Исследование, оценивающее эффективность и безопасность крема -руксолитиниба у детей (от 6 до <12 лет) с не сегментарным витилиго
21 июля 2026 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, эффективность и исследование безопасности крема с рукксолитинибом у детей (от 6 до <12 лет) с не сегментарным витилиго
Цель этого исследования - оценить эффективность и безопасность крема -руксолитиниба у детей (от 6 до <12 лет) с не сегментарным витилиго.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
- Номер телефона: 1.855.463.3463
- Электронная почта: medinfo@incyte.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Номер телефона: +800 00027423
- Электронная почта: eumedinfo@incyte.com
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 08036
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Австрия, 06020
- Рекрутинг
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
- Рекрутинг
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Аргентина, 01425
- Рекрутинг
- Psoriahue
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Рекрутинг
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426
- Рекрутинг
- Derma Internacional S.A.
-
Derqui-pilar, Аргентина, B16290DT
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Austral
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600FYK
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 04000
- Рекрутинг
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 01070
- Рекрутинг
- Hopital Universitaire de Bruxelles (Academisch Ziekenhuis Brussel)
-
Ghent, Бельгия, 09000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 03000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 01200
- Рекрутинг
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Болгария, 02600
- Рекрутинг
- Medical Center Asklepii OOD
-
Gabrovo, Болгария, 05300
- Рекрутинг
- MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Sevlievo, Болгария, 05400
- Рекрутинг
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Болгария, 01528
- Рекрутинг
- 28 Diagnostic and Consultative Center
-
Sofia, Болгария, 01606
- Рекрутинг
- Mc Euroderma Clinic
-
Sofia, Болгария, 01618
- Рекрутинг
- Diagnostic Consultation Center Xx - Sofia Eood
-
Sofia, Болгария, 01431
- Рекрутинг
- UMHAT Aleksandrovska
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 01033
- Рекрутинг
- Clinexpert
-
Debrecen, Венгрия, 04032
- Рекрутинг
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Pécs, Венгрия, 07632
- Рекрутинг
- University of Pecs-Clinical Center
-
Szeged, Венгрия, 06720
- Рекрутинг
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Германия, 22149
- Рекрутинг
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
München, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universitaet Muenchen (Hopital Rechts Der Isar)
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания, 02900
- Рекрутинг
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Herlev, Дания, 02730
- Рекрутинг
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Alcorcón, Испания, 28922
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08026
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Madrid, Испания, 28009
- Рекрутинг
- Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi-Universita Degli Studi Di Bologna
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
-
Catania, Италия, 95123
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Uoc Dermatologia Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Irccs Ca' Granda
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
-
Padua, Италия, 35100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Италия, 00167
- Рекрутинг
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
-
Rome, Италия, 00137
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Италия, 00165
- Еще не набирают
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam Umc Research Bv
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Рекрутинг
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-568
- Рекрутинг
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Krakow, Польша, 31-559
- Рекрутинг
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Lublin, Польша, 20-607
- Рекрутинг
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Nowa Sól, Польша, 67-100
- Рекрутинг
- Twoja Przychodnia - Medyczne Nowa Sol
-
Osielsko, Польша, 86-031
- Рекрутинг
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Szczecin, Польша, 71-500
- Рекрутинг
- Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Польша, 02-625
- Рекрутинг
- Evimed Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar E Universitario Coimbra
-
Lisbon, Португалия, 1169-050
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital Santo Antonio Dos Capuchos
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Рекрутинг
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Croydon, Соединенное Королевство, CR7 7YE
- Еще не набирают
- Croydon University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Еще не набирают
- Guys Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Еще не набирают
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- Рекрутинг
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Рекрутинг
- Sheffield Childrens Hospital
-
Walsall, Соединенное Королевство, WS2 9PS
- Еще не набирают
- Manor Hospital (Walsall) - Walsall Healthcare Nhs Trust
-
-
-
-
-
Argenteuil, Франция, 95107
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Франция, 75571
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Hopital Edouard Herriot (Heh)
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Nice, Франция, 06200
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Reims, Франция, 51100
- Еще не набирают
- Polyclinique de Courlancy
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- CHU Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 6 до <12 лет на момент подписания ICF.
- Клинический диагноз не сегментарного витилиго с депигментированной площадью, включая ≥ 0,5% BSA на лице, ≥ 0,5 F-васи, ≥ 3% BSA на нефакционных областях, ≥ 3 T-васи.
- Общая площадь вититилиго не превышает 10% BSA.
- Пигментированные волосы в некоторых областях витилиго на лице.
- Должен согласиться прекратить все агенты, используемые для лечения Vitiligo от скрининга до последнего посещения последнего безопасности.
- Для сексуально активных участников (кроме участников, которые являются преубийными) готовность избежать беременности или отцовства ребенка, как определено в протоколе.
Критерии исключения:
- Диагностика других форм витилиго (например, сегментарно).
- Другой дифференциальный диагноз вититилиго или других нарушений депигментации кожи (например, пьесалтизм, птириаз Альба, проказа, постинфруматическая гипопигментация, прогрессивный гипомеланоз макулы, Nevus anemicus, химический лейкодерма и витрина крош).
- Любые другие кожные заболевания, которые, по мнению исследователя, будут мешать применению исследования препарата или оценки исследования.
- Предварительное или текущее использование лечения депигментации (например, монобензон).
- Одновременные условия и история болезней, определенных протоколом
- Любые серьезные заболевания или медицинское, физическое или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, будет мешать полному участию в исследовании, включая применение крема для изучения и посещение необходимых посещений обучения; представлять значительный риск для участника; или мешать интерпретации данных исследования.
- Использование протокола, определенных обработка, в течение указанного периода вымывания до базового уровня.
- История неудачи лечения с любым системным или актуальным ингибитором JAK для витилиго или любого другого воспалительного состояния.
- Протокол, определенные клинически значимыми аномальными лабораторными значениями при скрининге.
- ИМТ-для возраста <5-й процентиль или ≥ 85-й процентиль в соответствии с калькулятором процентиля ИМТ CDC для ребенка и подростка.
- Беременные или кормящие участники или тех, кто рассматривает беременность в период их участия в исследовании.
- По мнению исследователя, неспособность или вряд ли соблюдать график применения и оценки изучения.
- Жизнь с кем-либо, участвующим в любом текущем исследовании Ruxolitinib Cream, спонсируемом Incyte.
- Сотрудники спонсора или следователя или иным образом являются истинными.
- Известная аллергия или реакция на любой компонент состава крема исследования.
- Следующие участники исключаются во Франции: уязвимые группы населения в соответствии со статьей L.1121-6 Кодекса об общественном здравоохранении Франции и взрослых в рамках правовой защиты, или которые не могут выразить свое согласие на статью L.1121-8 французского общественного здравоохранения Кодекс, не связанный с социальным обеспечением в соответствии с статьей L.1121-8-1 Кодекса Франции общественного здравоохранения.
- В ЕС участники считались недееспособными в соответствии с ЕС CTR № 536/2014 Статьи 2 и 31.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб 1,5 % крем
Участники получали 1,5% крем руксолитиниба, который наносился местно на пораженный участок, как определено в протоколе.
|
Крем руксолитиниб наносят местно на пораженный участок тонким слоем два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Участники получали автомобильный крем, наносимый местно на пораженный участок, как определено протоколом.
|
Соответствующий крем-носитель наносится местно на пораженный участок тонким слоем два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб 0,75 % крем
Участники получали руксолитиниб 0,75% крем, применяемый местно на пораженную область, как определено в протоколе.
|
Крем руксолитиниб наносят местно на пораженный участок тонким слоем два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших улучшения на ≥ 75 % по сравнению с исходным уровнем в индексе оценки области витилиго на лице (F-VASI75)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Улучшение индекса оценки площади витилиго на лице на ≥75%.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших индекса оценки площади витилиго на лице (F-VASI50)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Улучшение индекса оценки площади витилиго на лице на ≥50%.
|
Неделя 24
|
|
Доля участников, достигших индекса оценки площади витилиго на лице (F-VASI90)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Улучшение индекса оценки площади витилиго на лице на ≥90%.
|
Неделя 24
|
|
Доля участников, достигших улучшения на ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем в индексе оценки площади витилиго всего тела (T-VASI50)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Улучшение общего индекса площади витилиго на ≥50%.
|
Неделя 24
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем F-BSA
Временное ограничение: Неделя 24
|
Площадь поверхности тела лица (F-BSA) учитывает депигментированные участки лица в процентах от общей площади тела.
|
Неделя 24
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недели и 30 дней
|
TEAE определяется как любое нежелательное явление, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
|
До 52 недели и 30 дней
|
|
Фармакокинетика (ФК) руксолитиниба: минимальные концентрации
Временное ограничение: Недели 6, 24, 30 и 52
|
Минимальная концентрация определяется как концентрация, достигаемая лекарственным средством непосредственно перед введением следующей дозы.
|
Недели 6, 24, 30 и 52
|
|
Доля участников, достигающих оценки масштабируемости витилиго (VNS) 4 (намного менее заметно) или 5 (больше не заметно)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
VNS-это мера успеха лечения витилиго, сообщаемое пациентом, которая имеет 5-балльную шкалу.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Доля участников в каждой категории для вопроса о сопоставлении цвета
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Вопрос о сопоставлении цвета представляет собой меру успеха лечения витилиго, которая имеет 5-балльную шкалу.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Доля участников, которые сообщают о оценке лица пациентов глобальное впечатление от изменений-витилиго (F-Pagic-V) очень значительно улучшенного или значительного улучшения
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
F-Pagic-V-это оценка улучшения участником, который имеет 7-балльную шкалу.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Доля участников, которые сообщают об общей оценке тела глобального впечатления от изменений Vitiligo (T-Pagic-V) очень значительно улучшенного или значительно улучшенного
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
T-Pagic-V-это оценка улучшения участником, который имеет 7-балльную шкалу.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение исходного уровня в вопроснике по психосоциальному воздействию для педиатрических пациентов, имеющих несегментальный витилиго (Vit-PIQ)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Vit-PIQ-это анкету из 17 пунктов для оценки качества жизни (QOL) детей с витилиго.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменения с базовой линии в индексе качества жизни детской дерматологии (CDLQI)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
CDLQI - это молодежная/детская версия индекса качества жизни дерматологии.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменения в исходном уровне в глобальном впечатлении от беспокойства - витилиго (PGIB -V)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
PGIB-V-это единственный вопрос с 11-балльной шкалой («совсем не», чтобы «много»), чтобы оценить уровень беспокойства участника из-за их витилиго.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Средний балл удовлетворения
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Инструмент удовлетворенности лечения представляет собой анкету для оценивания для оценки удовлетворенности лечения у детей с не сегментарным витилиго.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB18424-309
- 2024-513171-41-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
INCYTE разделяет данные с квалифицированными внешними исследователями после предложения исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются группой обзоров на основе научных заслуг. Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытания соответствует критериям и процессу, описанным по адресу https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-trassparency
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для рыночных авторизованных продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные из приемлемых исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе обмена данными www.incyteclinicaltrials.com
веб -сайт.
Для утвержденных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .