En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Ruxolitinib -grädde hos barn (6 till <12 år) med icke -segmental vitiligo
21 juli 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, effektivitet och säkerhetsstudie av ruxolitinib-kräm hos barn (6 till <12 år) med icke-segmental vitiligo
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ruxolitinib -grädde hos barn (6 till <12 år) med icke -segmental vitiligo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-post: medinfo@incyte.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-post: eumedinfo@incyte.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Rekrytering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Rekrytering
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentina, 01425
- Rekrytering
- Psoriahue
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Rekrytering
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Buenos Aires, Argentina, C1426
- Rekrytering
- Derma Internacional S.A.
-
Derqui-pilar, Argentina, B16290DT
- Rekrytering
- Hospital Universitario Austral
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 04000
- Rekrytering
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 01070
- Rekrytering
- Hopital Universitaire de Bruxelles (Academisch Ziekenhuis Brussel)
-
Ghent, Belgien, 09000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 03000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 01200
- Rekrytering
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 02600
- Rekrytering
- Medical Center Asklepii OOD
-
Gabrovo, Bulgarien, 05300
- Rekrytering
- MHAT Dr. Tota Venkova AD
-
Sevlievo, Bulgarien, 05400
- Rekrytering
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 01528
- Rekrytering
- 28 Diagnostic and Consultative Center
-
Sofia, Bulgarien, 01606
- Rekrytering
- Mc Euroderma Clinic
-
Sofia, Bulgarien, 01618
- Rekrytering
- Diagnostic Consultation Center Xx - Sofia Eood
-
Sofia, Bulgarien, 01431
- Rekrytering
- UMHAT Aleksandrovska
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 02900
- Rekrytering
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Herlev, Danmark, 02730
- Rekrytering
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Frankrike, 75571
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Hopital Edouard Herriot (Heh)
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06200
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Reims, Frankrike, 51100
- Har inte rekryterat ännu
- Polyclinique de Courlancy
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekrytering
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi-Universita Degli Studi Di Bologna
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
-
Catania, Italien, 95123
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Uoc Dermatologia Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Irccs Ca' Granda
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
-
Padua, Italien, 35100
- Rekrytering
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Italien, 00167
- Rekrytering
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
-
Rome, Italien, 00137
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Italien, 00165
- Har inte rekryterat ännu
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Amsterdam Umc Research Bv
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Rekrytering
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-568
- Rekrytering
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Krakow, Polen, 31-559
- Rekrytering
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Lublin, Polen, 20-607
- Rekrytering
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia - Medyczne Nowa Sol
-
Osielsko, Polen, 86-031
- Rekrytering
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Szczecin, Polen, 71-500
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Polen, 02-625
- Rekrytering
- Evimed Sp. Z O. O.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekrytering
- Centro Hospitalar E Universitario Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Rekrytering
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital Santo Antonio Dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Rekrytering
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- Rekrytering
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekrytering
- Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
-
Croydon, Storbritannien, CR7 7YE
- Har inte rekryterat ännu
- Croydon University Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Har inte rekryterat ännu
- Guys Hospital
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Har inte rekryterat ännu
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, E1 1FR
- Rekrytering
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Rekrytering
- Sheffield Childrens Hospital
-
Walsall, Storbritannien, WS2 9PS
- Har inte rekryterat ännu
- Manor Hospital (Walsall) - Walsall Healthcare Nhs Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Tyskland, 22149
- Rekrytering
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekrytering
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
München, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universitaet Muenchen (Hopital Rechts Der Isar)
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 01033
- Rekrytering
- Clinexpert
-
Debrecen, Ungern, 04032
- Rekrytering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Pécs, Ungern, 07632
- Rekrytering
- University of Pecs-Clinical Center
-
Szeged, Ungern, 06720
- Rekrytering
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 08036
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Graz
-
Innsbruck, Österrike, 06020
- Rekrytering
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- I åldern 6 till <12 år vid undertecknandet av ICF.
- Klinisk diagnos av icke-segmental vitiligo med depigmenterat område inklusive ≥ 0,5% BSA i ansiktet, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA på icke-ansiktsområden, ≥ 3 T-VASI.
- Det totala vitiligoområdet överstiger inte 10% BSA.
- Pigmenterat hår i några av områdena med vitiligo i ansiktet.
- Måste gå med på att avbryta alla agenter som används för att behandla vitiligo från screening genom det slutliga säkerhetsuppföljningsbesöket.
- För sexuellt aktiva deltagare (utom deltagare som är prepubescent) villiga att undvika graviditet eller fader av ett barn enligt definitionen i protokollet.
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av andra former av vitiligo (t.ex. segment).
- Annan differentiell diagnos av vitiligo eller andra hudav depigmenteringsstörningar (t.ex. piebaldism, pitysriasis alba, spetälska, postinflammatorisk hypopigmentering, progressiv macule hypomelanos, nevus anemicus, kemisk leukoderma och tinea versicolor).
- Alla andra hudsjukdomar som enligt utredarens åsikt skulle störa läkemedelsapplikationen eller studiebedömningarna.
- Före eller aktuell användning av depigmenteringsbehandlingar (t.ex. monobenzon).
- Samtidiga tillstånd och historia av protokolldefinierade sjukdomar
- Alla allvarliga sjukdomar eller medicinska, fysiska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa fullt deltagande i studien, inklusive tillämpning av studiekräm och delta i nödvändiga studiebesök; utgöra en betydande risk för deltagaren; eller störa tolkningen av studiedata.
- Användning av protokolldefinierade behandlingar inom den angivna tvättperioden före baslinjen.
- Historik om behandlingsfel med någon systemisk eller topisk JAK -hämmare för vitiligo eller något annat inflammatoriskt tillstånd.
- Protokolldefinierade kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening.
- BMI-för-ålder <5: e percentilen eller ≥ 85: e percentilen enligt CDC BMI-percentilräknare för barn och tonåring.
- Gravida eller ammande deltagare eller de som överväger graviditet under perioden för deras studiedeltagande.
- Enligt utredarens åsikt, oförmögen eller osannolikt kommer att följa ansökningsschemat och studier.
- Att leva med alla som deltar i någon nuvarande incytsponserad Ruxolitinib-gräddestudie.
- Anställda i sponsorn eller utredaren eller är på annat sätt beroende av dem.
- Känd allergi eller reaktion på någon del av studiekrämformuleringen.
- Följande deltagare är uteslutna i Frankrike: utsatta befolkningar enligt artikel L.1121-6 i den franska folkhälsokoden och vuxna under juridiskt skydd, eller som inte kan uttrycka sitt samtycke per artikel L.1121-8 i den franska folkhälsan Kod, inte ansluten till en social trygghet per artikel L.1121-8-1 i den franska folkhälsokoden.
- I EU ansåg deltagarna oförmögna enligt EU CTR nr 536/2014 Artiklarna 2 och 31.
Andra protokolldefinierade inkludering/uteslutningskriterier kan tillämpa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ruxolitinib 1,5 % grädde
Deltagarna fick ruxolitinib 1,5 % kräm, applicerad topiskt på det drabbade området enligt definitionen i protokollet.
|
Ruxolitinib kräm appliceras topiskt på det drabbade området som en tunn hinna två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Deltagarna fick vehikelkräm, applicerad topiskt på det drabbade området enligt definitionen i protokollet.
|
Matchande fordonskräm appliceras topiskt på det drabbade området som en tunn film två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Ruxolitinib 0,75 % grädde
Deltagarna fick ruxolitinib 0,75% grädde, applicerade topiskt på det drabbade området enligt definitionen i protokollet.
|
Ruxolitinib kräm appliceras topiskt på det drabbade området som en tunn hinna två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Tidsram: Vecka 24
|
≥75 % förbättring av Vitiligo Area Scoring Index för ansiktet.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
Tidsram: Vecka 24
|
≥50 % förbättring av Vitiligo Area Scoring Index för ansiktet.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)
Tidsram: Vecka 24
|
≥90 % förbättring i ansiktsvitiligo Area Scoring Index.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår en ≥ 50 % förbättring från baslinjen i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
Tidsram: Vecka 24
|
≥50 % förbättring av vitiligo area poängindex för hela kroppen.
|
Vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i F-BSA
Tidsram: Vecka 24
|
Ansiktskroppsyta (F-BSA) tar hänsyn till ansiktsdepigmenterade områden som en procentandel av den totala kroppsarean.
|
Vecka 24
|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till vecka 52 och 30 dagar
|
TEAE definieras som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller förvärrad av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet.
|
Upp till vecka 52 och 30 dagar
|
|
Farmakokinetik (PK) för Ruxolitinib: Lägsta koncentrationer
Tidsram: Vecka 6, 24, 30 och 52
|
Trough definieras som den koncentration som nås av ett läkemedel omedelbart innan nästa dos administreras.
|
Vecka 6, 24, 30 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnår en VITICA -skala (VNS) poäng på 4 (mycket mindre märkbar) eller 5 (inte längre märkbar)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
VNS är ett patientrapporterat mått på framgång för vitiligo-behandling som har en 5-punktsskala.
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare i varje kategori för färgmatchningsfrågan
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
Färgmatchningsfrågan är ett patientrapporterat mått på vitiligo-behandlingsframgång som har en 5-punktsskala.
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare som rapporterar ansiktsbedömning av patientens globala intryck av förändring-Vitiligo (F-Pagic-V) av mycket förbättrad eller mycket förbättrad
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
F-Pagic-V är en bedömning av förbättringen av deltagaren som har en 7-punktsskala.
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare som rapporterar total kroppsbedömning av patientens globala intryck av förändring-Vitiligo (T-Pagic-V) av mycket förbättrad eller mycket förbättrad
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
T-Pagic-V är en bedömning av förbättringen av deltagaren som har en 7-punktsskala.
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i psykosocial påverkan av frågeformuläret för pediatriska patienter som har icke-segmental vitiligo (Vit-PIQ)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
Vit-PIQ är ett frågeformulär med 17 artiklar för att bedöma livskvalitet (QOL) hos barn med vitiligo.
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
CDLQI är ungdoms-/barnversionen av Dermatology Life Quality Index.
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck av störning - Vitiligo (PGIB -V)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
PGIB-V är en enda fråga med en 11-punktsskala ("inte alls" till "en hel del") för att bedöma deltagarens nivå av besvär på grund av deras vitiligo.
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Medeltillfredsställelsepoäng
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
Behandlingstillfredsställelsesverktyget är ett passande frågeformulär för att bedöma behandlingstillfredsställelse hos barn med icke-segmental vitiligo.
|
Vecka 24 och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Första postat (Faktisk)
3 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB18424-309
- 2024-513171-41-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag har lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskaplig merit. All information som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i rättegången i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Testdatatillgängligheten är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publikationen eller två år efter att studien har avslutats för marknadens auktoriserade produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från berättigade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i datadelningsavsnittet i www.incyteclinicaltrials.com
webbplats.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att få tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .