego

Ta procedura odbywa się raz natychmiast po interwencji 1. Pacjent najpierw będzie miał nabycie ultradźwięków za pomocą klinicznego skanera ultrasonograficznego (~ 5 minut) w celu zlokalizowania płytki. Akwizycja za pomocą skanera ultrasonograficznego i sondy macierzy zostanie następnie wykonane w celu pomiaru spektroskopii ultradźwiękowej (~ 5 minut).

Wstrzyknięcie 2,4 ml sonovue, a następnie 10 ml soli fizjologicznej, zostanie przeprowadzone podczas akwizycji ze skanerem badawczym badawczego do pomiaru obrazowania lokalizacji ultradźwięków (~ 10 minut).

Pacjent musi pozostać w obserwacji (w poczekalni) przez 30 minut po badaniu.

Urządzenie: Egzamin płytki MI o wysokiej rozdzielczości

Ta procedura odbędzie się raz podczas drugiej wizyty Carpus pacjenta (Pierre Wertheimer Hospital (Hospice Civils de Lyon)).

Pacjent jest powitany w radiologii, a jego tożsamość i brak przeciwwskazań są weryfikowane.

Peryferyjna linia żylna typu Cathlon 24 g z kranem bez rurki zostanie włożona przez pielęgniarkę.

Wstrzyknięcie gadolinu i badanie MRI płytki wykorzystywanej w rutynie klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość neowselów w płytach miażdżycowych szyjnych
Ramy czasowe: od 6 do 59 dni po włączeniu
Na podstawie kartografii naczyniowej uzyskanej przez ULM oszacowana zostanie objętość unaczynienia płytki nazębnej (liczba pikseli z unaczynieniem w porównaniu z liczbą pikseli w płytce X100). Płytki można następnie opisać dystrybucją objętości neovessel.
od 6 do 59 dni po włączeniu
Średnia prędkość w neovessels w szyjnych blaszkach miażdżycowych
Ramy czasowe: od 6 do 59 dni po włączeniu
Na podstawie kartografii naczyniowej uzyskanej przez ULM oszacowana zostanie średnia prędkość (MM/S) we wszystkich neovesselach.
od 6 do 59 dni po włączeniu
Lokalizacja neowselów w płytach miażdżycowych szyjnych
Ramy czasowe: od 6 do 59 dni po włączeniu
Główna lokalizacja naczyń zostanie również opisana zgodnie z ich topografią w płytce (np. Centralny, peryferyjny, oba).
od 6 do 59 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lizzi Feleppa Slope (DB/MHz) pochodzące z BSC mierzone przez spektroskopię ultradźwiękową na płytach miażdżycowych
Ramy czasowe: od 6 do 59 dni po włączeniu

W sygnałach ultradźwiękowych płytka jest podzielona na obszary zainteresowania i stosuje się spektroskopię ultradźwiękową. Umożliwi nam to uzyskanie współczynnika rozproszenia wstecznego (BSC) dla każdego obszaru zainteresowania. Na podstawie współczynnika rozproszenia wstecznego parametry uzyskane z BSC zostaną ocenione.

Jednym z tych parametrów jest:

- Nachylenie Lizzi-Feleppa: nachylenie liniowego dopasowania BSC jako funkcji częstotliwości.

Ten parametr w różnych interesujących regionach płytki plakietowej zostanie uśredniony dla każdej płytki nazębnej.
od 6 do 59 dni po włączeniu
Lizzi Feleppa Intercept (DB) pochodzący z BSC mierzony przez spektroskopię ultrasonograficzną na płytki miażdżycowej szyjnej
Ramy czasowe: od 6 do 59 dni po włączeniu

W sygnałach ultradźwiękowych płytka jest podzielona na obszary zainteresowania i stosuje się spektroskopię ultradźwiękową. Umożliwi nam to uzyskanie współczynnika rozproszenia wstecznego (BSC) dla każdego obszaru zainteresowania. Na podstawie współczynnika rozproszenia wstecznego parametry uzyskane z BSC zostaną ocenione.

Jednym z tych parametrów jest:

- Lizzi-Feleppa Intercept: Przechwytanie liniowego dopasowania BSC jako funkcji częstotliwości.

Ten parametr w różnych interesujących regionach płytki plakietowej zostanie uśredniony dla każdej płytki nazębnej.
od 6 do 59 dni po włączeniu
Lizzi Feleppa Midband (DB) pochodzący z BSC mierzony przez spektroskopię ultradźwiękową na płytach miażdżycowych szyjnych
Ramy czasowe: od 6 do 59 dni po włączeniu

W sygnałach ultradźwiękowych płytka jest podzielona na obszary zainteresowania i stosuje się spektroskopię ultradźwiękową. Umożliwi nam to uzyskanie współczynnika rozproszenia wstecznego (BSC) dla każdego obszaru zainteresowania. Na podstawie współczynnika rozproszenia wstecznego parametry uzyskane z BSC zostaną ocenione.

Jednym z tych parametrów jest:

- Lizzi-Feleppa Midband: Middband of liniowe dopasowanie BSC jako funkcja częstotliwości.

Ten parametr w różnych interesujących regionach płytki plakietowej zostanie uśredniony dla każdej płytki nazębnej.
od 6 do 59 dni po włączeniu
Zintegrowany współczynnik rozproszenia wstecznego (BSC) (DB) mierzony przez spektroskopię ultradźwiękową na płytki miażdżycowej szyjnej
Ramy czasowe: od 6 do 59 dni po włączeniu

W sygnałach ultradźwiękowych płytka jest podzielona na obszary zainteresowania i stosuje się spektroskopię ultradźwiękową. Umożliwi nam to uzyskanie współczynnika rozproszenia wstecznego (BSC) dla każdego obszaru zainteresowania. Na podstawie współczynnika rozproszenia wstecznego parametry uzyskane z BSC zostaną ocenione.

Jednym z tych parametrów jest:

- Zintegrowane BSC: Zintegrowane BSC na przepustowości częstotliwości -6 dB.

Ten parametr w różnych interesujących regionach płytki plakietowej zostanie uśredniony dla każdej płytki nazębnej.
od 6 do 59 dni po włączeniu
Tłumienie akustyczne (db/mm) mierzone przez ultradźwięki na szyjnych blaszkach miażdżycowych
Ramy czasowe: od 6 do 59 dni po włączeniu

W sygnałach ultradźwiękowych płytka jest podzielona na obszary zainteresowania i stosuje się spektroskopię ultradźwiękową. Umożliwi nam to uzyskanie współczynnika rozproszenia wstecznego (BSC) dla każdego obszaru zainteresowania. Na podstawie współczynnika rozproszenia wstecznego parametry uzyskane z BSC zostaną ocenione.

Jednym z tych parametrów jest:

- Tłumienie akustyczne.

Ten parametr w różnych interesujących regionach płytki plakietowej zostanie uśredniony dla każdej płytki nazębnej.
od 6 do 59 dni po włączeniu
Korelacja między objętością neowesłów w płytach miażdżycowych szyjnej
Ramy czasowe: od 6 do 59 dni po włączeniu
Dla każdej tablicy analiza histologiczna poda etap krwotoku intraplaque według skali oceny Derksena, jeśli występuje krwotok intraplaque. Wykonana zostanie również półilościowa ocena oznaczająca ilość neovessels (wynik od 0 do 3). Badana zostanie korelacja między tymi klasami a objętością neowesłów pochodzących z ULM.
od 6 do 59 dni po włączeniu
Korelacja między parametrami ultradźwiękowymi BSC związane z krwotokiem intraplaque szyjnego miażdżycy i krwotoku intraplaque oceniane za pomocą anatomopatologicznych analiz
Ramy czasowe: od 6 do 59 dni po włączeniu

Analiza histologiczna da etap krwotoku intraplaque według skali oceny Derksena, jeśli występuje krwotok intraplaque. Półilościowa skala oznaczająca stosunek powierzchni krwotoku intraplaque do całkowitego obszaru płytki nazębnej (wynik 0 if If If If If If If If Fair fain Force 1 IF między 25 a 50%, wynik 2, jeśli stosunek między 50 a 75 % i wynik 3, jeśli wskaźnik od 75 do 100%). Progi parametrów BSC należy skalibrować w celu określenia progów odpowiadających krwotokowi intraplaque. Na tym etapie obszary krwotoku intraplaque zostaną zlokalizowane przy użyciu MRI płytki. Umożliwi nam to ustalenie, który parametr BSC lub kombinacja parametrów najlepiej charakteryzuje krwotok intraplacyjny, a następnie oszacować dla każdej płytki nazębnej Względna objętość obszaru zainteresowania zawierającego krwotok intraplaque.

Badana zostanie korelacja między tymi klasami a objętością krwotoku intraplacyjnego pochodzącego z pomiarów ultradźwiękowych.
od 6 do 59 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Ariane BLEROT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL24_0689

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Małatnik szyjny

Badania kliniczne na Próbkowanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj