비 세그먼트 vitiligo와 함께 어린이 (6 ~ <12 세)의 Ruxolitinib Cream의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2026년 7월 21일 업데이트: Incyte Corporation
비 세그먼트 vitiligo와 함께 어린이 (6 ~ <12 세)의 Ruxolitinib 크림의 3 상, 무작위, 이중 맹검, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 비 세그먼트 vitiligo와 함께 어린이 (6 ~ 12 세)의 Ruxolitinib 크림의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: medinfo@incyte.com
연구 연락처 백업
- 이름: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 전화번호: +800 00027423
- 이메일: eumedinfo@incyte.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam Umc Research Bv
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Hellerup, 덴마크, 02900
- 모병
- Herlev and Gentofte Hospital
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Herlev, 덴마크, 02730
- 모병
- Sanos Clinic
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
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Hamburg, 독일, 22149
- 모병
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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München, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universitaet Muenchen (Hopital Rechts Der Isar)
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- University Hospital Muenster
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Brussels, 벨기에, 01070
- 모병
- Hopital Universitaire de Bruxelles (Academisch Ziekenhuis Brussel)
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Ghent, 벨기에, 09000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 03000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 01200
- 모병
- Universite Catholique de Louvain (Ucl) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Dupnitsa, 불가리아, 02600
- 모병
- Medical Center Asklepii OOD
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Gabrovo, 불가리아, 05300
- 모병
- Mhat Dr. Tota Venkova Ad
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Sevlievo, 불가리아, 05400
- 모병
- Medical Center Unimed Eood
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Sofia, 불가리아, 01528
- 모병
- 28 Diagnostic and Consultative Center
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Sofia, 불가리아, 01606
- 모병
- Mc Euroderma Clinic
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Sofia, 불가리아, 01618
- 모병
- Diagnostic Consultation Center Xx - Sofia Eood
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Sofia, 불가리아, 01431
- 모병
- UMHAT Aleksandrovska
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Alcorcón, 스페인, 28922
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08026
- 모병
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEA
- 모병
- Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
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Buenos Aires, 아르헨티나, 01425
- 모병
- Psoriahue
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- 모병
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426
- 모병
- Derma Internacional S.A.
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Derqui-pilar, 아르헨티나, B16290DT
- 모병
- Hospital Universitario Austral
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FYK
- 모병
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 04000
- 모병
- Hospital del Nino Jesus
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Croydon, 영국, CR7 7YE
- 아직 모집하지 않음
- Croydon University Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- 아직 모집하지 않음
- Guys Hospital
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London, 영국, WC1N 3JH
- 아직 모집하지 않음
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
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London, 영국, E1 1FR
- 모병
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- 모병
- Sheffield Childrens Hospital
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Walsall, 영국, WS2 9PS
- 아직 모집하지 않음
- Manor Hospital (Walsall) - Walsall Healthcare Nhs Trust
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Graz, 오스트리아, 08036
- 모병
- Universitaetsklinikum Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 06020
- 모병
- Medical University Innsbruck
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi-Universita Degli Studi Di Bologna
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95123
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Uoc Dermatologia Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Irccs Ca' Granda
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
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Padua, 이탈리아, 35100
- 모병
- Azienda Ospedale Universita Di Padova
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Roma, 이탈리아, 00167
- 모병
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
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Rome, 이탈리아, 00137
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, 이탈리아, 00165
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- 모병
- Centro Hospitalar E Universitario Coimbra
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Lisbon, 포르투갈, 1169-050
- 모병
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital Santo Antonio Dos Capuchos
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- 모병
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- 모병
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-568
- 모병
- Care Clinic Sp. Z O.O.
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Krakow, 폴란드, 31-559
- 모병
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Lublin, 폴란드, 20-607
- 모병
- DERMEDIC Iwona Zdybska
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Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- 모병
- Twoja Przychodnia - Medyczne Nowa Sol
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Osielsko, 폴란드, 86-031
- 모병
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
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Szczecin, 폴란드, 71-500
- 모병
- Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw, 폴란드, 02-625
- 모병
- Evimed Sp. Z O. O.
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- 모병
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Créteil, 프랑스, 75571
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Hopital Edouard Herriot (Heh)
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
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Nice, 프랑스, 06200
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Reims, 프랑스, 51100
- 아직 모집하지 않음
- Polyclinique de Courlancy
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- Chu Nancy
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Budapest, 헝가리, 01033
- 모병
- Clinexpert
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Debrecen, 헝가리, 04032
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
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Pécs, 헝가리, 07632
- 모병
- University of Pecs-Clinical Center
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Szeged, 헝가리, 06720
- 모병
- University of Szeged
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ICF에 서명 할 때 6 세에서 <12 세.
- 얼굴에 ≥ 0.5% BSA, ≥ 0.5 F-VASI, 비 침체 영역에서 ≥ 3% BSA, ≥ 3 T-VASI를 포함한 비 세그먼트 vitiligo의 임상 진단.
- 전체 바디 vitiligo 지역은 10% BSA를 초과하지 않습니다.
- 얼굴에 vitiligo의 일부 부위 내에서 색소가있는 모발.
- 최종 안전 후속 방문을 통해 Vitiligo를 치료하는 데 사용되는 모든 에이전트를 중단하는 데 동의해야합니다.
- 성적으로 활동적인 참가자 (사춘기 인 참가자 제외)의 경우, 프로토콜에 정의 된대로 임신이나 아버지를 피하려는 의지.
제외 기준 :
- 다른 형태의 vitiligo 진단 (예 : 세그먼트).
- vitiligo 또는 기타 피부 분쇄 장애의 다른 감별 진단 (예 : Piebaldism, pityriasis alba, 나병, 염증성 저술, 진행성 황반성 저혈압, Nevus anemicus, 화학적 레쿠데르르마 및 Tinea versicolor).
- 연구자의 견해로는 연구 약물 적용 또는 연구 평가를 방해하는 다른 피부 질환.
- 탈퇴 치료의 사전 또는 현재 사용 (예 : 모노 벤존).
- 프로토콜 정의 질병의 동시 상태와 병력
- 조사자의 견해로는 연구 크림의 적용 및 필수 연구 방문을 포함하여 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하는 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신과 적 상태; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
- 기준선 이전의 표시된 세척 기간 내에 프로토콜 정의 처리의 사용.
- vitiligo 또는 기타 염증 상태에 대한 전신 또는 국소 JAK 억제제로 치료 실패의 병력.
- 스크리닝시 프로토콜 정의 임상 적으로 유의 한 비정상적인 실험실 값.
- 어린이 및 청소년을위한 CDC BMI 백분위 수 계산기에 따라 BMI-For-AGE <5 번째 백분위 수 또는 ≥ 85 번째 백분위 수.
- 임신 또는 수유 참가자 또는 연구 참여 기간 동안 임신을 고려하는 사람들.
- 수사관의 의견에 따르면, 응용 프로그램 일정 및 연구 평가를 준수 할 수 없거나 거의 없을 것입니다.
- 현재의 incyte가 후원하는 Ruxolitinib Cream 연구에 참여하는 사람과 함께 생활합니다.
- 스폰서 또는 수사관의 직원이거나 그렇지 않으면 그들의 부양 가족입니다.
- 연구 크림 제형의 임의의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
- 프랑스 공중 보건법의 L.1121-6 조 및 법적 보호를받는 성인에 따른 취약한 인구 또는 프랑스 공중 보건 조항 당 1121-8 조에 따라 참가자는 프랑스에서 제외됩니다. 프랑스 공중 보건법의 기사 당 사회 보장에 소속되지 않은 코드.
- 유럽
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙 1.5% 크림
참가자들은 프로토콜에 정의된 대로 영향을 받은 부위에 국소적으로 바르는 룩소리티닙 1.5% 크림을 받았습니다.
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Ruxolitinib 크림은 1일 2회 환부에 얇게 도포됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 크림
참가자들은 프로토콜에 정의된 대로 해당 부위에 국소적으로 바르는 차량용 크림을 받았습니다.
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1일 2회 환부에 국소 도포되는 차량용 크림을 얇게 도포합니다.
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실험적: Ruxolitinib 0.75 % 크림
참가자들은 프로토콜에 정의 된대로 영향을받는 영역에 국소 적으로 적용된 Ruxolitinib 0.75% 크림을 받았습니다.
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Ruxolitinib 크림은 1일 2회 환부에 얇게 도포됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI75)가 기준선보다 75% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 24주차
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안면 백반증 부위 점수 지수가 75% 이상 개선되었습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI50)를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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안면 백반증 부위 점수 지수가 50% 이상 개선되었습니다.
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24주차
|
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안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI90)를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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안면 백반증 부위 점수 지수가 90% 이상 개선되었습니다.
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24주차
|
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전신 백반증 부위 점수 지수(T-VASI50)가 기준선보다 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 24주차
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전신 백반증 부위 점수 지수가 50% 이상 개선되었습니다.
|
24주차
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F-BSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24주차
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안면 신체 표면적(F-BSA)은 안면 탈색 부위를 전체 신체 면적의 백분율로 고려합니다.
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24주차
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치료 후 발생한 부작용(TEAE)의 수
기간: 52주차 및 30주차까지
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TEAE는 처음으로 보고된 모든 부작용 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 증상이 악화된 것으로 정의됩니다.
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52주차 및 30주차까지
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룩소리티닙의 약동학(PK): 최저 농도
기간: 6주차, 24주차, 30주차, 52주차
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최저점은 다음 용량을 투여하기 직전에 약물이 도달한 농도로 정의됩니다.
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6주차, 24주차, 30주차, 52주차
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Vitiligo enceaceability scale (VNS) 점수 4 (훨씬 눈에 띄지 않음) 또는 5 (더 이상 눈에 띄지 않음)를 달성하는 참가자의 비율
기간: 24 주 및 주 52 주
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VNS는 5 점 척도를 가진 환자 가보고 한 vitiligo 치료 성공 척도입니다.
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24 주 및 주 52 주
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색상 일치 질문에 대한 각 카테고리의 참가자 비율
기간: 24 주 및 주 52 주
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색상 매칭 질문은 5 점 척도를 가진 환자 가보고 한 vitiligo 치료 성공 척도입니다.
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24 주 및 주 52 주
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환자의 안면 평가를보고하는 참가자의 비율은 매우 개선되거나 개선 된 변화의 변화-Vitiligo (F-Pagic-V)에 대한 글로벌 인상
기간: 24 주 및 주 52 주
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F-Pagic-V는 7 점 척도를 가진 참가자의 개선 평가입니다.
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24 주 및 주 52 주
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매우 개선되거나 개선 된 환자의 전 세계 신체 평가를보고하는 참가자의 비율
기간: 24 주 및 주 52 주
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T-Pagic-V는 7 점 척도를 가진 참가자의 개선 평가입니다.
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24 주 및 주 52 주
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비 세그먼트 vitiligo (VIT-PIQ)를 가진 소아 환자에 대한 심리 사회적 영향 설문지의 기준선에서 변화
기간: 24 주 및 주 52 주
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VIT-PIQ는 vitiligo를 가진 어린이의 삶의 질 (QOL)을 평가하기위한 17 개 항목 설문지입니다.
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24 주 및 주 52 주
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어린이 피부과 생활 품질 지수 (CDLQI)의 기준선에서 변화
기간: 24 주 및 주 52 주
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CDLQI는 피부과 생활 품질 지수의 청소년/어린이 버전입니다.
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24 주 및 주 52 주
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환자 글로벌 인상의 기준선에서 변화 - vitiligo (PGIB -V)
기간: 24 주 및 주 52 주
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PGIB-V는 비틸리고로 인해 참가자의 귀찮은 수준을 평가하기 위해 11 포인트 척도 ( "전혀" ""전체 ")의 단일 질문입니다.
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24 주 및 주 52 주
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평균 만족도 점수
기간: 24 주 및 주 52 주
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치료 만족도 도구는 비 세그먼트 vitiligo가있는 어린이의 치료 만족도를 평가하기위한 목적에 적합한 설문지입니다.
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24 주 및 주 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INCB18424-309
- 2024-513171-41-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Incyte는 연구 제안서가 제출 된 후 자격을 갖춘 외부 연구원과 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance 및 transparency에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.
IPD 공유 기간
1 차 출판 후 또는 시장이 승인 된 제품 및 적응증에 대한 연구가 끝난 후 2 년 후에 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명 된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다.
웹 사이트.
승인 된 요청의 경우, 연구원에게는 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .