Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib chez les enfants (6 à <12 ans) avec du vitiligo non segmentaire
21 juillet 2026 mis à jour par: Incyte Corporation
Une phase 3, étude randomisée, en double aveugle, d'efficacité et de sécurité de la crème de ruxolitinib chez les enfants (6 à <12 ans) avec du vitiligo non segmentaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib chez les enfants (6 à <12 ans) avec du vitiligo non segmentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numéro de téléphone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
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Hamburg, Allemagne, 22149
- Recrutement
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
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Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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München, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universitaet Muenchen (Hopital Rechts Der Isar)
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- University Hospital Muenster
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Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Recrutement
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine, C1425BEA
- Recrutement
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires, Argentine, 01425
- Recrutement
- Psoriahue
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Recrutement
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Buenos Aires, Argentine, C1426
- Recrutement
- Derma Internacional S.A.
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Derqui-pilar, Argentine, B16290DT
- Recrutement
- Hospital Universitario Austral
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Mar del Plata, Argentine, B7600FYK
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 04000
- Recrutement
- Hospital del Nino Jesus
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Brussels, Belgique, 01070
- Recrutement
- Hopital Universitaire de Bruxelles (Academisch Ziekenhuis Brussel)
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Ghent, Belgique, 09000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgique, 03000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 01200
- Recrutement
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Dupnitsa, Bulgarie, 02600
- Recrutement
- Medical Center Asklepii OOD
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Gabrovo, Bulgarie, 05300
- Recrutement
- MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Sevlievo, Bulgarie, 05400
- Recrutement
- Medical Center Unimed EOOD
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Sofia, Bulgarie, 01528
- Recrutement
- 28 Diagnostic and Consultative Center
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Sofia, Bulgarie, 01606
- Recrutement
- Mc Euroderma Clinic
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Sofia, Bulgarie, 01618
- Recrutement
- Diagnostic Consultation Center Xx - Sofia Eood
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Sofia, Bulgarie, 01431
- Recrutement
- UMHAT Aleksandrovska
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Hellerup, Danemark, 02900
- Recrutement
- Herlev and Gentofte Hospital
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Herlev, Danemark, 02730
- Recrutement
- Sanos Clinic
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Alcorcón, Espagne, 28922
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Badalona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08026
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
- Recrutement
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Madrid, Espagne, 28009
- Recrutement
- Hospital Infantil Unversitario Nino Jesus
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
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Argenteuil, France, 95107
- Recrutement
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Créteil, France, 75571
- Recrutement
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lyon, France, 69003
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Hopital Edouard Herriot (Heh)
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
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Nice, France, 06200
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Reims, France, 51100
- Pas encore de recrutement
- Polyclinique de Courlancy
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Recrutement
- CHU Nancy
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Budapest, Hongrie, 01033
- Recrutement
- Clinexpert
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Debrecen, Hongrie, 04032
- Recrutement
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
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Pécs, Hongrie, 07632
- Recrutement
- University of Pecs-Clinical Center
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Szeged, Hongrie, 06720
- Recrutement
- University Of Szeged
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi-Universita Degli Studi Di Bologna
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Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
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Catania, Italie, 95123
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Ospedale Gaspare Rodolico Di Catania
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Uoc Dermatologia Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione Irccs Ca' Granda
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
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Padua, Italie, 35100
- Recrutement
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Roma, Italie, 00167
- Recrutement
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
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Rome, Italie, 00137
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, Italie, 00165
- Pas encore de recrutement
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Graz, L'Autriche, 08036
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Graz
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Innsbruck, L'Autriche, 06020
- Recrutement
- Medical University Innsbruck
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Recrutement
- Centro Hospitalar E Universitario Coimbra
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Lisbon, Le Portugal, 1169-050
- Recrutement
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital Santo Antonio Dos Capuchos
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Recrutement
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Amsterdam Umc Research Bv
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Recrutement
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-568
- Recrutement
- Care Clinic Sp. Z O.O.
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Krakow, Pologne, 31-559
- Recrutement
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Lublin, Pologne, 20-607
- Recrutement
- DERMEDIC Iwona Zdybska
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Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Recrutement
- Twoja Przychodnia - Medyczne Nowa Sol
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Osielsko, Pologne, 86-031
- Recrutement
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski
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Rzeszów, Pologne, 35-055
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Szczecin, Pologne, 71-500
- Recrutement
- Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw, Pologne, 02-625
- Recrutement
- Evimed Sp. Z O. O.
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Croydon, Royaume-Uni, CR7 7YE
- Pas encore de recrutement
- Croydon University Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Pas encore de recrutement
- Guys Hospital
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Pas encore de recrutement
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, E1 1FR
- Recrutement
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Recrutement
- Sheffield Childrens Hospital
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Walsall, Royaume-Uni, WS2 9PS
- Pas encore de recrutement
- Manor Hospital (Walsall) - Walsall Healthcare Nhs Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 6 à <12 ans au moment de la signature de l'ICF.
- Diagnostic clinique du vitiligo non segmentaire avec zone de dépigmentée comprenant ≥ 0,5% de BSA sur le visage, ≥ 0,5 F-Vasi, ≥ 3% de BSA sur les zones non faciales, ≥ 3 T-Vasi.
- La zone totale du vitiligo corporel ne dépasse pas 10% de BSA.
- Cheveux pigmentés dans certaines zones du vitiligo sur le visage.
- Doit accepter d'arrêter tous les agents utilisés pour traiter le vitiligo du dépistage lors de la dernière visite de suivi de la sécurité.
- Pour les participants sexuellement actifs (à l'exception des participants qui sont prépubères) pour éviter la grossesse ou la ponction d'un enfant tel que défini dans le protocole.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic d'autres formes de vitiligo (par exemple, segmentaire).
- Autres diagnostics différentiels du vitiligo ou d'autres troubles de dépigmentation cutanée (par exemple, le piébaldisme, la pityriasis alba, la lèpre, l'hypopigmentation post-inflammatoire, l'hypomélanose macule progressive, le nevus anémicus, le leukoderma chimique et le tinea versicolor).
- Toute autre maladie cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'application de médicament d'étude ou les évaluations de l'étude.
- Utilisation antérieure ou actuelle des traitements de dépigmentation (par exemple, monobenzone).
- Conditions simultanées et antécédents de maladies définies au protocole
- Toutes les maladies graves ou les conditions médicales, physiques ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec la pleine participation à l'étude, y compris l'application de la crème d'étude et la participation aux visites d'étude requises; présenter un risque important pour le participant; ou interférer avec l'interprétation des données d'étude.
- Utilisation de traitements définis au protocole dans la période de lavage indiquée avant la ligne de base.
- Antécédents d'échec du traitement avec tout inhibiteur systémique ou topique de JAK pour le vitiligo ou toute autre condition inflammatoire.
- Déréré en cas de laboratoire anormal défini par le protocole, au dépistage.
- BMI-pour-âge <5e centile ou ≥ 85e centile selon la calculatrice CDC BMI centile pour l'enfant et l'adolescent.
- Les participants enceintes ou allaitants ou ceux qui envisagent une grossesse pendant la période de participation de leur étude.
- De l'avis de l'investigateur, il est incapable ou peu de respect du calendrier des applications et des évaluations d'étude.
- Vivre avec toute personne participant à toute étude de crème Ruxolitinib parrainée par Incyte actuelle.
- Les employés du sponsor ou de l'enquêteur ou sont autrement à charge.
- Allergie ou réaction connue à tout composant de la formulation de la crème d'étude.
- Les participants suivants sont exclus en France: populations vulnérables conformément à l'article L.1121-6 du Code de la santé publique française et aux adultes sous protection juridique, ou qui ne sont pas en mesure d'exprimer leur consentement par article L.1121-8 de la santé publique française Code, non affilié à une sécurité sociale par article L.1121-8-1 du Code de santé publique français.
- Dans l'UE, les participants ont considéré les incapacités selon les articles 2 et 31 de l'UE CTR n ° 536/2014.
D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ruxolitinib 1,5 % Crème
Les participants ont reçu une crème au ruxolitinib à 1,5 %, appliquée localement sur la zone touchée, comme défini dans le protocole.
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Crème de ruxolitinib appliquée localement sur la zone affectée sous forme de film mince deux fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Crème véhicule
Les participants ont reçu une crème véhicule, appliquée localement sur la zone touchée telle que définie par le protocole.
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Crème véhicule assortie appliquée localement sur la zone affectée sous forme de film mince deux fois par jour.
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Expérimental: Ruxolitinib 0,75% de crème
Les participants ont reçu du ruxolitinib 0,75% de la crème, appliquée par voie topique à la zone affectée telle que définie dans le protocole.
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Crème de ruxolitinib appliquée localement sur la zone affectée sous forme de film mince deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants atteignant une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale de l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI75)
Délai: Semaine 24
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Amélioration ≥ 75 % de l’indice de notation de la zone de vitiligo facial.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI50)
Délai: Semaine 24
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Amélioration ≥ 50 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo facial.
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Semaine 24
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Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI90)
Délai: Semaine 24
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Amélioration ≥ 90 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo facial.
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Semaine 24
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Proportion de participants atteignant une amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de l'indice de notation de la zone de vitiligo corporel total (T-VASI50)
Délai: Semaine 24
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Amélioration ≥ 50 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo du corps total.
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Semaine 24
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence du F-BSA
Délai: Semaine 24
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La surface corporelle du visage (F-BSA) prend en compte les zones dépigmentées du visage en pourcentage de la surface corporelle totale.
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Semaine 24
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 52 et 30 jours
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TEAE défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
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Jusqu'à la semaine 52 et 30 jours
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Pharmacocinétique (PK) du ruxolitinib : concentrations minimales
Délai: Semaines 6, 24, 30 et 52
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Le creux est défini comme la concentration atteinte par un médicament immédiatement avant l'administration de la dose suivante.
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Semaines 6, 24, 30 et 52
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Proportion de participants atteignant un score de l'échelle de vision de vitiligo (VNS) de 4 (beaucoup moins perceptible) ou 5 (plus notable)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
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Le VNS est une mesure rapportée par le patient du succès du traitement du vitiligo qui a une échelle de 5 points.
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Semaine 24 et semaine 52
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Proportion de participants dans chaque catégorie pour la question de correspondance des couleurs
Délai: Semaine 24 et semaine 52
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La question de correspondance des couleurs est une mesure signalée par le patient du succès du traitement du vitiligo qui a une échelle de 5 points.
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Semaine 24 et semaine 52
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Proportion de participants qui signalent l'évaluation faciale de l'impression mondiale du patient du changement-vitiligo (F-pagic-V) de très amélioré ou bien amélioré
Délai: Semaine 24 et semaine 52
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Le F-pagic-V est une évaluation de l'amélioration par le participant qui a une échelle de 7 points.
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Semaine 24 et semaine 52
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Proportion de participants qui signalent une évaluation totale du corps de l'impression mondiale du patient du changement-vitiligo (T-pagic-V) de très amélioré ou bien amélioré
Délai: Semaine 24 et semaine 52
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Le T-Pagic-V est une évaluation de l'amélioration par le participant qui a une échelle de 7 points.
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Semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport à la référence dans le questionnaire sur l'impact psychosocial pour les patients pédiatriques qui ont du vitiligo non segmental (Vit-PIQ)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
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Le Vit-PIQ est un questionnaire de 17 éléments pour évaluer la qualité de vie (QoL) des enfants atteints de vitiligo.
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Semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport à l'indice de qualité de vie de dermatologie des enfants (CDLQI)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
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Le CDLQI est la version jeunesse / enfant de l'indice de qualité de vie de dermatologie.
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Semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport à la référence dans l'impression globale du patient de la détention - vitiligo (PGIB-V)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
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Le PGIB-V est une seule question avec une échelle de 11 points ("pas du tout" à "beaucoup") pour évaluer le niveau de dérange du participant en raison de leur vitiligo.
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Semaine 24 et semaine 52
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Score de satisfaction moyen
Délai: Semaine 24 et semaine 52
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L'outil de satisfaction au traitement est un questionnaire ajusté à usage pour évaluer la satisfaction du traitement chez les enfants atteints de vitiligo non segmental.
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Semaine 24 et semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Première publication (Réel)
3 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB18424-309
- 2024-513171-41-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la confidentialité des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la publication principale ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés du marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du www.incyteclinicaltrials.com
site web.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu des termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .