Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kremu ruxolitinibowego u dzieci (6 do 12 lat) z niesegmentowym bielactwem
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, skuteczność i bezpieczeństwo kremu ruxolitinib u dzieci (6 do 12 lat) z niesegmentowym bielactwem
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kremu ruxolitinibowego u dzieci (w wieku 6 do 12 lat) z niesegmentowym bielactwem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numer telefonu: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numer telefonu: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
- Rekrutacyjny
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentyna, 01425
- Rekrutacyjny
- Psoriahue
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Rekrutacyjny
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426
- Rekrutacyjny
- Derma Internacional S.A.
-
Derqui-pilar, Argentyna, B16290DT
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Austral
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600FYK
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 04000
- Rekrutacyjny
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 08036
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Austria, 06020
- Rekrutacyjny
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 01070
- Rekrutacyjny
- Hopital Universitaire de Bruxelles (Academisch Ziekenhuis Brussel)
-
Ghent, Belgia, 09000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 03000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 01200
- Rekrutacyjny
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria, 02600
- Rekrutacyjny
- Medical Center Asklepii OOD
-
Gabrovo, Bułgaria, 05300
- Rekrutacyjny
- MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Sevlievo, Bułgaria, 05400
- Rekrutacyjny
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 01528
- Rekrutacyjny
- 28 Diagnostic and Consultative Center
-
Sofia, Bułgaria, 01606
- Rekrutacyjny
- Mc Euroderma Clinic
-
Sofia, Bułgaria, 01618
- Rekrutacyjny
- Diagnostic Consultation Center Xx - Sofia Eood
-
Sofia, Bułgaria, 01431
- Rekrutacyjny
- UMHAT Aleksandrovska
-
-
-
-
-
Hellerup, Dania, 02900
- Rekrutacyjny
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Herlev, Dania, 02730
- Rekrutacyjny
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Argenteuil, Francja, 95107
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Francja, 75571
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Hopital Edouard Herriot (Heh)
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Nice, Francja, 06200
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Reims, Francja, 51100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Polyclinique de Courlancy
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Alcorcón, Hiszpania, 28922
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08026
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam Umc Research Bv
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Niemcy, 22149
- Rekrutacyjny
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
München, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universitaet Muenchen (Hopital Rechts Der Isar)
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Rekrutacyjny
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-568
- Rekrutacyjny
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Krakow, Polska, 31-559
- Rekrutacyjny
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Lublin, Polska, 20-607
- Rekrutacyjny
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Nowa Sól, Polska, 67-100
- Rekrutacyjny
- Twoja Przychodnia - Medyczne Nowa Sol
-
Osielsko, Polska, 86-031
- Rekrutacyjny
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Szczecin, Polska, 71-500
- Rekrutacyjny
- Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Polska, 02-625
- Rekrutacyjny
- Evimed Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar E Universitario Coimbra
-
Lisbon, Portugalia, 1169-050
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital Santo Antonio Dos Capuchos
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Rekrutacyjny
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 01033
- Rekrutacyjny
- Clinexpert
-
Debrecen, Węgry, 04032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Pécs, Węgry, 07632
- Rekrutacyjny
- University of Pecs-Clinical Center
-
Szeged, Węgry, 06720
- Rekrutacyjny
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi-Universita Degli Studi Di Bologna
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
-
Catania, Włochy, 95123
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Uoc Dermatologia Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Irccs Ca' Granda
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
-
Padua, Włochy, 35100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Włochy, 00167
- Rekrutacyjny
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
-
Rome, Włochy, 00137
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Włochy, 00165
- Jeszcze nie rekrutacja
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Croydon, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
- Jeszcze nie rekrutacja
- Croydon University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guys Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Jeszcze nie rekrutacja
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Rekrutacyjny
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Rekrutacyjny
- Sheffield Childrens Hospital
-
Walsall, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
- Jeszcze nie rekrutacja
- Manor Hospital (Walsall) - Walsall Healthcare Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 6 do <12 lat w momencie podpisania ICF.
- Kliniczna diagnoza niesegmentowego bielactwa z obszarem depigmentowanym, w tym ≥ 0,5% BSA na twarzy, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA na obszarach niefazowych, ≥ 3 T-VASI.
- Całkowity obszar bieleżny ciała nie przekracza 10% BSA.
- Włosy pigmentowane w niektórych obszarach bielactwa na twarzy.
- Musi zgodzić się na zaprzestanie wszystkich środków stosowanych w leczeniu bielaczu z badań przesiewowych poprzez końcową wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa.
- W przypadku uczestników aktywnych seksualnie (z wyjątkiem uczestników, którzy są przede wszystkim gotowością do uniknięcia ciąży lub spłodziny dziecka zgodnie z definicją w protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza innych form bietających (np. Segmentowa).
- Inne różnicowe diagnostyki bielactwa lub innych zaburzeń depigmentacji skóry (np. Piebaldizm, Pityriasis alba, trąd, hipopigmentacja poinęczalna, postępująca hipomelanoza macule, nevus anemicaus, chemiczna leukoderma i onea versicolor).
- Każda inna choroba skóry, która zdaniem badacza zakłóciłaby się z badanym zastosowaniem leku lub oceny badania.
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie leczenia depigmentacji (np. Monobenzon).
- Warunki równoczesne i historia chorób zdefiniowanych przez protokoły
- Wszelkie poważne choroby lub choroby medyczne, fizyczne lub psychiatryczne, które, zdaniem badacza, zakłócałyby pełny udział w badaniu, w tym zastosowanie kremu do badania i uczestniczenie w wymaganych wizytach w badaniu; stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika; lub zakłócaj interpretację danych badawczych.
- Zastosowanie zabiegów zdefiniowanych przez protokoły we wskazanym okresie wymywania przed linią wyjściową.
- Historia niepowodzenia leczenia dowolnym układowym lub miejscowym inhibitorem JAK dla bielactwa lub innych stanów zapalnych.
- Klinicznie istotne nieciekawe wartości laboratoryjne zdefiniowane przez protokoły.
- BMI-for-AGE <5. percentyl lub ≥ 85. percentyl zgodnie z kalkulatorem percentylowym CDC BMI dla dziecka i nastolatka.
- Uczestnicy w ciąży lub laktacji lub osoby rozważające ciążę w okresie ich udziału w badaniu.
- W opinii badacza, niezdolni lub mało prawdopodobne, aby spełnić harmonogram aplikacji i oceny badań.
- Życie z kimkolwiek uczestniczącym w jakimkolwiek obecnym badaniu Ruxolitinib Cream Ruxolitinib.
- Pracownicy sponsora lub badacza lub w inny sposób są ich na utrzymaniu.
- Znana alergia lub reakcja na dowolny element preparatu kremowego.
- Następujący uczestnicy są wykluczeni we Francji: wrażliwe populacje zgodnie z artykułem L.1121-6 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego i dorosłych w ramach ochrony prawnej lub którzy nie są w stanie wyrazić zgody na artykuł L.1121-8 francuskiego zdrowia publicznego francuskiego zdrowia publicznego Kod, nie powiązany z ubezpieczeniem społecznym na artykuł L.1121-8-1 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.
- W UE uczestnicy uważani za obezwładnieni zgodnie z EU CTR nr 536/2014 Artykuły 2 i 31.
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruksolitynib 1,5% krem
Uczestnicy otrzymywali 1,5% krem z ruksolitynibem, stosowany miejscowo na dotknięty obszar, zgodnie z definicją w protokole.
|
Ruksolitynib w kremie nakładany miejscowo na dotknięty obszar w postaci cienkiej warstwy dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem do pojazdów
Uczestnicy otrzymali krem nośnikowy, nakładany miejscowo na dotknięty obszar zgodnie z protokołem.
|
Dopasowany krem podłożowy nakładany miejscowo na dotknięty obszar w postaci cienkiej warstwy dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Ruxolitinib 0,75 % krem
Uczestnicy otrzymali krem Ruxolitinib 0,75%, zastosowany miejscowo do dotkniętego obszaru zgodnie z definicją w protokole.
|
Ruksolitynib w kremie nakładany miejscowo na dotknięty obszar w postaci cienkiej warstwy dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI75)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
≥75% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktowy obszaru bielactwa twarzy (F-VASI50)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
≥50% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy.
|
Tydzień 24
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI90)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
≥90% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wskaźniku punktowym bielactwa nabytego ciała (T-VASI50)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
≥50% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa nabytego całego ciała.
|
Tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w F-BSA
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Powierzchnia ciała twarzy (F-BSA) uwzględnia obszary odbarwione twarzy jako procent całkowitej powierzchni ciała.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 i 30 dni
|
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
|
Do tygodnia 52 i 30 dni
|
|
Farmakokinetyka (PK) ruksolitynibu: Stężenia minimalne
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 24, 30 i 52
|
Minimalne stężenie definiuje się jako stężenie osiągane przez lek bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
|
Tygodnie 6, 24, 30 i 52
|
|
Odsetek uczestników osiągający wynik Skali Noticeability (VNS) wynoszący 4 (o wiele mniej zauważalny) lub 5 (już nie zauważalny)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
|
VNS jest zgłaszaną przez pacjenta miarą sukcesu leczenia bielactwa, która ma 5-punktową skalę.
|
Tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników w każdej kategorii na pytanie dopasowywania kolorów
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
|
Pytanie dopasowujące kolor jest zgłoszoną przez pacjenta miarą sukcesu leczenia bielactwa, która ma 5-punktową skalę.
|
Tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają ocenę twarzy globalnego wrażenia pacjenta z witligo (F-Pagic-V) o bardzo ulepszonym lub znacznie ulepszonym
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
|
F-Pagic-V jest oceną poprawy przez uczestnika, który ma 7-punktową skalę.
|
Tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają całkowitą ocenę ciała globalnego wrażenia pacjentów z witligo (T-Pagic-V) o bardzo ulepszonym lub znacznie ulepszonym
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
|
T-Pagic-V jest oceną poprawy przez uczestnika, który ma 7-punktową skalę.
|
Tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu wpływu psychospołecznego u pacjentów pediatrycznych, którzy mają niesegmentowe bielactwo (VIT-PIQ)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
|
VIT-PIQ jest 17-elementowym kwestionariuszem do oceny jakości życia (QOL) dzieci z bielactwem.
|
Tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie jakości życia dermatologii dzieci (CDLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
|
CDLQI to wersja Dermatology Life Quality Index w indeksie jakości życia dermatologii.
|
Tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażenia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
|
PGIB-V to jedno pytanie ze 11-punktową skalą („wcale” do „całego”), aby ocenić poziom zawodów uczestnika z powodu ich bielactw.
|
Tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Średni wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
|
Narzędzie do satysfakcji leczenia jest kwestionariuszem dopasowania do przeznaczenia do oceny satysfakcji leczenia dzieci z niesegmentowym bielactwem.
|
Tydzień 24 i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB18424-309
- 2024-513171-41-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane z wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami po złożeniu propozycji badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.
Dostępność danych próbnych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-andransparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępniane po podstawowej publikacji lub 2 lat po zakończeniu badania w zakresie upoważnionych do rynku produktów i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji udostępniania danych www.intyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych zgodnie z umową udostępniania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .