進行した固形腫瘍の参加者におけるVVD-159642の安全性と忍容性を評価するためのヒューマン（FIH）研究
2026年3月16日 更新者：Vividion Therapeutics, Inc.
フェーズ1/1B、オープンラベル、多施設、ヒューマンインエスカレーションおよび用量拡張研究の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、およびVVD-159642の抗腫瘍活性、RAS-PI3Kα阻害剤、単一の薬剤として、そして進行した固形腫瘍の参加者と組み合わせて
安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、およびRAT肉腫ウイルス性腫瘍性腫瘍性抗腫瘍活性を評価するFIH研究、ラット肉腫ウイルス性癌 - ホスファチジルイノシトール3-キナーゼエルファ（RAS-PI3Kα）阻害剤、進行した固形腫瘍の参加者におけるソトラシブまたはトラメチニブのいずれかと組み合わせて、単一の薬剤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vividion Clinical Trial Call Center
- 電話番号：858-345-9752
- メール：clinicaltrials@vividion.com
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START Mid West
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- NEXT Austin
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- NEXT Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- START San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78299
- 募集
- NEXT San Antonio
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84401
- 募集
- START Mountain
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Clinical Research South Australia (CRSA)
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Linear Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- パート1の用量エスカレーションの場合、将来の参加者は、組織学的に確認された膵管腺癌（PDAC）、結腸直腸癌（CRC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、またはラット肉腫ウイルス癌（RAS）を抱える固形腫瘍を持っている必要があります。変化[Kirstenラット肉腫ウイルス性癌遺伝子相ホモログ（KRAS）、神経芽細胞腫RASウイルス癌遺伝子相ホモログ（NRAS）、ハーベイラット肉腫ウイルス癌遺伝子相ホモログ（HRAS）]局所 /歴史的検査。局所/歴史的検査に従って、表皮成長因子受容体（EGFR）の変化を抱える固形腫瘍。または、局所/歴史的テストに従って、ヒト表皮成長因子受容体2（HER2）過剰発現（免疫組織化学[IHC] 3+またはIHC 2+/蛍光in situハイブリダイゼーション[FISH]陽性）。
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な固形腫瘍を確認します。
- 調査員によって評価されたRecistバージョン1.1による測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤1。
- プロトコルで定義されている適切な骨髄、腎臓、および肝機能。
- 経口薬を服用することができます。
主要な除外基準：
- 活性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍。
- プロトコルで詳細に定義されている心臓病の歴史。
- 最適な医学的管理にもかかわらず（調査員の意見ごと）、制御されていない動脈高血圧。
- 炎症性腸疾患の病歴、または吸収不全症候群、または経腸吸収を妨げる状態、および/または研究の実施を妨げる可能性があります。
- 活性B型肝炎感染[B型肝炎表面抗原およびB型肝炎ウイルスデオキシリボヌクレ酸（DNA）陽性]。
- 活動性肝炎感染（陽性抗肝炎ウイルス[HCV]抗体および定量的HCVリボ核酸（RNA）が、アッセイの検出の下限よりも大きい）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：用量エスカレーション：VVD-159642シングルエージェント
参加者は、パート1の間に21日間の治療サイクルで毎日、VVD-159642の上昇用量を受け取ります。
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経口カプセル
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実験的：パート2：用量拡張（コホートA）：VVD-159642シングルエージェント
参加者は、パート2の間に21日間の治療サイクルで毎日、膨張のための推奨用量（RDE）でVVD-159642を受け取ります。
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経口カプセル
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実験的：パート2：用量拡張（コホートB）：VVD-159642 +ソトラシブ
参加者は、安全慣習後21日間の治療サイクルで、Sotorasibと組み合わせて毎日、RDEでVVD-159642を口頭で受け取ります。
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経口カプセル
経口錠剤
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実験的：パート2：用量拡張（コホートC）：VVD-159642 +トラメチニブ
参加者は、安全慣習後の21日間の治療サイクルで、Trametinibと組み合わせて毎日RDEでVVD-159642を経口で受け取ります。
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経口カプセル
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート1：用量制限毒性の発生率と重症度（DLTS）
時間枠：サイクル1の1日目から21日目[サイクル長= 21日]
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サイクル1の1日目から21日目[サイクル長= 21日]
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パート2：有害事象の発生率と重症度（AES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：約29か月まで
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約29か月まで
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パート2：バイタルサインの臨床的に有意な変化の発生率と重症度
時間枠：約29か月まで
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約29か月まで
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パート2：実験室評価の臨床的に有意な変化の発生率と重症度
時間枠：約29か月まで
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約29か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：単一のエージェントとしてVVD-159642の拡張のための推奨用量（RDE）
時間枠：約29か月まで
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RDEは、用量エスカレーションフェーズ中の単一薬剤としてのVVD-159642の安全性、忍容性、PK、および予備的な抗腫瘍活性に基づいています。
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約29か月まで
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パート2：単一の薬剤として、およびソトラシブとトラメチニブと組み合わせて、VVD-159642の第2相線量（RP2D）を推奨
時間枠：約29か月まで
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RP2Dは、シングルエージェントとしてのVVD-159642の安全性、忍容性、PK、および予備的な抗腫瘍活性に基づいており、パート2でソトラシブとトラメチニブと組み合わせています。
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約29か月まで
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パート2：全体的な回答率（ORR）
時間枠：約29か月まで
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ORRは、研究者評価による固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の完全な応答（CR）または部分反応（PR）の最良の全体的な反応（CR）または部分反応（PR）を達成する参加者の割合として定義されます。
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約29か月まで
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パート2：応答期間（DOR）
時間枠：約29か月まで
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DORは、CRまたはPRの初期反応から進行性疾患または死亡までの時間として定義されます。
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約29か月まで
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パート2：無増悪生存（PFS）
時間枠：約29か月まで
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PFSは、ランダム化の日付から確認された疾患の進行または死亡の時刻まで、調査官の評価によりRECISTバージョン1.1ごとに最初に発生した時間として定義されます。
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約29か月まで
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パート2：疾病管理率（DCR）
時間枠：約29か月まで
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DCRは、調査員評価により、CRまたはPR、またはRECISTバージョン1.1あたりの安定疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されます。
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約29か月まで
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パート1および2：VVD-159642のプラズマ濃度時間曲線（AUC）の下の面積単一の薬剤として、そしてソトラシブとトラメチニブと組み合わせて
時間枠：サイクル1からサイクル1まで5日目まで、事前に投与後の複数のタイムポイント（サイクル長= 21日）
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サイクル1からサイクル1まで5日目まで、事前に投与後の複数のタイムポイント（サイクル長= 21日）
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パート1および2：単一の薬剤としてのVVD-159642の最大血漿濃度（CMAX）、およびソトラシブとトラメチニブと組み合わせて
時間枠：サイクル1からサイクル1まで5日目まで、事前に投与後の複数のタイムポイント（サイクル長= 21日）
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サイクル1からサイクル1まで5日目まで、事前に投与後の複数のタイムポイント（サイクル長= 21日）
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パート1および2：単一の薬剤としてのVVD-159642の半減期（T1/2）はソトラシブとトラメチニブと組み合わせて
時間枠：サイクル1からサイクル1まで5日目まで、事前に投与後の複数のタイムポイント（サイクル長= 21日）
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サイクル1からサイクル1まで5日目まで、事前に投与後の複数のタイムポイント（サイクル長= 21日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VVD-159642-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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