Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace karotidových plaků pomocí inovativních ultrazvukových technik (CARPUS)

3. února 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení tkáňové a vaskulární mikrostruktury pro charakterizaci karotidových plaků pomocí inovativních ultrazvukových technik

Údery jsou druhou hlavní příčinou postižení a smrti po celém světě (podle Světové zdravotnické organizace v roce 2019). Jsou ischemický původ v 80% případů. Za 20% z těchto ischemických tahů je zodpovědné ateromatózní onemocnění a konkrétněji karotidovou stenózu. Současná doporučení založená na vysoké úrovni důkazů zvažují pouze stupeň stenózy karotidové tepny, která definuje prahovou hodnotu pro chirurgickou léčbu. Nyní je však přijímáno, že složení a míra progrese aterosklerotického plaku je také kritéria, která je třeba vzít v úvahu při výběru pacientů s vysokým rizikem mrtvice. Přítomnost krvácení a lipidové jádro v ateromatózním plaku, oba faktory nestability, je spojena s větším rizikem ipsilaterálních ischemických událostí. Přítomnost intraplaque krvácení je proto markerem nestability plaku. V této souvislosti je třeba vyvinout techniky in vivo analýzy aterosklerotického složení plaku pro lepší cíl pacientů pro chirurgii.

Ultrarychlé ultrazvuk umožňuje zobrazování několika tisíc obrázků za sekundu. Ultrazvuková lokalizační mikroskopie (ULM) poskytuje přístup k vaskulární mikrostruktuře tkání: lokalizace injikovaných mikrobublin, která zvyšuje ultrazvukový signál v cévách a sledování těchto mikrobublin umožňuje mapování vaskularizace tkáně. Ultrazvuková spektroskopie kvalifikuje tkáňovou mikrostrukturu: Tato technika nezávislá na operátoru a systému je založena na frekvenční analýze ultrazvukových signálů zpětně rozptýlených tkání a konkrétněji na analýze koeficientu zpětného rozptylu (BSC). Měření BSC je pro tkáň vnitřní a poskytuje kvantitativní parametry na rozptylech pro kvalifikaci tkáně.

Naše hypotéza je, že tyto dvě ultrazvukové techniky poskytnou informace o charakteristikách aterosklerotického plaku: přítomnost novotvarů a biomarkerů spojených s jeho složením, včetně intraplačního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la croix rousse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Ariane BLEROT, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž starší 18 let
  • Pacienti s asymptomatickým nebo symptomatickým karotidovým plakem (stenóza> 50% NASCET), odkazovaní Hospices Civils de Lyon (HCL) konzultací s chirurgií a pro které byla chirurgická indikace zachována.
  • Pacient souhlasil s účastí na studii a podepsal písemný formulář informovaného souhlasu
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi na Sonovue (zprava doleva, těžká plicní hypertenze, alergie na molekulu)
  • Pacienti s nestabilní kardiovaskulární patologií (onemocnění koronárních tepen, mrtvice / přechodný ischemický útok, poruchy srdečního rytmu)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Syndrom respirační tísně
  • Pacienti s kontraindikací na MRI (klaustrofobie, přítomnost kovových prvků atd.).
  • Kontraindikace a preventivní opatření související s gadoliniem
  • Kontraindikace dobutaminu
  • Přecitlivělost na účinnou látku nebo na jeden z složek Gadolinia,
  • Renální nedostatečnost s vůlí <30 ml/min/1,73 M²,
  • Těhotné nebo kojící pacienti
  • Pacienti pod opatrovnickým prostorem nebo důvěryhodností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti s karotidovým plakem
Pacienti starších 18 let s asymptomatickým nebo symptomatickým karotidním plakem se stupněm stenózy> 50% severoamerické symptomatické karotidové endarterektomické studie (NASCET) z konzultací s vaskulární chirurgií a pro které byla chirurgická indikace zachována
Biologický: Vzorkování krve

Tento postup se bude konat jednou během první návštěvy pacienta Carpus (Croix Rousse Hospital (Hospice Civils de Lyon).

Periferní žilní linie typu Catlon 24 g s kohoutem bez trubic bude vložena sestrou. Vzorek krve bude odebrán současně, aby se zkontroloval hladiny kreatininu před skenováním MRI a zaznamenal hladinu cholesterolu pacienta pro ECRF.

Přístroj: Ultrazvuková zobrazovací zkouška

Tento postup probíhá jednou ihned po zásahu 1. Pacient bude mít nejprve získávání ultrazvuku s klinickým ultrazvukovým skenerem (~ 5 minut), aby lokalizoval plak. Poté bude provedena akvizice s výzkumným ultrazvukovým skenerem a matricovou sondou pro měření pro ultrazvukovou spektroskopii (~ 5 minut).

Během získávání ultrazvukového skeneru pro ultrazvuk pro ultrazvukové lokalizační měření (~ 10 minut) bude provedena injekce 2,4 ml Sonovue následovaná 10 ml fyziologického roztoku.

Pacient musí zůstat pod pozorováním (v čekárně) po dobu 30 minut po zkoušce.

Přístroj: Zkouška MRI Plaque pro vysoká rozlišení

Tento postup se bude konat jednou během druhé návštěvy pacienta Carpus (Pierre Wertheimer Hospital (Hospice Civils de Lyon)).

Pacient je přivítán v radiologii a jeho identita a absence kontraindikací jsou ověřeny.

Periferní žilní linie typu Catlon 24 g s kohoutem bez trubic bude vložena sestrou.

Injekce gadolinia a MRI vyšetření plaku používaného v klinické rutině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem novotrů v karotidě aterosklerotických plaketách od Ulm
Časové okno: mezi 6 a 59 dny po zařazení
Z vaskularizační kartografie získané ULM se odhaduje objem vaskularizace plaku (počet pixelů s vaskularizací ve srovnání s počtem pixelů v plaku X100). Plaky pak mohou být popsány distribucí objemu novoření.
mezi 6 a 59 dny po zařazení
Průměrná rychlost v novorozenkách v karotidových aterosklerotických plaketách u Ulm
Časové okno: mezi 6 a 59 dny po zařazení
Z vaskularizační kartografie získané ULM bude odhadnuta průměrná rychlost (mm/s) ve všech novotřídech.
mezi 6 a 59 dny po zařazení
Umístění novoření v karotidě aterosklerotických plaketách u Ulm
Časové okno: mezi 6 a 59 dny po zařazení
Hlavní umístění plavidel bude také popsáno podle jejich topografie v plaku (např. Centrální, periferní, obojí).
mezi 6 a 59 dny po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slope Lizzi Feleppa (DB/MHz) odvozený z BSC měřeného ultrazvukovou spektroskopií na karotidových aterosklerotických plaketách
Časové okno: mezi 6 a 59 dny po zařazení

V ultrazvukovém signálech je plak rozdělen do zájmových oblastí a aplikuje se ultrazvuková spektroskopie. To nám umožní získat koeficient zpětného rozptylu (BSC) pro každou oblast zájmu. Z koeficientu zpětného rozptylu budou vyhodnoceny parametry odvozené z BSC.

Jedním z těchto parametrů je:

- Sklon Lizzi-feleppa: Sklon lineárního přizpůsobení BSC jako funkce frekvence.

Tento parametr v různých zájmových oblastech na plaku bude průměrován pro každý plak.
mezi 6 a 59 dny po zařazení
Intercept Lizzi Feleppa (DB) odvozený z BSC měřené ultrazvukovou spektroskopií na karotidových aterosklerotických plaketách
Časové okno: mezi 6 a 59 dny po zařazení

V ultrazvukovém signálech je plak rozdělen do zájmových oblastí a aplikuje se ultrazvuková spektroskopie. To nám umožní získat koeficient zpětného rozptylu (BSC) pro každou oblast zájmu. Z koeficientu zpětného rozptylu budou vyhodnoceny parametry odvozené z BSC.

Jedním z těchto parametrů je:

- Lizzi-feleppa Intercept: Zachycení lineárního přizpůsobení BSC jako funkce frekvence.

Tento parametr v různých zájmových oblastech na plaku bude průměrován pro každý plak.
mezi 6 a 59 dny po zařazení
Lizzi feleppa střední pásma (DB) odvozený z BSC měřené ultrazvukovou spektroskopií na karotidových aterosklerotických plaketách
Časové okno: mezi 6 a 59 dny po zařazení

V ultrazvukovém signálech je plak rozdělen do zájmových oblastí a aplikuje se ultrazvuková spektroskopie. To nám umožní získat koeficient zpětného rozptylu (BSC) pro každou oblast zájmu. Z koeficientu zpětného rozptylu budou vyhodnoceny parametry odvozené z BSC.

Jedním z těchto parametrů je:

- Lizzi-feleppa Střední pásmo: Střední pásmo lineárního přizpůsobení BSC jako funkce frekvence.

Tento parametr v různých zájmových oblastech na plaku bude průměrován pro každý plak.
mezi 6 a 59 dny po zařazení
Integrovaný koeficient zpětného rozptylu (BSC) (DB) měřený ultrazvukovou spektroskopií na karotidových aterosklerotických plaketách
Časové okno: mezi 6 a 59 dny po zařazení

V ultrazvukovém signálech je plak rozdělen do zájmových oblastí a aplikuje se ultrazvuková spektroskopie. To nám umožní získat koeficient zpětného rozptylu (BSC) pro každou oblast zájmu. Z koeficientu zpětného rozptylu budou vyhodnoceny parametry odvozené z BSC.

Jedním z těchto parametrů je:

- Integrovaný BSC: Integrovaný BSC na šířku pásma -6 dB.

Tento parametr v různých zájmových oblastech na plaku bude průměrován pro každý plak.
mezi 6 a 59 dny po zařazení
Akustické útlum (DB/MM) měřeno ultrazvukem na karotidových aterosklerotických placích
Časové okno: mezi 6 a 59 dny po zařazení

V ultrazvukovém signálech je plak rozdělen do zájmových oblastí a aplikuje se ultrazvuková spektroskopie. To nám umožní získat koeficient zpětného rozptylu (BSC) pro každou oblast zájmu. Z koeficientu zpětného rozptylu budou vyhodnoceny parametry odvozené z BSC.

Jedním z těchto parametrů je:

- Akustický útlum.

Tento parametr v různých zájmových oblastech na plaku bude průměrován pro každý plak.
mezi 6 a 59 dny po zařazení
Korelace mezi objemem novořením v karotidě aterosklerotických plaketách, odhadovaných ULM, a odhadem anatomopatologickými analýzami
Časové okno: mezi 6 a 59 dny po zařazení
Pro každý plak, histologická analýza poskytne stadium intraplaque krvácení podle Derksenovy stupnice třídění, pokud je přítomno intraplaque krvácení. Bude také provedeno semikvantitativní třídění označující množství novorozenců (skóre mezi 0 a 3). Bude studována korelace mezi těmito známkami a objemem novotrů pocházejících z ULM.
mezi 6 a 59 dny po zařazení
Korelace mezi ultrazvukovými parametry BSC souvisejících s intraplaque krvácením karotidových aterosklerotických plaků a intraplaque krvácení hodnocené anatomopatologickými analýzami
Časové okno: mezi 6 a 59 dny po zařazení

Histologická analýza poskytne stadium intraplaque krvácení podle Derksenovy stupnice třídění, pokud je přítomno intraplaque krvácení. Polokvantitativní stupnice označující poměr plochy intraplačního krvácení k celkové ploše (skóre 0, pokud poměr mezi 0 a 25%, skóre 1, pokud poměr mezi 25 a 50%, skóre 2, pokud poměr mezi 50 a 75 % a skóre 3, pokud poměr mezi 75 a 100%). Prahové hodnoty pro parametry BSC musí být kalibrovány, aby se stanovily prahové hodnoty odpovídající intraplačnímu krvácení. Pro tento krok budou oblasti intraplaque krvácení lokalizovány pomocí MRI plaku. To nám umožní určit, který parametr BSC nebo kombinace parametrů nejlépe charakterizuje intraplaque krvácení, a poté odhadnout pro každý plak relativní objem oblasti zájmu obsahující vnitřní krvácení.

Bude studována korelace mezi těmito známkami a objemem intraplačního krvácení odvozeného z měření ultrazvuku.
mezi 6 a 59 dny po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Ariane BLEROT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL24_0689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotidní ateroma

Klinické studie na Vzorkování krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit