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Caratterizzazione della targa carotide utilizzando tecniche innovative ad ultrasuoni (CARPUS)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione della microstruttura tissutale e vascolare per la caratterizzazione della placca carotide utilizzando tecniche innovative ad ultrasuoni

I colpi sono la seconda principale causa di disabilità e morte in tutto il mondo (secondo l'Organizzazione mondiale della sanità nel 2019). Sono di origine ischemica nell'80% dei casi. La malattia ateromatosa, e più specificamente la stenosi carotidea, è responsabile del 20% di questi colpi ischemici. Le attuali raccomandazioni, basate su alti livelli di evidenza, considerano solo il grado di stenosi dell'arteria carotide per definire la soglia per il trattamento chirurgico. Tuttavia, è ora accettato che la composizione e il tasso di progressione della placca aterosclerotica siano anche criteri da considerare quando si selezionano i pazienti ad alto rischio di ictus. La presenza di emorragia e un nucleo lipidico nella placca ateromatosa, entrambi i fattori di instabilità, è associata a un maggior rischio di eventi ischemici ipsilaterali. La presenza dell'emorragia intraplaque è quindi un marcatore dell'instabilità della placca. In questo contesto, le tecniche per l'analisi in vivo della composizione della placca aterosclerotica devono essere sviluppate per colpire meglio i pazienti per la chirurgia.

L'ecografia ultraveluta consente tassi di imaging di diverse migliaia di immagini al secondo. La microscopia di localizzazione ad ultrasuoni (ULM) consente l'accesso alla microstruttura vascolare dei tessuti: la localizzazione delle microbolle iniettate, che migliorano il segnale ad ultrasuoni nei vasi e il monitoraggio di questi microbolle consente la vascolarizzazione del tessuto in questione. La spettroscopia ad ultrasuoni qualifica la microstruttura tissutale: questa tecnica indipendente dall'operatore e dal sistema si basa sull'analisi di frequenza dei segnali ad ultrasuoni backscattering per tessuto e più specificamente sull'analisi del coefficiente di backscatter (BSC). La misurazione del BSC è intrinseca al tessuto e fornisce parametri quantitativi sugli scatterer per qualificare il tessuto.

La nostra ipotesi è che queste due tecniche ad ultrasuoni forniranno informazioni sulle caratteristiche della placca aterosclerotica: la presenza di neovessel e biomarcatori legati alla sua composizione, inclusa l'emorragia intraplaca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Ariane BLEROT, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina o maschio di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con placca carotidea asintomatica o sintomatica (stenosi> 50% NASCET), indicati dalla consultazione della chirurgia vascolare civile degli ospizi (HCL) e per i quali è stata mantenuta un'indicazione chirurgica.
  • Il paziente ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato scritto
  • Paziente affiliato a uno schema di sicurezza sociale o equivalente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni a Sonova (shunt da destra a sinistra, ipertensione polmonare grave, allergia alla molecola)
  • Pazienti con patologia cardiovascolare instabile (malattia coronarica, attacco ischemico tratto / transitorio, disturbi del ritmo cardiaco)
  • Ipertensione incontrollata
  • Sindrome da distress respiratorio
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, presenza di elementi metallici, ecc.).
  • Controindicazioni correlate al gadolinio e precauzioni per l'uso
  • Controindicazione alla dobutamina
  • Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno dei componenti del gadolinio,
  • Insufficienza renale con spazio <30 ml/min/1,73 m²,
  • Pazienti in gravidanza o all'allattamento
  • Pazienti sotto la tutela o il fiduciario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con placca carotide
Pazienti di età superiore ai 18 anni con placca carotidea asintomatica o sintomatica con un grado di stenosi> 50% di sperimentazione di endarterectomia carotidea sintomatica nordamericana (NASCET) da consultazioni di chirurgia vascolare e per le quali è stata mantenuta un'indicazione chirurgica
Biologico: campionamento del sangue

Questa procedura si svolgerà una volta durante la prima visita di Carpus del paziente (Croix Rousse Hospital (Hospice Civils de Lyon).

Una linea venosa periferica del tipo Cathlon 24 G con rubinetto senza tubi sarà inserita da un'infermiera. Un campione di sangue verrà prelevato contemporaneamente per controllare i livelli di creatinina prima della scansione della risonanza magnetica e per registrare i livelli di colesterolo del paziente per l'ECRF.

Dispositivo: Esame di imaging ad ultrasuoni

Questa procedura avviene una volta immediatamente dopo l'intervento 1. Il paziente avrà prima un'acquisizione ecografica con lo scanner ecografico clinico (~ 5 minuti) per individuare la placca. Un'acquisizione con lo scanner ad ultrasuoni di ricerca e la sonda matrice verranno quindi eseguite per la misurazione per la spettroscopia ad ultrasuoni (~ 5 minuti).

Un'iniezione di 2,4 ml di Sonovue seguita da 10 ml di soluzione salina verrà eseguita durante l'acquisizione con lo scanner ad ultrasuoni di ricerca per la misurazione dell'imaging di localizzazione ad ultrasuoni (~ 10 minuti).

Il paziente deve rimanere sotto osservazione (nella sala d'attesa) per 30 minuti dopo l'esame.

Dispositivo: Esame di placca MRI ad alta risoluzione

Questa procedura si svolgerà una volta durante la seconda visita di Carpus del paziente (Pierre Wertheimer Hospital (Hospice Civils de Lyon)).

La paziente viene accolta in radiologia e la sua identità e l'assenza di controindicazioni vengono verificate.

Una linea venosa periferica del tipo Cathlon 24 G con rubinetto senza tubi sarà inserita da un'infermiera.

Iniezione di gadolinio e esame MRI della placca utilizzata nella routine clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di neovessel in placche aterosclerotiche carotidi di Ulm
Lasso di tempo: Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione
Dalla cartografia di vascolarizzazione ottenuta da ULM, verrà stimato il volume di vascolarizzazione della placca (numero di pixel con vascolarizzazione rispetto al numero di pixel nella placca X100). Le targhe possono quindi essere descritte dalla distribuzione del volume neovessel.
Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione
Velocità media nei neovessel nelle placche aterosclerotiche carotidi di Ulm
Lasso di tempo: Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione
Dalla cartografia di vascolarizzazione ottenuta da ULM, sarà stimata la velocità media (mm/s) in tutti i neovessel.
Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione
Posizione dei neovessel nelle placche aterosclerotiche carotidi di Ulm
Lasso di tempo: Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione
La posizione principale delle navi sarà anche descritta in base alla loro topografia nella placca (ad es. centrale, periferico, entrambi).
Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lizzi Feleppa pendenza (DB/MHz) derivato da BSC misurato mediante spettroscopia ad ultrasuoni su placche aterosclerotiche carotidi
Lasso di tempo: Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione

Nei segnali ad ultrasuoni, la placca è divisa in regioni di interesse e la spettroscopia ad ultrasuoni viene applicata. Ciò ci consentirà di ottenere il coefficiente di backscatter (BSC) per ciascuna regione di interesse. Dal coefficiente di backscatter, saranno valutati i parametri derivati ​​dal BSC.

Uno di questi parametri è:

- Plope Lizzi-Feleppa: pendenza dell'adattamento lineare del BSC in funzione della frequenza.

Questo parametro nelle diverse regioni di interesse sulla placca sarà mediato per ciascuna placca.
Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione
Lizzi Feleppa Intercept (DB) derivato da BSC misurato mediante spettroscopia ad ultrasuoni su placche aterosclerotiche carotidi
Lasso di tempo: Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione

Nei segnali ad ultrasuoni, la placca è divisa in regioni di interesse e la spettroscopia ad ultrasuoni viene applicata. Ciò ci consentirà di ottenere il coefficiente di backscatter (BSC) per ciascuna regione di interesse. Dal coefficiente di backscatter, saranno valutati i parametri derivati ​​dal BSC.

Uno di questi parametri è:

- Intercept Lizzi-Feleppa: intercetta dell'adattamento lineare del BSC in funzione della frequenza.

Questo parametro nelle diverse regioni di interesse sulla placca sarà mediato per ciascuna placca.
Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione
Lizzi Feleppa Midband (DB) derivato da BSC misurato mediante spettroscopia ad ultrasuoni su placche aterosclerotiche carotidi
Lasso di tempo: Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione

Nei segnali ad ultrasuoni, la placca è divisa in regioni di interesse e la spettroscopia ad ultrasuoni viene applicata. Ciò ci consentirà di ottenere il coefficiente di backscatter (BSC) per ciascuna regione di interesse. Dal coefficiente di backscatter, saranno valutati i parametri derivati ​​dal BSC.

Uno di questi parametri è:

- Lizzi-Feleppa Midband: fascia media dell'adattamento lineare del BSC in funzione della frequenza.

Questo parametro nelle diverse regioni di interesse sulla placca sarà mediato per ciascuna placca.
Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione
Coefficiente di backscatter integrato (BSC) (DB) misurato mediante spettroscopia ad ultrasuoni su placche aterosclerotiche carotidi
Lasso di tempo: Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione

Nei segnali ad ultrasuoni, la placca è divisa in regioni di interesse e la spettroscopia ad ultrasuoni viene applicata. Ciò ci consentirà di ottenere il coefficiente di backscatter (BSC) per ciascuna regione di interesse. Dal coefficiente di backscatter, saranno valutati i parametri derivati ​​dal BSC.

Uno di questi parametri è:

- BSC integrato: BSC integrato sulla larghezza di banda di frequenza -6 dB.

Questo parametro nelle diverse regioni di interesse sulla placca sarà mediato per ciascuna placca.
Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione
Attenuazione acustica (DB/mm) misurata da ultrasuoni su placche aterosclerotiche carotidi
Lasso di tempo: Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione

Nei segnali ad ultrasuoni, la placca è divisa in regioni di interesse e la spettroscopia ad ultrasuoni viene applicata. Ciò ci consentirà di ottenere il coefficiente di backscatter (BSC) per ciascuna regione di interesse. Dal coefficiente di backscatter, saranno valutati i parametri derivati ​​dal BSC.

Uno di questi parametri è:

- Attenuazione acustica.

Questo parametro nelle diverse regioni di interesse sulla placca sarà mediato per ciascuna placca.
Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione
Correlazione tra il volume dei neovessel nelle placche aterosclerotiche carotidi, stimata da ULM e quella stimata dalle analisi anatomopatologiche
Lasso di tempo: Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione
Per ogni targa, l'analisi istologica fornirà lo stadio dell'emorragia intraplaque in base alla scala di classificazione di Derksen se è presente l'emorragia intraplaca. Verrà anche eseguita una classificazione semi-quantitativa che indica la quantità di neovessel (punteggio tra 0 e 3). Verrà studiata la correlazione tra questi gradi e il volume di neovessel provenienti dall'ULM.
Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione
Correlazione tra parametri ecografici della BSC correlata all'emorragia intraplaca di placche aterosclerotiche carotidi e emorragia intraplaque valutata mediante analisi anatomopatologiche
Lasso di tempo: Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione

L'analisi istologica fornirà lo stadio dell'emorragia intraplaque in base alla scala di classificazione di Derksen se è presente l'emorragia intraplaca. Una scala semi-quantitativa che indica il rapporto tra l'area dell'emorragia intraplaca e l'area totale della placca (punteggio 0 se un rapporto tra 0 e 25%, punteggio 1 se tra 25 e 50%, punteggio 2 se un rapporto tra 50 e 75 % e punteggio 3 se un rapporto tra 75 e 100%). Le soglie per i parametri BSC devono essere calibrate per determinare le soglie corrispondenti all'emorragia intraplaca. Per questo passaggio, le aree dell'emorragia intraplaca saranno localizzate utilizzando la risonanza magnetica della placca. Ciò ci consentirà di determinare quale parametro BSC o combinazione di parametri caratterizza meglio l'emorragia intraplaque e quindi stimare per ciascuna placca un volume relativo di regione di interesse contenente emorragia intraplaque.

Verrà studiata la correlazione tra questi gradi e il volume dell'emorragia intraplaca derivata dalle misurazioni degli ultrasuoni.
Tra 6 e 59 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Ariane BLEROT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_0689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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