Carotis plakk jellemzése innovatív ultrahang technikákkal (CARPUS)
Szövet és érrendszeri mikroszerkezet értékelése a carotis plakk jellemzésére innovatív ultrahang technikákkal
A stroke a fogyatékosság és a halál második legfontosabb oka világszerte (az Egészségügyi Világszervezet 2019 -ben). Az esetek 80% -ában ischaemiás eredetűek. Az atheromatikus betegség, és pontosabban a carotis stenosis, az ischaemiás stroke 20% -áért felelős. A jelenlegi ajánlások, a magas szintű bizonyítékok alapján, csak a carotis artériás stenosis mértékét veszik figyelembe a műtéti kezelés küszöbének meghatározása érdekében. Most azonban elfogadják, hogy az atheroscleroticus plakk összetételét és előrehaladásának sebességét is figyelembe kell venni a stroke magas kockázatú betegek kiválasztásakor. A vérzés és a lipidmag jelenléte az atheromatous plakkban, mindkét instabilitási tényező, az ipsilaterális ischaemiás események nagyobb kockázatával jár. Az intraplaque vérzés jelenléte tehát a plakk instabilitásának jelzője. Ebben az összefüggésben az atheroscleroticus plakk összetételének in vivo elemzésének technikáit kell kidolgozni a betegek műtét érdekében történő jobb megcélzására.
Az ultragyors ultrahang lehetővé teszi több ezer kép képalkotási sebességét másodpercenként. Az ultrahang lokalizációs mikroszkópia (ULM) hozzáférést biztosít a szövetek érrendszeri mikroszerkezetéhez: az injektált mikrobuborékok lokalizációja, amelyek javítják az erek ultrahangjelét, és ezeknek a mikrobuborékoknak a nyomon követése lehetővé teszi a szóban levő szövet érrendszeri kezelését. Az ultrahangos spektroszkópia minősíti a szöveti mikroszerkezetet: Ez az operátor és a rendszerfüggetlen technika az ultrahangjelek frekvenciaanalízisén alapul, amelyet a szövetek visszafuttatnak, és pontosabban a Backscatter együttható (BSC) elemzésén. A BSC mérése a szövetek számára alapvető, és kvantitatív paramétereket biztosít a szórókon a szövet minősítéséhez.
Hipotézisünk az, hogy ez a két ultrahang technika információt nyújt az atheroscleroticus plakk jellemzőiről: a kompozícióhoz kapcsolódó neovesszelek és biomarkerek jelenléte, beleértve az intraplaque vérzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Telefonszám: +33 4.72.07.16.78
- E-mail: ariane.blerot@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pauline MULEKI-SEYA, PhD
- Telefonszám: +33 4.72.43.83.32
- E-mail: pauline.muleki-seya@creatis.insa-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Telefonszám: +33.04.72.07.16.78
- E-mail: ariane.blerot@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Ariane BLEROT, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb nő vagy férfi
- A tünetmentes vagy tüneti nyaki plakkban (stenosis> 50% Nascet), amelyet a Hospices Civils de Lyon (HCL) érrendszeri műtéti konzultáció hivatkozott, és akiknek műtéti indikációt tartottak fenn.
- A beteg, aki beleegyezett abba, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aláírt egy írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlapot
- A társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű beteg.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek ellenjavallása van a Sonovue-val (jobbra-bal sönt, súlyos pulmonális hipertónia, a molekulával szembeni allergia)
- Instabil kardiovaszkuláris patológiában szenvedő betegek (koszorúér -betegség, stroke / átmeneti ischaemiás támadás, szívritmus rendellenességek)
- Ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Légzési distressz szindróma
- Az MRI ellenjavallatú betegek (klaustrofóbia, fémes elemek jelenléte stb.).
- Gadoliniummal kapcsolatos ellenjavallatok és óvintézkedések a használatra
- Ellenjavallat a dobutaminnal szemben
- Túlérzékenység az aktív anyaggal vagy a gadolinium egyik alkotóelemével szemben,
- Veseelégtelenség clearance <30 ml/perc/1,73 m²,
- Terhes vagy szoptató betegek
- Gyámság vagy vagyonkezelés alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Carotid plakkban szenvedő betegek
18 évesnél idősebb betegek tünetmentes vagy tüneti carotis plakkban, bizonyos fokú stenosis -fokral> 50% észak -amerikai tüneti carotis endarterektómiai vizsgálat (Nascet) az érrendszeri műtéti konzultációkból, és akik számára műtéti indikációt tartottak fenn.
|
Ez az eljárás a beteg Carpus első látogatása során egyszer történik (Croix Rousse Kórház (Hospice Civils de Lyon). A nővér beilleszti a Catlon 24 g típusú, 24 g típusú, 24 g -os típust. Vérmintát vesznek egyidejűleg a kreatininszint ellenőrzésére az MRI vizsgálat előtt, és rögzítik a beteg koleszterinszintjét az ECRF -hez. Ez az eljárás az intervenció után azonnal megtörténik 1. A beteg először ultrahangszerzéssel rendelkezik a klinikai ultrahang szkennerrel (~ 5 perc) a plakk megtalálása érdekében. Ezután megvásárolást végeznek az ultrahang szkennerrel és a mátrix szondával az ultrahang spektroszkópia mérésére (~ 5 perc). 2,4 ml -es sonovue injekciót, majd 10 ml -es sóoldatot hajtunk végre a kutatási ultrahang -szkennerrel történő beszerzés során az ultrahang lokalizációs képalkotó méréshez (~ 10 perc). A betegnek a vizsgálat után 30 percig megfigyelés alatt kell maradnia (a váróban). Ez az eljárás a beteg Carpus második látogatása során egyszer történik (Pierre Wertheimer Kórház (Hospice Civils de Lyon)). A beteget radiológiában köszöntik, és személyazonosságát és ellenjavallatának hiányát igazolják. A nővér beilleszti a Catlon 24 g típusú, 24 g típusú, 24 g -os típust. A klinikai rutinban alkalmazott plakk gadolinium és MRI vizsgálatának injekciója. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neovesszelek mennyisége a carotis ateroszklerotikus plakkokban, az ULM
Időkeret: 6 és 59 nappal a beillesztés után
|
Az ULM által kapott vaszkularizációs kartográfia alapján becsüljük meg a plakk vaszkularizációjának mennyiségét (az érrendszeri pixelek számát az X100 plakk pixelek számához képest).
A plakkokat ezután a Neovessel hangerő -eloszlásával lehet leírni.
|
6 és 59 nappal a beillesztés után
|
|
Átlagos sebesség a carotis ateroszklerotikus plakkokban az Ulm -ben
Időkeret: 6 és 59 nappal a beillesztés után
|
Az ULM által kapott vaszkularizációs kartográfia alapján az összes neovesszelben az átlagos sebességet (mm/s) becsüljük meg.
|
6 és 59 nappal a beillesztés után
|
|
A neovesszelek elhelyezkedése a carotis atherosclerotic plakkokban, Ulm
Időkeret: 6 és 59 nappal a beillesztés után
|
A hajók fő helyét a plakkban lévő topográfiájuk szerint is leírják (pl.
központi, perifériás, mindkettő).
|
6 és 59 nappal a beillesztés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lizzi Feleppa lejtő (DB/MHz) A BSC -ből származik, ultrahang spektroszkópiával mért karotid ateroszklerotikus plakkokon
Időkeret: 6 és 59 nappal a beillesztés után
|
Az ultrahangjeleknél a plakkot érdeklődésre számot tartó régiókra osztják, és ultrahang spektroszkópiát alkalmaznak. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megszerezzük a BackScatter együtthatót (BSC) az egyes érdeklődő régióira. A BackScatter együtthatóból a BSC -ből származó paramétereket ki kell értékelni. Ezen paraméterek egyike: - Lizzi-Feleppa lejtője: A BSC lineáris illeszkedésének lejtése a frekvencia függvényében. Ezt a paramétert a plakk különböző érdeklődésű régiókban minden plakkra átlagoljuk. |
6 és 59 nappal a beillesztés után
|
|
A BSC -ből származó Lizzi Feleppa Intercept (DB) ultrahangos spektroszkópiával mért carotis ateroszklerotikus plakkokon mért.
Időkeret: 6 és 59 nappal a beillesztés után
|
Az ultrahangjeleknél a plakkot érdeklődésre számot tartó régiókra osztják, és ultrahang spektroszkópiát alkalmaznak. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megszerezzük a BackScatter együtthatót (BSC) az egyes érdeklődő régióira. A BackScatter együtthatóból a BSC -ből származó paramétereket ki kell értékelni. Ezen paraméterek egyike: - Lizzi-Feleppa elfogás: A BSC lineáris illeszkedésének elfogása a frekvencia függvényében. Ezt a paramétert a plakk különböző érdeklődésű régiókban minden plakkra átlagoljuk. |
6 és 59 nappal a beillesztés után
|
|
A Lizzi Feleppa Midband (DB) ultrahangos spektroszkópiával mérve a carotis atheroscleroticus plakkok alapján.
Időkeret: 6 és 59 nappal a beillesztés után
|
Az ultrahangjeleknél a plakkot érdeklődésre számot tartó régiókra osztják, és ultrahang spektroszkópiát alkalmaznak. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megszerezzük a BackScatter együtthatót (BSC) az egyes érdeklődő régióira. A BackScatter együtthatóból a BSC -ből származó paramétereket ki kell értékelni. Ezen paraméterek egyike: - Lizzi-Feleppa Midband: A BSC lineáris illeszkedésének középső sávja a frekvencia függvényében. Ezt a paramétert a plakk különböző érdeklődésű régiókban minden plakkra átlagoljuk. |
6 és 59 nappal a beillesztés után
|
|
Integrált BackScatter együttható (BSC) (DB) ultrahang spektroszkópiával mérve a carotis atherosclerotic plakkokon
Időkeret: 6 és 59 nappal a beillesztés után
|
Az ultrahangjeleknél a plakkot érdeklődésre számot tartó régiókra osztják, és ultrahang spektroszkópiát alkalmaznak. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megszerezzük a BackScatter együtthatót (BSC) az egyes érdeklődő régióira. A BackScatter együtthatóból a BSC -ből származó paramétereket ki kell értékelni. Ezen paraméterek egyike: - Integrált BSC: Integrált BSC a -6 dB frekvencia sávszélességre. Ezt a paramétert a plakk különböző érdeklődésű régiókban minden plakkra átlagoljuk. |
6 és 59 nappal a beillesztés után
|
|
Akusztikus csillapítás (db/mm) ultrahanggal mérve a carotis ateroszklerotikus plakkokon
Időkeret: 6 és 59 nappal a beillesztés után
|
Az ultrahangjeleknél a plakkot érdeklődésre számot tartó régiókra osztják, és ultrahang spektroszkópiát alkalmaznak. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megszerezzük a BackScatter együtthatót (BSC) az egyes érdeklődő régióira. A BackScatter együtthatóból a BSC -ből származó paramétereket ki kell értékelni. Ezen paraméterek egyike: - Akusztikus csillapítás. Ezt a paramétert a plakk különböző érdeklődésű régiókban minden plakkra átlagoljuk. |
6 és 59 nappal a beillesztés után
|
|
Összefüggés a nyaki atheroscleroticus plakkokban a neovesszelek térfogata között, az ULM becslése szerint, és az anatomopatológiai elemzésekkel becsülték meg
Időkeret: 6 és 59 nappal a beillesztés után
|
Minden plakk esetében a szövettani elemzés az intraplaque vérzés stádiumát adja Derksen osztályozási skála szerint, ha az intraplaque vérzés van jelen.
A Neovessels mennyiségét (0 és 3 közötti pontszám) jelölő félkvantitatív osztályozást is végezzük.
Megvizsgáljuk az ezen osztályok és az ULM -ből származó Neovesels térfogata közötti összefüggést.
|
6 és 59 nappal a beillesztés után
|
|
A BSC ultrahangos paramétereinek összefüggése a nyaki atheroscleroticus plakkok és az intraplaque vérzés intraplaque vérzésével kapcsolatban, anatomopatológiai elemzésekkel értékelve
Időkeret: 6 és 59 nappal a beillesztés után
|
A szövettani elemzés az intraplaque vérzés stádiumát adja Derksen osztályozási skála szerint, ha az intraplaque vérzés van jelen. Félig kvantitatív skála, amely az intraplaque vérzés területének és a plakk teljes területének arányát jelöli (0, ha az arány 0 és 25%között van, 1 pontszám, ha 25 és 50%között van % és a pontszám 3, ha az arány 75 és 100% között van). A BSC paraméterek küszöbértékeit kalibrálni kell az intraplaque vérzésnek megfelelő küszöbértékek meghatározásához. Ehhez a lépéshez az intraplaque vérzés területeit plakk MRI segítségével lokalizálják. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk, melyik BSC paraméter vagy a paraméterek kombinációja jellemzi a legjobban az intraplaque vérzéseket, majd az egyes plakkok becslését az érdeklődésre számot tartó relatív térségben, amely az intraplaque vérzést tartalmazza. Megvizsgáljuk az ultrahang mérésből származó intraplaque vérzés térfogata közötti összefüggést. |
6 és 59 nappal a beillesztés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Ariane BLEROT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL24_0689
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .