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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib -Creme bei Kindern (6 bis 12 Jahre) mit nicht segmentalem Vitiligo

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte Phase 3, randomisierte, doppelblinde, Wirksamkeit und Sicherheitsstudie von Ruxolitinib-Creme bei Kindern (6 bis <12 Jahre) mit nicht segmentalem Vitiligo

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib -Creme bei Kindern (6 bis 12 Jahre) mit nicht segmentalem Vitiligo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentinien, 01425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Psoriahue
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426
        • Noch keine Rekrutierung
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426
        • Noch keine Rekrutierung
        • Derma Internacional S.A.
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Pilar, Argentinien, B16290DT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Austral
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 04000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital del Niño Jesús
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01070
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire de Bruxelles (Academisch Ziekenhuis Brussel)
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 01200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 02600
        • Rekrutierung
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 05300
        • Rekrutierung
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Pleven, Bulgarien, 05800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Center Medkonsult Pleven Ood
      • Sevlievo, Bulgarien, 05400
        • Rekrutierung
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulgarien, 01528
        • Rekrutierung
        • 28 Diagnostic and Consultative Center
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 01606
        • Rekrutierung
        • Mc Euroderma Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 01618
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Consultation Center Xx - Sofia Eood
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum der Ruhr Universitaet Bochum (UKRUB), St. Josef Hospital
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Zurückgezogen
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Zurückgezogen
        • Universitaetsklinik Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 22149
        • Rekrutierung
        • Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universitaet Muenchen (Hopital Rechts Der Isar)
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • University hospital Muenster
  • Dänemark
      • Gandrup, Dänemark, 09362
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanos Clinic
      • Hellerup, Dänemark, 02900
        • Rekrutierung
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Hopital Edouard Herriot (Heh)
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique de Courlancy
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nancy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi-Universita Degli Studi Di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
      • Milan, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uoc Dermatologia Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Irccs Ca' Granda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Padua, Italien, 35100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
      • Roma, Italien, 00133
        • Zurückgezogen
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
      • Rome, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italien, 00165
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC Research BV
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekrutierung
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Rekrutierung
        • Care Clinic Sp. Z O.O.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Rekrutierung
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekrutierung
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia - Medyczne Nowa Sol
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Rekrutierung
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Zurückgezogen
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia SCM
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • Rekrutierung
        • Evimed Sp. Z O. O.
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar E Universitario Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital Santo Antonio Dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01033
        • Rekrutierung
        • Clinexpert
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Pécs, Ungarn, 07632
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pecs-Clinical Center
      • Szeged, Ungarn, 06720
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Of Szeged
  • Vereinigtes Königreich
      • Croydon, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Croydon University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sheffield Childrens Hospital
      • Walsall, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Manor Hospital (Walsall) - Walsall Healthcare Nhs Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 08036
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich, 06020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  • Klinische Diagnose von nichtsegmentalem Vitiligo mit abendeter Bereich, einschließlich ≥ 0,5% BSA auf dem Gesicht, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA in nicht facialen Bereichen, ≥ 3 T-VASI.
  • Die Vitiligo -Fläche des Gesamtkörpers überschreitet 10% BSA nicht.
  • Pigmentierte Haare in einigen Bereichen von Vitiligo im Gesicht.
  • Muss zustimmen, alle Agenten einzustellen, die zur Behandlung von Vitiligo durch das Screening durch den endgültigen Sicherheitsbeobachtungsbesuch verwendet werden.
  • Für sexuell aktive Teilnehmer (mit Ausnahme von Teilnehmern, die vorpubert werden), Bereitschaft, Schwangerschaft zu vermeiden oder ein Kind wie im Protokoll definierten Kind zu zeugen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer Formen von Vitiligo (z. B. segmental).
  • Andere Differentialdiagnose von Vitiligo oder anderen Hautdepigmentierungsstörungen (z.
  • Jede andere Hautkrankheit, die nach Meinung des Forschers die Studienanwendung oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  • Vorher oder aktuelle Verwendung von Depigmentierungsbehandlungen (z. B. Monobenzon).
  • Gleichzeitige Bedingungen und Vorgeschichte von Protokolldefinierte Krankheiten
  • Alle schwerwiegenden Krankheiten oder medizinischen, physischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich der Anwendung von Studiencreme und der Teilnahme an den erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.
  • Verwendung von protokolldefinierten Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschzeit vor dem Ausgangswert.
  • Vorgeschichte des Behandlungsversagens mit einem systemischen oder topischen JAK -Inhibitor für Vitiligo oder einen anderen entzündlichen Zustand.
  • Protokoll definierte klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening.
  • BMI-for-Age <5. Perzentil oder ≥ 85. Perzentil gemäß dem CDC-BMI-Perzentilrechner für Kind und Teenager.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer oder solche, die während des Zeitraums ihrer Studienteilnahme eine Schwangerschaft berücksichtigen.
  • Nach Ansicht des Ermittlers kann oder unwahrscheinlich die Anwendungsplan und die Studienbewertungen einhalten.
  • Zusammenleben mit Personen, die an einer aktuellen Incyte-gesponserten Ruxolitinib-Creme-Studie teilnehmen.
  • Mitarbeiter des Sponsors oder Ermittlers oder ansonsten sind sie abhängig.
  • Bekannte Allergie oder Reaktion auf eine Komponente der Studiencremeformulierung.
  • Die folgenden Teilnehmer sind in Frankreich ausgeschlossen: schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen gemäß Artikel L.1121-6 des französischen Gesetzesgesetzes und Erwachsenen unter Rechtsschutz oder deren Einwilligung gemäß Artikel L.1121-8 der französischen öffentlichen Gesundheit nicht ausdrücken können Code, nicht einer sozialen Sicherheit pro Artikel L.1121-8-1 des französischen öffentlichen Gesundheitsgesetzes.
  • In der EU betrachteten die Teilnehmer, die gemäß EU CTR Nr. 536/2014 Artikel 2 und 31 unfähig waren.

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib 1,5 % Creme
Die Teilnehmer erhielten eine 1,5 %ige Ruxolitinib-Creme, die topisch auf die betroffene Stelle aufgetragen wurde, wie im Protokoll definiert.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme, die zweimal täglich als dünner Film topisch auf die betroffene Stelle aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Phosphatcreme
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Die Teilnehmer erhielten eine Vehikelcreme, die gemäß dem Protokoll topisch auf die betroffene Stelle aufgetragen wurde.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Passende Vehikelcreme, die zweimal täglich als dünner Film topisch auf die betroffene Stelle aufgetragen wird.
Experimental: Ruxolitinib 0,75 % Creme
Die Teilnehmer erhielten Ruxolitinib 0,75% Creme, die topisch auf die im Protokoll definierte betroffene Fläche aufgetragen wurden.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme, die zweimal täglich als dünner Film topisch auf die betroffene Stelle aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Phosphatcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Facial Vitiligo Area Scoring Index um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen (F-VASI75)
Zeitfenster: Woche 24
≥75 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die den Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
≥50 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht.
Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die den Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
≥90 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht.
Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung des Gesamtkörper-Vitiligo-Area-Scoring-Index (T-VASI50) um ≥ 50 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
≥50 % Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index für den gesamten Körper.
Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in F-BSA
Zeitfenster: Woche 24
Die Gesichtskörperoberfläche (F-BSA) berücksichtigt die depigmentierten Gesichtsbereiche als Prozentsatz der gesamten Körperfläche.
Woche 24
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52 und 30 Tage
TEAE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Bis Woche 52 und 30 Tage
Pharmakokinetik (PK) von Ruxolitinib: Talspiegel
Zeitfenster: Wochen 6, 24, 30 und 52
Als Tiefpunkt wird die Konzentration bezeichnet, die ein Arzneimittel unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis erreicht.
Wochen 6, 24, 30 und 52
Anteil der Teilnehmer, die einen VNS -Score (Vitiligo -Messicability Scale) von 4 (viel weniger merkwürdig) oder 5 (nicht mehr spürbar) erzielen)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Das VNS ist ein von Patienten gemeldetes Maß für den Erfolg der Vitiligo-Behandlung mit einer 5-Punkte-Skala.
Woche 24 und Woche 52
Anteil der Teilnehmer in jeder Kategorie für die farbanpassende Frage
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Die farbanpassende Frage ist ein von Patienten gemeldetes Maß für den Erfolg der Vitiligo-Behandlung mit einer 5-Punkte-Skala.
Woche 24 und Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die die Gesichtsbewertung des globalen Eindrucks von Veränderungen von Veränderungen (F-Pagic-V) von sehr verbessertem oder viel verbessertem Vitiligo (F-Pagic-V) berichten
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Der F-Pagic-V ist eine Bewertung der Verbesserung durch den Teilnehmer mit einer 7-Punkte-Skala.
Woche 24 und Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die die Gesamtkörperbewertung des globalen Eindrucks von Veränderungsvitiligo (T-Pagic-V) von sehr verbessertem oder viel verbessertem Veränderungsvitiligo melden
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Das T-Pagic-V ist eine Bewertung der Verbesserung durch den Teilnehmer mit einer 7-Punkte-Skala.
Woche 24 und Woche 52
Veränderung von Ausgangswert im psychosozialen Auswirkungen Fragebogen für pädiatrische Patienten mit nicht segmentalem Vitiligo (VIT-PIQ)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Der VIT-PIQ ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) von Kindern mit Vitiligo.
Woche 24 und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (CDLQI) der Kinder der Dermatologie
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Das CDLQI ist die Jugend-/Kinderversion des Dermatology Life Quality Index.
Woche 24 und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert des globalen Eindrucks von Störungen - Vitiligo (PGIB -V)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Das PGIB-V ist eine einzige Frage mit einer 11-Punkte-Skala ("überhaupt nicht" zu "viel"), um das Störungsniveau des Teilnehmers aufgrund ihres Vitiligo zu bewerten.
Woche 24 und Woche 52
Mittlere Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Das Tool zur Behandlungszufriedenheit ist ein Fit-for-Purple-Fragebogen zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit bei Kindern mit nicht segmentalem Vitiligo.
Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB18424-309
  • 2024-513171-41-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anfragen werden von einem Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit von Versuchsdaten entspricht den Kriterien und dem Prozess, das auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transpsparenz beschrieben wurde

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Primärpublikation oder 2 Jahren nach Beendigung der Studie für markt autorisierte Produkte und Indikationen geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus berechtigten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und den im Abschnitt Datenaustausch beschriebenen Kriterien und Prozesse geteilt Webseite. Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern den Zugriff auf anonymisierte Daten gemäß den Bestimmungen einer Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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