En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ruxolitinib -krem hos barn (6 til <12 år gammel) med ikke -segmental vitiligo
21. juli 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, effektivitet og sikkerhetsstudie av ruxolitinib-krem hos barn (6 til <12 år gammel) med ikke-segmental vitiligo
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ruxolitinib -krem hos barn (6 til <12 år gammel) med ikke -segmental vitiligo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-post: medinfo@incyte.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-post: eumedinfo@incyte.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Rekruttering
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentina, 01425
- Rekruttering
- Psoriahue
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Rekruttering
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Buenos Aires, Argentina, C1426
- Rekruttering
- Derma Internacional S.A.
-
Derqui-pilar, Argentina, B16290DT
- Rekruttering
- Hospital Universitario Austral
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 04000
- Rekruttering
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 01070
- Rekruttering
- Hopital Universitaire de Bruxelles (Academisch Ziekenhuis Brussel)
-
Ghent, Belgia, 09000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 03000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 01200
- Rekruttering
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 02600
- Rekruttering
- Medical Center Asklepii OOD
-
Gabrovo, Bulgaria, 05300
- Rekruttering
- MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Sevlievo, Bulgaria, 05400
- Rekruttering
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 01528
- Rekruttering
- 28 Diagnostic and Consultative Center
-
Sofia, Bulgaria, 01606
- Rekruttering
- Mc Euroderma Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 01618
- Rekruttering
- Diagnostic Consultation Center Xx - Sofia Eood
-
Sofia, Bulgaria, 01431
- Rekruttering
- UMHAT Aleksandrovska
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 02900
- Rekruttering
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Herlev, Danmark, 02730
- Rekruttering
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Frankrike, 75571
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Hopital Edouard Herriot (Heh)
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06200
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Reims, Frankrike, 51100
- Har ikke rekruttert ennå
- Polyclinique de Courlancy
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi-Universita Degli Studi Di Bologna
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
-
Catania, Italia, 95123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Uoc Dermatologia Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Irccs Ca' Granda
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
-
Padua, Italia, 35100
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Italia, 00167
- Rekruttering
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
-
Rome, Italia, 00137
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Italia, 00165
- Har ikke rekruttert ennå
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam Umc Research Bv
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Rekruttering
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-568
- Rekruttering
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Krakow, Polen, 31-559
- Rekruttering
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Lublin, Polen, 20-607
- Rekruttering
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia - Medyczne Nowa Sol
-
Osielsko, Polen, 86-031
- Rekruttering
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Szczecin, Polen, 71-500
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Polen, 02-625
- Rekruttering
- Evimed Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekruttering
- Centro Hospitalar E Universitario Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital Santo Antonio Dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Rekruttering
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spania, 28922
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08026
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Madrid, Spania, 28009
- Rekruttering
- Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
-
Croydon, Storbritannia, CR7 7YE
- Har ikke rekruttert ennå
- Croydon University Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Har ikke rekruttert ennå
- Guys Hospital
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Har ikke rekruttert ennå
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- Rekruttering
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Childrens Hospital
-
Walsall, Storbritannia, WS2 9PS
- Har ikke rekruttert ennå
- Manor Hospital (Walsall) - Walsall Healthcare Nhs Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Tyskland, 22149
- Rekruttering
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universitaet Muenchen (Hopital Rechts Der Isar)
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 01033
- Rekruttering
- Clinexpert
-
Debrecen, Ungarn, 04032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Pécs, Ungarn, 07632
- Rekruttering
- University of Pecs-Clinical Center
-
Szeged, Ungarn, 06720
- Rekruttering
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 08036
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 06020
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 6 til <12 år på tidspunktet for signering av ICF.
- Klinisk diagnose av ikke-segmentalt vitiligo med depigmentert område inkludert ≥ 0,5% BSA i ansiktet, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA på ikke-faseområder, ≥ 3 T-VASI.
- Totalt kroppsvitiligo -område overstiger ikke 10% BSA.
- Pigmentert hår i noen av områdene vitiligo i ansiktet.
- Må gå med på å avbryte alle agenter som brukes til å behandle vitiligo fra screening gjennom det endelige oppfølgingsbesøket.
- For seksuelt aktive deltakere (unntatt deltakere som er prepubescent) vilje til å unngå graviditet eller far til et barn som definert i protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av andre former for vitiligo (f.eks. Segmental).
- Annen differensialdiagnose av vitiligo eller andre huddepigmenteringsforstyrrelser (f.eks. Piebaldisme, pityriasis alba, spedalskhet, postinflammatorisk hypopigmentering, progressiv makulehypomelanose, Nevus anemicus, kjemisk leukoderma og tinea versicolor).
- Enhver annen hudsykdom som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiens medikamentanvendelse eller studievurderinger.
- Før eller aktuell bruk av depigmentering av behandlinger (f.eks. Monobenzon).
- Samtidig forhold og historie med protokolldefinerte sykdommer
- Enhver alvorlig sykdom eller medisinsk, fysisk eller psykiatrisk tilstand (er) som etter etterforskerens mening ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert anvendelse av studiekrem og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkning av studiedata.
- Bruk av protokolldefinerte behandlinger innen den angitte utvaskingsperioden før grunnlinjen.
- Historie om behandlingssvikt med systemisk eller aktuell JAK -hemmer for vitiligo eller annen inflammatorisk tilstand.
- Protokolldefinerte klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening.
- BMI-for-alder <5. persentil eller ≥ 85. persentil i henhold til CDC BMI-persentilkalkulatoren for barn og tenåring.
- Gravide eller ammende deltakere eller de som vurderer graviditet i løpet av studietidedeltakelsen.
- Etter etterforskerens mening, som ikke er i stand til eller usannsynlig å overholde søknadsplanen og studieevalueringene.
- Bor sammen med alle som deltar i en hvilken som helst nåværende inkyt-sponset Ruxolitinib Cream-studie.
- Ansatte i sponsoren eller etterforskeren eller er på annen måte avhengig av dem.
- Kjent allergi eller reaksjon på enhver komponent i studiekremformuleringen.
- Følgende deltakere er ekskludert i Frankrike: Sårbare befolkninger i henhold til artikkel L.1121-6 i den franske folkehelsekoden og voksne under juridisk beskyttelse, eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke per artikkel L.1121-8 i den franske folkehelsen Kode, ikke tilknyttet en trygd per artikkel L.1121-8-1 i den franske folkehelsekoden.
- I EU vurderte deltakerne udugelig i henhold til EU CTR nr. 536/2014 Artikler 2 og 31.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ruxolitinib 1,5 % krem
Deltakerne fikk ruxolitinib 1,5 % krem, påført topisk på det berørte området som definert i protokollen.
|
Ruxolitinib-krem påføres lokalt på det berørte området som en tynn film to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Deltakerne fikk kjøretøykrem, påført lokalt på det berørte området som definert av protokollen.
|
Matchende kjøretøykrem påføres lokalt på det berørte området som en tynn film to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: Ruxolitinib 0,75 % krem
Deltakerne fikk Ruxolitinib 0,75% krem, påført lokalt på det berørte området som definert i protokollen.
|
Ruxolitinib-krem påføres lokalt på det berørte området som en tynn film to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår en ≥ 75 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Tidsramme: Uke 24
|
≥75 % forbedring i ansiktsscoringsindeks for vitiligoområde.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
Tidsramme: Uke 24
|
≥50 % forbedring i ansiktsscoringsindeks for vitiligoområde.
|
Uke 24
|
|
Andel av deltakere som oppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)
Tidsramme: Uke 24
|
≥90 % forbedring i ansikts vitiligo områdescoreindeks.
|
Uke 24
|
|
Andel deltakere som oppnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i totalkroppens vitiligo-områdescoringsindeks (T-VASI50)
Tidsramme: Uke 24
|
≥50 % forbedring i vitiligo-områdescoringsindeks for hele kroppen.
|
Uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i F-BSA
Tidsramme: Uke 24
|
Facial body surface area (F-BSA) tar hensyn til ansiktsdepigmenterte områder som en prosentandel av det totale kroppsarealet.
|
Uke 24
|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til uke 52 og 30 dager
|
TEAE definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
|
Opp til uke 52 og 30 dager
|
|
Farmakokinetisk (PK) av Ruxolitinib: Lavkonsentrasjoner
Tidsramme: Uke 6, 24, 30 og 52
|
Trough er definert som konsentrasjonen oppnådd av et legemiddel umiddelbart før neste dose administreres.
|
Uke 6, 24, 30 og 52
|
|
Andel deltakere som oppnår en vitiligo merkbarhetsskala (VNS) score på 4 (mye mindre merkbar) eller 5 (ikke lenger merkbar)
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
VNS er et pasientrapportert mål for vitiligo-behandlingssuksess som har en 5-punkts skala.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Andel deltakere i hver kategori for fargematchende spørsmål
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Det fargematchende spørsmålet er et pasientrapportert mål for vitiligo-behandlingssuksess som har en 5-punkts skala.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Andel deltakere som rapporterer ansiktsvurdering av pasientens globale inntrykk av endrings-vitiligo (F-pagic-v) av veldig forbedret eller mye forbedret
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
F-Pagic-V er en vurdering av forbedring av deltakeren som har en 7-punkts skala.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Andel deltakere som rapporterer total kroppsvurdering av pasientens globale inntrykk av endrings-avstand (T-pagisk-v) av veldig forbedret eller mye forbedret
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
T-Pagic-V er en vurdering av forbedring av deltakeren som har en 7-punkts skala.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i psykososial påvirkningsspørreskjema for barn som ikke har ikke-segmental vitiligo (Vit-PIQ)
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Vit-PIQ er et spørreskjema på 17 elementer for å vurdere livskvalitet (QoL) av barn med vitiligo.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
CDLQI er ungdom/barns versjon av dermatologien Life Quality Index.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i pasient globalt inntrykk av bry - vitiligo (PGIB -V)
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
PGIB-V er et enkelt spørsmål med en 11-punkts skala ("ikke i det hele tatt" til "en hel masse") for å vurdere deltakernes plagenivå på grunn av deres vitiligo.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Gjennomsnittlig tilfredshetsscore
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Behandlingstilfredshetsverktøyet er et egnet spørreskjema for å vurdere behandlingstilfredshet hos barn med ikke-segmentell vitiligo.
|
Uke 24 og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB18424-309
- 2024-513171-41-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Forsøksdatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter den primære publikasjonen eller 2 år etter at studien er avsluttet for autoriserte produkter og indikasjoner på markedet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen som er beskrevet i delen Datadeling av www.incyteclinicalTrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .