Carotis plaque -karakterisering met behulp van innovatieve echografie -technieken (CARPUS)
Weefsel- en vasculaire microstructuurevaluatie voor karakterisering van de carotis plaque met behulp van innovatieve echografie -technieken
Strokes zijn de tweede belangrijkste oorzaak van handicap en dood wereldwijd (volgens de Wereldgezondheidsorganisatie in 2019). Ze zijn ischemisch van oorsprong in 80% van de gevallen. Atheromateuze ziekte, en meer specifiek Carotis -stenose, is verantwoordelijk voor 20% van deze ischemische beroertes. Huidige aanbevelingen, gebaseerd op hoge niveaus van bewijs, beschouwen alleen de mate van carotis -slagaderstenose om de drempel voor chirurgische behandeling te definiëren. Het wordt nu echter aanvaard dat de samenstelling en snelheid van progressie van atherosclerotische plaque ook criteria zijn waarmee rekening wordt gehouden bij het selecteren van patiënten met een hoog risico op een beroerte. De aanwezigheid van bloeding en een lipidenkern in de atheromateuze plaque, beide instabiliteitsfactoren, wordt geassocieerd met een groter risico op ipsilaterale ischemische gebeurtenissen. De aanwezigheid van intraplaque bloeding is daarom een marker voor plaque -instabiliteit. In deze context moeten technieken voor in vivo analyse van atherosclerotische plaquesamenstelling worden ontwikkeld om patiënten beter te richten op patiënten voor een operatie.
Ultrasnelle echografie maakt beeldvormingssnelheden van enkele duizenden afbeeldingen per seconde mogelijk. Ultrasone lokalisatiemicroscopie (ULM) geeft toegang tot de vasculaire microstructuur van weefsels: de lokalisatie van geïnjecteerde microbellen, die het echografie in vaten verbeteren, en het volgen van deze microbellen maakt de vascularisatie mogelijk van het weefsel in de vraag in kaart. Ultrasone spectroscopie kwalificeert weefselmicrostructuur: deze operator- en systeemonafhankelijke techniek is gebaseerd op frequentieanalyse van echografie-signalen die door weefsel worden teruggebracht, en meer specifiek bij analyse van de backscatter-coëfficiënt (BSC). Het meten van de BSC is intrinsiek voor het weefsel en biedt kwantitatieve parameters op de verstrooiers om het weefsel te kwalificeren.
Onze hypothese is dat deze twee echografie -technieken informatie zullen geven over de kenmerken van de atherosclerotische plaque: de aanwezigheid van neovessels en biomarkers gekoppeld aan de samenstelling, inclusief intraplaque bloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 4.72.07.16.78
- E-mail: ariane.blerot@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pauline MULEKI-SEYA, PhD
- Telefoonnummer: +33 4.72.43.83.32
- E-mail: pauline.muleki-seya@creatis.insa-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
Contact:
- Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33.04.72.07.16.78
- E-mail: ariane.blerot@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Dr Ariane BLEROT, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk of mannelijk ouder dan 18 jaar
- Patiënten met asymptomatische of symptomatische halsslagaderplak (stenose> 50% NASCET), verwezen door de hospices Civils de Lyon (HCL) vasculaire chirurgie consultatie en voor wie een chirurgische indicatie is behouden.
- Patiënt heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en heeft een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of gelijkwaardig.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor sonovue (recht naar links shunt, ernstige longhypertensie, allergie voor het molecuul)
- Patiënten met onstabiele cardiovasculaire pathologie (kransslagaderziekte, beroerte / voorbijgaande ischemische aanval, hartritmestoornissen)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ademhalingssyndroom
- Patiënten met contra -indicaties voor MRI (claustrofobie, aanwezigheid van metalen elementen, enz.).
- Gadolinium-gerelateerde contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen voor gebruik
- Contra -indicatie voor dobutamine
- Overgevoeligheid voor de actieve stof of voor een van de bestanddelen van gadolinium,
- Nierinsufficiëntie met klaring <30 ml/min/1.73 m²,
- Zwangere of borstvoedingspatiënten
- Patiënten onder voogdij of trusteeship
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een carotis plaque
Patiënten ouder dan 18 jaar met asymptomatische of symptomatische carotisplak met een zekere mate van stenose> 50% Noord -Amerikaanse symptomatische carotis endarterectomie (NASCET) uit vasculaire chirurgie -overleg en voor wie een chirurgische indicatie is behouden.
|
Deze procedure vindt eenmaal plaats tijdens het eerste bezoek van de carpus van de patiënt (Croix Rousse Hospital (Hospice Civils de Lyon). Een perifere veneuze lijn van het Cathlon 24 G -type met kraan zonder buis wordt door een verpleegster geplaatst. Een bloedmonster zal tegelijkertijd worden genomen om de creatininegehalte te controleren vóór de MRI -scan en de cholesterolspiegels van de patiënt voor de ECRF te registreren. Deze procedure vindt plaats eenmaal onmiddellijk na de interventie 1. De patiënt heeft eerst een echografie -acquisitie met de klinische echografie (~ 5 minuten) om de plaque te vinden. Een acquisitie met de onderzoekssondscanner en matrixsonde van het onderzoek zal vervolgens worden uitgevoerd voor meting voor echografie -spectroscopie (~ 5 minuten). Een injectie van 2,4 ml sonovue gevolgd door 10 ml zoutoplossing zal worden uitgevoerd tijdens de acquisitie met de onderzoeksoverschrijdende scanner voor ultrasone lokalisatiebeeldvorming (~ 10 minuten). De patiënt moet 30 minuten na het onderzoek worden geobserveerd (in de wachtkamer). Deze procedure vindt eenmaal plaats tijdens het tweede bezoek van de patiënt Carpus (Pierre Wertheimer Hospital (Hospice Civils de Lyon)). De patiënt wordt begroet in radiologie en zijn/haar identiteit en afwezigheid van contra -indicaties worden geverifieerd. Een perifere veneuze lijn van het Cathlon 24 G -type met kraan zonder buis wordt door een verpleegster geplaatst. Injectie van gadolinium en MRI -onderzoek van de plaque die in klinische routine wordt gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume neovessels in carotis atherosclerotische plaques door ulm
Tijdsspanne: Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
Uit de vascularisatiecartografie verkregen door ULM zal het volume van vascularisatie van de plaque worden geschat (aantal pixels met vascularisatie vergeleken met het aantal pixels in de plaque X100).
Plaques kunnen vervolgens worden beschreven door volumeverdeling van Neovessel.
|
Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
|
Gemiddelde snelheid in neovessels in carotis atherosclerotische plaques door ULM
Tijdsspanne: Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
Uit de vascularisatie -cartografie verkregen door ULM zal de gemiddelde snelheid (mm/s) in alle neovessel worden geschat.
|
Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
|
Locatie van neovessels in carotis atherosclerotische plaques door ULM
Tijdsspanne: Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
De belangrijkste locatie van schepen zal ook worden beschreven volgens hun topografie in de plaquette (b.v.
centraal, perifeer, beide).
|
Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lizzi Feleppa -helling (DB/MHz) afgeleid van BSC gemeten door echografie -spectroscopie op carotis atherosclerotische plaques
Tijdsspanne: Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
In ultrasone signalen wordt de plaque verdeeld in interessegebieden en wordt ultrasone spectroscopie toegepast. Dit stelt ons in staat om de backscatter -coëfficiënt (BSC) voor elke interessegebied te verkrijgen. Uit de backscatter -coëfficiënt worden parameters afgeleid van de BSC geëvalueerd. Een van deze parameters is: - Lizzi-Feleppa helling: helling van de lineaire pasvorm van de BSC als een functie van frequentie. Deze parameter in de verschillende interessegebieden op de plaque wordt voor elke plaque gemiddeld. |
Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
|
Lizzi Feleppa Intercept (DB) afgeleid van BSC gemeten door echografie -spectroscopie op carotis atherosclerotische plaques
Tijdsspanne: Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
In ultrasone signalen wordt de plaque verdeeld in interessegebieden en wordt ultrasone spectroscopie toegepast. Dit stelt ons in staat om de backscatter -coëfficiënt (BSC) voor elke interessegebied te verkrijgen. Uit de backscatter -coëfficiënt worden parameters afgeleid van de BSC geëvalueerd. Een van deze parameters is: - Lizzi-Feleppa Intercept: Intercept van de lineaire pasvorm van de BSC als een functie van frequentie. Deze parameter in de verschillende interessegebieden op de plaque wordt voor elke plaque gemiddeld. |
Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
|
Lizzi Feleppa Midband (DB) afgeleid van BSC gemeten door echografie -spectroscopie op carotis atherosclerotische plaques
Tijdsspanne: Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
In ultrasone signalen wordt de plaque verdeeld in interessegebieden en wordt ultrasone spectroscopie toegepast. Dit stelt ons in staat om de backscatter -coëfficiënt (BSC) voor elke interessegebied te verkrijgen. Uit de backscatter -coëfficiënt worden parameters afgeleid van de BSC geëvalueerd. Een van deze parameters is: - Lizzi-Feleppa Midband: Midband van de lineaire pasvorm van de BSC als functie van frequentie. Deze parameter in de verschillende interessegebieden op de plaque wordt voor elke plaque gemiddeld. |
Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
|
Integrated Backscatter Coëfficiënt (BSC) (DB) gemeten door echografie -spectroscopie op carotis atherosclerotische plaques
Tijdsspanne: Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
In ultrasone signalen wordt de plaque verdeeld in interessegebieden en wordt ultrasone spectroscopie toegepast. Dit stelt ons in staat om de backscatter -coëfficiënt (BSC) voor elke interessegebied te verkrijgen. Uit de backscatter -coëfficiënt worden parameters afgeleid van de BSC geëvalueerd. Een van deze parameters is: - Integrated BSC: geïntegreerde BSC op de frequentiebandbreedte -6 dB. Deze parameter in de verschillende interessegebieden op de plaque wordt voor elke plaque gemiddeld. |
Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
|
Akoestische verzwakking (db/mm) gemeten door echografie op carotis atherosclerotische plaques
Tijdsspanne: Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
In ultrasone signalen wordt de plaque verdeeld in interessegebieden en wordt ultrasone spectroscopie toegepast. Dit stelt ons in staat om de backscatter -coëfficiënt (BSC) voor elke interessegebied te verkrijgen. Uit de backscatter -coëfficiënt worden parameters afgeleid van de BSC geëvalueerd. Een van deze parameters is: - Akoestische verzwakking. Deze parameter in de verschillende interessegebieden op de plaque wordt voor elke plaque gemiddeld. |
Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
|
Correlatie tussen het volume van neovessels in carotis atherosclerotische plaques, geschat door ULM, en die geschat door anatomopathologische analyses
Tijdsspanne: Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
Voor elke plaque zal histologische analyse het stadium van intraplaque bloeding geven volgens de beoordelingsschaal van Derksen als de intraplaque bloeding aanwezig is.
Een semi-kwantitatieve beoordeling die de hoeveelheid neovessels (score tussen 0 en 3) aangeeft, zal ook worden uitgevoerd.
De correlatie tussen deze cijfers en het volume van neovessels afkomstig van de ULM zal worden bestudeerd.
|
Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
|
Correlatie tussen echografie -parameters van BSC gerelateerd aan intraplaque bloeding van carotis atherosclerotische plaques en intraplaque bloeding beoordeeld door anatomopathologische analyses
Tijdsspanne: Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
Histologische analyse zal het stadium van intraplaque bloeding geven volgens de beoordelingsschaal van Derksen als de intraplaque bloeding aanwezig is. Een semi-kwantitatieve schaal die de verhouding van het gebied van intraplaque bloeding tot het totale oppervlak van de plaque aangeeft (score 0 als verhouding tussen 0 en 25%, scoor 1 als verhouding tussen 25 en 50%, scoort 2 als verhouding tussen 50 en 75 % en score 3 if verhouding tussen 75 en 100%). De drempels voor de BSC -parameters moeten worden gekalibreerd om de drempels te bepalen die overeenkomen met intraplaque bloeding. Voor deze stap zullen gebieden van intraplaque bloeding worden gelokaliseerd met behulp van Plaque MRI. Dit stelt ons in staat om te bepalen welke BSC -parameter of combinatie van parameters het beste intraplaque bloeding karakteriseert en vervolgens voor elke plaque een relatief volume van interessegebied te schatten dat intraplaque bloeding bevat. De correlatie tussen deze kwaliteiten en het volume van intraplaque bloeding afgeleid van echografie zal worden bestudeerd. |
Tussen 6 en 59 dagen na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Ariane BLEROT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .