Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering

11. december 2025 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Ruxolitinib-creme hos børn (6 til <12 år) med ikke-nonsemental vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib -creme hos børn (6 til <12 år) med ikke -synet vitiligo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentina, 01425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Psoriahue
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Derma Internacional S.A.
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Pilar, Argentina, B16290DT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Austral
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 04000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital del Niño Jesús
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01070
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire de Bruxelles (Academisch Ziekenhuis Brussel)
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 01200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 02600
        • Rekruttering
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 05300
        • Rekruttering
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Pleven, Bulgarien, 05800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center Medkonsult Pleven Ood
      • Sevlievo, Bulgarien, 05400
        • Rekruttering
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulgarien, 01528
        • Rekruttering
        • 28 Diagnostic and Consultative Center
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 01606
        • Rekruttering
        • Mc Euroderma Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 01618
        • Rekruttering
        • Diagnostic Consultation Center Xx - Sofia Eood
  • Danmark
      • Gandrup, Danmark, 09362
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sanos Clinic
      • Hellerup, Danmark, 02900
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Croydon, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Croydon University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sheffield Childrens Hospital
      • Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Manor Hospital (Walsall) - Walsall Healthcare Nhs Trust
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Hopital Edouard Herriot (Heh)
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polyclinique de Courlancy
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nancy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC Research BV
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi-Universita Degli Studi Di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
      • Milan, Italien, 20122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uoc Dermatologia Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Irccs Ca' Granda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Padua, Italien, 35100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Roma, Italien, 00133
        • Trukket tilbage
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00167
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
      • Rome, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italien, 00165
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekruttering
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Rekruttering
        • Care Clinic Sp. Z O.O.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Rekruttering
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekruttering
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia - Medyczne Nowa Sol
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Rekruttering
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Trukket tilbage
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia SCM
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • Rekruttering
        • Evimed Sp. Z O. O.
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar E Universitario Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital Santo Antonio Dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum der Ruhr Universitaet Bochum (UKRUB), St. Josef Hospital
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Trukket tilbage
        • DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Trukket tilbage
        • Universitaetsklinik Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Rekruttering
        • Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universitaet Muenchen (Hopital Rechts Der Isar)
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University hospital Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01033
        • Rekruttering
        • Clinexpert
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Pécs, Ungarn, 07632
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pecs-Clinical Center
      • Szeged, Ungarn, 06720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Szeged
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 08036
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig, 06020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 6 til <12 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Klinisk diagnose af ikke-kongeret vitiligo med depigmenteret område inklusive ≥ 0,5% BSA i ansigtet, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA på ikke-faciale områder, ≥ 3 T-VASI.
  • Det samlede kropsvitiligo -område overstiger ikke 10% BSA.
  • Pigmenteret hår inden for nogle af områderne Vitiligo i ansigtet.
  • Skal acceptere at afbryde alle agenter, der bruges til at behandle vitiligo fra screening gennem det endelige sikkerhedsopfølgningsbesøg.
  • For seksuelt aktive deltagere (undtagen deltagere, der er premubescent) vilje til at undgå graviditet eller far til et barn som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af andre former for vitiligo (f.eks. Segmental).
  • Anden differentiel diagnose af vitiligo eller andre huddepigmenteringsforstyrrelser (f.eks. Piebaldisme, pityriasis alba, spedalskhed, postinflammatorisk hypopigmentering, progressiv maculehypomelanose, nevus anemicus, kemisk leukoderma og tinea versicolor).
  • Enhver anden hudsygdom, der efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsesmedicinske anvendelser eller undersøgelsesvurderinger.
  • Tidligere eller nuværende anvendelse af depigmenteringsbehandlinger (f.eks. Monobenzone).
  • Samtidige forhold og historie med protokoldefinerede sygdomme
  • Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk, fysisk eller psykiatrisk tilstand (er), der efter efterforskerens mening ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder anvendelse af studiecreme og deltagende påkrævede undersøgelsesbesøg; udgør en betydelig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  • Brug af protokoldefinerede behandlinger inden for den angivne udvaskningsperiode før baseline.
  • Historie om behandlingssvigt med enhver systemisk eller topisk JAK -hæmmer for vitiligo eller enhver anden inflammatorisk tilstand.
  • Protokoldefineret klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved screening.
  • BMI-for-alder <5. percentil eller ≥ 85. percentil i henhold til CDC BMI-percentilberegneren til barn og teenager.
  • Gravide eller ammende deltagere eller dem, der overvejer graviditet i perioden med deres undersøgelsesdeltagelse.
  • Efter efterforskerens mening, der ikke er i stand til eller usandsynligt at overholde ansøgningsplanen og undersøgelsesevalueringer.
  • At bo sammen med enhver, der deltager i enhver nuværende incyte-sponsoreret Ruxolitinib Cream-undersøgelse.
  • Medarbejdere af sponsoren eller efterforskeren eller er på anden måde forsørger af dem.
  • Kendt allergi eller reaktion på enhver komponent i undersøgelsescremformuleringen.
  • Følgende deltagere er udelukket i Frankrig: sårbare befolkninger i henhold til artikel L.1121-6 af den franske folkesundhedskode og voksne under lovlig beskyttelse, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke pr. Artikel L.1121-8 af den franske folkesundhed Kode, ikke tilknyttet en social sikring pr. Artikel L.1121-8-1 af den franske folkesundhedskode.
  • I EU overvejede deltagerne uarbejdsdygtige i henhold til EU CTR nr. 536/2014 Artikler 2 og 31.

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib 1,5 % creme
Deltagerne fik ruxolitinib 1,5 % creme, påført topisk på det berørte område som defineret i protokollen.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme påføres topisk på det berørte område som en tynd hinde to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB018424 Fosfatcreme
Placebo komparator: Køretøjscreme
Deltagerne modtog vehikelcreme, påført topisk på det berørte område som defineret af protokollen.
Medicin: Køretøjscreme
Matchende køretøjscreme påføres topisk på det berørte område som en tynd film to gange dagligt.
Eksperimentel: Ruxolitinib 0,75 % creme
Deltagerne modtog ruxolitinib 0,75% creme, anvendt topisk på det berørte område som defineret i protokollen.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme påføres topisk på det berørte område som en tynd hinde to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB018424 Fosfatcreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 75 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Tidsramme: Uge 24
≥75 % forbedring i ansigtets Vitiligo Area Scoring Index.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
Tidsramme: Uge 24
≥50 % forbedring i ansigtets Vitiligo Area Scoring Index.
Uge 24
Andel af deltagere, der opnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)
Tidsramme: Uge 24
≥90 % forbedring i ansigtets Vitiligo Area Scoring Index.
Uge 24
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
Tidsramme: Uge 24
≥50 % forbedring i total krops Vitiligo Area Scoring Index.
Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i F-BSA
Tidsramme: Uge 24
Ansigts kropsoverfladeareal (F-BSA) tager højde for ansigtsdepigmenterede områder som en procentdel af det samlede kropsareal.
Uge 24
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52 og 30 dage
TEAE defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til uge 52 og 30 dage
Farmakokinetik (PK) af Ruxolitinib: Lavkoncentrationer
Tidsramme: Uge 6, 24, 30 og 52
Trog defineres som den koncentration, som et lægemiddel opnår umiddelbart før den næste dosis indgives.
Uge 6, 24, 30 og 52
Andel af deltagere, der opnår en vitiligo Notionabability Scale (VNS) score på 4 (meget mindre mærkbar) eller 5 (ikke længere mærkbar)
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
VNS er et patientrapporteret mål for Vitiligo-behandlingssucces, der har en 5-punkts skala.
Uge 24 og uge 52
Andel af deltagere i hver kategori til spørgsmålet
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Spørgsmålet om farveprøvning er et patientrapporteret mål for Vitiligo-behandlingssucces, der har en 5-punkts skala.
Uge 24 og uge 52
Andel af deltagere, der rapporterer ansigtsvurdering af patientens globale indtryk af ændringsvitiligo (F-Pagic-V) af meget forbedret eller meget forbedret
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
F-PAGIC-V er en vurdering af forbedring af deltageren, der har en 7-punkts skala.
Uge 24 og uge 52
Andel af deltagere, der rapporterer total kropsvurdering af patientens globale indtryk af ændringsvitiligo (T-Pagic-V) af meget forbedret eller meget forbedret
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
T-PAGIC-V er en vurdering af forbedring af deltageren, der har en 7-punkts skala.
Uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i psykosocialt påvirkningsspørgeskema for pædiatriske patienter, der har ikke-nonsepet Vitiligo (VIT-PIQ)
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
VIT-PIQ er et 17-punkts spørgeskema til vurdering af livskvalitet (QOL) af børn med Vitiligo.
Uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i børns dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
CDLQI er ungdom/børneversion af dermatologiske livskvalitetsindeks.
Uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af gider - Vitiligo (PGIB -V)
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
PGIB-V er et enkelt spørgsmål med en 11-punkts skala ("slet ikke" til "en hel masse") for at vurdere deltagerens niveau af gider på grund af deres vitiligo.
Uge 24 og uge 52
Gennemsnitlig tilfredshedsresultat
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Værktøjet til behandlingstilfredshed er et fit-til-formål spørgeskema til at vurdere behandlingstilfredshed hos børn med ikke-kongeres vitiligo.
Uge 24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB18424-309
  • 2024-513171-41-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at der er forelagt et forskningsforslag. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

Tilgængeligheden af ​​prøvedata er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/kompliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data deles efter den primære publikation eller 2 år efter, at undersøgelsen er afsluttet for markeds autoriserede produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet Datadeling af www.incyteclinicaltrials.com Hjemmeside. For godkendte anmodninger får forskerne adgang til anonymiserede data i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-segmentel vitiligo

Kliniske forsøg med Køretøjscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner