Karotis plakkekarakterisering ved bruk av innovative ultralydteknikker (CARPUS)
Vev og vaskulær mikrostrukturevaluering for karotis plakkekarakterisering ved bruk av innovative ultralydteknikker
Stryker er den nest ledende årsaken til funksjonshemming og død over hele verden (ifølge Verdens helseorganisasjon i 2019). De er iskemisk med opprinnelse i 80% av tilfellene. Ateromatøs sykdom, og mer spesifikt carotis stenose, er ansvarlig for 20% av disse iskemiske strekene. Aktuelle anbefalinger, basert på høye bevisnivåer, vurderer bare graden av carotis arteriestenose for å definere terskelen for kirurgisk behandling. Imidlertid er det nå akseptert at sammensetningen og progresjonen av aterosklerotisk plakk også er kriterier som skal vurderes når du velger pasienter med høy risiko for hjerneslag. Tilstedeværelsen av blødning og en lipidkjerne i den ateromatøse plakk, begge faktorene for ustabilitet, er assosiert med en større risiko for ipsilaterale iskemiske hendelser. Tilstedeværelsen av intraplaque blødning er derfor en markør for plakk ustabilitet. I denne sammenhengen må teknikker for in vivo -analyse av aterosklerotisk plakksammensetning utvikles for å bedre målrette pasienter for kirurgi.
Ultrafast ultralyd muliggjør avbildningshastigheter på flere tusen bilder per sekund. Ultralydlokaliseringsmikroskopi (ULM) gir tilgang til vaskulær mikrostruktur av vev: lokalisering av injiserte mikrobobler, noe som forbedrer ultralydsignalet i fartøyer, og sporing av disse mikroboblene muliggjør vaskularisering av vevet det gjelder å bli kartlagt. Ultralydspektroskopi kvalifiserer vevsmikrostruktur: Denne operatør- og systemuavhengige teknikken er basert på frekvensanalyse av ultralydsignaler som er spredt med vev, og mer spesifikt på analyse av tilbakespredningskoeffisienten (BSc). Måling av BSC er iboende for vevet, og gir kvantitative parametere på spredere for å kvalifisere vevet.
Vår hypotese er at disse to ultralydteknikkene vil gi informasjon om egenskapene til den aterosklerotiske plaketten: tilstedeværelsen av neovesseller og biomarkører knyttet til dens sammensetning, inkludert intraplaque blødning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4.72.07.16.78
- E-post: ariane.blerot@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pauline MULEKI-SEYA, PhD
- Telefonnummer: +33 4.72.43.83.32
- E-post: pauline.muleki-seya@creatis.insa-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33.04.72.07.16.78
- E-post: ariane.blerot@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Dr Ariane BLEROT, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne eller mann over 18 år
- Pasienter med asymptomatisk eller symptomatisk karotis plakk (stenose> 50% NASCET), referert av Hospices Civils de Lyon (HCL) vaskulær kirurgi konsultasjon og som en kirurgisk indikasjon er beholdt.
- Pasienten hadde sagt ja til å delta i studien og signert et skriftlig informert samtykkeskjema
- Pasient tilknyttet en trygdordning eller tilsvarende.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner til Sonovue (høyre-til-venstre shunt, alvorlig lungehypertensjon, allergi mot molekylet)
- Pasienter med ustabil kardiovaskulær patologi (koronararteriesykdom, hjerneslag / forbigående iskemisk angrep, hjerterytmeforstyrrelser)
- Ukontrollert hypertensjon
- Åndedrettssyndrom
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR (klaustrofobi, tilstedeværelse av metalliske elementer, etc.).
- Gadoliniumrelaterte kontraindikasjoner og forholdsregler for bruk
- Kontraindikasjon for Dobutamine
- Overfølsomhet for det aktive stoffet eller til en av bestanddelene i gadolinium,
- Nyreinsuffisiens med klaring <30 ml/min/1,73 m²,
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter under vergemål eller tillitsmann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med karotis plakk
Pasienter over 18 år med asymptomatisk eller symptomatisk karotisplakk med en grad av stenose> 50% nordamerikansk symptomatisk carotis endarterektomi -studie (NASCET) fra konsultasjoner av vaskulær kirurgi og som en kirurgisk indikasjon er beholdt
|
Denne prosedyren vil finne sted en gang under pasientens karpus første besøk (Croix Rousse Hospital (Hospice Civils de Lyon). En perifer venøs linje av Cathlon 24 G -typen med TAP uten rør vil bli satt inn av en sykepleier. En blodprøve vil bli tatt samtidig for å sjekke kreatininnivåer før MR -skanningen og for å registrere pasientens kolesterolnivå for ECRF. Denne prosedyren finner sted en gang umiddelbart etter intervensjonen 1. Pasienten vil først få en ultralydinnsamling med den kliniske ultralydsskanneren (~ 5 minutter) for å finne plaketten. Et anskaffelse med forsknings ultralydsskanner og matrikssonde vil deretter bli utført for måling for ultralydspektroskopi (~ 5 minutter). En injeksjon av 2,4 ml Sonovue etterfulgt av 10 ml saltvann vil bli utført under anskaffelse med forsknings ultralydskanner for måling av ultralyd lokalisering (~ 10 minutter). Pasienten må forbli under observasjon (på venterommet) i 30 minutter etter undersøkelsen. Denne prosedyren vil finne sted en gang under pasientens Carpus Second Visit (Pierre Wertheimer Hospital (Hospice Civils de Lyon)). Pasienten blir møtt i radiologi, og hans/hennes identitet og fravær av kontraindikasjoner blir bekreftet. En perifer venøs linje av Cathlon 24 G -typen med TAP uten rør vil bli satt inn av en sykepleier. Injeksjon av gadolinium og MR -undersøkelse av plaketten som ble brukt i klinisk rutine. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av neovesseler i karotis aterosklerotiske plakk av ULM
Tidsramme: mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
Fra vaskulariseringskartografien oppnådd ved ULM, vil volumet av vaskularisering av plaketten estimeres (antall piksler med vaskularisering sammenlignet med antall piksler i plakk X100).
Plaketter kan deretter beskrives ved Neovessel Volume Distribution.
|
mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
|
Gjennomsnittlig hastighet i neovesseler i karotis aterosklerotiske plakk av ULM
Tidsramme: mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
Fra vaskulariseringskartografien oppnådd ved ULM, vil gjennomsnittshastigheten (mm/s) i alle neovesseler bli estimert.
|
mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
|
Plassering av neovesseler i karotis aterosklerotiske plakk av ULM
Tidsramme: mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
Hovedplassen til fartøyer vil også bli beskrevet i henhold til deres topografi i plaketten (f.eks.
sentral, perifert, begge deler).
|
mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lizzi Feleppa skråning (DB/MHz) avledet fra BSC målt ved ultralydspektroskopi på karotis aterosklerotiske plakk
Tidsramme: mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
I ultralydsignaler er plaketten delt inn i regioner av interesse og ultralydspektroskopi brukes. Dette vil gjøre det mulig for oss å skaffe tilbakespredningskoeffisient (BSC) for hver interesseområde. Fra tilbakespredningskoeffisienten vil parametere avledet fra BSC bli evaluert. En av disse parametrene er: - Lizzi-Feleppa skråning: Helling av den lineære passformen til BSC som en funksjon av frekvens. Denne parameteren i de forskjellige regionene av interesse på plaketten vil bli gjennomsnittet for hver plakett. |
mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
|
Lizzi Feleppa Intercept (DB) avledet fra BSC målt ved ultralydspektroskopi på karotis aterosklerotiske plakk
Tidsramme: mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
I ultralydsignaler er plaketten delt inn i regioner av interesse og ultralydspektroskopi brukes. Dette vil gjøre det mulig for oss å skaffe tilbakespredningskoeffisient (BSC) for hver interesseområde. Fra tilbakespredningskoeffisienten vil parametere avledet fra BSC bli evaluert. En av disse parametrene er: - Lizzi-Feleppa Intercept: Intercept of the Linear Fit of BSC som en funksjon av frekvens. Denne parameteren i de forskjellige regionene av interesse på plaketten vil bli gjennomsnittet for hver plakett. |
mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
|
Lizzi Feleppa Midband (DB) avledet fra BSC målt ved ultralydspektroskopi på karotis aterosklerotiske plakk
Tidsramme: mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
I ultralydsignaler er plaketten delt inn i regioner av interesse og ultralydspektroskopi brukes. Dette vil gjøre det mulig for oss å skaffe tilbakespredningskoeffisient (BSC) for hver interesseområde. Fra tilbakespredningskoeffisienten vil parametere avledet fra BSC bli evaluert. En av disse parametrene er: - Lizzi-Feleppa Midband: Midbånd av den lineære passformen til BSC som en funksjon av frekvens. Denne parameteren i de forskjellige regionene av interesse på plaketten vil bli gjennomsnittet for hver plakett. |
mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
|
Integrert backscatter -koeffisient (BSC) (DB) målt ved ultralydspektroskopi på karotis aterosklerotiske plakk
Tidsramme: mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
I ultralydsignaler er plaketten delt inn i regioner av interesse og ultralydspektroskopi brukes. Dette vil gjøre det mulig for oss å skaffe tilbakespredningskoeffisient (BSC) for hver interesseområde. Fra tilbakespredningskoeffisienten vil parametere avledet fra BSC bli evaluert. En av disse parametrene er: - Integrert BSC: Integrert BSC på -6 dB frekvensbåndbredde. Denne parameteren i de forskjellige regionene av interesse på plaketten vil bli gjennomsnittet for hver plakett. |
mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
|
Akustisk demping (DB/mm) målt ved ultralyd på halspuls aterosklerotiske plakk
Tidsramme: mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
I ultralydsignaler er plaketten delt inn i regioner av interesse og ultralydspektroskopi brukes. Dette vil gjøre det mulig for oss å skaffe tilbakespredningskoeffisient (BSC) for hver interesseområde. Fra tilbakespredningskoeffisienten vil parametere avledet fra BSC bli evaluert. En av disse parametrene er: - Akustisk demping. Denne parameteren i de forskjellige regionene av interesse på plaketten vil bli gjennomsnittet for hver plakett. |
mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
|
Korrelasjon mellom volumet av neovesseler i karotis aterosklerotiske plakk, estimert av ULM, og den estimeres av anatomopatologiske analyser
Tidsramme: mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
For hver plakk vil histologisk analyse gi stadiet av intraplaque blødning i henhold til Derksens graderingsskala hvis intraplaque blødning er til stede.
En semikvantitativ gradering som angir mengden neovesseler (score mellom 0 og 3) vil også bli utført.
Korrelasjonen mellom disse karakterene og volumet av neovesseler som stammer fra ULM vil bli studert.
|
mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
|
Korrelasjon mellom ultralydparametere av BSC relatert til intraplaque blødning av karotis aterosklerotiske plakk og intraplaque blødning vurdert ved anatomopatologiske analyser
Tidsramme: mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
Histologisk analyse vil gi fasen av intraplaque blødning i henhold til Derksens graderingsskala hvis intraplaque blødning er til stede. En semikvantitativ skala som angir forholdet mellom området med intraplaque blødning og det totale arealet av plakk (score 0 hvis forholdet mellom 0 og 25%, score 1 hvis forholdet mellom 25 og 50%, score 2 hvis forholdet mellom 50 og 75 % og score 3 hvis forholdet mellom 75 og 100%). Tersklene for BSC -parametrene må kalibreres for å bestemme tersklene som tilsvarer intraplaque blødning. For dette trinnet vil områder med intraplaque blødning bli lokalisert ved bruk av plakk -MR. Dette vil gjøre det mulig for oss å bestemme hvilken BSC -parameter eller kombinasjon av parametere som best karakteriserer intraplaque blødning, og deretter estimere for hver plakk et relativt volum av regionen med interesse som inneholder intraplaque blødning. Korrelasjonen mellom disse karakterene og volumet av intraplaque blødning avledet fra ultralydmålinger vil bli studert. |
mellom 6 og 59 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Ariane BLEROT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .