一项评估鲁索利替尼奶油在儿童（6至<12岁）中的疗效和安全性的研究
2026年7月21日 更新者：Incyte Corporation
第3阶段，随机，双盲，疗效和鲁u属尼乳霜的安全性研究（6至<12岁）
这项研究的目的是评估非段性白癜风的儿童（6至12岁）的鲁唑替尼乳霜的功效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (US)
- 电话号码：1.855.463.3463
- 邮箱：medinfo@incyte.com
研究联系人备份
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 电话号码：+800 00027423
- 邮箱：eumedinfo@incyte.com
学习地点
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Hellerup、丹麦、02900
- 招聘中
- Herlev and Gentofte Hospital
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Herlev、丹麦、02730
- 招聘中
- Sanos Clinic
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Dupnitsa、保加利亚、02600
- 招聘中
- Medical Center Asklepii OOD
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Gabrovo、保加利亚、05300
- 招聘中
- MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Sevlievo、保加利亚、05400
- 招聘中
- Medical Center Unimed EOOD
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Sofia、保加利亚、01528
- 招聘中
- 28 Diagnostic and Consultative Center
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Sofia、保加利亚、01606
- 招聘中
- Mc Euroderma Clinic
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Sofia、保加利亚、01618
- 招聘中
- Diagnostic Consultation Center Xx - Sofia Eood
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Sofia、保加利亚、01431
- 招聘中
- UMHAT Aleksandrovska
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Budapest、匈牙利、01033
- 招聘中
- Clinexpert
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Debrecen、匈牙利、04032
- 招聘中
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
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Pécs、匈牙利、07632
- 招聘中
- University of Pecs-Clinical Center
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Szeged、匈牙利、06720
- 招聘中
- University Of Szeged
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Graz、奥地利、08036
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Graz
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Innsbruck、奥地利、06020
- 招聘中
- Medical University Innsbruck
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
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Hamburg、德国、22149
- 招聘中
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz、德国、55131
- 招聘中
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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München、德国、81675
- 招聘中
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universitaet Muenchen (Hopital Rechts Der Isar)
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Münster、德国、48149
- 招聘中
- University Hospital Muenster
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi-Universita Degli Studi Di Bologna
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Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
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Catania、意大利、95123
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
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Milan、意大利、20122
- 招聘中
- Uoc Dermatologia Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Irccs Ca' Granda
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Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
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Padua、意大利、35100
- 招聘中
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Roma、意大利、00167
- 招聘中
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
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Rome、意大利、00137
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome、意大利、00165
- 尚未招聘
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Brussels、比利时、01070
- 招聘中
- Hopital Universitaire de Bruxelles (Academisch Ziekenhuis Brussel)
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Ghent、比利时、09000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时、03000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert、比利时、01200
- 招聘中
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Argenteuil、法国、95107
- 招聘中
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Créteil、法国、75571
- 招聘中
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lyon、法国、69003
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Hopital Edouard Herriot (Heh)
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
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Nice、法国、06200
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Reims、法国、51100
- 尚未招聘
- Polyclinique de Courlancy
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- 招聘中
- CHU Nancy
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Gdansk、波兰、80-546
- 招聘中
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice、波兰、40-568
- 招聘中
- Care Clinic Sp. Z O.O.
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Krakow、波兰、31-559
- 招聘中
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Lublin、波兰、20-607
- 招聘中
- DERMEDIC Iwona Zdybska
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Nowa Sól、波兰、67-100
- 招聘中
- Twoja Przychodnia - Medyczne Nowa Sol
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Osielsko、波兰、86-031
- 招聘中
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski
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Rzeszów、波兰、35-055
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Szczecin、波兰、71-500
- 招聘中
- Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw、波兰、02-625
- 招聘中
- Evimed Sp. Z O. O.
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Croydon、英国、CR7 7YE
- 尚未招聘
- Croydon University Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- 尚未招聘
- Guys Hospital
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London、英国、WC1N 3JH
- 尚未招聘
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London、英国、E1 1FR
- 招聘中
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
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Sheffield、英国、S10 2TH
- 招聘中
- Sheffield Childrens Hospital
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Walsall、英国、WS2 9PS
- 尚未招聘
- Manor Hospital (Walsall) - Walsall Healthcare Nhs Trust
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Amsterdam Umc Research Bv
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- 招聘中
- Centro Hospitalar E Universitario Coimbra
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Lisbon、葡萄牙、1169-050
- 招聘中
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital Santo Antonio Dos Capuchos
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Porto、葡萄牙、4099-001
- 招聘中
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Alcorcón、西班牙、28922
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Badalona、西班牙、08916
- 招聘中
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙、08026
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Esplugues de Llobregat、西班牙、08950
- 招聘中
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Madrid、西班牙、28009
- 招聘中
- Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
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Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
- 招聘中
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、阿根廷、C1425BEA
- 招聘中
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires、阿根廷、01425
- 招聘中
- Psoriahue
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Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- 招聘中
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Buenos Aires、阿根廷、C1426
- 招聘中
- Derma Internacional S.A.
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Derqui-pilar、阿根廷、B16290DT
- 招聘中
- Hospital Universitario Austral
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Mar del Plata、阿根廷、B7600FYK
- 招聘中
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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San Miguel de Tucumán、阿根廷、04000
- 招聘中
- Hospital del Nino Jesus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署ICF时6至<12岁。
- 非段性白癜风的临床诊断，其面部含量≥0.5％BSA，≥0.5f-vasi，非种族区域≥3％BSA，≥3t-vasi。
- 总体白癜风面积不超过10％BSA。
- 在脸上的一些白癜风区域内的色素头发。
- 必须同意通过最终的安全后续访问中止所有用于治疗白癜风筛查的代理商。
- 对于有性活跃的参与者（除了晋升的参与者之外）愿意避免怀孕或父亲在方案中定义的孩子。
排除标准：
- 诊断其他形式的白癜风（例如，分段）。
- 对白癜风或其他皮肤脱落障碍的其他鉴别诊断（例如，piebaldismism，pityriasis alba，麻风病，炎性后炎症性低调，进行性毛毛细血管降低性低甲状腺病，Nevus Anecticus，化学性白血病，化学性白血病和锡那科富斯氏菌）。
- 研究人员认为，任何其他皮肤疾病都会干扰研究药物的应用或研究评估。
- 先前或目前使用脱位处理（例如，单苯甲）。
- 协议定义疾病的并发状况和病史
- 在研究者认为，任何严重的疾病或医学，身体或精神病病都会干扰研究霜的应用和参加必要的学习访问，包括研究霜；对参与者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。
- 在基线前指示的冲洗期内使用方案定义的处理。
- 用于白癜风或任何其他炎症状况的任何全身或局部JAK抑制剂的治疗失败史。
- 筛查时方案定义的临床明显异常实验室值。
- 根据儿童和青少年的CDC BMI百分比计算器，BMI-FAR-FOR-AGE <5个百分位数或≥85％。
- 在研究期间，孕妇或哺乳参与者或考虑怀孕的人。
- 调查员认为，无法或不太可能遵守申请时间表和研究评估。
- 与参加任何当前Incyte赞助的Ruxolitinib Cream研究的人同住。
- 赞助商或调查员的雇员，或者是他们的依赖人。
- 对研究霜制剂的任何组成部分的已知过敏或反应。
- 根据法国公共卫生法规的L.1121-6条，法国的第1121-6条和法律保护下的成年人或根据法国公共卫生的第1121-8条未能同意表示同意，以下参与者被排除在法国：脆弱人群。代码，与《法国公共卫生法》第L.1121-8-1条属于社会保障。
- 在欧盟，参与者认为根据第536/2014条第2和31条的欧盟CTR丧失能力。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鲁索替尼 1.5% 乳膏
参与者接受了 1.5% 鲁索替尼乳膏，按照方案中的规定局部涂抹于受影响区域。
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Ruxolitinib 乳膏每天两次作为薄膜局部涂抹在受影响的区域。
其他名称：
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安慰剂比较：车辆霜
参与者接受了车辆霜，按照方案定义局部涂抹在受影响的区域。
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每天两次将匹配的车辆霜作为薄膜局部涂抹在受影响的区域。
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实验性的：鲁唑替尼0.75％奶油
参与者接受了鲁唑替尼0.75％的奶油，局部应用于协议中定义的受影响区域。
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Ruxolitinib 乳膏每天两次作为薄膜局部涂抹在受影响的区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部白癜风区域评分指数 (F-VASI75) 较基线改善 ≥ 75% 的参与者比例
大体时间：第 24 周
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面部白癜风面积评分指数改善 ≥75%。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到面部白癜风面积评分指数 (F-VASI50) 的参与者比例
大体时间：第 24 周
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面部白癜风面积评分指数改善 ≥50%。
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第 24 周
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达到面部白癜风面积评分指数 (F-VASI90) 的参与者比例
大体时间：第 24 周
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面部白癜风面积评分指数改善 ≥90%。
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第 24 周
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全身白癜风面积评分指数 (T-VASI50) 较基线改善 ≥ 50% 的参与者比例
大体时间：第 24 周
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全身白癜风面积评分指数改善≥50%。
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第 24 周
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F-BSA 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 24 周
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面部体表面积 (F-BSA) 考虑面部脱色区域占全身面积的百分比。
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第 24 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：直至第 52 周和第 30 天
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TEAE 定义为首次报告的任何不良事件或首次服用研究药物后已有事件恶化的不良事件。
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直至第 52 周和第 30 天
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鲁索替尼的药代动力学 (PK)：谷浓度
大体时间：第 6、24、30 和 52 周
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谷值定义为药物在施用下一次剂量之前立即达到的浓度。
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第 6、24、30 和 52 周
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达到白癜风明显量表（VNS）评分为4（少得多）或5（不再明显）的参与者比例
大体时间：第24周和第52周
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VNS是一个患者报告的白癜风治疗成功量度，具有5分制。
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第24周和第52周
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每个类别的参与者的比例是颜色匹配问题
大体时间：第24周和第52周
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颜色匹配的问题是患者报告的白癜风治疗成功量度，具有5分制。
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第24周和第52周
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报告对患者全球变更vitiligo（F-Pagic-V）的面部评估的参与者的比例
大体时间：第24周和第52周
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F-Pagic-V是对参与者的改进评估，该评估具有7分量表。
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第24周和第52周
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报告患者全球全球全球变更vitiligo（T-Pagic-V）的全球印象的参与者的比例非常改善或改善
大体时间：第24周和第52周
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T-Pagic-V是对参与者的改进评估，该评估具有7分量表。
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第24周和第52周
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对于患有非分段白癜风（VIT-PIQ）的儿科患者的心理社会影响问卷的基线变化
大体时间：第24周和第52周
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VIT-PIQ是一份17项问卷，用于评估白癜风儿童的生活质量（QOL）。
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第24周和第52周
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在儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）中的基线变化
大体时间：第24周和第52周
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CDLQI是皮肤病学生活质量指数的青年/儿童版本。
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第24周和第52周
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在患者全球印象中的基线变化 - 白癜风（PGIB -V）
大体时间：第24周和第52周
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PGIB-V是一个单一的问题，其比例为11分（“完全不是“ to to a lot”），以评估参与者由于白癜风而对此的困扰水平。
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第24周和第52周
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平均满意度得分
大体时间：第24周和第52周
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治疗满意度工具是一份适合用途的问卷，用于评估非段性白癜风儿童的治疗满意度。
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第24周和第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月13日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INCB18424-309
- 2024-513171-41-00 (注册表标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
提交研究建议后，Incyte与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求是根据科学功绩审查和批准的。 所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。
试验数据的可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程
IPD 共享时间框架
研究将在主要出版物后或研究结束后2年后共享数据。
IPD 共享访问标准
符合条件研究的数据将根据www.incyteclinictrials.com的数据共享部分中所述的标准和过程与合格的研究人员共享。
网站。
对于批准的请求，将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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