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Eine Erst-in-Human-Studie (FIH) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VVD-159642 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. März 2026 aktualisiert von: Vividion Therapeutics, Inc.

Eine Phase 1/1b-, Open-Label-, Multicentrum-, Erst-Human-Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansions-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von VVD-159642, A Ras-PI3Kα-Inhibitor, als einzelner Wirkstoff und in Kombination bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine FIH Ein einzelnes Mittel und in Kombination mit Sotorasib oder Trametinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Clinical Research South Australia (CRSA)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Mid West
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • NEXT Austin
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78299
        • Rekrutierung
        • NEXT San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84401
        • Rekrutierung
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Für Teil 1-Dosiserkalation muss der prospektive Teilnehmer histologisch bestätigtes Pankreas-Duktal-Adenokarzinom (PDAC), Darmkrebs (CRC), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) oder ein solides Tumor oder einen soliden Tumor, der ein Rattensarcoma-Viral-Onkogen (Ras) entzündet, bestätigt haben. Veränderung [Kirsten -Ratten -Sarkom -Viral -Onkogen -Homolog (KRAS), Neuroblastom Ras Viral Oncogene Homolog (NRAS), Harvey Ratten -Sarkom -Onkogen -Homolog (HRAS)] gemäß lokalen /historischen Tests; Jeder feste Tumor, der eine Veränderung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) gemäß lokalen/historischen Tests enthält; oder menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) Überexpression (Immunhistochemie [IHC] 3+ oder IHC 2+/Fluoreszenz in situ Hybridisierung [FISH] positiv) gemäß lokaler/historischer Tests.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierte oder nicht resezierbare feste Tumoren haben.
  • Messbare Krankheit durch Recist Version 1.1, wie vom Forscher bewertet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 1.
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion, wie im Protokoll definiert.
  • In der Lage, orale Medikamente einzunehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Zentralnervensystem (ZNS) Malignitäten.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, wie im Protokoll ausführlich definiert.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie trotz eines optimalen medizinischen Managements (gemäß Ansicht des Ermittlers).
  • Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen oder Malabsorptionssyndrom oder Bedingungen, die die enterale Absorption beeinträchtigen und/oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen können.
  • Aktive Hepatitis B -Infektion [positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen und Hepatitis -B -Virus -Desoxyribonukleinsäure (DNA)].
  • Aktive Hepatitis-C-Infektion (positiver Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV] -Antikörper und quantitativer HCV-Ribonukleinsäure (RNA) führt größer als die unteren Grenzwerte des Nachweises des Assays).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiserkalation: VVD-159642 Single Agent
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 täglich in 21-tägigen Behandlungszyklen aufsteigende Dosen von VVD-159642, oral, in 21-tägigen Behandlungszyklen.
Arzneimittel: VVD-159642
Orale Kapseln
Experimental: Teil 2: Dosisausdehnung (Kohorte A): VVD-159642 Single Agent
Die Teilnehmer erhalten VVD-159642 in der empfohlenen Dosis für die Expansion (RDE), oral, täglich in 21-tägigen Behandlungszyklen in Teil 2.
Arzneimittel: VVD-159642
Orale Kapseln
Experimental: Teil 2: Dosisausdehnung (Kohorte B): VVD-159642 + Sotorasib
Die Teilnehmer erhalten in 21-tägigen Behandlungszyklen nach einem Sicherheitsanlauf in 21-tägigen Behandlungszyklen VVD-159642 oral, täglich VVD-159642.
Arzneimittel: VVD-159642
Orale Kapseln
Arzneimittel: Sotorasib
Orale Tabletten
Experimental: Teil 2: Dosisausdehnung (Kohorte C): VVD-159642 + Trametinib
Die Teilnehmer erhalten in 21-tägigen Behandlungszyklen nach einem Sicherheitsanlauf in 21-tägigen Behandlungszyklen VVD-159642 oral, täglich in Kombination mit Trametinib.
Arzneimittel: VVD-159642
Orale Kapseln
Arzneimittel: Trametinib
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Inzidenz und Schweregrad von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 [Zykluslänge = 21 Tage]
Von Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 [Zykluslänge = 21 Tage]
Teil 2: Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
Bis zu ungefähr 29 Monaten
Teil 2: Inzidenz und Schweregrad klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
Bis zu ungefähr 29 Monaten
Teil 2: Inzidenz und Schweregrad klinisch signifikanter Veränderungen der Laborbewertungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
Bis zu ungefähr 29 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) von VVD-159642 als einzelner Agent
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
Der RDE basiert auf Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufiger Anti-Tumor-Aktivität von VVD-159642 als einzelnes Mittel während der Dosiserkalationsphase.
Bis zu ungefähr 29 Monaten
Teil 2: Empfohlene Phase-2
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
Der RP2D basiert auf Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufiger Antitumoraktivität von VVD-159642 als Einzelregen und in Kombination mit Sotorasib und Trametinib während Teil 2.
Bis zu ungefähr 29 Monaten
Teil 2: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 nach Bewertung des Forschungsmittels erhalten.
Bis zu ungefähr 29 Monaten
Teil 2: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion von CR oder PR auf progressive Krankheit oder Tod, je nachdem, welcher Rezistversion 1.1 durch die Untersuchung der Ermittlungsbewertung vorsteigt.
Bis zu ungefähr 29 Monaten
Teil 2: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
PFS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was nach der Bewertung der Ermittler zuerst pro Recist Version 1.1 erfolgt.
Bis zu ungefähr 29 Monaten
Teil 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR oder eine stabile Krankheit (SD) pro Recist Version 1.1 durch die Untersuchung der Ermittler erreichen.
Bis zu ungefähr 29 Monaten
Teile 1 und 2: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von VVD-159642 als Einzelmittel und in Kombination mit Sotorasib und Trametinib
Zeitfenster: Prädose und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Zyklus 5 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Prädose und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Zyklus 5 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Teile 1 und 2: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von VVD-159642 als einzelnes Mittel und in Kombination mit Sotorasib und Trametinib
Zeitfenster: Prädose und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Zyklus 5 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Prädose und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Zyklus 5 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Teile 1 und 2: Halbwertszeit (T1/2) von VVD-159642 als einzelnes Mittel und in Kombination mit Sotorasib und Trametinib
Zeitfenster: Prädose und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Zyklus 5 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Prädose und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Zyklus 5 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VVD-159642-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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