Karakterisering af carotisplak ved hjælp af innovative ultralydsteknikker (CARPUS)
Væv og vaskulær mikrostrukturevaluering for carotis plakkarakterisering ved hjælp af innovative ultralydsteknikker
Slag er den anden førende årsag til handicap og død over hele verden (ifølge Verdenssundhedsorganisationen i 2019). De er iskæmisk i oprindelse i 80% af tilfældene. Atheromatøs sygdom og mere specifikt carotisstenose er ansvarlig for 20% af disse iskæmiske slag. Aktuelle anbefalinger, baseret på høje niveauer af bevis, overvej kun graden af carotisarteriestenose for at definere tærsklen for kirurgisk behandling. Imidlertid accepteres det nu, at sammensætningen og hastigheden for progression af aterosklerotisk plak også er kriterier, der skal overvejes, når man vælger patienter med høj risiko for slagtilfælde. Tilstedeværelsen af blødning og en lipidkerne i den atheromatøse plak, begge faktorer af ustabilitet, er forbundet med en større risiko for ipsilaterale iskæmiske begivenheder. Tilstedeværelsen af intraplaque blødning er derfor en markør for plaque -ustabilitet. I denne sammenhæng skal teknikker til in vivo -analyse af aterosklerotisk plaque -sammensætning udvikles for bedre at målrette patienter til operation.
Ultrahet ultralyd muliggør billeddannelseshastigheder på flere tusinde billeder pr. Sekund. Ultralydlokaliseringsmikroskopi (ULM) giver adgang til den vaskulære mikrostruktur af væv: lokaliseringen af injicerede mikrobobler, hvilket forbedrer ultralydssignalet i kar, og sporing af disse mikrobobler muliggør vaskularisering af det pågældende væv, der skal kortlægges. Ultralydspektroskopi kvalificerer vævsmikrostruktur: denne operatør- og systemuafhængige teknik er baseret på frekvensanalyse af ultralydsignaler, der er tilbagespredt med væv, og mere specifikt på analyse af backscatter-koefficienten (BSC). Måling af BSC er iboende for vævet og tilvejebringer kvantitative parametre på sprederne for at kvalificere vævet.
Vores hypotese er, at disse to ultralydsteknikker vil give information om egenskaberne ved den aterosklerotiske plaque: tilstedeværelsen af neovessels og biomarkører, der er knyttet til dens sammensætning, herunder intraplaque blødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4.72.07.16.78
- E-mail: ariane.blerot@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pauline MULEKI-SEYA, PhD
- Telefonnummer: +33 4.72.43.83.32
- E-mail: pauline.muleki-seya@creatis.insa-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33.04.72.07.16.78
- E-mail: ariane.blerot@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Dr Ariane BLEROT, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelig eller mandlig over 18 år
- Patienter med asymptomatisk eller symptomatisk carotisplak (stenose> 50% NASCET), henvist til af Hospices Civils de Lyon (HCL) vaskulær kirurgisk konsultation, og for hvem en kirurgisk indikation er blevet bevaret.
- Patienten har accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular
- Patient tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til Sonovue (højre-til-venstre shunt, svær pulmonal hypertension, allergi over for molekylet)
- Patienter med ustabil kardiovaskulær patologi (koronar arteriesygdom, slagtilfælde / kortvarig iskæmisk angreb, hjertehytmeforstyrrelser)
- Ukontrolleret hypertension
- Luftvejssyndrom
- Patienter med kontraindikationer til MR (klaustrofobi, tilstedeværelse af metalliske elementer osv.).
- Gadolinium-relaterede kontraindikationer og forholdsregler til brug
- Kontraindikation til dobutamin
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller for en af bestanddelene i gadolinium,
- Nyreinsufficiens med clearance <30 ml/min/1,73 m²,
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter under værgemål eller trusteeship
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med carotisplak
Patienter over 18 år med asymptomatisk eller symptomatisk carotisplak med en grad af stenose> 50% nordamerikansk symptomatisk carotis endarterektomi -forsøg (NASCET) fra konsultationer
|
Denne procedure finder sted en gang under patientens Carpus første besøg (Croix Rousse Hospital (Hospice Civils de Lyon). En perifer venøs linje af Cathlon 24 G -typen med hanen uden slange indsættes af en sygeplejerske. En blodprøve vil blive taget på samme tid for at kontrollere kreatininniveauer før MR -scanningen og for at registrere patientens kolesterolniveauer for ECRF. Denne procedure finder sted en gang umiddelbart efter interventionen 1. Patienten har først en ultralydoptagelse med den kliniske ultralydscanner (~ 5 minutter) for at finde plaketten. En erhvervelse med forskningens ultralydscanner og matrixprobe udføres derefter til måling til ultralydspektroskopi (~ 5 minutter). En injektion af 2,4 ml Sonovue efterfulgt af 10 ml saltvand vil blive udført under erhvervelse med forskningens ultralydscanner til ultralydlokaliseringsafbildningsmåling (~ 10 minutter). Patienten skal forblive under observation (i venteværelset) i 30 minutter efter undersøgelsen. Denne procedure finder sted en gang under patientens Carpus andet besøg (Pierre Wertheimer Hospital (Hospice Civils de Lyon)). Patienten bliver mødt i radiologi, og hans/hendes identitet og fravær af kontraindikationer verificeres. En perifer venøs linje af Cathlon 24 G -typen med hanen uden slange indsættes af en sygeplejerske. Injektion af gadolinium og MR -undersøgelse af den plak, der blev anvendt i klinisk rutine. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af neovessels i carotis aterosklerotiske plaques af ULM
Tidsramme: mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
Fra vaskulariseringskartografien opnået ved ULM vil volumen af vaskularisering af plakaten estimeres (antal pixels med vaskularisering sammenlignet med antallet af pixels i plaket X100).
Plaques kan derefter beskrives ved Neovessel -volumenfordeling.
|
mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
|
Gennemsnitlig hastighed i neovessels i carotis aterosklerotiske plaques af ULM
Tidsramme: mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
Fra vaskulariseringskartografien opnået ved ULM vil den gennemsnitlige hastighed (mm/s) i alle neovesseler estimeres.
|
mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
|
Placering af neovessels i carotis aterosklerotiske plaques af ULM
Tidsramme: mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
Hovedplaceringen af fartøjer vil også blive beskrevet i henhold til deres topografi i plaketten (f.eks.
Central, perifer, begge).
|
mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lizzi Feleppa Slope (DB/MHz) afledt af BSC målt ved ultralydspektroskopi på carotis aterosklerotiske plaques
Tidsramme: mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
I ultralydsignaler er plaketen opdelt i regioner af interesse, og ultralydspektroskopi påføres. Dette vil gøre det muligt for os at opnå tilbagespredningskoefficient (BSC) for hver interesseområde. Fra tilbagespredningskoefficienten evalueres parametre afledt fra BSC. En af disse parametre er: - Lizzi-Feleppa Hældning: Hældning af den lineære pasform af BSC som en funktion af frekvensen. Denne parameter i de forskellige regioner af interesse på plakaten vil blive gennemsnitligt for hver plak. |
mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
|
Lizzi Feleppa Intercept (DB) afledt af BSC målt ved ultralydspektroskopi på carotis aterosklerotiske plaques
Tidsramme: mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
I ultralydsignaler er plaketen opdelt i regioner af interesse, og ultralydspektroskopi påføres. Dette vil gøre det muligt for os at opnå tilbagespredningskoefficient (BSC) for hver interesseområde. Fra tilbagespredningskoefficienten evalueres parametre afledt fra BSC. En af disse parametre er: - Lizzi-Feleppa aflytning: aflytning af BSC's lineære pasform som en funktion af frekvensen. Denne parameter i de forskellige regioner af interesse på plakaten vil blive gennemsnitligt for hver plak. |
mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
|
Lizzi Feleppa Midband (DB) afledt af BSC målt ved ultralydspektroskopi på carotis aterosklerotiske plaques
Tidsramme: mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
I ultralydsignaler er plaketen opdelt i regioner af interesse, og ultralydspektroskopi påføres. Dette vil gøre det muligt for os at opnå tilbagespredningskoefficient (BSC) for hver interesseområde. Fra tilbagespredningskoefficienten evalueres parametre afledt fra BSC. En af disse parametre er: - Lizzi-Feleppa Midband: Midbånd af den lineære pasform af BSC som en funktion af frekvensen. Denne parameter i de forskellige regioner af interesse på plakaten vil blive gennemsnitligt for hver plak. |
mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
|
Integreret backscatter -koefficient (BSC) (DB) målt ved ultralydspektroskopi på carotis aterosklerotiske plaques
Tidsramme: mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
I ultralydsignaler er plaketen opdelt i regioner af interesse, og ultralydspektroskopi påføres. Dette vil gøre det muligt for os at opnå tilbagespredningskoefficient (BSC) for hver interesseområde. Fra tilbagespredningskoefficienten evalueres parametre afledt fra BSC. En af disse parametre er: - Integreret BSC: Integreret BSC på -6 dB -frekvensbåndbredde. Denne parameter i de forskellige regioner af interesse på plakaten vil blive gennemsnitligt for hver plak. |
mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
|
Akustisk dæmpning (DB/mm) målt ved ultralyd på carotis aterosklerotiske plaques
Tidsramme: mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
I ultralydsignaler er plaketen opdelt i regioner af interesse, og ultralydspektroskopi påføres. Dette vil gøre det muligt for os at opnå tilbagespredningskoefficient (BSC) for hver interesseområde. Fra tilbagespredningskoefficienten evalueres parametre afledt fra BSC. En af disse parametre er: - Akustisk dæmpning. Denne parameter i de forskellige regioner af interesse på plakaten vil blive gennemsnitligt for hver plak. |
mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
|
Korrelation mellem mængden af neovessels i carotis aterosklerotiske plaques, estimeret af ULM, og det estimeret ved anatomopatologiske analyser
Tidsramme: mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
For hver plak vil histologisk analyse give scenen med intraplaque blødning i henhold til Derksens klassificeringsskala, hvis der er intraplaque blødning.
En semi-kvantitativ klassificering, der angiver mængden af neovesseler (score mellem 0 og 3), vil også blive udført.
Korrelationen mellem disse kvaliteter og mængden af neovesseller, der stammer fra ULM, vil blive undersøgt.
|
mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
|
Korrelation mellem ultralydsparametre for BSC relateret til intraplaque blødning af carotis aterosklerotiske plaques og intraplaque blødning vurderet ved anatomopatologiske analyser
Tidsramme: mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
Histologisk analyse vil give scenen med intraplaque blødning i henhold til Derksens klassificeringsskala, hvis der er intraplaque blødning til stede. En semi-kvantitativ skala, der angiver forholdet mellem området med intraplaque blødning og det samlede areal på plaketten (score 0, hvis forholdet mellem 0 og 25%, score 1 hvis forholdet mellem 25 og 50%, score 2 hvis forholdet mellem 50 og 75 % og score 3 hvis forholdet mellem 75 og 100%). Tærsklerne for BSC -parametrene skal kalibreres for at bestemme tærsklerne svarende til intraplaque blødning. Til dette trin lokaliseres områder med intraplaque blødning ved hjælp af plak MRI. Dette vil gøre det muligt for os at bestemme, hvilken BSC -parameter eller kombination af parametre, der bedst karakteriserer intraplaque blødning, og derefter til at estimere for hver plak et relativt volumen af interesseområde, der indeholder intraplaque blødning. Korrelationen mellem disse kvaliteter og volumenet af intraplaque blødning afledt af ultralydsmålinger vil blive undersøgt. |
mellem 6 og 59 dage efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Ariane BLEROT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0689
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis atheroma
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityRekrutteringTandplak | Gingival betændelse | Orale bakterier | Atheroma plakKalkun
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCAROTID STENOSISFrankrig
-
Łukasz KrzychAfsluttetSmerter, postoperativ | Kirurgi | Abdominal aorta aneurisme | Abdominal Aorta AtheromaPolen
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulær hjerteblok | Kronisk bundt gren eller grenblok | Carotid sinus overfølsomhedsreaktionssyndromKina
Kliniske forsøg med blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet