Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do creme de ruxolitinibe em crianças (6 a <12 anos) com vitiligo não segmentar
21 de julho de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, de eficácia e segurança do creme de ruxolitinibe em crianças (6 a <12 anos) com vitiligo não segmentar
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do creme de ruxolitinibe em crianças (6 a <12 anos) com vitiligo não segmentar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de telefone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Estude backup de contato
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de telefone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
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Hamburg, Alemanha, 22149
- Recrutamento
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universitaet Muenchen (Hopital Rechts Der Isar)
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- University Hospital Muenster
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Recrutamento
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires, Argentina, 01425
- Recrutamento
- Psoriahue
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Recrutamento
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Buenos Aires, Argentina, C1426
- Recrutamento
- Derma Internacional S.A.
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Derqui-pilar, Argentina, B16290DT
- Recrutamento
- Hospital Universitario Austral
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Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 04000
- Recrutamento
- Hospital del Nino Jesus
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Dupnitsa, Bulgária, 02600
- Recrutamento
- Medical Center Asklepii OOD
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Gabrovo, Bulgária, 05300
- Recrutamento
- MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Sevlievo, Bulgária, 05400
- Recrutamento
- Medical Center Unimed EOOD
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Sofia, Bulgária, 01528
- Recrutamento
- 28 Diagnostic and Consultative Center
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Sofia, Bulgária, 01606
- Recrutamento
- Mc Euroderma Clinic
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Sofia, Bulgária, 01618
- Recrutamento
- Diagnostic Consultation Center Xx - Sofia Eood
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Sofia, Bulgária, 01431
- Recrutamento
- UMHAT Aleksandrovska
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Brussels, Bélgica, 01070
- Recrutamento
- Hopital Universitaire de Bruxelles (Academisch Ziekenhuis Brussel)
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Ghent, Bélgica, 09000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 03000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 01200
- Recrutamento
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Hellerup, Dinamarca, 02900
- Recrutamento
- Herlev and Gentofte Hospital
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Herlev, Dinamarca, 02730
- Recrutamento
- Sanos Clinic
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Alcorcón, Espanha, 28922
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08026
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
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Argenteuil, França, 95107
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Créteil, França, 75571
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Hopital Edouard Herriot (Heh)
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
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Nice, França, 06200
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Reims, França, 51100
- Ainda não está recrutando
- Polyclinique de Courlancy
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- CHU Nancy
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam Umc Research Bv
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Budapest, Hungria, 01033
- Recrutamento
- Clinexpert
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Debrecen, Hungria, 04032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
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Pécs, Hungria, 07632
- Recrutamento
- University of Pecs-Clinical Center
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Szeged, Hungria, 06720
- Recrutamento
- University Of Szeged
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi-Universita Degli Studi Di Bologna
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
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Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Uoc Dermatologia Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Irccs Ca' Granda
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
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Padua, Itália, 35100
- Recrutamento
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Roma, Itália, 00167
- Recrutamento
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
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Rome, Itália, 00137
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, Itália, 00165
- Ainda não está recrutando
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Recrutamento
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-568
- Recrutamento
- Care Clinic Sp. Z O.O.
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Krakow, Polônia, 31-559
- Recrutamento
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Lublin, Polônia, 20-607
- Recrutamento
- DERMEDIC Iwona Zdybska
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Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia - Medyczne Nowa Sol
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Osielsko, Polônia, 86-031
- Recrutamento
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Szczecin, Polônia, 71-500
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw, Polônia, 02-625
- Recrutamento
- Evimed Sp. Z O. O.
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Recrutamento
- Centro Hospitalar E Universitario Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital Santo Antonio Dos Capuchos
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Porto, Portugal, 4099-001
- Recrutamento
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
- Ainda não está recrutando
- Croydon University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Ainda não está recrutando
- Guys Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Ainda não está recrutando
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Recrutamento
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Recrutamento
- Sheffield Childrens Hospital
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Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
- Ainda não está recrutando
- Manor Hospital (Walsall) - Walsall Healthcare Nhs Trust
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Graz, Áustria, 08036
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Graz
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Innsbruck, Áustria, 06020
- Recrutamento
- Medical University Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 6 a 12 anos no momento da assinatura da ICF.
- Diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar com área despigmentada, incluindo ≥ 0,5% de BSA na face, ≥ 0,5 F-vasi, ≥ 3% BSA em áreas não faciais, ≥ 3 T-vasi.
- A área total do vitiligo corporal não excede 10% de BSA.
- Cabelos pigmentados em algumas das áreas de vitiligo no rosto.
- Deve concordar em interromper todos os agentes usados para tratar o vitiligo da triagem através da visita final de acompanhamento de segurança.
- Para participantes sexualmente ativos (exceto os participantes pré -pubescentes), a disposição de evitar a gravidez ou paternizar um filho, conforme definido no protocolo.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de outras formas de vitiligo (por exemplo, segmentar).
- Outro diagnóstico diferencial de vitiligo ou outros distúrbios de despigmentação da pele (por exemplo, piebaldismo, pitiríase alba, hanseníase, hipopigmentação pós -inflamatória, hipomelanose de mácula progressiva, nevus anemicus, leucoderme químico e tinea versicolor).
- Qualquer outra doença da pele que, na opinião do investigador, interferiria na aplicação do estudo ou avaliações do estudo.
- Uso anterior ou atual de tratamentos de despigmentação (por exemplo, monobenzona).
- Condições concorrentes e histórico de doenças definidas pelo protocolo
- Qualquer doença grave ou condições médicas, físicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, interfeririam na participação total no estudo, incluindo a aplicação do creme de estudo e a participação nas visitas necessárias para o estudo; representar um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
- Uso de tratamentos definidos por protocolo dentro do período de lavagem indicado antes da linha de base.
- História da falha do tratamento com qualquer inibidor sistêmico ou tópico de JAK para vitiligo ou qualquer outra condição inflamatória.
- Valores laboratoriais anormais de protocolo definidos por protocolo na triagem.
- IMC para a idade <5º percentil ou ≥ 85º percentil, de acordo com a calculadora do percentil BMI do CDC para crianças e adolescentes.
- Participantes grávidas ou lactantes ou aqueles que consideram a gravidez durante o período de participação do estudo.
- Na opinião do investigador, incapaz ou improvável de cumprir o cronograma de aplicativos e as avaliações do estudo.
- Viver com qualquer pessoa participando de qualquer estudo atual de creme de Ruxolitinibe patrocinado por incyte.
- Funcionários do patrocinador ou investigador ou são dependentes deles.
- Alergia ou reação conhecida a qualquer componente da formulação do creme de estudo.
- Os seguintes participantes são excluídos na França: populações vulneráveis de acordo com o artigo L.1121-6 do Código de Saúde Pública Francesa e adultos sob proteção legal, ou que não conseguem expressar seu consentimento por artigo L.1121-8 da saúde pública francesa Código, não afiliado a um Seguro Social por artigo L.1121-8-1 do Código de Saúde Pública Francesa.
- Na UE, os participantes considerados incapacitados de acordo com a UE CTR No. 536/2014 Artigos 2 e 31.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme de ruxolitinibe 1,5%
Os participantes receberam creme de ruxolitinibe 1,5%, aplicado topicamente na área afetada conforme definido no protocolo.
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Ruxolitinibe creme aplicado topicamente na área afetada como uma película fina duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme Veicular
Os participantes receberam creme veículo, aplicado topicamente na área afetada conforme definido no protocolo.
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Creme veículo correspondente aplicado topicamente na área afetada como uma película fina duas vezes ao dia.
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Experimental: Creme de Ruxolitinibe 0,75 %
Os participantes receberam creme de Ruxolitinibe a 0,75%, aplicado topicamente à área afetada, conforme definido no protocolo.
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Ruxolitinibe creme aplicado topicamente na área afetada como uma película fina duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 75% em relação à linha de base no índice de pontuação da área de vitiligo facial (F-VASI75)
Prazo: Semana 24
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Melhoria ≥75% no índice de pontuação de área de vitiligo facial.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo facial (F-VASI50)
Prazo: Semana 24
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Melhoria ≥50% no índice de pontuação de área de vitiligo facial.
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Semana 24
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Proporção de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo facial (F-VASI90)
Prazo: Semana 24
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Melhoria ≥90% no índice de pontuação de área de vitiligo facial.
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Semana 24
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Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 50% em relação à linha de base no índice de pontuação de área de vitiligo corporal total (T-VASI50)
Prazo: Semana 24
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Melhoria ≥50% no Índice de Pontuação de Área de Vitiligo corporal total.
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Semana 24
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Alteração percentual da linha de base no F-BSA
Prazo: Semana 24
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A área de superfície corporal facial (F-BSA) leva em consideração as áreas despigmentadas faciais como uma porcentagem da área corporal total.
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Semana 24
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 52 e 30 dias
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TEAE definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
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Até a semana 52 e 30 dias
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Farmacocinética (PK) de Ruxolitinibe: Concentrações mínimas
Prazo: Semanas 6, 24, 30 e 52
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Vale é definido como a concentração atingida por um medicamento imediatamente antes da administração da próxima dose.
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Semanas 6, 24, 30 e 52
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Proporção de participantes que atingem uma pontuação de visitação de vitiligo (VNS) de 4 (muito menos perceptível) ou 5 (não mais perceptível)
Prazo: Semana 24 e semana 52
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O VNS é uma medida relatada pelo paciente do sucesso do tratamento de vitiligo que possui uma escala de 5 pontos.
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Semana 24 e semana 52
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Proporção de participantes em cada categoria para a questão de correspondência de cores
Prazo: Semana 24 e semana 52
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A questão de correspondência de cores é uma medida relatada pelo paciente do sucesso do tratamento de vitiligo que possui uma escala de 5 pontos.
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Semana 24 e semana 52
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Proporção de participantes que relatam avaliação facial da impressão global do paciente de vitiligo de mudança (F-Pagic-V) de muito melhorado ou muito melhorado
Prazo: Semana 24 e semana 52
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O F-Pagic-V é uma avaliação da melhoria do participante que possui uma escala de 7 pontos.
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Semana 24 e semana 52
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Proporção de participantes que relatam avaliação corporal total da impressão global do paciente de vitiligo de mudança (T-Pagic-V) de muito melhorado ou muito melhorado
Prazo: Semana 24 e semana 52
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O T-Pagic-V é uma avaliação da melhoria do participante que possui uma escala de 7 pontos.
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Semana 24 e semana 52
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Mudança da linha de base no questionário de impacto psicossocial para pacientes pediátricos com vitiligo não segmentar (Vit-PIQ)
Prazo: Semana 24 e semana 52
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O Vit-PIQ é um questionário de 17 itens para avaliar a qualidade de vida (QV) de crianças com vitiligo.
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Semana 24 e semana 52
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida da dermatologia infantil (CDLQI)
Prazo: Semana 24 e semana 52
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O CDLQI é a versão para jovens/crianças do índice de qualidade de vida da dermatologia.
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Semana 24 e semana 52
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Mudança da linha de base na impressão global do paciente - Vitiligo (PGIB -V)
Prazo: Semana 24 e semana 52
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O PGIB-V é uma única pergunta com uma escala de 11 pontos ("de modo algum" para "muito") para avaliar o nível de incômodo do participante por causa de seu vitiligo.
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Semana 24 e semana 52
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Pontuação média de satisfação
Prazo: Semana 24 e semana 52
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A ferramenta de satisfação do tratamento é um questionário adequado para o propósito para avaliar a satisfação do tratamento em crianças com vitiligo não segmentar.
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Semana 24 e semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB18424-309
- 2024-513171-41-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após a apresentação de uma proposta de pesquisa. Esses pedidos são revisados e aprovados por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade de dados do teste está de acordo com os critérios e o processo descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para obter produtos e indicações autorizados pelo mercado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos na seção de compartilhamento de dados do www.incyteclinicaltrials.com
site.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .