Tutkimus ruxolitinib -kerman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla (6–12 -vuotiaita) ei -segmenttisen vitiligon kanssa
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus ruxolitinib-kermana lapsilla (6–12-vuotiaat) ei-segmenttisen vitiligon kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruxolitinib -kerman tehokkuutta ja turvallisuutta lapsilla (6–12 -vuotiailla) ei -segmentoimalla vitiligolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
- Puhelinnumero: 1.855.463.3463
- Sähköposti: medinfo@incyte.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Puhelinnumero: +800 00027423
- Sähköposti: eumedinfo@incyte.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam Umc Research Bv
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
- Rekrytointi
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentiina, 01425
- Rekrytointi
- Psoriahue
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Rekrytointi
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426
- Rekrytointi
- Derma Internacional S.A.
-
Derqui-pilar, Argentiina, B16290DT
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Austral
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600FYK
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 04000
- Rekrytointi
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 01070
- Rekrytointi
- Hopital Universitaire de Bruxelles (Academisch Ziekenhuis Brussel)
-
Ghent, Belgia, 09000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 03000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 01200
- Rekrytointi
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 02600
- Rekrytointi
- Medical Center Asklepii OOD
-
Gabrovo, Bulgaria, 05300
- Rekrytointi
- MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Sevlievo, Bulgaria, 05400
- Rekrytointi
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 01528
- Rekrytointi
- 28 Diagnostic and Consultative Center
-
Sofia, Bulgaria, 01606
- Rekrytointi
- Mc Euroderma Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 01618
- Rekrytointi
- Diagnostic Consultation Center Xx - Sofia Eood
-
Sofia, Bulgaria, 01431
- Rekrytointi
- UMHAT Aleksandrovska
-
-
-
-
-
Alcorcón, Espanja, 28922
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi-Universita Degli Studi Di Bologna
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
-
Catania, Italia, 95123
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Uoc Dermatologia Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Irccs Ca' Granda
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
-
Padua, Italia, 35100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Italia, 00167
- Rekrytointi
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
-
Rome, Italia, 00137
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Italia, 00165
- Ei vielä rekrytointia
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 08036
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 06020
- Rekrytointi
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar E Universitario Coimbra
-
Lisbon, Portugali, 1169-050
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital Santo Antonio Dos Capuchos
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Rekrytointi
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Rekrytointi
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-568
- Rekrytointi
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Krakow, Puola, 31-559
- Rekrytointi
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Lublin, Puola, 20-607
- Rekrytointi
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia - Medyczne Nowa Sol
-
Osielsko, Puola, 86-031
- Rekrytointi
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Szczecin, Puola, 71-500
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Puola, 02-625
- Rekrytointi
- Evimed Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Ranska, 75571
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Hopital Edouard Herriot (Heh)
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Nice, Ranska, 06200
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Reims, Ranska, 51100
- Ei vielä rekrytointia
- Polyclinique de Courlancy
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Saksa, 22149
- Rekrytointi
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universitaet Muenchen (Hopital Rechts Der Isar)
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 02900
- Rekrytointi
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Herlev, Tanska, 02730
- Rekrytointi
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 01033
- Rekrytointi
- Clinexpert
-
Debrecen, Unkari, 04032
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Pécs, Unkari, 07632
- Rekrytointi
- University of Pecs-Clinical Center
-
Szeged, Unkari, 06720
- Rekrytointi
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Ei vielä rekrytointia
- Croydon University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Ei vielä rekrytointia
- Guys Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Ei vielä rekrytointia
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Rekrytointi
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Rekrytointi
- Sheffield Childrens Hospital
-
Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
- Ei vielä rekrytointia
- Manor Hospital (Walsall) - Walsall Healthcare Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICF: n allekirjoittamishetkellä 6–12 -vuotiaita.
- Ei-segmentoitumattoman vitiligon kliininen diagnoosi, jolla on depigmentoitu pinta-ala, mukaan lukien ≥ 0,5% BSA: n kasvoilla, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA ei-faasialueilla, ≥ 3 T-VASI.
- Kehon kokonaisvitiligo -pinta -ala ei ylitä 10% BSA: ta.
- Pigmentoidut hiukset joillakin vitiligon alueilla kasvoilla.
- On suostuttava lopettamaan kaikki agentit, joita käytetään vitiligon hoitamiseen seulontaan viimeisen turvallisuuden seurantavierailun kautta.
- Seksuaalisesti aktiivisille osallistujille (lukuun ottamatta osallistujia, jotka ovat prepubescent) halukkuus välttää raskautta tai isää lasta pöytäkirjassa määriteltynä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden vitiligon muotojen diagnoosi (esim. Segmentti).
- Muut vitiligon tai muiden ihon depigmentointihäiriöiden (esim. Piebaldismi, pityriasis alba, lepra, tulehduksen jälkeisen hypopigmentaation, progressiivisen makulan hypomelanoosi, Nevus anemicus, kemiallinen leukoderma ja tinea csiticolor) differentiaalinen diagnoosi.
- Mikä tahansa muu ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeiden käyttöä tai tutkimusarviointeja.
- DePigmenation -hoidon aikaisempi tai nykyinen käyttö (esim. Monobentsoni).
- Samanaikaiset olosuhteet ja protokollan määriteltyjen sairauksien historia
- Kaikki vakavat sairaudet tai lääketieteelliset, fyysiset tai psykiatriset tilat (t), jotka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen täydellistä osallistumista, mukaan lukien tutkimusvoiteen soveltaminen ja vaadittavat opintovierailut; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
- Protokollan määriteltyjen käsittelyjen käyttö ilmoitetun pesujakson aikana ennen lähtötasoa.
- Hoitohoitovirheiden historia kaikilla systeemisillä tai ajankohtaisilla JAK -estäjällä vitiligossa tai muissa tulehduksellisissa olosuhteissa.
- Protokollan määrittelemät kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot seulonnassa.
- BMI-for-ikäinen <5. prosenttipiste tai ≥ 85. prosenttipiste CDC BMI-prosenttipistelaskurin mukaan lapselle ja teini-ikäiselle.
- Raskaana tai imettäviä osallistujia tai raskautta harkitsevat tutkimuksensa osallistumisen aikana.
- Tutkijan mielestä ei voida tai epätodennäköistä noudattaa sovellusaikataulua ja tutkimuksen arviointeja.
- Asuminen kenen tahansa kanssa, joka osallistuu mihin tahansa nykyiseen Incyten sponsoroituun ruxolitinib-kermatutkimukseen.
- Sponsorin tai tutkijan työntekijät tai he ovat muuten riippuvaisia.
- Tunnettu allergia tai reaktio mihin tahansa tutkimusvoideformulaation komponenttiin.
- Seuraavat osallistujat jätetään Ranskassa: Ranskan kansanterveyskoodin L.1121-6 mukaiset haavoittuvat väestöt ja oikeudellisen suojelun mukaiset aikuiset tai jotka eivät pysty ilmaisemaan suostumustaan Ranskan kansanterveyden artikkelin kohden L.1121-8 Koodi, joka ei ole sidoksissa Ranskan kansanterveyskoodin artikkeliin liittyvään sosiaaliturvaan L.1121-8-1.
- EU: ssa osallistujat pitivät työkyvyttömyyttä EU: n nro 536/2014 artiklan 2 ja 31 artiklan mukaisesti.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruksolitinibi 1,5 % kerma
Osallistujat saivat ruksolitinibi-1,5 % emulsiovoidetta, jota levitettiin paikallisesti vaurioituneelle alueelle protokollan mukaisesti.
|
Ruksolitinibivoide levitetään paikallisesti vaurioituneelle alueelle ohuena kalvona kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Osallistujat saivat vehikkelivoidetta, jota levitettiin paikallisesti vaurioituneelle alueelle protokollan mukaisesti.
|
Yhteensopiva ajoneuvovoide levitetään paikallisesti vaurioituneelle alueelle ohuena kalvona kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Ruxolitinib 0,75 % kerma
Osallistujat saivat ruxolitinibia 0,75% kermaa, jota levitettiin paikallisesti protokollassa määriteltyyn alueeseen.
|
Ruksolitinibivoide levitetään paikallisesti vaurioituneelle alueelle ohuena kalvona kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 75 %:n parannuksen perustasosta kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksissä (F-VASI75)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
≥75 % parannus kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksissä.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksin (F-VASI50) saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
≥50 % parannus kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksissä.
|
Viikko 24
|
|
Kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksin (F-VASI90) saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
≥90 % parannus kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 50 % parannuksen lähtötasosta koko kehon vitiligoalueen pisteytysindeksissä (T-VASI50)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
≥50 % parannus koko kehon vitiligoalueen pisteytysindeksissä.
|
Viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta F-BSA:ssa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kasvojen kehon pinta-ala (F-BSA) ottaa huomioon kasvojen depigmentoituneet alueet prosentteina koko kehon pinta-alasta.
|
Viikko 24
|
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 52 ja 30 päivää
|
TEAE määritellään mitä tahansa haittatapahtumaa, joka on raportoitu joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jopa viikko 52 ja 30 päivää
|
|
Ruksolitinibin farmakokinetiikka (PK): Pienimmät pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 6, 24, 30 ja 52
|
Alimmalla tasolla tarkoitetaan pitoisuutta, jonka lääke saavuttaa välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista.
|
Viikot 6, 24, 30 ja 52
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vitiligo -huomionkelpoisuusasteikon (VNS) pisteet 4 (paljon vähemmän havaittavissa) tai 5 (ei enää havaita)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
VNS on potilaan ilmoittama vitiligo-hoidon menestyksen mitta, jolla on 5-pisteinen asteikko.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Kunkin luokan osallistujien osuus värimuodostuskysymyksestä
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Väri-sovituskysymys on potilaan ilmoittama vitiligo-hoidon menestyksen mitta, jolla on 5-pisteinen asteikko.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien osuus, jotka ilmoittavat potilaan kasvojen arvioinnista globaalista vaikutelmasta muutos-vtiligo (F-Pagic-V), joka on parantunut tai parannettu paljon
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
F-Pagic-V on arvio osallistujan parannuksesta, jolla on 7-pisteinen asteikko.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien osuus, jotka ilmoittavat potilaiden kokonaisarvioinnista globaalista vaikutelmasta muutos-vtiligo (T-Pagic-V), joka on parantunut tai parantunut
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
T-Pagic-V on arviointi osallistujan parannuksesta, jolla on 7-pisteinen asteikko.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta psykososiaalisten vaikutusten kyselylomakkeissa lapsipotilaille, joilla on ei-segmentoimaton vitiligo (VIT-PIQ)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Vit-PIQ on 17-osainen kyselylomake vitiligon lasten elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta lasten dermatologian elämänlaatuindeksissä (CDLQI)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
CDLQI on nuorten/lasten versio dermatologian elämänlaatuindeksistä.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa vaikutelmassa vaivasta - vitiligo (PGIB -V)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
PGIB-V on yksi kysymys 11-pisteisellä asteikolla ("ei ollenkaan"-"koko paljon") arvioida osallistujan vaivausta tasoa heidän vitiligonsa vuoksi.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Keskimääräinen tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
Hoitotyytyväisyystyökalu on sopiva kysely, joka arvioidaan hoidon tyytyväisyyden arvioimiseksi lapsilla, joilla on segmentoimaton vitiligo.
|
Viikko 24 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB18424-309
- 2024-513171-41-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jälkeen. Tarkastelupaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Koetietojen saatavuus on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta sen jälkeen, kun tutkimus on päättynyt markkinoille valtuutettuihin tuotteisiin ja indikaatioihin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.comin tiedonjako -osassa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti, että ne on kuvattu tiedon jakamisosassa
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijoille annetaan pääsy nimettömiin tietoihin tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .