使用创新的超声技术的颈动脉斑块表征 (CARPUS)
使用创新的超声技术进行颈动脉斑块表征的组织和血管微观结构评估
中风是全球残疾和死亡的第二大主要原因（根据2019年世界卫生组织的说法）。 在80％的病例中，它们的起源是缺血性的。 动脉瘤疾病，更具体地说是颈动脉狭窄，导致了其中20％的缺血性中风。 目前的建议基于高水平的证据，仅考虑颈动脉狭窄的程度来定义手术治疗的阈值。 但是，现在可以接受的是，在选择具有中风高风险的患者时，还要考虑动脉粥样硬化斑块的成分和进展速率。 在动脉瘤斑块中出血和脂质核的存在，这是两种不稳定性因素，都与同侧缺血性事件的更大风险有关。 因此，内部出血的存在是斑块不稳定性的标志。 在这种情况下，需要开发用于动脉粥样硬化斑块组成的体内分析的技术，以更好地针对患者进行手术。
Ultrafast Ultrasound可实现每秒数千张图像的成像速率。 超声定位显微镜（ULM）可访问组织的血管微观结构：注入的微泡的定位，从而增强了血管中的超声信号，并且这些微泡的跟踪使该组织的血管化可以映射。 超声光谱学符合组织微观结构的资格：该操作员和系统独立的技术基于对组织反向散射的超声信号的频率分析，更具体地说是对反向散射系数（BSC）的分析。 测量BSC是组织的固有的，并在散射器上提供定量参数以使组织符合组织的资格。
我们的假设是，这两种超声技术将提供有关动脉粥样硬化斑块的特征的信息：与其组成相关的Neovessels和生物标志物的存在，包括laplaque的出血。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- 电话号码：+33 4.72.07.16.78
- 邮箱：ariane.blerot@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Pauline MULEKI-SEYA, PhD
- 电话号码：+33 4.72.43.83.32
- 邮箱：pauline.muleki-seya@creatis.insa-lyon.fr
学习地点
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Lyon、法国、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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接触：
- Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- 电话号码：+33.04.72.07.16.78
- 邮箱：ariane.blerot@chu-lyon.fr
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接触：
- Dr Ariane BLEROT, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性或男性
- 无症状或有症状的颈动脉斑块（狭窄> 50％nASCET）的患者，由Lyon Bivils De Lyon（HCL）血管外科手术咨询，并保留了手术指示。
- 患者同意参加研究并签署书面知情同意书
- 患者隶属于社会保障计划或同等学历。
排除标准：
- 与SONOVUE的禁忌症患者（左线，严重的肺动脉高压，对分子过敏）
- 心血管病理不稳定的患者（冠状动脉疾病，中风 /短暂性缺血发作，心律疾病）
- 不受控制的高血压
- 呼吸窘迫综合征
- 有MRI禁忌症的患者（幽闭恐惧症，金属元素的存在等）。
- 与Gadolin相关的禁忌症和预防措施
- 多丁胺的禁忌症
- 对活性物质的高敏性或Gadolinium的一种成分之一，
- 清除率<30 mL/min/1.73的肾脏不足 平方米，
- 怀孕或母乳喂养患者
- 受监护或受托人的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颈动脉斑块的患者
18岁以上的患者有无症状或有症状的颈动脉斑块，其狭窄率> 50％北美北美有症状的颈动脉内部切除术试验（NASCET），该试验（NASCET）来自血管外科咨询，并保留了手术指示
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该程序将在患者的腕表首次访问期间发生一次（Croix Rousse医院（Lyon Hospice Civils de Lyon）。 护士将插入Cathlon 24 G类型的Cathlon 24 g类型的外围静脉线。 在MRI扫描之前，将同时采用血液样本检查肌酐水平，并记录患者的ECRF胆固醇水平。 此过程发生在干预1后立即进行。 该患者将首先使用临床超声扫描仪（〜5分钟）进行超声采集，以定位斑块。 然后将对研究超声扫描仪和基质探针进行采集，以进行超声光谱法测量（〜5分钟）。 注射2.4 mL的Sonovue，然后在研究超声扫描仪进行超声定位成像测量（〜10分钟）的过程中进行10毫升盐水。 检查后必须在候诊室观察30分钟。 该程序将在患者的腕表第二次访问期间（Pierre Wertheimer医院（临终关怀民事））进行一次。 患者在放射学中受到欢迎，并验证了他/她的身份和缺乏禁忌症。 护士将插入Cathlon 24 G类型的Cathlon 24 g类型的外围静脉线。 注入临床常规中使用的牙菌斑的gadolinium和MRI检查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ULM的颈动脉粥样硬化斑块中的新固定剂量
大体时间：纳入后6到59天
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根据ULM获得的血管化制图，将估算斑块的血管化体积（与斑块X100中的像素数相比，具有血管化的像素数量）。
然后可以通过Neovessel体积分布来描述斑块。
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纳入后6到59天
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ULM的颈动脉粥样硬化斑块中的NeoveSsel的平均速度
大体时间：纳入后6到59天
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从ULM获得的血管化制图中，将估计所有Neovesles中的平均速度（mm/s）。
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纳入后6到59天
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乌尔姆（Ulm
大体时间：纳入后6到59天
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血管的主要位置也将根据其在斑块中的地形（例如
中央，外围）。
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纳入后6到59天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lizzi Feleppa斜率（DB/MHz）源自颈动脉粥样硬化斑块上的超声光谱测量的BSC
大体时间：纳入后6到59天
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在超声信号中，斑块分为感兴趣的区域，并应用超声光谱。 这将使我们能够为每个感兴趣的区域获得反向散射系数（BSC）。 从反向散射系数中，将评估从BSC得出的参数。 这些参数之一是： -lizzi-feleppa斜率：BSC的线性拟合的斜率是频率的函数。 每个斑块的斑块上感兴趣区域中的此参数将平均。 |
纳入后6到59天
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Lizzi Feleppa截距（DB）从颈动脉粥样硬化斑块上通过超声光谱测量的BSC得出
大体时间：纳入后6到59天
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在超声信号中，斑块分为感兴趣的区域，并应用超声光谱。 这将使我们能够为每个感兴趣的区域获得反向散射系数（BSC）。 从反向散射系数中，将评估从BSC得出的参数。 这些参数之一是： -lizzi-feleppa截距：BSC的线性拟合的截距是频率的函数。 每个斑块的斑块上感兴趣区域中的此参数将平均。 |
纳入后6到59天
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Lizzi Feleppa中频带（DB），源自颈动脉粥样硬化斑块上的超声光谱法测量的BSC
大体时间：纳入后6到59天
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在超声信号中，斑块分为感兴趣的区域，并应用超声光谱。 这将使我们能够为每个感兴趣的区域获得反向散射系数（BSC）。 从反向散射系数中，将评估从BSC得出的参数。 这些参数之一是： -lizzi-feleppa中间带：BSC的线性拟合的中间带作为频率的函数。 每个斑块的斑块上感兴趣区域中的此参数将平均。 |
纳入后6到59天
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通过超声光谱法在颈动脉粥样硬化斑块上测量的综合反向散射系数（BSC）（DB）
大体时间：纳入后6到59天
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在超声信号中，斑块分为感兴趣的区域，并应用超声光谱。 这将使我们能够为每个感兴趣的区域获得反向散射系数（BSC）。 从反向散射系数中，将评估从BSC得出的参数。 这些参数之一是： - 积分BSC：-6 dB频率带宽上的集成BSC。 每个斑块的斑块上感兴趣区域中的此参数将平均。 |
纳入后6到59天
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通过超声在颈动脉粥样硬化斑块上测量的声学衰减（DB/mm）
大体时间：纳入后6到59天
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在超声信号中，斑块分为感兴趣的区域，并应用超声光谱。 这将使我们能够为每个感兴趣的区域获得反向散射系数（BSC）。 从反向散射系数中，将评估从BSC得出的参数。 这些参数之一是： - 声学衰减。 每个斑块的斑块上感兴趣区域中的此参数将平均。 |
纳入后6到59天
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由ULM估算的颈动脉粥样硬化斑块中的Neovessel的体积与解剖病理学分析估算的相关性
大体时间：纳入后6到59天
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对于每张斑块，如果存在内部的出血性，组织学分析将根据德克森的评分量表给出laplaque内出血的阶段。
还将执行表示Neovessels数量的半定量分级（得分在0到3之间）。
这些等级与源自ULM的Neovessels的体积之间的相关性将被研究。
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纳入后6到59天
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与颈动脉粥样硬化斑块的内部出血有关的BSC的超声参数与通过解剖学分析评估的颈动脉粥样硬化斑块的出血与肝脏内部出血有关的相关性
大体时间：纳入后6到59天
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组织学分析将根据德克森（Derksen）的评分量表，如果存在laplaque的分级量表。 半定量量表，表示内部出血面积与斑块总面积的比例（如果比率在0到25％之间，得分为0，则得分1，如果比率在25至50％之间，则得分为25至50％，如果比率2在50至75之间。 ％和3分在75至100％之间）。 需要校准BSC参数的阈值，以确定与内部出血相对应的阈值。 在此步骤中，将使用斑块MRI定位laplaque出血的区域。 这将使我们能够确定哪种BSC参数或参数的组合最能表征内部内出血，然后估算每个斑块的相对体积含有laplaque内出血的相对体积。 将研究这些等级与超声测量中得出的内部出血的体积之间的相关性。 |
纳入后6到59天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr Ariane BLEROT, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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