Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib -Creme bei Kindern (6 bis 12 Jahre) mit nicht segmentalem Vitiligo
21. Juli 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine randomisierte Phase 3, randomisierte, doppelblinde, Wirksamkeit und Sicherheitsstudie von Ruxolitinib-Creme bei Kindern (6 bis <12 Jahre) mit nicht segmentalem Vitiligo
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib -Creme bei Kindern (6 bis 12 Jahre) mit nicht segmentalem Vitiligo zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-Mail: medinfo@incyte.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-Mail: eumedinfo@incyte.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
- Rekrutierung
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
- Rekrutierung
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires, Argentinien, 01425
- Rekrutierung
- Psoriahue
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Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Rekrutierung
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Buenos Aires, Argentinien, C1426
- Rekrutierung
- Derma Internacional S.A.
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Derqui-pilar, Argentinien, B16290DT
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Austral
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Mar del Plata, Argentinien, B7600FYK
- Rekrutierung
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, 04000
- Rekrutierung
- Hospital del Nino Jesus
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Brussels, Belgien, 01070
- Rekrutierung
- Hopital Universitaire de Bruxelles (Academisch Ziekenhuis Brussel)
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Ghent, Belgien, 09000
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgien, 03000
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 01200
- Rekrutierung
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Dupnitsa, Bulgarien, 02600
- Rekrutierung
- Medical Center Asklepii OOD
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Gabrovo, Bulgarien, 05300
- Rekrutierung
- MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Sevlievo, Bulgarien, 05400
- Rekrutierung
- Medical Center Unimed EOOD
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Sofia, Bulgarien, 01528
- Rekrutierung
- 28 Diagnostic and Consultative Center
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Sofia, Bulgarien, 01606
- Rekrutierung
- Mc Euroderma Clinic
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Sofia, Bulgarien, 01618
- Rekrutierung
- Diagnostic Consultation Center Xx - Sofia Eood
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Sofia, Bulgarien, 01431
- Rekrutierung
- UMHAT Aleksandrovska
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
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Hamburg, Deutschland, 22149
- Rekrutierung
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
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Kiel, Deutschland, 24105
- Rekrutierung
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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München, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universitaet Muenchen (Hopital Rechts Der Isar)
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Münster, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- University Hospital Muenster
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Hellerup, Dänemark, 02900
- Rekrutierung
- Herlev and Gentofte Hospital
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Herlev, Dänemark, 02730
- Rekrutierung
- Sanos Clinic
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Argenteuil, Frankreich, 95107
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Créteil, Frankreich, 75571
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lyon, Frankreich, 69003
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Hopital Edouard Herriot (Heh)
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Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
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Nice, Frankreich, 06200
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Reims, Frankreich, 51100
- Noch keine Rekrutierung
- Polyclinique de Courlancy
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Rekrutierung
- CHU Nancy
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi-Universita Degli Studi Di Bologna
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Brescia, Italien, 25123
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
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Catania, Italien, 95123
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
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Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Uoc Dermatologia Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Irccs Ca' Granda
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
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Padua, Italien, 35100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Roma, Italien, 00167
- Rekrutierung
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
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Rome, Italien, 00137
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, Italien, 00165
- Noch keine Rekrutierung
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam Umc Research Bv
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Gdansk, Polen, 80-546
- Rekrutierung
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, Polen, 40-568
- Rekrutierung
- Care Clinic Sp. Z O.O.
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Krakow, Polen, 31-559
- Rekrutierung
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Lublin, Polen, 20-607
- Rekrutierung
- DERMEDIC Iwona Zdybska
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Nowa Sól, Polen, 67-100
- Rekrutierung
- Twoja Przychodnia - Medyczne Nowa Sol
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Osielsko, Polen, 86-031
- Rekrutierung
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski
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Rzeszów, Polen, 35-055
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Szczecin, Polen, 71-500
- Rekrutierung
- Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw, Polen, 02-625
- Rekrutierung
- Evimed Sp. Z O. O.
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar E Universitario Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital Santo Antonio Dos Capuchos
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Porto, Portugal, 4099-001
- Rekrutierung
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Alcorcón, Spanien, 28922
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Badalona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spanien, 08026
- Rekrutierung
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- Rekrutierung
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Madrid, Spanien, 28009
- Rekrutierung
- Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
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Budapest, Ungarn, 01033
- Rekrutierung
- Clinexpert
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Debrecen, Ungarn, 04032
- Rekrutierung
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
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Pécs, Ungarn, 07632
- Rekrutierung
- University of Pecs-Clinical Center
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Szeged, Ungarn, 06720
- Rekrutierung
- University Of Szeged
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Croydon, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
- Noch keine Rekrutierung
- Croydon University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Noch keine Rekrutierung
- Guys Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Noch keine Rekrutierung
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
- Rekrutierung
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Rekrutierung
- Sheffield Childrens Hospital
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Walsall, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
- Noch keine Rekrutierung
- Manor Hospital (Walsall) - Walsall Healthcare Nhs Trust
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Graz, Österreich, 08036
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Graz
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Innsbruck, Österreich, 06020
- Rekrutierung
- Medical University Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 6 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
- Klinische Diagnose von nichtsegmentalem Vitiligo mit abendeter Bereich, einschließlich ≥ 0,5% BSA auf dem Gesicht, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA in nicht facialen Bereichen, ≥ 3 T-VASI.
- Die Vitiligo -Fläche des Gesamtkörpers überschreitet 10% BSA nicht.
- Pigmentierte Haare in einigen Bereichen von Vitiligo im Gesicht.
- Muss zustimmen, alle Agenten einzustellen, die zur Behandlung von Vitiligo durch das Screening durch den endgültigen Sicherheitsbeobachtungsbesuch verwendet werden.
- Für sexuell aktive Teilnehmer (mit Ausnahme von Teilnehmern, die vorpubert werden), Bereitschaft, Schwangerschaft zu vermeiden oder ein Kind wie im Protokoll definierten Kind zu zeugen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose anderer Formen von Vitiligo (z. B. segmental).
- Andere Differentialdiagnose von Vitiligo oder anderen Hautdepigmentierungsstörungen (z.
- Jede andere Hautkrankheit, die nach Meinung des Forschers die Studienanwendung oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
- Vorher oder aktuelle Verwendung von Depigmentierungsbehandlungen (z. B. Monobenzon).
- Gleichzeitige Bedingungen und Vorgeschichte von Protokolldefinierte Krankheiten
- Alle schwerwiegenden Krankheiten oder medizinischen, physischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich der Anwendung von Studiencreme und der Teilnahme an den erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.
- Verwendung von protokolldefinierten Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschzeit vor dem Ausgangswert.
- Vorgeschichte des Behandlungsversagens mit einem systemischen oder topischen JAK -Inhibitor für Vitiligo oder einen anderen entzündlichen Zustand.
- Protokoll definierte klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening.
- BMI-for-Age <5. Perzentil oder ≥ 85. Perzentil gemäß dem CDC-BMI-Perzentilrechner für Kind und Teenager.
- Schwangere oder stillende Teilnehmer oder solche, die während des Zeitraums ihrer Studienteilnahme eine Schwangerschaft berücksichtigen.
- Nach Ansicht des Ermittlers kann oder unwahrscheinlich die Anwendungsplan und die Studienbewertungen einhalten.
- Zusammenleben mit Personen, die an einer aktuellen Incyte-gesponserten Ruxolitinib-Creme-Studie teilnehmen.
- Mitarbeiter des Sponsors oder Ermittlers oder ansonsten sind sie abhängig.
- Bekannte Allergie oder Reaktion auf eine Komponente der Studiencremeformulierung.
- Die folgenden Teilnehmer sind in Frankreich ausgeschlossen: schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen gemäß Artikel L.1121-6 des französischen Gesetzesgesetzes und Erwachsenen unter Rechtsschutz oder deren Einwilligung gemäß Artikel L.1121-8 der französischen öffentlichen Gesundheit nicht ausdrücken können Code, nicht einer sozialen Sicherheit pro Artikel L.1121-8-1 des französischen öffentlichen Gesundheitsgesetzes.
- In der EU betrachteten die Teilnehmer, die gemäß EU CTR Nr. 536/2014 Artikel 2 und 31 unfähig waren.
Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ruxolitinib 1,5 % Creme
Die Teilnehmer erhielten eine 1,5 %ige Ruxolitinib-Creme, die topisch auf die betroffene Stelle aufgetragen wurde, wie im Protokoll definiert.
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Ruxolitinib-Creme, die zweimal täglich als dünner Film topisch auf die betroffene Stelle aufgetragen wird.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Die Teilnehmer erhielten eine Vehikelcreme, die gemäß dem Protokoll topisch auf die betroffene Stelle aufgetragen wurde.
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Passende Vehikelcreme, die zweimal täglich als dünner Film topisch auf die betroffene Stelle aufgetragen wird.
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Experimental: Ruxolitinib 0,75 % Creme
Die Teilnehmer erhielten Ruxolitinib 0,75% Creme, die topisch auf die im Protokoll definierte betroffene Fläche aufgetragen wurden.
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Ruxolitinib-Creme, die zweimal täglich als dünner Film topisch auf die betroffene Stelle aufgetragen wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Facial Vitiligo Area Scoring Index um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen (F-VASI75)
Zeitfenster: Woche 24
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≥75 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht.
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die den Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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≥50 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht.
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Woche 24
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Anteil der Teilnehmer, die den Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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≥90 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht.
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Woche 24
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Anteil der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung des Gesamtkörper-Vitiligo-Area-Scoring-Index (T-VASI50) um ≥ 50 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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≥50 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index für den gesamten Körper.
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Woche 24
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in F-BSA
Zeitfenster: Woche 24
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Die Gesichtskörperoberfläche (F-BSA) berücksichtigt die depigmentierten Gesichtsbereiche als Prozentsatz der gesamten Körperfläche.
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Woche 24
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Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52 und 30 Tage
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TEAE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
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Bis Woche 52 und 30 Tage
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Pharmakokinetik (PK) von Ruxolitinib: Talspiegel
Zeitfenster: Wochen 6, 24, 30 und 52
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Als Tiefpunkt wird die Konzentration bezeichnet, die ein Arzneimittel unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis erreicht.
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Wochen 6, 24, 30 und 52
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Anteil der Teilnehmer, die einen VNS -Score (Vitiligo -Messicability Scale) von 4 (viel weniger merkwürdig) oder 5 (nicht mehr spürbar) erzielen)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
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Das VNS ist ein von Patienten gemeldetes Maß für den Erfolg der Vitiligo-Behandlung mit einer 5-Punkte-Skala.
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Woche 24 und Woche 52
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Anteil der Teilnehmer in jeder Kategorie für die farbanpassende Frage
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
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Die farbanpassende Frage ist ein von Patienten gemeldetes Maß für den Erfolg der Vitiligo-Behandlung mit einer 5-Punkte-Skala.
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Woche 24 und Woche 52
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Anteil der Teilnehmer, die die Gesichtsbewertung des globalen Eindrucks von Veränderungen von Veränderungen (F-Pagic-V) von sehr verbessertem oder viel verbessertem Vitiligo (F-Pagic-V) berichten
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
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Der F-Pagic-V ist eine Bewertung der Verbesserung durch den Teilnehmer mit einer 7-Punkte-Skala.
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Woche 24 und Woche 52
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Anteil der Teilnehmer, die die Gesamtkörperbewertung des globalen Eindrucks von Veränderungsvitiligo (T-Pagic-V) von sehr verbessertem oder viel verbessertem Veränderungsvitiligo melden
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
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Das T-Pagic-V ist eine Bewertung der Verbesserung durch den Teilnehmer mit einer 7-Punkte-Skala.
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Woche 24 und Woche 52
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Veränderung von Ausgangswert im psychosozialen Auswirkungen Fragebogen für pädiatrische Patienten mit nicht segmentalem Vitiligo (VIT-PIQ)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
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Der VIT-PIQ ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) von Kindern mit Vitiligo.
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Woche 24 und Woche 52
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Veränderung vom Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (CDLQI) der Kinder der Dermatologie
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
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Das CDLQI ist die Jugend-/Kinderversion des Dermatology Life Quality Index.
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Woche 24 und Woche 52
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Veränderung vom Ausgangswert des globalen Eindrucks von Störungen - Vitiligo (PGIB -V)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
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Das PGIB-V ist eine einzige Frage mit einer 11-Punkte-Skala ("überhaupt nicht" zu "viel"), um das Störungsniveau des Teilnehmers aufgrund ihres Vitiligo zu bewerten.
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Woche 24 und Woche 52
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Mittlere Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
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Das Tool zur Behandlungszufriedenheit ist ein Fit-for-Purple-Fragebogen zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit bei Kindern mit nicht segmentalem Vitiligo.
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Woche 24 und Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB18424-309
- 2024-513171-41-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anfragen werden von einem Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Die Verfügbarkeit von Versuchsdaten entspricht den Kriterien und dem Prozess, das auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transpsparenz beschrieben wurde
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Primärpublikation oder 2 Jahren nach Beendigung der Studie für markt autorisierte Produkte und Indikationen geteilt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten aus berechtigten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und den im Abschnitt Datenaustausch beschriebenen Kriterien und Prozesse geteilt
Webseite.
Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern den Zugriff auf anonymisierte Daten gemäß den Bestimmungen einer Datenaustauschvereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .