非セグメント性白斑と子供のルキソリチニブクリームの有効性と安全性を評価するための研究
2026年7月21日 更新者：Incyte Corporation
非セグメント性白斑を伴う小児（6〜12歳）のルキソリチニブクリームのランダム化、二重盲検、有効性、および安全性研究
この研究の目的は、小児（6〜12歳）のルキソリチニブクリームの有効性と安全性を非セグメント性白斑と評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEA
- 募集
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires、アルゼンチン、01425
- 募集
- Psoriahue
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- 募集
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426
- 募集
- Derma Internacional S.A.
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Derqui-pilar、アルゼンチン、B16290DT
- 募集
- Hospital Universitario Austral
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Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
- 募集
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、04000
- 募集
- Hospital del Nino Jesus
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Croydon、イギリス、CR7 7YE
- まだ募集していません
- Croydon University Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- まだ募集していません
- Guys Hospital
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London、イギリス、WC1N 3JH
- まだ募集していません
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London、イギリス、E1 1FR
- 募集
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Sheffield Childrens Hospital
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Walsall、イギリス、WS2 9PS
- まだ募集していません
- Manor Hospital (Walsall) - Walsall Healthcare Nhs Trust
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi-Universita Degli Studi Di Bologna
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Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
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Catania、イタリア、95123
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Uoc Dermatologia Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Irccs Ca' Granda
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
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Padua、イタリア、35100
- 募集
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Roma、イタリア、00167
- 募集
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
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Rome、イタリア、00137
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome、イタリア、00165
- まだ募集していません
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam Umc Research Bv
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Graz、オーストリア、08036
- 募集
- Universitaetsklinikum Graz
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Innsbruck、オーストリア、06020
- 募集
- Medical University Innsbruck
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Alcorcón、スペイン、28922
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08026
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
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Hellerup、デンマーク、02900
- 募集
- Herlev and Gentofte Hospital
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Herlev、デンマーク、02730
- 募集
- Sanos Clinic
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
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Hamburg、ドイツ、22149
- 募集
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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München、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universitaet Muenchen (Hopital Rechts Der Isar)
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- University Hospital Muenster
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Budapest、ハンガリー、01033
- 募集
- Clinexpert
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Debrecen、ハンガリー、04032
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
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Pécs、ハンガリー、07632
- 募集
- University of Pecs-Clinical Center
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Szeged、ハンガリー、06720
- 募集
- University Of Szeged
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Argenteuil、フランス、95107
- 募集
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Créteil、フランス、75571
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Hopital Edouard Herriot (Heh)
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
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Nice、フランス、06200
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Reims、フランス、51100
- まだ募集していません
- Polyclinique de Courlancy
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- 募集
- CHU Nancy
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Dupnitsa、ブルガリア、02600
- 募集
- Medical Center Asklepii OOD
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Gabrovo、ブルガリア、05300
- 募集
- MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Sevlievo、ブルガリア、05400
- 募集
- Medical Center Unimed EOOD
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Sofia、ブルガリア、01528
- 募集
- 28 Diagnostic and Consultative Center
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Sofia、ブルガリア、01606
- 募集
- Mc Euroderma Clinic
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Sofia、ブルガリア、01618
- 募集
- Diagnostic Consultation Center Xx - Sofia Eood
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Sofia、ブルガリア、01431
- 募集
- UMHAT Aleksandrovska
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Brussels、ベルギー、01070
- 募集
- Hopital Universitaire de Bruxelles (Academisch Ziekenhuis Brussel)
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Ghent、ベルギー、09000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、03000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、01200
- 募集
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- 募集
- Centro Hospitalar E Universitario Coimbra
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Lisbon、ポルトガル、1169-050
- 募集
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital Santo Antonio Dos Capuchos
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Porto、ポルトガル、4099-001
- 募集
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Gdansk、ポーランド、80-546
- 募集
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-568
- 募集
- Care Clinic Sp. Z O.O.
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Krakow、ポーランド、31-559
- 募集
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Lublin、ポーランド、20-607
- 募集
- DERMEDIC Iwona Zdybska
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Nowa Sól、ポーランド、67-100
- 募集
- Twoja Przychodnia - Medyczne Nowa Sol
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Osielsko、ポーランド、86-031
- 募集
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Szczecin、ポーランド、71-500
- 募集
- Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw、ポーランド、02-625
- 募集
- Evimed Sp. Z O. O.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ICFに署名した時点で6歳から12歳未満。
- 顔の0.5％以上のBSA、≥0.5f-vasi、非顔面領域で3％以上のBSA、≥3T-vasiを含む、非分節性白斑の臨床診断。
- 総ボディ白斑地域は10％BSAを超えません。
- 顔の白斑の領域の一部内の色素髪。
- 最終的な安全フォローアップ訪問を通じて、スクリーニングから白斑を治療するために使用されるすべてのエージェントを中止することに同意する必要があります。
- 性的に活動的な参加者（前飾り付けの参加者を除く）のために、妊娠を避けたり、プロトコルで定義されているように子供を父親にしたりする意欲があります。
除外基準：
- 他の形態の白斑の診断（例えば、セグメント）。
- 白斑またはその他の皮膚切断障害のその他の鑑別診断（例、ピエラジズム、piebaldism、ハンセン病、炎症後下染色、進行性肥満性低コレン症、nevus anemicus、化学白血球、およびテイン肉節）。
- 研究者の意見では、研究薬の適用または研究評価を妨害する他の皮膚疾患。
- 脱毛治療の以前または現在使用（例えば、モノベンゾン）。
- 同時状態とプロトコル定義疾患の歴史
- 研究者の意見では、研究クリームの適用や必要な研究訪問への出席など、研究者の意見では、研究者の意見では、研究への完全な参加を妨げる深刻な病気または医学的、身体的、または精神疾患。参加者に大きなリスクをもたらします。または、研究データの解釈を妨害します。
- ベースライン前の示されたウォッシュアウト期間内にプロトコル定義の治療法の使用。
- 白斑またはその他の炎症状態の全身または局所JAK阻害剤による治療不全の履歴。
- スクリーニング時のプロトコル定義の臨床的に有意な異常な検査値。
- 子供とティーンのCDC BMIパーセンタイル計算機によると、BMI-For-age <5パーセンタイルまたは85パーセンタイル以上。
- 妊娠中または授乳中の参加者、または研究参加期間中に妊娠を検討している参加者。
- 調査員の意見では、アプリケーションのスケジュールと研究の評価に従うことができない、または遵守することはできません。
- 現在のインセイトが後援するルキソリチニブクリーム研究に参加している人と一緒に暮らす。
- スポンサーまたは調査員の従業員、またはそうでなければそれらの依存者です。
- 既知のアレルギーまたは研究クリーム製剤の任意の成分に対する反応。
- 次の参加者はフランスで除外されています：フランスの公衆衛生法の第1121-6条に従って、法的保護の下で成人の脆弱な集団、またはフランスの公衆衛生の記事L.1121-8に従って同意を表明できない人フランスの公衆衛生コードの記事L.1121-8-1によると、社会保障と提携していないコード。
- EUでは、参加者はEU CTR No. 536/2014第2条および31条に従って無能力を検討しました。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブ 1.5 % クリーム
参加者は、プロトコールに定義されているように、ルキソリチニブ 1.5% クリームを患部に局所的に塗布されました。
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ルキソリチニブ クリームを 1 日 2 回、薄膜として患部に局所塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
参加者はビヒクルクリームを受け取り、プロトコルで定義されているように患部に局所的に塗布されました。
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1 日 2 回、薄いフィルムとして患部に局部的に適用されるマッチング ビークル クリーム。
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実験的：ルキソリチニブ0.75％クリーム
参加者は、プロトコルで定義されているように、患部に局所的に適用されたルキソリチニブ0.75％クリームを投与されました。
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ルキソリチニブ クリームを 1 日 2 回、薄膜として患部に局所塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔面白斑領域スコア指数（F-VASI75）においてベースラインから75%以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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顔面白斑面積スコア指数が 75% 以上改善。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔面白斑面積スコア指数（F-VASI50）を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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顔面白斑面積スコア指数の 50% 以上の改善。
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第24週
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顔面白斑面積スコア指数（F-VASI90）を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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顔面白斑面積スコア指数が 90% 以上改善。
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第24週
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全身白斑面積スコア指数（T-VASI50）においてベースラインから50％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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全身白斑面積スコア指数の 50% 以上の改善。
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第24週
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F-BSA のベースラインからの変化率
時間枠：第24週
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顔の体表面積 (F-BSA) では、顔の色素脱失領域が体総面積のパーセンテージとして考慮されます。
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第24週
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治療による緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：52週目と30日まで
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TEAEは、初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後に既存の事象の悪化が報告された有害事象として定義されます。
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52週目と30日まで
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ルキソリチニブの薬物動態 (PK): トラフ濃度
時間枠：6、24、30、52週目
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トラフは、次の用量が投与される直前に薬物が到達する濃度として定義されます。
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6、24、30、52週目
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白斑の顕著性スケール（VNS）スコアを達成している参加者の割合は4（顕著ではない）または5（もはや顕著ではありません）
時間枠：24週目と52週目
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VNSは、5ポイントスケールの白斑治療の成功の患者報告の尺度です。
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24週目と52週目
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色を合わせる質問の各カテゴリの参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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カラーマッチングの質問は、5段階のスケールを持つ患者が報告した白斑治療の成功の尺度です。
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24週目と52週目
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患者のグローバルな印象の顔の評価を報告した参加者の割合 - 変化ビチリゴ（f-pagic-v）の非常に改善または大幅に改善された
時間枠：24週目と52週目
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F-Pagic-Vは、7ポイントスケールの参加者による改善の評価です。
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24週目と52週目
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患者の総体的な身体評価を報告する参加者の割合は、非常に改善または大幅に改善された変化vitiligo（T-Pagic-V）のグローバルな印象
時間枠：24週目と52週目
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T-Pagic-Vは、7ポイントスケールの参加者による改善の評価です。
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24週目と52週目
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非セグメント性白斑（VIT-PIQ）を持っている小児患者の心理社会的影響アンケートのベースラインからの変更
時間枠：24週目と52週目
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VIT-PIQは、白斑を持つ子供の生活の質（QOL）を評価するための17項目のアンケートです。
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24週目と52週目
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小児皮膚科のベースラインからの変化生活の質のインデックス（CDLQI）
時間枠：24週目と52週目
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CDLQIは、皮膚科の生活の質のインデックスの若者/子供のバージョンです。
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24週目と52週目
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患者のグローバルインプレッションのベースラインからの変化 - ビチリゴ（PGIB -V）
時間枠：24週目と52週目
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PGIB-Vは、11ポイントスケール（「まったく」から「全体」から「全体」）を持つ単一の質問であり、彼らの白斑のために参加者の気になるレベルを評価します。
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24週目と52週目
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平均満足度スコア
時間枠：24週目と52週目
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治療満足度ツールは、非セグメント性白斑の子供の治療満足度を評価するための適切な目的のアンケートです。
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24週目と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月13日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INCB18424-309
- 2024-513171-41-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyteは、研究提案が提出された後、資格のある外部研究者とデータを共有しています。 これらの要求は、科学的メリットに基づいてレビューパネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
トライアルデータの可用性は、https：//www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyで説明されている基準とプロセスに従っています
IPD 共有時間枠
データは、主要な出版物の後に共有され、市場認定製品と適応症のために調査が終了してから2年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.comのデータ共有セクションで説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。
Webサイト。
承認された要求のために、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。