Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema de ruxolitinib en niños (de 6 a <12 años) con vitiligo no segmentario
21 de julio de 2026 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, eficacia y de seguridad de la crema de ruxolitinib en niños (de 6 a <12 años) con vitiligo no segmentario
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la crema de ruxolitinib en niños (de 6 a <12 años) con vitiligo no segmentario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de teléfono: 1.855.463.3463
- Correo electrónico: medinfo@incyte.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de teléfono: +800 00027423
- Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
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Hamburg, Alemania, 22149
- Reclutamiento
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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München, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universitaet Muenchen (Hopital Rechts Der Isar)
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- University Hospital Muenster
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Reclutamiento
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires, Argentina, 01425
- Reclutamiento
- Psoriahue
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Reclutamiento
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Buenos Aires, Argentina, C1426
- Reclutamiento
- Derma Internacional S.A.
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Derqui-pilar, Argentina, B16290DT
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Austral
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Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 04000
- Reclutamiento
- Hospital del Nino Jesus
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Graz, Austria, 08036
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Graz
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Innsbruck, Austria, 06020
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck
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Dupnitsa, Bulgaria, 02600
- Reclutamiento
- Medical Center Asklepii OOD
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Gabrovo, Bulgaria, 05300
- Reclutamiento
- MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Sevlievo, Bulgaria, 05400
- Reclutamiento
- Medical Center Unimed EOOD
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Sofia, Bulgaria, 01528
- Reclutamiento
- 28 Diagnostic and Consultative Center
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Sofia, Bulgaria, 01606
- Reclutamiento
- Mc Euroderma Clinic
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Sofia, Bulgaria, 01618
- Reclutamiento
- Diagnostic Consultation Center Xx - Sofia Eood
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Sofia, Bulgaria, 01431
- Reclutamiento
- UMHAT Aleksandrovska
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Brussels, Bélgica, 01070
- Reclutamiento
- Hopital Universitaire de Bruxelles (Academisch Ziekenhuis Brussel)
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Ghent, Bélgica, 09000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 03000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 01200
- Reclutamiento
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Hellerup, Dinamarca, 02900
- Reclutamiento
- Herlev and Gentofte Hospital
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Herlev, Dinamarca, 02730
- Reclutamiento
- Sanos Clinic
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Alcorcón, España, 28922
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08026
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Esplugues de Llobregat, España, 08950
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
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Argenteuil, Francia, 95107
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Créteil, Francia, 75571
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Hopital Edouard Herriot (Heh)
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
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Nice, Francia, 06200
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Reims, Francia, 51100
- Aún no reclutando
- Polyclinique de Courlancy
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- CHU Nancy
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Budapest, Hungría, 01033
- Reclutamiento
- Clinexpert
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Debrecen, Hungría, 04032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
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Pécs, Hungría, 07632
- Reclutamiento
- University of Pecs-Clinical Center
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Szeged, Hungría, 06720
- Reclutamiento
- University Of Szeged
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi-Universita Degli Studi Di Bologna
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
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Catania, Italia, 95123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Uoc Dermatologia Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Irccs Ca' Granda
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
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Padua, Italia, 35100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Roma, Italia, 00167
- Reclutamiento
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
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Rome, Italia, 00137
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, Italia, 00165
- Aún no reclutando
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam Umc Research Bv
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Reclutamiento
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-568
- Reclutamiento
- Care Clinic Sp. Z O.O.
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Krakow, Polonia, 31-559
- Reclutamiento
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Lublin, Polonia, 20-607
- Reclutamiento
- DERMEDIC Iwona Zdybska
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia - Medyczne Nowa Sol
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Osielsko, Polonia, 86-031
- Reclutamiento
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Szczecin, Polonia, 71-500
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw, Polonia, 02-625
- Reclutamiento
- Evimed Sp. Z O. O.
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar E Universitario Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital Santo Antonio Dos Capuchos
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Porto, Portugal, 4099-001
- Reclutamiento
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
- Aún no reclutando
- Croydon University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Aún no reclutando
- Guys Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Aún no reclutando
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Reclutamiento
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Sheffield Childrens Hospital
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Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
- Aún no reclutando
- Manor Hospital (Walsall) - Walsall Healthcare Nhs Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a <12 años al momento de firmar el ICF.
- Diagnóstico clínico de vitiligo no segmentario con área depigmentada que incluye ≥ 0.5% de BSA en la cara, ≥ 0.5 F-VASI, ≥ 3% de BSA en áreas no faciales, ≥ 3 T-VASI.
- El área total de vitiligo corporal no excede el 10% de BSA.
- Cabello pigmentado dentro de algunas de las áreas de vitiligo en la cara.
- Debe aceptar suspender todos los agentes utilizados para tratar el vitiligo de la detección a través de la visita final de seguimiento de seguridad.
- Para los participantes sexualmente activos (excepto los participantes que son prepubescentes) disposición para evitar el embarazo o engañar a un niño como se define en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de otras formas de vitiligo (por ejemplo, segmentación).
- Otro diagnóstico diferencial de vitiligo u otros trastornos de depigación de la piel (p. Ej., Piebaldismo, pitriasis alba, lepra, hipopigmentación posinflamatoria, hipomelanosis de macules progresivos, nevus anémico, leucoderma química y versicolor de las tijas).
- Cualquier otra enfermedad de la piel que, en opinión del investigador, interfiera con la aplicación de medicamentos del estudio o las evaluaciones de estudio.
- Uso previo o actual de tratamientos de depigación (p. Ej., Monobenzone).
- Condiciones concurrentes e historial de enfermedades definidas por protocolo
- Cualquier enfermedad grave o condición médica, física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, interfiera con plena participación en el estudio, incluida la aplicación de crema de estudio y asistir a las visitas al estudio requeridas; representar un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
- Uso de tratamientos definidos por protocolo dentro del período de lavado indicado antes del inicio.
- Historia de falla del tratamiento con cualquier inhibidor de JAK sistémico o tópico para el vitiligo o cualquier otra afección inflamatoria.
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos clínicamente significativos definidos por el protocolo en la detección.
- BMI para el percentil 5 de edad o ≥ 85 ° percentil de acuerdo con la calculadora del percentil de IMC CDC para niños y adolescentes.
- Participantes embarazadas o lactantes o aquellos que consideran el embarazo durante el período de la participación de su estudio.
- En opinión del investigador, no puede cumplir con el programa de solicitud y las evaluaciones de estudio.
- Vivir con cualquiera que participe en cualquier estudio actual de crema de ruxolitinib patrocinado por Incyte.
- Empleados del patrocinador o investigador o son dependientes de ellos.
- Alergia o reacción conocida a cualquier componente de la formulación de crema de estudio.
- Los siguientes participantes están excluidos en Francia: poblaciones vulnerables de acuerdo con el artículo L.1121-6 del Código de Salud Pública francesa y los adultos bajo protección legal, o que no pueden expresar su consentimiento por artículo L.1121-8 del francés de salud pública Código, no afiliado a un Seguro Social por artículo L.1121-8-1 del Código de Salud Pública francesa.
- En la UE, los participantes consideraron incapacitados de acuerdo con la UE CTR No. 536/2014 Artículos 2 y 31.
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ruxolitinib 1,5 % Crema
Los participantes recibieron crema de ruxolitinib al 1,5%, aplicada tópicamente en el área afectada como se define en el protocolo.
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La crema de ruxolitinib se aplica tópicamente en el área afectada como una película delgada dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema para vehículos
Los participantes recibieron una crema vehículo, aplicada tópicamente en el área afectada según lo definido por el protocolo.
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Crema vehículo a juego aplicada tópicamente sobre la zona afectada como una película fina dos veces al día.
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Experimental: Ruxolitinib 0.75 % crema
Los participantes recibieron ruxolitinib al 0,75% de crema, aplicada tópicamente al área afectada como se define en el protocolo.
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La crema de ruxolitinib se aplica tópicamente en el área afectada como una película delgada dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron una mejora ≥ 75% desde el inicio en el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI75)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Mejora ≥75% en el índice de puntuación del área de vitíligo facial.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI50)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Mejora ≥50% en el índice de puntuación del área de vitíligo facial.
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Semana 24
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Proporción de participantes que lograron el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI90)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Mejora ≥90% en el índice de puntuación del área de vitíligo facial.
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Semana 24
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Proporción de participantes que lograron una mejora ≥ 50% desde el inicio en el índice de puntuación del área corporal total de vitíligo (T-VASI50)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Mejora ≥50 % en el índice de puntuación del área de vitiligo del cuerpo total.
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Semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en F-BSA
Periodo de tiempo: Semana 24
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El área de superficie corporal facial (F-BSA) tiene en cuenta las áreas despigmentadas del rostro como porcentaje del área corporal total.
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Semana 24
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52 y 30 días
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TEAE se definió como cualquier evento adverso informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Hasta la Semana 52 y 30 días
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Farmacocinética (PK) de ruxolitinib: concentraciones mínimas
Periodo de tiempo: Semanas 6, 24, 30 y 52
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El valle se define como la concentración alcanzada por un fármaco inmediatamente antes de administrar la siguiente dosis.
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Semanas 6, 24, 30 y 52
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Proporción de participantes que logran una puntuación de la Escala de notificación de vitiligo (VNS) de 4 (mucho menos notable) o 5 (ya no notable)
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
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El VNS es una medida informada por el paciente del éxito del tratamiento de vitiligo que tiene una escala de 5 puntos.
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Semana 24 y semana 52
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Proporción de participantes en cada categoría para la pregunta de combate de color
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
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La pregunta de combinación de color es una medida informada por el paciente del éxito del tratamiento del vitiligo que tiene una escala de 5 puntos.
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Semana 24 y semana 52
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Proporción de los participantes que informan la evaluación facial de la impresión global del paciente del cambio de cambio (F-PAGIC-V) de muy mejorado o muy mejorado
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
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El F-Pagic-V es una evaluación de la mejora por parte del participante que tiene una escala de 7 puntos.
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Semana 24 y semana 52
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Proporción de los participantes que informan la evaluación total del cuerpo de la impresión global del paciente del cambio de cambio (T-Pagic-V) de muy mejorado o muy mejorado
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
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El T-Pagic-V es una evaluación de la mejora por parte del participante que tiene una escala de 7 puntos.
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Semana 24 y semana 52
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Cambio de la línea de base en cuestionario de impacto psicosocial para pacientes pediátricos que tienen vitiligo no segmentario (VIT-PIQ)
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
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El VIT-PIQ es un cuestionario de 17 ítems para evaluar la calidad de la vida (QOL) de niños con vitiligo.
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Semana 24 y semana 52
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Cambio desde la línea de base en el índice de calidad de la vida de la dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
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El CDLQI es la versión juvenil/infantil del índice de calidad de vida dermatología.
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Semana 24 y semana 52
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Cambio desde la línea de base en la impresión global del paciente de la molestia - Vitiligo (PGIB -V)
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
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El PGIB-V es una sola pregunta con una escala de 11 puntos ("no" para "mucho") para evaluar el nivel de molestia del participante debido a su vitiligo.
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Semana 24 y semana 52
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Puntuación media de satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
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La herramienta de satisfacción del tratamiento es un cuestionario ajustado para el uso para evaluar la satisfacción del tratamiento en niños con vitiligo no segmentario.
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Semana 24 y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB18424-309
- 2024-513171-41-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados están anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo en línea con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de prueba está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación primaria o 2 años después de que el estudio haya terminado para productos e indicaciones autorizados del mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección de intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores recibirán acceso a datos anonimizados bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .