Первое исследование (FIH) (FIH) для оценки безопасности и переносимости VVD-159642 у участников с современными солидными опухолями
16 марта 2026 г. обновлено: Vividion Therapeutics, Inc.
Фаза 1/1B, многоцентровое, многоцентровое, первое место в человеке, исследование эскалации и расширения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности VVD-159642, ингибитор RAS-PI3Kα, ингибитор RAS-PI3Kα, ингибитор RAS-PI3Kα, ингибитор RAS-PI3Kα, ингибитор RAS-PI3Kα, ингибитор RAS-PI3Kα, ингибитор RAS-PI3Kα, ингибитор RAS-PI3Kα, ингибитор RAS-PI3Kα, ингибитор RAS-PI3Kα, ингибитор Как единый агент и в сочетании у участников с продвинутыми солидными опухолями
Исследование FIH для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики (PK), фармакодинамики (PD) и предварительной противоопухолевой активности VVD-159642, вирусной онкогено-фосфатидилинозитол 3-киназы (RAS-PI3Kα) Один агент и в сочетании с соторазибом или траметинибом у участников с усовершенствованными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vividion Clinical Trial Call Center
- Номер телефона: 858-345-9752
- Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Clinical Research South Australia (CRSA)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Linear Clinical
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- START Mid West
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Рекрутинг
- NEXT Austin
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Рекрутинг
- NEXT Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- START San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78299
- Рекрутинг
- NEXT San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84401
- Рекрутинг
- START Mountain
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Для эскалации дозы части 1 проспективный участник должен иметь гистологически подтвержденную аденокарциному протоков поджелудочной железы (PDAC), колоректальный рак (CRC), немелкоклеточный рак легкого (NSCLC) или любую твердую опухоль, которая питает вирус саркома крысы (RAS) или любая твердая опухоль, которая питает вирус саркомы крысы крысы (RAS) или любая твердая опухоль, которая питает вирус саркомы крысы крысы (RAS) или любая твердая опухоль, которая питает вирус саркомы крысы крысы (RAS) или любая твердая опухоль, которая питает вирус саркома саркомы крысы (RAS) или любая твердая опухоль, которая питает вирус саркома саркома Изменение [гомолог вирусного онкогена сарстен -сарстен крысы (KRAS), вирусной онкогеновой гомолог нейробластомы RAS (NRAS), гомолог вирусной онкогеновой онкогена Харви крысы (HRAS)]] в соответствии с локальным /историческим испытанием; любая солидная опухоль, которая питает изменение эпидермального рецептора фактора роста (EGFR) в соответствии с локальным/историческим испытанием; Или сверхэкспрессия эпидермального фактора эпидермального фактора роста (HER2) (иммуногистохимия [IHC] 3+ или IHC 2+/флуоресцентная гибридизация in situ [FISH] Положительно) в соответствии с локальным/историческим испытанием.
- Иметь гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или неоперабельные твердые опухоли.
- Измеримое заболевание с помощью версии 1.1, как оценено исследователем.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние производительности ≤1.
- Адекватная функция костного мозга, почки и печени, как определено в протоколе.
- Способен принимать пероральные лекарства.
Ключевые критерии исключения:
- Активная центральная нервная система (ЦНС) злокачественные новообразования.
- История сердечных заболеваний, как подробно определено в протоколе.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на оптимальное медицинское управление (мнение исследователя).
- История воспалительных заболеваний кишечника или любого синдрома в мусорной службе или любых условий, которые будут мешать энтеральному поглощению и/или могут мешать проведению исследования.
- Активная инфекция гепатита В [положительно для поверхностного антигена гепатита В и дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (ДНК)].
- Активная инфекция гепатита С (положительный антигепатит С [HCV] антитела и количественная рибонуклеиновая кислота HCV (РНК), превышающие нижние пределы обнаружения анализа).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Эскалация дозы: VVD-159642 Одиночный агент
Участники получат восходящие дозы VVD-159642, перорально, ежедневно в 21-дневных циклах лечения во время части 1.
|
Пероральные капсулы
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Расширение дозы (когорта A): VVD-159642 ОДИН-AGEG
Участники получат VVD-159642 в рекомендуемой дозе для расширения (RDE), перорально ежедневно в 21-дневных циклах лечения во время 2.
|
Пероральные капсулы
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Расширение дозы (когорта B): VVD-159642 + Sotorasib
Участники получат VVD-159642 в RDE перорально, ежедневно в сочетании с соторазибом, в 21-дневных циклах лечения после вступления в безопасную работу.
|
Пероральные капсулы
Пероральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Расширение дозы (когорта C): VVD-159642 + Траметиниб
Участники получат VVD-159642 в RDE перорально, ежедневно в сочетании с траметинибом, в 21-дневных циклах лечения после запуска безопасности.
|
Пероральные капсулы
Пероральные таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: заболеваемость и тяжесть токсичности, ограничивающей дозы (DLTS)
Временное ограничение: С 1 по 21 -й день цикла 1 [Длина цикла = 21 день]
|
С 1 по 21 -й день цикла 1 [Длина цикла = 21 день]
|
|
Часть 2: Частота и серьезность побочных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
Примерно до 29 месяцев
|
|
Часть 2: Частота и тяжесть клинически значимых изменений в жизненно важных признаках
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
Примерно до 29 месяцев
|
|
Часть 2: Частота и тяжесть клинически значимых изменений в лабораторных оценках
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
Примерно до 29 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Рекомендуемая доза для расширения (RDE) VVD-159642 в качестве единого агента
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
RDE будет основан на безопасности, терпимости, PK и предварительной противоопухолевой активности VVD-159642 в качестве единого агента на этапе эскалации дозы.
|
Примерно до 29 месяцев
|
|
Часть 2: Рекомендуемая доза 2 фазы (RP2D) VVD-159642 в качестве единого агента и в комбинации с соторазибом и траметинибом
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
RP2D будет основан на безопасности, переносимости, PK и предварительной противоопухолевой активности VVD-159642 в качестве отдельного агента и в сочетании с соторазибом и траметинибом во время 2.
|
Примерно до 29 месяцев
|
|
Часть 2: общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, достигающих наилучшего общего ответа от полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) для критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователей.
|
Примерно до 29 месяцев
|
|
Часть 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
DOR определяется как время от первоначального отклика CR или PR на прогрессирующее заболевание или смерть, в зависимости от того, что наступает за счет версии 1.1 по оценке исследователей.
|
Примерно до 29 месяцев
|
|
Часть 2: выживаемость без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
PFS определяется как время от даты рандомизации до времени подтвержденного прогрессирования или смерти заболевания, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь на версию 1.1 по оценке исследователей.
|
Примерно до 29 месяцев
|
|
Часть 2: скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
DCR определяется как процент участников, достигающих CR или PR, или стабильного заболевания (SD) на версию 1.1 по оценке исследователей.
|
Примерно до 29 месяцев
|
|
Части 1 и 2: площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) VVD-159642 в качестве единого агента и в сочетании с соторазибом и траметинибом
Временное ограничение: Предыдущие и множественные временные точки после дозы от 1-дневного дня до 5-дневного 5-дневного (длина цикла = 21 день)
|
Предыдущие и множественные временные точки после дозы от 1-дневного дня до 5-дневного 5-дневного (длина цикла = 21 день)
|
|
|
Части 1 и 2: максимальная концентрация в плазме (CMAX) VVD-159642 в качестве единого агента и в сочетании с соторазибом и траметинибом
Временное ограничение: Предыдущие и множественные временные точки после дозы от 1-дневного дня до 5-дневного 5-дневного (длина цикла = 21 день)
|
Предыдущие и множественные временные точки после дозы от 1-дневного дня до 5-дневного 5-дневного (длина цикла = 21 день)
|
|
|
Части 1 и 2: период полураспада (T1/2) VVD-159642 в виде единого агента и в сочетании с соторазибом и траметинибом
Временное ограничение: Предыдущие и множественные временные точки после дозы от 1-дневного дня до 5-дневного 5-дневного (длина цикла = 21 день)
|
Предыдущие и множественные временные точки после дозы от 1-дневного дня до 5-дневного 5-дневного (длина цикла = 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VVD-159642-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .