Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib -crème bij kinderen (6 tot <12 jaar oud) te evalueren met niet -segmentale vitiligo
21 juli 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, werkzaamheid en veiligheidsstudie van ruxolitinib-crème bij kinderen (6 tot <12 jaar oud) met niet-segmentale vitiligo
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib -crème bij kinderen (6 tot <12 jaar oud) te evalueren met niet -segmentale vitiligo.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefoonnummer: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefoonnummer: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Werving
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
- Werving
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentinië, 01425
- Werving
- Psoriahue
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Werving
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426
- Werving
- Derma Internacional S.A.
-
Derqui-pilar, Argentinië, B16290DT
- Werving
- Hospital Universitario Austral
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600FYK
- Werving
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 04000
- Werving
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Brussels, België, 01070
- Werving
- Hopital Universitaire de Bruxelles (Academisch Ziekenhuis Brussel)
-
Ghent, België, 09000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 03000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, België, 01200
- Werving
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 02600
- Werving
- Medical Center Asklepii OOD
-
Gabrovo, Bulgarije, 05300
- Werving
- MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Sevlievo, Bulgarije, 05400
- Werving
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 01528
- Werving
- 28 Diagnostic and Consultative Center
-
Sofia, Bulgarije, 01606
- Werving
- Mc Euroderma Clinic
-
Sofia, Bulgarije, 01618
- Werving
- Diagnostic Consultation Center Xx - Sofia Eood
-
Sofia, Bulgarije, 01431
- Werving
- UMHAT Aleksandrovska
-
-
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 02900
- Werving
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Herlev, Denemarken, 02730
- Werving
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Werving
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Duitsland, 22149
- Werving
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Werving
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
München, Duitsland, 81675
- Werving
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universitaet Muenchen (Hopital Rechts Der Isar)
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
- Werving
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Frankrijk, 75571
- Werving
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Werving
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Hopital Edouard Herriot (Heh)
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Nog niet aan het werven
- Polyclinique de Courlancy
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 01033
- Werving
- Clinexpert
-
Debrecen, Hongarije, 04032
- Werving
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Pécs, Hongarije, 07632
- Werving
- University of Pecs-Clinical Center
-
Szeged, Hongarije, 06720
- Werving
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi-Universita Degli Studi Di Bologna
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
-
Catania, Italië, 95123
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Uoc Dermatologia Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Irccs Ca' Granda
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
-
Padua, Italië, 35100
- Werving
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Italië, 00167
- Werving
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
-
Rome, Italië, 00137
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Italië, 00165
- Nog niet aan het werven
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Amsterdam Umc Research Bv
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 08036
- Werving
- Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 06020
- Werving
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Werving
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-568
- Werving
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Krakow, Polen, 31-559
- Werving
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Lublin, Polen, 20-607
- Werving
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Werving
- Twoja Przychodnia - Medyczne Nowa Sol
-
Osielsko, Polen, 86-031
- Werving
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Szczecin, Polen, 71-500
- Werving
- Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Polen, 02-625
- Werving
- Evimed Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Werving
- Centro Hospitalar E Universitario Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Werving
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital Santo Antonio Dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Werving
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanje, 28922
- Werving
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Spanje, 08916
- Werving
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08026
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
- Werving
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28009
- Werving
- Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
-
Croydon, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
- Nog niet aan het werven
- Croydon University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Nog niet aan het werven
- Guys Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Nog niet aan het werven
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Werving
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Werving
- Sheffield Childrens Hospital
-
Walsall, Verenigd Koninkrijk, WS2 9PS
- Nog niet aan het werven
- Manor Hospital (Walsall) - Walsall Healthcare Nhs Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 tot <12 jaar op het moment van het ondertekenen van de ICF.
- Klinische diagnose van niet-segmentale vitiligo met gedepigmenteerd gebied inclusief ≥ 0,5% BSA op het gezicht, ≥ 0,5 F-vasi, ≥ 3% BSA op niet-faciale gebieden, ≥ 3 T-vasi.
- Het totale body vitiligo -gebied is niet groter dan 10% BSA.
- Gepigmenteerd haar in sommige van de gebieden van Vitiligo op het gezicht.
- Moet ermee instemmen om alle agenten te beëindigen die worden gebruikt om Vitiligo te behandelen van screening door het uiteindelijke follow-upbezoek van de veiligheid.
- Voor seksueel actieve deelnemers (behalve deelnemers die prepubescent zijn) bereidheid om zwangerschap te voorkomen of een kind te vullen zoals gedefinieerd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van andere vormen van vitiligo (bijv. Segmentaal).
- Andere differentiële diagnose van vitiligo of andere huiddepigmentatiestoornissen (bijv. Piëbaldisme, Pityriasis alba, lepra, post -opsluiting hypopigmentatie, progressieve macule hypomelanose, Nevus anemus, chemische leukoderma en Tinea Versicolor).
- Elke andere huidziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de toepassing van het onderzoeks- of onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.
- Voorafgaand of actueel gebruik van depigmentatiebehandelingen (bijv. Monobenzone).
- Gelijktijdige omstandigheden en geschiedenis van protocol-gedefinieerde ziekten
- Elke ernstige ziekte of medische, fysieke of psychiatrische toestand (en) die naar de mening van de onderzoeker zouden interfereren met volledige deelname aan de studie, inclusief de toepassing van onderzoekscrème en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van studiegegevens.
- Gebruik van protocol-gedefinieerde behandelingen binnen de aangegeven uitspoelingsperiode vóór de basislijn.
- Geschiedenis van behandelingsfalen met een systemische of actuele JAK -remmer voor vitiligo of een andere inflammatoire toestand.
- Protocol-gedefinieerde klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij screening.
- BMI-voor-leeftijd <5e percentiel of ≥ 85e percentiel volgens de CDC BMI-percentielcalculator voor kind en tiener.
- Zwangere of lacterende deelnemers of mensen die zwangerschap overwegen tijdens de periode van hun deelname aan de studie.
- Naar de mening van de onderzoeker zal het niet in staat of onwaarschijnlijk voldoen aan het applicatieschema en de evaluaties van de studie.
- Leven met iedereen die deelneemt aan een huidige door Incyte gesponsorde Ruxolitinib Cream-studie.
- Medewerkers van de sponsor of onderzoeker of zijn anderszins afhankelijk van hen.
- Bekende allergie of reactie op een component van de studiecrèmeformulering.
- De volgende deelnemers zijn uitgesloten in Frankrijk: kwetsbare bevolking volgens artikel L.1121-6 van de Franse volksgezondheidscode en volwassenen onder wettelijke bescherming, of die hun toestemming niet kunnen uiten per artikel L.1121-8 van de Franse volksgezondheid Code, niet aangesloten bij een sociale zekerheid per artikel L.1121-8-1 van de Franse volksgezondheidscode.
- In de EU beschouwden de deelnemers ingeschakeld volgens EU CTR nr. 536/2014 Artikelen 2 en 31.
Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruxolitinib 1,5% crème
Deelnemers kregen ruxolitinib 1,5% crème, lokaal aangebracht op het getroffen gebied zoals gedefinieerd in het protocol.
|
Ruxolitinib-crème tweemaal daags topisch aangebracht op het aangetaste gebied als een dunne film.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig crème
Deelnemers ontvingen voertuigcrème, plaatselijk aangebracht op het getroffen gebied, zoals gedefinieerd in het protocol.
|
Bijpassende voertuigcrème tweemaal daags topisch aangebracht op het aangetaste gebied als een dunne film.
|
|
Experimenteel: Ruxolitinib 0,75 % crème
Deelnemers ontvingen ruxolitinib 0,75% crème, topisch aangebracht op het getroffen gebied zoals gedefinieerd in het protocol.
|
Ruxolitinib-crème tweemaal daags topisch aangebracht op het aangetaste gebied als een dunne film.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Tijdsspanne: Week 24
|
≥75% verbetering van de vitiligogebiedscore-index in het gezicht.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de score-index voor gezichtsvitiligo bereikt (F-VASI50)
Tijdsspanne: Week 24
|
≥50% verbetering van de vitiligogebiedscore-index in het gezicht.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat de Facial Vitiligo Area Scoring Index bereikt (F-VASI90)
Tijdsspanne: Week 24
|
≥90% verbetering van de vitiligogebiedscore-index in het gezicht.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
Tijdsspanne: Week 24
|
≥50% verbetering van de totale lichaamsvitiligo Area Scoring Index.
|
Week 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in F-BSA
Tijdsspanne: Week 24
|
Het gezichtslichaamsoppervlak (F-BSA) houdt rekening met de gedepigmenteerde gebieden in het gezicht als percentage van het totale lichaamsoppervlak.
|
Week 24
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 52 en 30 dagen
|
TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer wordt gemeld of een verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot week 52 en 30 dagen
|
|
Farmacokinetiek (PK) van Ruxolitinib: Dalconcentraties
Tijdsspanne: Weken 6, 24, 30 en 52
|
Dal wordt gedefinieerd als de concentratie die door een geneesmiddel wordt bereikt onmiddellijk voordat de volgende dosis wordt toegediend.
|
Weken 6, 24, 30 en 52
|
|
Het aandeel deelnemers dat een Vitiligo Notiability Scale (VNS) score van 4 (veel minder opvallend) behaalt of 5 (niet langer merkbaar)
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
|
De VNS is een door de patiënt gerapporteerde maat voor het succes van vitiligo-behandeling met een 5-puntsschaal.
|
Week 24 en week 52
|
|
Aandeel deelnemers in elke categorie voor de kleurafstemmingsvraag
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
|
De kleurafhankelijke vraag is een door de patiënt gerapporteerde maat voor het succes van vitiligo-behandeling met een 5-puntsschaal.
|
Week 24 en week 52
|
|
Het aandeel deelnemers dat gezichtsbeoordeling van de globale indruk van de patiënt meldt van Change-Vitiligo (F-PAGIC-V) van zeer verbeterde of veel verbeterd
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
|
De F-Pagic-V is een beoordeling van verbetering door de deelnemer die een 7-puntsschaal heeft.
|
Week 24 en week 52
|
|
Het aandeel deelnemers die totale lichaamsbeoordeling melden van de wereldwijde indruk van de patiënt van veranderlijke indruk van Change-Vitiligo (T-PAGIC-V) van zeer verbeterde of veel verbeterd
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
|
De T-Pagic-V is een beoordeling van verbetering door de deelnemer die een 7-puntsschaal heeft.
|
Week 24 en week 52
|
|
Verandering van de basislijn in psychosociale impactvragenlijst voor pediatrische patiënten met niet-segmentale vitiligo (VIT-PIQ)
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
|
De VIT-PIQ is een vragenlijst met 17 items om de kwaliteit van leven (QOL) van kinderen met vitiligo te beoordelen.
|
Week 24 en week 52
|
|
Verandering van de basislijn in de dermatologie van kinderen Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
|
De CDLQI is de jeugd/kinderversie van de Dermatology Life Quality Index.
|
Week 24 en week 52
|
|
Verandering van de basislijn in de globale indruk van de patiënt van de moeite - Vitiligo (PGIB -V)
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
|
De PGIB-V is een enkele vraag met een 11-puntsschaal ("helemaal niet" tot "een heleboel") om het niveau van last van de deelnemer te beoordelen vanwege hun vitiligo.
|
Week 24 en week 52
|
|
Gemiddelde tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
|
Het hulpmiddel voor de behandeling van behandeling is een geschikt voor de doeleinden om de behandeling van de behandeling bij kinderen met niet-segmentale vitiligo te beoordelen.
|
Week 24 en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB18424-309
- 2024-513171-41-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met de toepasselijke wet- en voorschriften.
De beschikbaarheid van de proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor marktautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens uit in aanmerking komende studies zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in de sectie Gegevensuitwisseling van de www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .