- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06804707
혁신적인 초음파 기술을 사용한 경동맥 플라크 특성 (CARPUS)
혁신적인 초음파 기술을 사용한 경동맥 플라크 특성화에 대한 조직 및 혈관 미세 구조 평가
뇌졸중은 전세계 장애와 사망의 두 번째 주요 원인입니다 (2019 년 세계 보건기구에 따르면). 그것들은 80%의 사례에서 원산지입니다. 죽상 병성 질환,보다 구체적으로 경동맥 협착증은 이러한 허혈성 뇌졸중의 20%를 담당합니다. 높은 수준의 증거에 근거한 현재 권장 사항은 외과 적 치료의 임계 값을 정의하기 위해 경동맥 협착의 정도만 고려합니다. 그러나, 뇌졸중의 위험이 높은 환자를 선택할 때 죽상 경화성 플라크의 조성 및 진행률이 고려되는 기준이라는 것이 이제 받아 들여진다. 죽상의 플라크에서 출혈 및 지질 코어의 존재는 불안정성의 두 가지 요인 모두 동측 허혈성 사건의 더 큰 위험과 관련이 있습니다. 따라서 플라크 내 출혈의 존재는 플라크 불안정성의 마커입니다. 이러한 맥락에서, 수술을 위해 환자를 더 잘 표적으로하기 위해 죽상 경화성 플라크 조성의 생체 내 분석을위한 기술이 개발되어야한다.
초음파 초음파는 초당 수천 개의 이미지의 이미징 속도를 가능하게합니다. 초음파 국소화 현미경 (ULM)은 조직의 혈관 미세 구조에 접근 할 수있게한다 : 혈관의 초음파 신호를 향상시키는 주사 된 미세 기포의 국소화, 이들 마이크로 버블의 추적은 문제에서 조직의 혈관 화를 맵핑 할 수있게한다. 초음파 분광법은 조직 미세 구조에 적합합니다.이 연산자 및 시스템 독립적 기술은 조직에 의해 후방 산란 된 초음파 신호의 빈도 분석,보다 구체적으로 후방 산란 계수 (BSC)의 분석을 기반으로합니다. BSC를 측정하는 것은 조직에 본질적이며, 산란에 정량적 파라미터를 제공하여 조직의 자격을 갖춘다.
우리의 가설은이 두 가지 초음파 기술이 죽상 경화성 플라크의 특성에 대한 정보, 즉 플라크 내 출혈을 포함하여 조성물과 연결된 네오 베스 셀 및 바이오 마커의 존재에 대한 정보를 제공한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- 전화번호: +33 4.72.07.16.78
- 이메일: ariane.blerot@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Pauline MULEKI-SEYA, PhD
- 전화번호: +33 4.72.43.83.32
- 이메일: pauline.muleki-seya@creatis.insa-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
연락하다:
- Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- 전화번호: +33.04.72.07.16.78
- 이메일: ariane.blerot@chu-lyon.fr
-
연락하다:
- Dr Ariane BLEROT, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성 또는 남성
- Hospices Civils de Lyon (HCL) 혈관 수술 상담에 의해 언급 된 무증상 또는 증상 경동맥 플라크 (협착증> 50% NASCET) 환자 및 수술 적 표시가 유지 된 환자.
- 환자가 연구에 참여하기로 동의하고 서면 사전 동의서에 서명 한 환자
- 사회 보장 제도 또는 이와 동등한 환자.
제외 기준 :
- Sonovue에 금기 사항이있는 환자 (오른쪽에서 왼쪽에서 왼쪽 션트, 심한 폐 고혈압, 분자에 대한 알레르기)
- 불안정한 심혈관 병리학 환자 (관상 동맥 질환, 뇌졸중 / 일시적 허혈성, 심장 리듬 장애)
- 통제되지 않은 고혈압
- 호흡기 조난 증후군
- MRI에 대한 금기 사항이있는 환자 (폐소 공포증, 금속 요소의 존재 등).
- 가돌리늄 관련 금기 사항 및 사용 예방 조치
- 도 부타민에 대한 금기
- 활성 물질 또는 가돌리늄의 구성 요소 중 하나에 대한 과민증,
- 클리어런스 <30 ml/min/1.73의 신장 부족 m²,
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 후견인 또는 신뢰할 수있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경동맥 플라크 환자
혈관 수술 상담으로부터의 협착증을 가진 무증상 또는 증상 경동맥 플라크를 가진 18 세 이상의 환자가 혈관 수술 상담으로부터의 NASCET (North American Catotic Carotid endarectomy 시험) 및 수술 징후가 유지 된 환자
|
이 절차는 환자의 수근 첫 방문 (Croix Rousse Hospital (Hospice Civils de Lyon) 중에 한 번 발생합니다. 튜브가없는 탭이있는 캐슬론 24g 유형의 말초 정맥 라인은 간호사에 의해 삽입됩니다. MRI 스캔 전에 크레아티닌 수치를 확인하고 ECRF에 대한 환자의 콜레스테롤 수치를 기록하기 위해 혈액 샘플을 동시에 취할 것입니다. 이 절차는 중재 직후에 한 번 발생합니다 1. 환자는 먼저 플라크를 찾기 위해 임상 초음파 스캐너 (~ 5 분)로 초음파 획득을합니다. 연구 초음파 스캐너 및 매트릭스 프로브를 사용한 획득은 초음파 분광법 측정을 위해 수행됩니다 (~ 5 분). 초음파 현지화 이미징 측정을위한 연구 초음파 스캐너 (~ 10 분)로 획득하는 동안 2.4 mL Sonovue의 주입과 10 mL 식염수의 주사가 수행 될 것이다. 환자는 검사 후 30 분 동안 (대기실) 관찰 상태를 유지해야합니다. 이 절차는 환자의 촉구 두 번째 방문 중에 한 번 발생합니다 (Pierre Wertheimer Hospital (Hospice Civils de Lyon)). 환자는 방사선학에 대해 인사를 받고, 그의 정체성과 금기 사항이 없는지 확인됩니다. 튜브가없는 탭이있는 캐슬론 24g 유형의 말초 정맥 라인은 간호사에 의해 삽입됩니다. 임상 루틴에 사용 된 플라크의 가돌리늄 주사 및 MRI 검사. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
울름에 의한 경동맥 죽상 경화성 플라크에서의 신생 부피의 부피
기간: 포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
ULM에 의해 얻어진 혈관화지도 제작으로부터, 플라크의 혈관 화의 부피는 추정 될 것이다 (플라크 X100의 픽셀 수와 비교하여 혈관 화 된 픽셀의 수).
그런 다음 플라크는 Neovessel 부피 분포로 설명 할 수 있습니다.
|
포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
|
Ulm에 의한 경동맥 죽상 동맥 경화성 플라크에서 신생의 평균 속도
기간: 포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
ULM에 의해 얻어진 혈관화지도 제작으로부터, 모든 네오 베스 셀의 평균 속도 (mm/s)가 추정 될 것이다.
|
포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
|
경동맥 동맥 경화성 플라크에서 neovessels의 위치
기간: 포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
선박의 주요 위치는 플라크의 지형에 따라 설명됩니다 (예 :
중앙, 주변 장치 모두).
|
포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lizzi Feleppa Slope (DB/MHZ)는 경동맥 죽상 경화성 플라크에 대한 초음파 분광법에 의해 측정 된 BSC로부터 유래 된 BSC로부터 유도
기간: 포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
초음파 신호에서, 플라크는 관심있는 영역으로 나뉘어져 있으며 초음파 분광법이 적용됩니다. 이를 통해 관심있는 각 영역에 대한 후방 산란 계수 (BSC)를 얻을 수 있습니다. 후방 산란 계수로부터 BSC에서 파생 된 파라미터가 평가됩니다. 이러한 매개 변수 중 하나는 다음과 같습니다. -Lizzi-Feleppa Slope : 주파수의 함수로서 BSC의 선형 맞춤의 기울기. 플라크의 다른 관심 영역 에서이 매개 변수는 각 플라크에 대해 평균화됩니다. |
포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
|
경동맥 죽상 경화성 플라크에 대한 초음파 분광법에 의해 측정 된 BSC로부터 유래 된 Lizzi Feleppa 인터셉트 (DB)
기간: 포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
초음파 신호에서, 플라크는 관심있는 영역으로 나뉘어져 있으며 초음파 분광법이 적용됩니다. 이를 통해 관심있는 각 영역에 대한 후방 산란 계수 (BSC)를 얻을 수 있습니다. 후방 산란 계수로부터 BSC에서 파생 된 파라미터가 평가됩니다. 이러한 매개 변수 중 하나는 다음과 같습니다. -Lizzi-Feleppa 인터셉트 : 주파수의 함수로서 BSC의 선형 맞춤의 절편. 플라크의 다른 관심 영역 에서이 매개 변수는 각 플라크에 대해 평균화됩니다. |
포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
|
경동맥 죽상 경화성 플라크에 대한 초음파 분광법에 의해 측정 된 BSC로부터 유래 된 Lizzi Feleppa Midband (DB)
기간: 포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
초음파 신호에서, 플라크는 관심있는 영역으로 나뉘어져 있으며 초음파 분광법이 적용됩니다. 이를 통해 관심있는 각 영역에 대한 후방 산란 계수 (BSC)를 얻을 수 있습니다. 후방 산란 계수로부터 BSC에서 파생 된 파라미터가 평가됩니다. 이러한 매개 변수 중 하나는 다음과 같습니다. -Lizzi-Feleppa Midband : 주파수의 함수로서 BSC의 선형 맞춤의 미드 밴드. 플라크의 다른 관심 영역 에서이 매개 변수는 각 플라크에 대해 평균화됩니다. |
포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
|
경동맥 동맥 경화 플라크에 대한 초음파 분광법에 의해 측정 된 통합 후방 산란 계수 (BSC) (DB)
기간: 포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
초음파 신호에서, 플라크는 관심있는 영역으로 나뉘어져 있으며 초음파 분광법이 적용됩니다. 이를 통해 관심있는 각 영역에 대한 후방 산란 계수 (BSC)를 얻을 수 있습니다. 후방 산란 계수로부터 BSC에서 파생 된 파라미터가 평가됩니다. 이러한 매개 변수 중 하나는 다음과 같습니다. - 통합 된 BSC : -6 dB 주파수 대역폭의 통합 BSC. 플라크의 다른 관심 영역 에서이 매개 변수는 각 플라크에 대해 평균화됩니다. |
포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
|
경동맥 죽상 경화성 플라크의 초음파에 의해 측정 된 음향 감쇠 (DB/mm)
기간: 포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
초음파 신호에서, 플라크는 관심있는 영역으로 나뉘며 초음파 분광법이 적용됩니다. 이를 통해 관심있는 각 영역에 대한 후방 산란 계수 (BSC)를 얻을 수 있습니다. 후방 산란 계수로부터 BSC에서 파생 된 파라미터가 평가됩니다. 이러한 매개 변수 중 하나는 다음과 같습니다. - 음향 감쇠. 플라크의 다른 관심 영역 에서이 매개 변수는 각 플라크에 대해 평균화됩니다. |
포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
|
경동맥 죽상 동맥 경화성 플라크에서 Neovessel의 부피 사이의 상관 관계, ULM에 의해 추정되고 해부 병리학 적 분석에 의해 추정된다.
기간: 포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
각각의 플라크에 대해, 조직 학적 분석은 플라크 내 출혈이 존재하는 경우 Derksen의 등급 척도에 따라 플라크 내 출혈의 단계를 제공 할 것이다.
Neovessel의 양 (0에서 3 사이의 점수)을 나타내는 반 정량 등급도 수행됩니다.
ULM에서 유래 한 이러한 등급과 Neovessel의 양 사이의 상관 관계가 연구 될 것입니다.
|
포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
|
경동맥 죽상 경화성 플라크의 내부 출혈과 관련된 BSC의 초음파 파라미터 사이의 상관 관계 및 해부 병리학 적 분석에 의해 평가 된 경과 출혈.
기간: 포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
조직 학적 분석은 플라크 내 출혈이 존재하는 경우 Derksen의 등급 척도에 따라 플라크 내 출혈의 단계를 제공 할 것이다. 플라크 내 출혈의 총 면적의 비율을 플라크의 총 면적 (0에서 25%사이의 비율 0 IF 비율, 25 ~ 50%사이의 비율 1 점, 50에서 75 사이의 점수 2 점)을 나타내는 반 정량 척도 75와 100% 사이의 비율 및 점수 3). BSC 매개 변수의 임계 값은 적혈구 내 출혈에 해당하는 임계 값을 결정하기 위해 보정되어야합니다. 이 단계에서는 플라크 MRI를 사용하여 플라크 내 출혈 영역이 국소화됩니다. 이를 통해 BSC 매개 변수 또는 매개 변수의 조합이 적중한 출혈을 가장 잘 특성화 한 다음 각 플라크에 대해 플라크 내 출혈을 함유하는 상대적 부피의 상대적 부피를 추정 할 수 있습니다. 초음파 측정에서 파생 된 이들 등급과 플라크 내 출혈의 양 사이의 상관 관계가 연구 될 것이다. |
포함 후 6 일에서 59 일 사이
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Ariane BLEROT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL24_0689
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경동맥 동맥류에 대한 임상 시험
-
Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
-
Science Valley Research Institute모병심혈관 질환 | 말초 동맥 질환 | 정맥 흉부 색전증 | PAD / CAROTID 협착증이있는 혈관 수술 환자브라질
혈액 샘플링에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국